Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo samego fimasartanu lub w połączeniu z HCTZ u meksykańskich pacjentów z samoistnym nadciśnieniem tętniczym (FIRME-1)

4 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Stendhal Americas, S.A.

24-tygodniowe badanie skuteczności i bezpieczeństwa samego fimasartanu w dawce 60 mg jako leczenia początkowego i jego randomizowanej eskalacji do fimasartanu w dawce 120 mg lub fimasartanu w dawce 60 mg/HCTZ w dawce 12,5 mg u meksykańskich pacjentów z samoistnym nadciśnieniem tętniczym stopnia 1. i 2.

Fimasartan (FMS) jest antagonistą receptora AT1 wskazanym do podawania raz dziennie, obecnie zatwierdzonym do leczenia nadciśnienia tętniczego pierwotnego w Corea i Meksyku. Ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność FMS wykazano początkowo tylko w Korei, konieczne było uwzględnienie potencjalnego wpływu czynników etnicznych na skuteczność i bezpieczeństwo leku w populacji meksykańskiej. Aby zaspokoić tę potrzebę, kohortę 272 meksykańskich pacjentów z pierwotnym nadciśnieniem stopnia 1-2 poddano sekwencyjnemu leczeniu na zasadzie leczenia do celu (cel: rozkurczowe ciśnienie krwi (sDBP) w pozycji siedzącej <90 mmHg) 60 mg FMS raz dziennie (8 tygodni), 120 mg FMS lub 60 mg FMS + 12,5 mg HCTZ raz na dobę (randomizowany 4-tygodniowy okres leczenia) i 120 mg FMS raz na dobę (przez 12 tygodni) przez całkowity okres leczenia wynoszący 24 tygodnie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Było to prospektywne, otwarte, wieloośrodkowe, 24-tygodniowe badanie pacjentów z pierwotnym nadciśnieniem tętniczym stopnia 1-2, kwalifikujących się, zgodnie z oceną kliniczną uczestniczącego badacza, do początkowej monoterapii.

Wyrażający zgodę, kwalifikujący się pacjenci w 13 meksykańskich uczestniczących ośrodkach zostali początkowo przydzieleni do monoterapii 60 mg FMS raz dziennie. W 8. tygodniu leczenia pacjentów z sDBP ≥90 mmHg losowo przydzielono do grup otrzymujących 120 mg FMS lub 60 mg FMS + 12,5 mg hydrochlorotiazydu (HCTZ) raz na dobę przez 4 tygodnie. W 12. tygodniu leczenia wszyscy niereagujący na leczenie pacjenci zostali ostatecznie przydzieleni do grupy otrzymującej 120 mg FMS + 12,5 mg HCTZ przez pozostałe 12 tygodni planowanego 24-tygodniowego okresu leczenia. W 8. i 12. tygodniu leczenia pacjenci z sDBP < 90 mmHg kontynuowali przydzielone im leczenie do końca badania.

To badanie kohortowe zostało zaprojektowane w celu zebrania informacji na temat efektu leczenia (zmiany ciśnienia krwi w stosunku do wartości początkowej/czasu referencyjnego oraz wskaźników odpowiedzi na leczenie) oraz bezpieczeństwa (tj. częstości występowania i charakterystyki klinicznych, laboratoryjnych i EKG zdarzeń niepożądanych); w związku z tym pacjentów oceniano w 4, 8, 12, 16, 20 i 24 tygodniu leczenia pod względem parametrów życiowych, laboratoryjnych parametrów bezpieczeństwa, jednocześnie stosowanych leków i zdarzeń niepożądanych. Zapisy EKG z 12 odprowadzeń uzyskano od wszystkich pacjentów zarówno podczas badania przesiewowego, jak iw 24. tygodniu leczenia, a podgrupę 11 pacjentów wykonano zarówno w punkcie wyjściowym, jak i w 8. tygodniu leczenia, 24-godzinne zapisy ABPM.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

272

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
      • San Luis Potosí, Meksyk, 78240
        • Hospital Dr. Ignacio Morones Prieto
    • Baja California
      • Tijuana, Baja California, Meksyk, 22010
        • Centro Médico Exel
    • D.f.
      • Mexico, D.f., Meksyk, 06090
        • Hospital de Jesús IAP
      • Mexico, D.f., Meksyk, 07330
        • Hospital General de Ticomán
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44100
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44140
        • Unidad de Investigacion Clinica Cardiometabolica de Occidente
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44340
        • Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Universidad de Guadalajara
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44600
        • Icle S.C.
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44860
        • Nucleo Medico la Paz
      • Zapopan, Jalisco, Meksyk, 45157
        • Hospital Dr. Ángel Leaño
    • Jalsico
      • Guadalajara, Jalsico, Meksyk, 44600
        • Instituto Jalisciense de Investigación en Diabetes y Obesidad S. C.
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64060
        • Cardiolink Clintrials
      • Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64620
        • Centro de Estudios Clínicos y Especialidades Médicas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolność zrozumienia informacji o osobie badanej i dobrowolnego wyrażenia świadomej zgody.
  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 70 lat.
  • Z pierwotnym nadciśnieniem tętniczym stopnia 1. lub 2. na podstawie rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej (DBP) ≥90 mmHg i ≤109 mmHg (MEKSYKAŃSKA OFICJALNA NORMA 030-SSA).
  • Wiarygodność i chęć uczestniczenia we wszystkich wizytach kontrolnych zgodnie z oceną badacza.
  • Pacjenci już leczeni hipotensją, którzy nie są odpowiednio kontrolowani i którzy według oceny badacza mogą być bezpiecznie poddani dwutygodniowemu okresowi wypłukiwania.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężkie nadciśnienie tętnicze (stopień 3), z SBP ≥180 mmHg i/lub DBP≥110 mmHg, zgodnie z kryteriami OFICJALNEJ NORMY MEKSYKAŃSKIEJ NOM 030-SSA.
  • Nadciśnienie wtórne.
  • Niemożność bezpiecznego poddania się dwutygodniowemu okresowi wymywania z poprzedniego leczenia przed przydzieleniem do badanego leczenia, jeśli ma to zastosowanie i zgodnie z oceną głównego badacza.
  • Choroby ogólnoustrojowe, takie jak dysfunkcja nerek (kreatynina ≥1,5 raza powyżej górnej granicy normy), zaburzenia żołądkowo-jelitowe, zaburzenia hematologiczne czy dysfunkcja wątroby (AspAT y/o ALT ≥1,5 raza górna granica normy), mogące wpływać na wchłanianie, dystrybucja, metabolizm i wydalanie badanego leku.
  • Niekontrolowana cukrzyca (HbA1c>9%)
  • Otyłość olbrzymia (BMI≥40 kg/m2)
  • Zawał mięśnia sercowego lub ciężka choroba wieńcowa lub klinicznie istotna zastoinowa niewydolność serca, w ciągu sześciu miesięcy przed wizytą przesiewową.
  • Choroba autoimmunologiczna lub choroba tkanki łącznej.
  • Dowody w dokumentacji medycznej poważnych chorób zakaźnych, takich jak wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C lub pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV podczas badania przesiewowego.
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, zgodnie z oceną badacza.
  • Jednoczesne leczenie, które może wpływać na wartości ciśnienia krwi.
  • Znane alergie lub przeciwwskazania do stosowania antagonistów receptora angiotensyny II.
  • Ciąża, karmienie piersią lub w przypadku kobiet w wieku rozrodczym odmowa zastosowania skutecznej metody antykoncepcji, według oceny badacza.
  • Historia nadużywania alkoholu lub substancji uzależniających.
  • Osoby biorące udział w innych badaniach klinicznych lub uczestniczące w innych badaniach w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Każda inna przyczyna, która zdaniem badacza mogłaby stanowić przeciwwskazanie do udziału uczestnika w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Fimasartan 60 mg tabletki
Tabletki FMS 60 mg raz dziennie podczas pierwszych 8 tygodni leczenia w badaniu
Lek: Fimasartan
Tabletki fimasartanu
Inne nazwy:
  • Arakhor
  • Kanarb
Aktywny komparator: Fimasartan 120 mg tabletki
FMS 120 mg tabletki raz na dobę przez 4 tygodnie (tygodnie leczenia od 8 do 12)
Lek: Fimasartan
Tabletki fimasartanu
Inne nazwy:
  • Arakhor
  • Kanarb
Aktywny komparator: Fimasartan; Hydrochlorotiazyd 60/12,5
Tabletki FMS 60 mg + HCTZ 12,5 mg (kombinacja ustalonych dawek) raz dziennie przez 4 tygodnie (od 8. do 12. tygodnia leczenia)
Lek: Fimasartan; Hydrochlorotiazyd
Fimasartan plus hydrochlorotiazyd tabletki złożone o ustalonej dawce
Inne nazwy:
  • Diarakhor
  • Kanarb plus
Eksperymentalny: Fimasartan; Hydrochlorotiazyd 120/12,5
Tabletki FMS 120 mg + HCTZ 12,5 mg (kombinacja ustalonych dawek) raz na dobę przez 12 tygodni (od 12. do 24. tygodnia leczenia)
Lek: Fimasartan; Hydrochlorotiazyd
Fimasartan plus hydrochlorotiazyd tabletki złożone o ustalonej dawce
Inne nazwy:
  • Diarakhor
  • Kanarb plus

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ciśnienia krwi od linii bazowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 8. tygodnia leczenia
Średnie sDBP w 8. tygodniu leczenia i zmiany skurczowego ciśnienia krwi (SBP) w pozycji siedzącej w stosunku do wartości wyjściowych (wszyscy badani leczeni 60 mg FMS raz na dobę)
Wartość wyjściowa do 8. tygodnia leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ciśnienia krwi od tygodnia 8
Ramy czasowe: 8. tydzień leczenia do 12. tygodnia leczenia
Średnie zmiany sDBP i sSBP w 12. tygodniu leczenia w porównaniu z 8. tygodniem u pacjentów przydzielonych losowo do grupy otrzymującej 120 mg FMS lub 60 mg FMS + 12,5 mg HCTZ raz na dobę
8. tydzień leczenia do 12. tygodnia leczenia
Odsetek odpowiedzi na leczenie w tygodniu 8
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 8. tygodnia leczenia
Odsetek pacjentów z sDBP < 90 mmHg w 8. tygodniu leczenia (wszyscy pacjenci leczeni 60 mg FMS raz na dobę)
Wartość wyjściowa do 8. tygodnia leczenia
Odsetek odpowiedzi na leczenie w tygodniu 12
Ramy czasowe: Tygodnie leczenia od 8 do 12
Odsetek pacjentów z sDBP < 90 mmHg w 12. tygodniu leczenia (pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej 120 mg FMS lub 60 mg FMS + 12,5 mg HCTZ raz na dobę)
Tygodnie leczenia od 8 do 12
Zmiana ciśnienia krwi od tygodnia 12
Ramy czasowe: Tygodnie leczenia od 12 do 24
Średnie zmiany sDBP i sSBP w 24. tygodniu leczenia od 12. tygodnia leczenia (pacjenci przydzieleni w 12. tygodniu leczenia do 120 mg FMS + 12,5 mg HCTZ
Tygodnie leczenia od 12 do 24
Odsetek odpowiedzi na leczenie w tygodniu 24
Ramy czasowe: Tygodnie leczenia od 12 do 24
Odsetek pacjentów nieodpowiadających na leczenie przydzielonych w 12. tygodniu leczenia do 120 mg FMS + 12,5 mg HCTZ z sDBP < 90 mmHg w 24. tygodniu leczenia
Tygodnie leczenia od 12 do 24
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 24. tygodnia leczenia
Częstość występowania i charakterystyka klinicznych, laboratoryjnych i EKG zdarzeń niepożądanych obserwowanych u wszystkich pacjentów przypisanych do leczenia w badaniu, otrzymujących co najmniej jedną dawkę badanych leków
Wartość wyjściowa do 24. tygodnia leczenia

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany markera prozapalnego w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia leczenia 8
Średnie zmiany w 8. tygodniu leczenia w stosunku do wartości wyjściowych stężeń hsCRP, adiponektyny, ICAM-1 i IL6 w surowicy
Wartość wyjściowa do tygodnia leczenia 8
Tydzień leczenia ABPM oznacza 24-godzinne zmiany BP w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia leczenia 8
Średnie 24-godzinne zmiany sDBP i sSBO w 8. tygodniu leczenia w stosunku do wartości wyjściowych w podgrupie pacjentów z ważnymi zapisami ABPM w punkcie wyjściowym iw 8. tygodniu leczenia w dwóch wybranych miejscach
Wartość wyjściowa do tygodnia leczenia 8
8. tydzień leczenia Średnie dzienne zmiany BP w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia leczenia 8
Średnie dzienne zmiany sDBP i sSBO w 8. tygodniu leczenia w stosunku do wartości wyjściowych w podgrupie pacjentów z ważnymi zapisami ABPM w punkcie wyjściowym iw 8. tygodniu leczenia w dwóch wybranych miejscach
Wartość wyjściowa do tygodnia leczenia 8
Tydzień leczenia 8. ABPM oznacza zmiany BP w nocy w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia leczenia 8
Średnie nocne zmiany sDBP i sSBO w 8. tygodniu leczenia w stosunku do wartości wyjściowych w podgrupie pacjentów z ważnymi zapisami ABPM w punkcie wyjściowym iw 8. tygodniu leczenia w dwóch wybranych miejscach
Wartość wyjściowa do tygodnia leczenia 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stendhal Americas, S.A.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Ignacio Conde-Carmona, M.D., Específicos Stendhal S.A. de C.V.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FIMA-MEX-12-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj