Effekt og sikkerhed af Fimasartan alene eller kombineret med HCTZ hos mexicanske patienter med essentiel hypertension (FIRME-1)
4. juni 2015 opdateret af: Stendhal Americas, S.A.
En 24-ugers undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af Fimasartan 60 mg alene som indledende behandling og dets randomiserede eskalering til Fimasartan 120 mg eller Fimasartan 60 mg/HCTZ 12,5 mg hos mexicanske patienter med grad 1 og 2 essentiel hypertension
Fimasartan (FMS) er en AT1-receptorantagonist indiceret til administration én gang dagligt, i øjeblikket godkendt til behandling af essentiel hypertension i Corea og Mexico.
Da sikkerheden og virkningen af FMS oprindeligt kun blev påvist i Korea, var det nødvendigt at adressere potentialet for, at etniske faktorer kunne have en effekt på lægemidlets effektivitet og sikkerhed i den mexicanske befolkning.
For at imødekomme dette behov blev en kohorte på 272 mexicanske forsøgspersoner med grad 1-2 essentiel hypertension sekventielt behandlet på en behandler-til-mål-basis (mål: siddende diastolisk blodtryk (sDBP) <90 mmHg) med 60 mg FMS én gang dagligt (8 uger), enten 120 mg FMS eller 60 mg FMS+12,5 mg HCTZ én gang dagligt (randomiseret 4 ugers behandlingsperiode) og 120 mg FMS én gang dagligt (i løbet af 12 uger) i en samlet behandlingsperiode på 24 uger.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette var en prospektiv, åben, multicenter, 24 ugers undersøgelse af forsøgspersoner med grad 1-2 essentiel hypertension, der ifølge den deltagende investigators kliniske vurdering var kvalificeret til initial monoterapi.
Samtykke, kvalificerede forsøgspersoner på 13 mexicanske deltagende centre blev oprindeligt tildelt monoterapi med 60 mg FMS én gang dagligt. I behandlingsuge 8 blev de forsøgspersoner med et sDBP ≥90 mmHg randomiseret til enten 120 mg FMS eller til 60 mg FMS + 12,5 mg hydrochlorthiazid (HCTZ) én gang dagligt i 4 uger. Ved behandlingsuge 12 blev alle ikke-reagerende forsøgspersoner endelig tildelt 120 mg FMS + 12,5 mg HCTZ i de resterende 12 uger af den planlagte 24 ugers behandlingsperiode. Ved behandlingsuge 8 og 12 forblev de forsøgspersoner med et sDBP < 90 mmHg på deres tildelte behandling i resten af undersøgelsen.
Dette kohortestudie var designet til at indsamle information om behandlingseffekt (blodtryksændringer fra baseline/referencetid og behandlingsresponsrater) og sikkerhed (dvs. forekomst og karakterisering af kliniske, laboratorie- og EKG-bivirkninger); derfor blev forsøgspersoner vurderet i behandlingsuge 4, 8, 12, 16, 20 og 24 med hensyn til vitale tegn, kliniske laboratoriesikkerhedsparametre, samtidig medicinering og bivirkninger. 12-aflednings-EKG-optagelser blev opnået fra alle forsøgspersoner både ved screening og i behandlingsuge 24, og en undergruppe på 11 forsøgspersoner gennemgik både baseline og behandlingsuge 8 24-timers ABPM-optagelser.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
272
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
San Luis Potosí, Mexico, 78240
- Hospital Dr. Ignacio Morones Prieto
-
-
Baja California
-
Tijuana, Baja California, Mexico, 22010
- Centro Médico Exel
-
-
D.f.
-
Mexico, D.f., Mexico, 06090
- Hospital de Jesús IAP
-
Mexico, D.f., Mexico, 07330
- Hospital General de Ticomán
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44100
- Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44140
- Unidad de Investigacion Clinica Cardiometabolica de Occidente
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44340
- Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Universidad de Guadalajara
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44600
- Icle S.C.
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44860
- Nucleo Medico la Paz
-
Zapopan, Jalisco, Mexico, 45157
- Hospital Dr. Ángel Leaño
-
-
Jalsico
-
Guadalajara, Jalsico, Mexico, 44600
- Instituto Jalisciense de Investigación en Diabetes y Obesidad S. C.
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64060
- Cardiolink Clintrials
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64620
- Centro de Estudios Clínicos y Especialidades Médicas
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Evne til at forstå undersøgelsens emneinformation og til frivilligt at give deres informerede samtykke.
- Mænd eller kvinder, 18 til 70 år.
- Med grad 1 eller 2 essentiel arteriel hypertension baseret på et siddende diastolisk blodtryk (DBP) ≥90 mmHg og ≤109 mmHg (MEXICAN OFFICIAL NORM 030-SSA).
- Troværdighed og villighed til at deltage i alle undersøgelsens opfølgningsbesøg ifølge investigatorens vurdering.
- Patienter, der allerede er i antihypertensiv behandling, ikke er tilstrækkeligt kontrolleret, og som ifølge investigatorens vurdering sikkert kunne underkastes en to-ugers udvaskningsperiode.
Ekskluderingskriterier:
- Svær hypertension (grad 3), med SBP≥180 mmHg og/eller DBP≥110 mmHg, i henhold til OFFICIELLE MEXICAN NORM NOM 030-SSA kriterier.
- Sekundær hypertension.
- Umulighed for sikkert at gennemgå en to ugers udvaskningsperiode fra tidligere behandling forud for tildeling til undersøgelsesbehandlingen, hvis det er relevant og i henhold til hovedforskerens vurdering.
- Systemiske sygdomme såsom nyreinsufficiens (kreatinin ≥1,5 gange over den øvre grænse af referenceområdet), mave-tarmlidelser, hæmatologiske lidelser eller leverdysfunktion (AST y/o ALT ≥1,5 gange den øvre grænse af referenceområdet), der kan påvirke absorption, distribution, metabolisme og udskillelse af undersøgelseslægemidlet.
- Ikke-kontrolleret diabetes mellitus (HbA1c>9 %)
- Sygelig fedme (BMI≥40 kg/m2)
- Myokardieinfarkt eller alvorlig koronararteriesygdom eller klinisk signifikant kongestiv hjertesvigt inden for de seks måneder forud for screeningsbesøget.
- Autoimmun eller bindevævssygdom.
- Bevis i journalen for alvorlige infektionssygdomme såsom hepatitis type B eller C eller en positiv HIV-test ved screening.
- Klinisk signifikante abnormiteter i laboratorietest, ifølge efterforskerens vurdering.
- Samtidig behandling, som kan påvirke blodtryksværdierne.
- Kendte allergier eller kontraindikationer til brug af angiotensin II-receptorantagonister.
- Graviditet, amning eller i tilfælde af kvinder i den fødedygtige alder, afvisningen af at bruge en effektiv præventionsmetode, ifølge efterforskerens vurdering.
- Historie om alkohol eller vanedannende stofmisbrug.
- Forsøgspersoner, der deltager i andre kliniske undersøgelser, eller som har deltaget i andre undersøgelser inden for de 6 måneder forud for screening.
- Enhver anden grund, som efter investigators mening kan kontraindicere en forsøgspersons deltagelse i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fimasartan 60 mg tabletter
FMS 60 mg tabletter én gang dagligt i de første 8 behandlingsuger af undersøgelsen
|
Fimasartan tabletter
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Fimasartan 120 mg tabletter
FMS 120 mg tabletter én gang dagligt i 4 uger (behandlingsuge 8 til 12)
|
Fimasartan tabletter
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Fimasartan; Hydrochlorthiazid 60/12,5
FMS 60 mg + HCTZ 12,5 mg tabletter (fast dosiskombination) én gang dagligt i 4 uger (behandlingsuge 8 til 12)
|
Fimasartan plus hydrochlorthiazid fastdosis kombinationstabletter
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Fimasartan; Hydrochlorthiazid 120/12,5
FMS 120 mg + HCTZ 12,5 mg tabletter (fast dosiskombination) én gang dagligt i 12 uger (behandlingsuge 12 til 24)
|
Fimasartan plus hydrochlorthiazid fastdosis kombinationstabletter
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtryksændring fra baseline
Tidsramme: Baseline til behandlingsuge 8
|
Behandlingsuge 8 betyder ændringer i sDBP og siddende systolisk blodtryk (SBP) fra baseline (alle forsøgspersoner behandlet med 60 mg FMS én gang dagligt)
|
Baseline til behandlingsuge 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtryksændring fra uge 8
Tidsramme: Behandlingsuge 8 til Behandlingsuge 12
|
Behandlingsuge 12 betyder sDBP og sSBP ændringer fra uge 8 på forsøgspersoner randomiseret til enten 120 mg FMS eller 60 mg FMS + 12,5 mg HCTZ én gang dagligt
|
Behandlingsuge 8 til Behandlingsuge 12
|
|
Uge 8 Behandlings responsrate
Tidsramme: Baseline til behandlingsuge 8
|
Andel af forsøgspersoner med sDBP < 90 mmHg i behandlingsuge 8 (alle forsøgspersoner behandlet med 60 mg FMS én gang dagligt)
|
Baseline til behandlingsuge 8
|
|
Uge 12 Behandlingsresponsrate
Tidsramme: Behandling uge 8 til 12
|
Andel af forsøgspersoner med sDBP < 90 mmHg i behandlingsuge 12 (personer randomiseret til enten 120 mg FMS eller 60 mg FMS + 12,5 mg HCTZ én gang dagligt)
|
Behandling uge 8 til 12
|
|
Blodtryksændring fra uge 12
Tidsramme: Behandling uge 12 til 24
|
Behandlingsuge 24 betyder sDBP- og sSBP-ændringer fra behandlingsuge 12 (patienter tildelt i behandlingsuge 12 til 120 mg FMS + 12,5 mg HCTZ
|
Behandling uge 12 til 24
|
|
Uge 24 Behandlingsresponsrate
Tidsramme: Behandling uge 12 til 24
|
Andel af ikke-reagerende forsøgspersoner tildelt i behandlingsuge 12 til 120 mg FMS + 12,5 mg HCTZ med sDBP < 90 mmHg ved behandlingsuge 24
|
Behandling uge 12 til 24
|
|
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline til behandlingsuge 24
|
Forekomst og karakterisering af kliniske, laboratorie- og EKG-bivirkninger observeret hos alle forsøgspersoner, der blev tildelt behandling i undersøgelsen, der fik mindst én dosis af undersøgelsesmedicinen
|
Baseline til behandlingsuge 24
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pro-inflammatoriske markører ændrer sig fra baseline
Tidsramme: Baseline til behandlingsuge 8
|
Behandlingsuge 8 betyder ændringer fra baseline serumkoncentrationer af hsCRP, adiponectin, ICAM-1 og IL6
|
Baseline til behandlingsuge 8
|
|
Behandlingsuge 8 ABPM betyder 24-timers BP-ændringer fra baseline
Tidsramme: Baseline til behandlingsuge 8
|
Behandlingsuge 8 betyder 24-timers sDBP- og sSBO-ændringer fra baseline i en undergruppe af forsøgspersoner med gyldig baseline og behandlingsuge 8 ABPM-registreringer på to udvalgte steder
|
Baseline til behandlingsuge 8
|
|
Behandlingsuge 8 ABPM betyder dagtimerne BP-ændringer fra baseline
Tidsramme: Baseline til behandlingsuge 8
|
Behandlingsuge 8 betyder sDBP- og sSBO-ændringer i dagtimerne fra baseline i en undergruppe af forsøgspersoner med gyldig baseline og behandlingsuge 8 ABPM-registreringer på to udvalgte steder
|
Baseline til behandlingsuge 8
|
|
Behandlingsuge 8 ABPM betyder natlige BP-ændringer fra baseline
Tidsramme: Baseline til behandlingsuge 8
|
Behandlingsuge 8 betyder natlige sDBP- og sSBO-ændringer fra baseline i en undergruppe af forsøgspersoner med gyldig baseline og behandlingsuge 8 ABPM-registreringer på to udvalgte steder
|
Baseline til behandlingsuge 8
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Ignacio Conde-Carmona, M.D., Específicos Stendhal S.A. de C.V.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Lee H, Yang HM, Lee HY, Kim JJ, Choi DJ, Seung KB, Jeon ES, Ha JW, Rim SJ, Park JB, Shin JH, Oh BH. Efficacy and tolerability of once-daily oral fimasartan 20 to 240 mg/d in Korean Patients with hypertension: findings from Two Phase II, randomized, double-blind, placebo-controlled studies. Clin Ther. 2012 Jun;34(6):1273-89. doi: 10.1016/j.clinthera.2012.04.021. Epub 2012 May 17. Erratum In: Clin Ther. 2012 Sep;34(9):2020.
- Lee SE, Kim YJ, Lee HY, Yang HM, Park CG, Kim JJ, Kim SK, Rhee MY, Oh BH; Investigators. Efficacy and tolerability of fimasartan, a new angiotensin receptor blocker, compared with losartan (50/100 mg): a 12-week, phase III, multicenter, prospective, randomized, double-blind, parallel-group, dose escalation clinical trial with an optional 12-week extension phase in adult Korean patients with mild-to-moderate hypertension. Clin Ther. 2012 Mar;34(3):552-568, 568.e1-9. doi: 10.1016/j.clinthera.2012.01.024. Epub 2012 Mar 3.
- Lee H, Kim KS, Chae SC, Jeong MH, Kim DS, Oh BH. Ambulatory blood pressure response to once-daily fimasartan: an 8-week, multicenter, randomized, double-blind, active-comparator, parallel-group study in Korean patients with mild to moderate essential hypertension. Clin Ther. 2013 Sep;35(9):1337-49. doi: 10.1016/j.clinthera.2013.06.021. Epub 2013 Aug 7.
- Park JB, Sung KC, Kang SM, Cho EJ. Safety and efficacy of fimasartan in patients with arterial hypertension (Safe-KanArb study): an open-label observational study. Am J Cardiovasc Drugs. 2013 Feb;13(1):47-56. doi: 10.1007/s40256-013-0004-9.
- Chi YH, Lee H, Paik SH, Lee JH, Yoo BW, Kim JH, Tan HK, Kim SL. Safety, tolerability, pharmacokinetics, and pharmacodynamics of fimasartan following single and repeated oral administration in the fasted and fed states in healthy subjects. Am J Cardiovasc Drugs. 2011 Oct 1;11(5):335-46. doi: 10.2165/11593840-000000000-00000.
- Madamanchi NR, Vendrov A, Runge MS. Oxidative stress and vascular disease. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2005 Jan;25(1):29-38. doi: 10.1161/01.ATV.0000150649.39934.13. Epub 2004 Nov 11.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. juni 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. juni 2015
Først opslået (Skøn)
9. juni 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
9. juni 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. juni 2015
Sidst verificeret
1. juni 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FIMA-MEX-12-01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .