Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность фимасартана отдельно или в комбинации с ГХТЗ у мексиканских пациентов с гипертонической болезнью (FIRME-1)

4 июня 2015 г. обновлено: Stendhal Americas, S.A.

24-недельное исследование эффективности и безопасности фимасартана 60 мг в качестве монотерапии в качестве начального лечения и его рандомизированной эскалации до фимасартана 120 мг или фимасартана 60 мг/ГХТЗ 12,5 мг у мексиканских пациентов с эссенциальной гипертензией 1 и 2 степени

Фимасартан (ФМС) представляет собой антагонист рецептора AT1, предназначенный для введения один раз в день, в настоящее время одобренный для лечения эссенциальной гипертензии в Корее и Мексике. Поскольку безопасность и эффективность FMS первоначально были продемонстрированы только в Корее, необходимо было рассмотреть возможность влияния этнических факторов на эффективность и безопасность препарата у мексиканского населения. Чтобы удовлетворить эту потребность, группу из 272 мексиканских пациентов с эссенциальной гипертензией 1-2 степени последовательно лечили от лечения до цели (цель: диастолическое артериальное давление сидя (сДАД) <90 мм рт. ст.) 60 мг FMS один раз в день (8). недель), либо 120 мг ФМС, либо 60 мг ФМС + 12,5 мг ГХТЗ один раз в день (рандомизированный 4-недельный период лечения) и 120 мг ФМС один раз в день (в течение 12 недель) в течение всего периода лечения 24 недели.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это было проспективное, открытое, многоцентровое, 24-недельное исследование субъектов с эссенциальной гипертензией 1-2 степени, которым, согласно клиническому заключению участвующего исследователя, была показана первоначальная монотерапия.

По согласию подходящие пациенты в 13 мексиканских участвующих центрах первоначально были назначены на монотерапию 60 мг FMS один раз в день. На 8-й неделе лечения субъекты с sDAD ≥90 мм рт. ст. были рандомизированы для получения либо 120 мг FMS, либо 60 мг FMS + 12,5 мг гидрохлоротиазида (ГХТЗ) один раз в день в течение 4 недель. На 12-й неделе лечения всем субъектам, не ответившим на лечение, окончательно назначили 120 мг FMS + 12,5 мг HCTZ на оставшиеся 12 недель запланированного 24-недельного периода лечения. На 8-й и 12-й неделе лечения субъекты с сАДД < 90 мм рт. ст. продолжали назначенное им лечение до конца исследования.

Это когортное исследование было разработано для сбора информации об эффекте лечения (изменения артериального давления по сравнению с исходным/референтным временем и частоте ответа на лечение) и безопасности (т.е. частота и характеристика клинических, лабораторных и ЭКГ нежелательных явлений); соответственно, субъекты оценивались на 4, 8, 12, 16, 20 и 24 неделях лечения с точки зрения основных показателей жизнедеятельности, клинико-лабораторных параметров безопасности, сопутствующих препаратов и нежелательных явлений. Записи ЭКГ в 12 отведениях были получены у всех субъектов как при скрининге, так и на 24-й неделе лечения, а подгруппе из 11 пациентов были выполнены 24-часовые записи СМАД как на исходном уровне, так и на 8-й неделе лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

272

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Мексика
      • San Luis Potosí, Мексика, 78240
        • Hospital Dr. Ignacio Morones Prieto
    • Baja California
      • Tijuana, Baja California, Мексика, 22010
        • Centro Médico Exel
    • D.f.
      • Mexico, D.f., Мексика, 06090
        • Hospital de Jesús IAP
      • Mexico, D.f., Мексика, 07330
        • Hospital General de Ticomán
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44100
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44140
        • Unidad de Investigacion Clinica Cardiometabolica de Occidente
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44340
        • Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Universidad de Guadalajara
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44600
        • Icle S.C.
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44860
        • Nucleo Medico la Paz
      • Zapopan, Jalisco, Мексика, 45157
        • Hospital Dr. Ángel Leaño
    • Jalsico
      • Guadalajara, Jalsico, Мексика, 44600
        • Instituto Jalisciense de Investigación en Diabetes y Obesidad S. C.
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Мексика, 64060
        • Cardiolink Clintrials
      • Monterrey, Nuevo León, Мексика, 64620
        • Centro de Estudios Clínicos y Especialidades Médicas

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Способность понимать информацию об субъекте исследования и добровольно давать свое информированное согласие.
  • Мужчины или женщины от 18 до 70 лет.
  • При эссенциальной артериальной гипертензии 1 или 2 степени по диастолическому артериальному давлению (ДАД) в положении сидя ≥90 мм рт.ст. и ≤109 мм рт.ст. (MEXICAN OFFICIAL NORM 030-SSA).
  • Надежность и готовность посещать все последующие визиты в рамках исследования в соответствии с суждением исследователя.
  • Пациенты, уже получающие антигипертензивную терапию, недостаточно контролируемые и, по мнению исследователя, могут быть безопасно подвергнуты двухнедельному периоду вымывания.

Критерий исключения:

  • Тяжелая артериальная гипертензия (степень 3) с САД ≥180 мм рт.ст. и/или ДАД ≥110 мм рт.ст. в соответствии с критериями ОФИЦИАЛЬНОЙ МЕКСИКАНСКОЙ НОРМЫ NOM 030-SSA.
  • Вторичная гипертензия.
  • Невозможность безопасно пройти двухнедельный период вымывания из предыдущего лечения перед назначением на исследуемое лечение, если это применимо и в соответствии с суждением главного исследователя.
  • Системные заболевания, такие как почечная дисфункция (креатинин ≥1,5 раза выше верхней границы референтного диапазона), желудочно-кишечные расстройства, гематологические нарушения или дисфункция печени (АСТ и/о АЛТ ≥1,5 раза выше верхней границы референтного диапазона), способные повлиять на всасывание, распределение, метаболизм и выведение исследуемого препарата.
  • Неконтролируемый сахарный диабет (HbA1c>9%)
  • Морбидное ожирение (ИМТ≥40 кг/м2)
  • Инфаркт миокарда или тяжелая ишемическая болезнь сердца или клинически значимая застойная сердечная недостаточность в течение шести месяцев до визита для скрининга.
  • Аутоиммунное заболевание или заболевание соединительной ткани.
  • Доказательства в медицинской карте серьезных инфекционных заболеваний, таких как гепатит типа B или C, или положительный результат теста на ВИЧ при скрининге.
  • Клинически значимые отклонения в лабораторных тестах, по мнению исследователя.
  • Сопутствующее лечение, которое может повлиять на показатели артериального давления.
  • Известные аллергии или противопоказания к применению антагонистов рецепторов ангиотензина II.
  • Беременность, кормление грудью или, в случае женщин с детородным потенциалом, отказ от использования эффективного метода контрацепции по решению исследователя.
  • История злоупотребления алкоголем или наркотическими веществами.
  • Субъекты, участвующие в других клинических исследованиях или принимавшие участие в других исследованиях в течение 6 месяцев до скрининга.
  • Любая другая причина, которая, по мнению исследователя, может быть противопоказанием для участия испытуемого в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фимасартан 60 мг таблетки
Таблетки FMS 60 мг один раз в день в течение первых 8 недель лечения в исследовании.
Лекарство: Фимасартан
Фимасартан таблетки
Другие имена:
  • Арахор
  • Канарб
Активный компаратор: Фимасартан 120 мг таблетки
ФМС таблетки 120 мг один раз в день в течение 4 недель (с 8 по 12 недели лечения)
Лекарство: Фимасартан
Фимасартан таблетки
Другие имена:
  • Арахор
  • Канарб
Активный компаратор: Фимасартан; Гидрохлоротиазид 60/12,5
ФМС 60 мг + ГХТЗ таблетки 12,5 мг (комбинация с фиксированными дозами) один раз в день в течение 4 недель (с 8 по 12 недели лечения)
Лекарство: Фимасартан; Гидрохлоротиазид
Фимасартан плюс гидрохлоротиазид в таблетках с фиксированной дозой
Другие имена:
  • Диарахор
  • Канарб плюс
Экспериментальный: Фимасартан; Гидрохлоротиазид 120/12,5
ФМС 120 мг + ГХТЗ таблетки 12,5 мг (комбинация с фиксированной дозой) один раз в день в течение 12 недель (лечение с 12 по 24 недели)
Лекарство: Фимасартан; Гидрохлоротиазид
Фимасартан плюс гидрохлоротиазид в таблетках с фиксированной дозой
Другие имена:
  • Диарахор
  • Канарб плюс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение артериального давления по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От исходного уровня до 8-й недели лечения
8-я неделя лечения означает среднее изменение сДАД и систолического артериального давления (САД) в сидячем положении по сравнению с исходным уровнем (все участники исследования получали 60 мг FMS один раз в день)
От исходного уровня до 8-й недели лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение артериального давления с 8-й недели
Временное ограничение: С 8-й по 12-ю неделю лечения
12-я неделя лечения означает изменение сДАД и сСАД по сравнению с 8-й неделей у субъектов, рандомизированных для приема 120 мг ФМС или 60 мг ФМС + 12,5 мг ГХТЗ один раз в день.
С 8-й по 12-ю неделю лечения
Неделя 8. Частота ответа на лечение
Временное ограничение: От исходного уровня до 8-й недели лечения
Доля субъектов с сАД < 90 мм рт. ст. на 8-й неделе лечения (все субъекты получали ФМС в дозе 60 мг один раз в день)
От исходного уровня до 8-й недели лечения
Неделя 12. Частота ответа на лечение
Временное ограничение: Недели лечения с 8 по 12
Доля субъектов с сДАД < 90 мм рт. ст. на 12-й неделе лечения (субъекты, рандомизированные для приема 120 мг ФМС или 60 мг ФМС + 12,5 мг ГХТ один раз в день)
Недели лечения с 8 по 12
Изменение артериального давления с 12-й недели
Временное ограничение: Недели лечения с 12 по 24
На 24-й неделе лечения средние изменения сАД и сАД по сравнению с 12-й неделей лечения (субъекты, назначенные на 12-й неделе лечения на 120 мг ФМС + 12,5 мг ГХТЗ).
Недели лечения с 12 по 24
Неделя 24. Частота ответа на лечение
Временное ограничение: Недели лечения с 12 по 24
Доля не ответивших на лечение пациентов, которым на 12-й неделе лечения назначено 120 мг ФМС + 12,5 мг ГХТЗ с сАД < 90 мм рт.ст. на 24-й неделе лечения
Недели лечения с 12 по 24
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: От исходного уровня до 24-й недели лечения
Частота и характеристика клинических, лабораторных и ЭКГ нежелательных явлений, наблюдаемых у всех субъектов, назначенных для лечения в исследовании, получавших по крайней мере одну дозу исследуемых препаратов.
От исходного уровня до 24-й недели лечения

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения провоспалительного маркера по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От исходного уровня до 8-й недели лечения
8-я неделя лечения означает изменение относительно исходных концентраций вчСРБ, адипонектина, ICAM-1 и IL6 в сыворотке крови.
От исходного уровня до 8-й недели лечения
8-я неделя лечения СМАД – среднее изменение АД за 24 часа по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От исходного уровня до 8-й недели лечения
На 8-й неделе лечения средние изменения sDBP и sSBO за 24 часа по сравнению с исходным уровнем в подгруппе субъектов с достоверными исходными данными и записями СМАД на 8-й неделе лечения в двух выбранных местах.
От исходного уровня до 8-й недели лечения
8-я неделя лечения СМАД среднее изменение дневного АД по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От исходного уровня до 8-й недели лечения
На 8-й неделе лечения средние изменения sDBP и sSBO в дневное время по сравнению с исходным уровнем в подгруппе субъектов с действительными исходными данными и записями СМАД на 8-й неделе лечения в двух выбранных местах
От исходного уровня до 8-й недели лечения
8-я неделя лечения СМАД – средние изменения АД в ночное время по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От исходного уровня до 8-й недели лечения
На 8-й неделе лечения средние изменения сАДД и sТКН в ночное время по сравнению с исходным уровнем в подгруппе субъектов с действительными исходными данными и записями СМАД на 8-й неделе лечения в двух выбранных местах
От исходного уровня до 8-й недели лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stendhal Americas, S.A.

Следователи

  • Учебный стул: Ignacio Conde-Carmona, M.D., Específicos Stendhal S.A. de C.V.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 июня 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 июня 2015 г.

Последняя проверка

1 июня 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FIMA-MEX-12-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться