Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Fimasartan alene eller kombinert med HCTZ hos meksikanske pasienter med essensiell hypertensjon (FIRME-1)

4. juni 2015 oppdatert av: Stendhal Americas, S.A.

En 24-ukers studie av effektiviteten og sikkerheten til Fimasartan 60 mg alene som innledende behandling og dens randomiserte eskalering til Fimasartan 120 mg eller Fimasartan 60 mg/HCTZ 12,5 mg hos meksikanske pasienter med grad 1 og 2 essensiell hypertensjon

Fimasartan (FMS) er en AT1-reseptorantagonist indisert for administrering én gang daglig, for tiden godkjent for behandling av essensiell hypertensjon i Corea og Mexico. Siden sikkerheten og effekten av FMS først ble demonstrert kun i Korea, var det nødvendig å adressere potensialet for at etniske faktorer kunne ha en effekt på stoffets effekt og sikkerhet i den meksikanske befolkningen. For å møte dette behovet ble en kohort på 272 meksikanske forsøkspersoner med grad 1-2 essensiell hypertensjon sekvensielt behandlet på behandling til mål-basis (mål: sittende diastolisk blodtrykk (sDBP) <90 mmHg) med 60 mg FMS en gang daglig (8 uker), enten 120 mg FMS eller 60 mg FMS+12,5 mg HCTZ én gang daglig (randomisert 4 ukers behandlingsperiode) og 120 mg FMS én gang daglig (i løpet av 12 uker) i en total behandlingsperiode på 24 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette var en prospektiv, åpen, multisenter, 24 ukers studie av personer med grad 1-2 essensiell hypertensjon som, i henhold til den deltakende etterforskerens kliniske vurdering, er kvalifisert for initial monoterapi.

Samtykke, kvalifiserte forsøkspersoner ved 13 meksikanske deltakende sentre ble opprinnelig tildelt monoterapi med 60 mg FMS en gang daglig. Ved behandlingsuke 8 ble de forsøkspersonene med sDBP ≥90 mmHg randomisert til enten 120 mg FMS eller til 60 mg FMS + 12,5 mg hydroklortiazid (HCTZ) en gang daglig i løpet av 4 uker. Ved behandlingsuke 12 ble alle ikke-reagerende forsøkspersoner til slutt tildelt 120 mg FMS + 12,5 mg HCTZ for de resterende 12 ukene av den planlagte 24 ukers behandlingsperioden. Ved behandlingsuke 8 og 12 forble de forsøkspersonene med sDBP < 90 mmHg på den tildelte behandlingen resten av studien.

Denne kohortstudien ble designet for å samle informasjon om behandlingseffekt (blodtrykksendringer fra baseline/referansetid og behandlingsresponsrater), og sikkerhet (dvs. forekomst og karakterisering av kliniske, laboratorie- og EKG-bivirkninger); følgelig ble forsøkspersonene vurdert ved behandlingsuke 4, 8, 12, 16, 20 og 24 med hensyn til vitale tegn, kliniske laboratoriesikkerhetsparametere, samtidige medisiner og bivirkninger. 12-avlednings EKG-registreringer ble tatt fra alle forsøkspersoner både ved screening og ved behandlingsuke 24, og en undergruppe av 11 forsøkspersoner gjennomgikk både baseline og behandlingsuke 8 24-timers ABPM-registreringer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

272

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Mexico
      • San Luis Potosí, Mexico, 78240
        • Hospital Dr. Ignacio Morones Prieto
    • Baja California
      • Tijuana, Baja California, Mexico, 22010
        • Centro Médico Exel
    • D.f.
      • Mexico, D.f., Mexico, 06090
        • Hospital de Jesús IAP
      • Mexico, D.f., Mexico, 07330
        • Hospital General de Ticomán
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44100
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44140
        • Unidad de Investigacion Clinica Cardiometabolica de Occidente
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44340
        • Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Universidad de Guadalajara
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44600
        • Icle S.C.
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44860
        • Nucleo Medico la Paz
      • Zapopan, Jalisco, Mexico, 45157
        • Hospital Dr. Ángel Leaño
    • Jalsico
      • Guadalajara, Jalsico, Mexico, 44600
        • Instituto Jalisciense de Investigación en Diabetes y Obesidad S. C.
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64060
        • Cardiolink Clintrials
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64620
        • Centro de Estudios Clínicos y Especialidades Médicas

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 68 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Evne til å forstå studiefagsinformasjonen og frivillig gi sitt informerte samtykke.
  • Menn eller kvinner, 18 til 70 år.
  • Med grad 1 eller 2 essensiell arteriell hypertensjon basert på sittende diastolisk blodtrykk (DBP) ≥90 mmHg og ≤109 mmHg (MEXICAN OFFICIAL NORM 030-SSA).
  • Troverdighet og vilje til å delta på alle studieoppfølgingsbesøkene, ifølge etterforskerens vurdering.
  • Pasienter som allerede er på antihypertensiv terapi, ikke tilstrekkelig kontrollert og som, i henhold til etterforskerens vurdering, trygt kunne underkastes en to ukers utvaskingsperiode.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig hypertensjon (grad 3), med SBP≥180 mmHg og/eller DBP≥110 mmHg, i henhold til OFFISIELL MEXICAN NORM NOM 030-SSA kriterier.
  • Sekundær hypertensjon.
  • Umulig å trygt gjennomgå en to ukers utvaskingsperiode fra tidligere behandling før tildeling til studiebehandlingen, hvis aktuelt og i henhold til hovedetterforskerens vurdering.
  • Systemiske sykdommer som nyresvikt (kreatinin ≥1,5 ganger over øvre grense av referanseområdet), gastrointestinale lidelser, hematologiske lidelser eller leverdysfunksjon (AST y/o ALT ≥1,5 ganger øvre grense av referanseområdet), som kan påvirke absorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse av studiemedikamentet.
  • Ikke-kontrollert diabetes mellitus (HbA1c>9 %)
  • Sykelig fedme (BMI≥40 kg/m2)
  • Hjerteinfarkt eller alvorlig koronarsykdom eller klinisk signifikant kongestiv hjertesvikt, innen seks måneder før screeningbesøket.
  • Autoimmun eller bindevevssykdom.
  • Bevis i journalen for alvorlige infeksjonssykdommer som hepatitt type B eller C eller positiv HIV-test ved screening.
  • Klinisk signifikante laboratorieprøveavvik, ifølge etterforskerens vurdering.
  • Samtidig behandling som kan påvirke blodtrykksverdiene.
  • Kjente allergier eller kontraindikasjoner for bruk av angiotensin II-reseptorantagonister.
  • Graviditet, amming eller når det gjelder kvinner i fertil alder, avvisningen av å bruke en effektiv prevensjonsmetode, ifølge etterforskerens vurdering.
  • Historie om alkohol eller vanedannende rusmisbruk.
  • Forsøkspersoner som deltar i andre kliniske studier eller som har deltatt i andre studier innen 6 måneder før screening.
  • Enhver annen grunn som etter etterforskerens mening kan kontraindikere deltakelsen til en person i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fimasartan 60 mg tabletter
FMS 60 mg tabletter én gang daglig i løpet av de første 8 behandlingsukene av studien
Legemiddel: Fimasartan
Fimasartan tabletter
Andre navn:
  • Arakhor
  • Kanarb
Aktiv komparator: Fimasartan 120 mg tabletter
FMS 120 mg tabletter én gang daglig i 4 uker (behandlingsuke 8 til 12)
Legemiddel: Fimasartan
Fimasartan tabletter
Andre navn:
  • Arakhor
  • Kanarb
Aktiv komparator: Fimasartan; Hydroklortiazid 60/12,5
FMS 60 mg + HCTZ 12,5 mg tabletter (fastdosekombinasjon) en gang daglig i 4 uker (behandlingsuke 8 til 12)
Legemiddel: Fimasartan; Hydroklortiazid
Fimasartan pluss hydroklortiazid fastdose kombinasjonstabletter
Andre navn:
  • Diarakhor
  • Kanarb pluss
Eksperimentell: Fimasartan; Hydroklortiazid 120/12,5
FMS 120 mg + HCTZ 12,5 mg tabletter (fastdosekombinasjon) en gang daglig i 12 uker (behandlingsuke 12 til 24)
Legemiddel: Fimasartan; Hydroklortiazid
Fimasartan pluss hydroklortiazid fastdose kombinasjonstabletter
Andre navn:
  • Diarakhor
  • Kanarb pluss

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodtrykksendring fra baseline
Tidsramme: Baseline til behandlingsuke 8
Behandlingsuke 8 betyr endringer i sDBP og sittende systoliske blodtrykk (SBP) fra baseline (alle forsøkspersoner behandlet med 60 mg FMS en gang daglig)
Baseline til behandlingsuke 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodtrykksendring fra uke 8
Tidsramme: Behandlingsuke 8 til Behandlingsuke 12
Behandlingsuke 12 betyr sDBP- og sSBP-endringer fra uke 8 på forsøkspersoner randomisert til enten 120 mg FMS eller 60 mg FMS + 12,5 mg HCTZ en gang daglig
Behandlingsuke 8 til Behandlingsuke 12
Uke 8 behandlingsresponsrate
Tidsramme: Baseline til behandlingsuke 8
Andel forsøkspersoner med sDBP < 90 mmHg ved behandlingsuke 8 (alle forsøkspersoner behandlet med 60 mg FMS en gang daglig)
Baseline til behandlingsuke 8
Uke 12 behandlingsresponsrate
Tidsramme: Behandlingsuke 8 til 12
Andel pasienter med sDBP < 90 mmHg ved behandlingsuke 12 (pasienter randomisert til enten 120 mg FMS eller 60 mg FMS + 12,5 mg HCTZ en gang daglig)
Behandlingsuke 8 til 12
Blodtrykksendring fra uke 12
Tidsramme: Behandlingsuke 12 til 24
Behandlingsuke 24 betyr sDBP- og sSBP-endringer fra behandlingsuke 12 (personene tildelt ved behandlingsuke 12 til 120 mg FMS + 12,5 mg HCTZ
Behandlingsuke 12 til 24
Uke 24 behandlingsresponsrate
Tidsramme: Behandlingsuke 12 til 24
Andel ikke-svarende forsøkspersoner tildelt ved behandlingsuke 12 til 120 mg FMS + 12,5 mg HCTZ med sDBP < 90 mmHg ved behandlingsuke 24
Behandlingsuke 12 til 24
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Baseline til behandlingsuke 24
Forekomst og karakterisering av kliniske, laboratorie- og EKG-bivirkninger observert hos alle personer som ble tildelt behandling i studien som fikk minst én dose av studiemedisinene
Baseline til behandlingsuke 24

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pro-inflammatorisk markør endres fra baseline
Tidsramme: Utgangspunkt til behandlingsuke 8
Behandlingsuke 8 betyr endringer fra baseline serumkonsentrasjoner av hsCRP, adiponectin, ICAM-1 og IL6
Utgangspunkt til behandlingsuke 8
Behandlingsuke 8 ABPM betyr 24-timers BP-endringer fra baseline
Tidsramme: Utgangspunkt til behandlingsuke 8
Behandlingsuke 8 betyr 24-timers sDBP- og sSBO-endringer fra baseline i en undergruppe av pasienter med gyldig baseline og behandlingsuke 8 ABPM-registreringer på to utvalgte steder
Utgangspunkt til behandlingsuke 8
Behandlingsuke 8 ABPM gjennomsnittlig BP-endringer på dagtid fra baseline
Tidsramme: Utgangspunkt til behandlingsuke 8
Behandlingsuke 8 betyr endringer i sDBP og sSBO på dagtid fra baseline i en undergruppe av forsøkspersoner med gyldig baseline og behandlingsuke 8 ABPM-registreringer på to utvalgte steder
Utgangspunkt til behandlingsuke 8
Behandlingsuke 8 ABPM betyr nattlige BP-endringer fra baseline
Tidsramme: Utgangspunkt til behandlingsuke 8
Behandlingsuke 8 betyr nattlige sDBP- og sSBO-endringer fra baseline i en undergruppe av forsøkspersoner med gyldig baseline og behandlingsuke 8 ABPM-registreringer på to utvalgte steder
Utgangspunkt til behandlingsuke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stendhal Americas, S.A.

Etterforskere

  • Studiestol: Ignacio Conde-Carmona, M.D., Específicos Stendhal S.A. de C.V.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

9. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2015

Sist bekreftet

1. juni 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FIMA-MEX-12-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon, essensielt

Kliniske studier på Fimasartan

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere