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Wirksamkeit und Sicherheit von Fimasartan allein oder in Kombination mit HCTZ bei mexikanischen Patienten mit essentieller Hypertonie (FIRME-1)

4. Juni 2015 aktualisiert von: Stendhal Americas, S.A.

Eine 24-wöchige Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Fimasartan 60 mg allein als Erstbehandlung und seiner randomisierten Eskalation zu Fimasartan 120 mg oder Fimasartan 60 mg/HCTZ 12,5 mg bei mexikanischen Patienten mit essentieller Hypertonie Grad 1 und 2

Fimasartan (FMS) ist ein AT1-Rezeptor-Antagonist, der zur einmal täglichen Verabreichung indiziert ist und derzeit für die Behandlung von essentieller Hypertonie in Korea und Mexiko zugelassen ist. Da die Sicherheit und Wirksamkeit von FMS zunächst nur in Korea nachgewiesen wurde, war es notwendig, das Potenzial ethnischer Faktoren zu berücksichtigen, die sich auf die Wirksamkeit und Sicherheit des Medikaments in der mexikanischen Bevölkerung auswirken könnten. Um diesem Bedarf gerecht zu werden, wurde eine Kohorte von 272 mexikanischen Probanden mit essentieller Hypertonie der Grade 1–2 nacheinander auf einer „Treat-to-Target“-Basis (Zielwert: diastolischer Blutdruck im Sitzen (sDBP) < 90 mmHg) mit 60 mg FMS einmal täglich behandelt (8 Wochen), entweder 120 mg FMS oder 60 mg FMS + 12,5 mg HCTZ einmal täglich (randomisierte 4-wöchige Behandlungsdauer) und 120 mg FMS einmal täglich (während 12 Wochen) für eine Gesamtbehandlungsdauer von 24 Wochen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies war eine prospektive, offene, multizentrische, 24-wöchige Studie mit Probanden mit essentieller Hypertonie Grad 1-2, die nach klinischer Einschätzung des teilnehmenden Prüfarztes für eine anfängliche Monotherapie geeignet waren.

Zustimmende geeignete Probanden in 13 mexikanischen teilnehmenden Zentren wurden anfänglich einer Monotherapie mit 60 mg FMS einmal täglich zugewiesen. In Behandlungswoche 8 wurden die Probanden mit einem sDBP ≥ 90 mmHg randomisiert entweder 120 mg FMS oder 60 mg FMS + 12,5 mg Hydrochlorothiazid (HCTZ) einmal täglich über 4 Wochen erhalten. In Behandlungswoche 12 wurden schließlich alle Patienten, die nicht auf die Behandlung ansprachen, 120 mg FMS + 12,5 mg HCTZ für die verbleibenden 12 Wochen des geplanten 24-wöchigen Behandlungszeitraums zugeteilt. In den Behandlungswochen 8 und 12 blieben die Patienten mit einem sDBP < 90 mmHg für den Rest der Studie bei ihrer zugewiesenen Behandlung.

Diese Kohortenstudie wurde entwickelt, um Informationen über die Wirkung der Behandlung (Blutdruckänderungen gegenüber dem Ausgangs-/Referenzzeitpunkt und Ansprechraten auf die Behandlung) und Sicherheit (d. h. Inzidenz und Charakterisierung von klinischen, Labor- und EKG-Nebenwirkungen) zu sammeln; Dementsprechend wurden die Probanden in den Behandlungswochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24 in Bezug auf Vitalfunktionen, klinische Laborsicherheitsparameter, Begleitmedikationen und Nebenwirkungen beurteilt. 12-Kanal-EKG-Aufzeichnungen wurden von allen Probanden sowohl beim Screening als auch in Behandlungswoche 24 erhalten, und eine Untergruppe von 11 Probanden wurde sowohl zu Studienbeginn als auch in Behandlungswoche 8 24-Stunden-ABPM-Aufzeichnungen unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

272

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
      • San Luis Potosí, Mexiko, 78240
        • Hospital Dr. Ignacio Morones Prieto
    • Baja California
      • Tijuana, Baja California, Mexiko, 22010
        • Centro Médico Exel
    • D.f.
      • Mexico, D.f., Mexiko, 06090
        • Hospital de Jesús IAP
      • Mexico, D.f., Mexiko, 07330
        • Hospital General de Ticomán
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44100
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44140
        • Unidad de Investigacion Clinica Cardiometabolica de Occidente
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44340
        • Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Universidad de Guadalajara
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44600
        • Icle S.C.
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44860
        • Nucleo Medico la Paz
      • Zapopan, Jalisco, Mexiko, 45157
        • Hospital Dr. Ángel Leaño
    • Jalsico
      • Guadalajara, Jalsico, Mexiko, 44600
        • Instituto Jalisciense de Investigación en Diabetes y Obesidad S. C.
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64060
        • Cardiolink Clintrials
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64620
        • Centro de Estudios Clínicos y Especialidades Médicas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit, die Informationen des Studienfachs zu verstehen und ihre informierte Zustimmung freiwillig zu erteilen.
  • Männer oder Frauen, 18 bis 70 Jahre alt.
  • Mit essentieller arterieller Hypertonie Grad 1 oder 2 basierend auf einem diastolischen Blutdruck (DBP) im Sitzen ≥90 mmHg und ≤109 mmHg (MEXIKANISCHE OFFIZIELLE NORM 030-SSA).
  • Vertrauenswürdigkeit und Bereitschaft zur Teilnahme an allen Nachsorgeuntersuchungen der Studie nach Einschätzung des Prüfarztes.
  • Patienten, die bereits eine antihypertensive Therapie erhalten, nicht ausreichend kontrolliert sind und die nach Einschätzung des Prüfarztes sicher einer zweiwöchigen Auswaschphase unterzogen werden könnten.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Hypertonie (Grad 3) mit SBP≥180 mmHg und/oder DBP≥110 mmHg gemäß den Kriterien der OFFIZIELLEN MEXIKANISCHEN NORM NOM 030-SSA.
  • Sekundäre Hypertonie.
  • Unmöglichkeit, sich einer zweiwöchigen Auswaschphase von der vorherigen Behandlung vor der Zuordnung zur Studienbehandlung zu unterziehen, falls zutreffend und nach Einschätzung des Hauptprüfarztes.
  • Systemische Erkrankungen wie Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin ≥1,5-fach über der Obergrenze des Referenzbereichs), Magen-Darm-Erkrankungen, hämatologische Erkrankungen oder Leberfunktionsstörungen (AST y/o ALT ≥1,5-fach über der Obergrenze des Referenzbereichs), können sich auswirken die Absorption, Verteilung, Metabolisierung und Ausscheidung des Studienmedikaments.
  • Nicht eingestellter Diabetes mellitus (HbA1c > 9 %)
  • Krankhafte Fettleibigkeit (BMI≥40 kg/m2)
  • Myokardinfarkt oder schwere koronare Herzkrankheit oder klinisch signifikante kongestive Herzinsuffizienz innerhalb von sechs Monaten vor dem Screening-Besuch.
  • Autoimmun- oder Bindegewebserkrankung.
  • Nachweis in der Krankenakte über schwere Infektionskrankheiten wie Hepatitis Typ B oder C oder ein positiver HIV-Test beim Screening.
  • Klinisch signifikante Anomalien bei Labortests nach Einschätzung des Prüfarztes.
  • Begleitbehandlung, die die Blutdruckwerte beeinflussen könnte.
  • Bekannte Allergien oder Kontraindikationen für die Anwendung von Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten.
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder bei Frauen im gebärfähigen Alter die Ablehnung einer wirksamen Verhütungsmethode nach Einschätzung des Prüfarztes.
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Suchtmittelmissbrauch.
  • Probanden, die an anderen klinischen Studien teilnehmen oder innerhalb der 6 Monate vor dem Screening an einer anderen Studie teilgenommen haben.
  • Jeder andere Grund, der nach Ansicht des Prüfarztes gegen die Teilnahme eines Probanden an der Studie sprechen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fimasartan 60 mg Tabletten
FMS 60 mg Tabletten einmal täglich während der ersten 8 Behandlungswochen der Studie
Arzneimittel: Fimasartan
Fimasartan-Tabletten
Andere Namen:
  • Arakhor
  • Kanarb
Aktiver Komparator: Fimasartan 120 mg Tabletten
FMS 120 mg Tabletten einmal täglich über 4 Wochen (Behandlungswochen 8 bis 12)
Arzneimittel: Fimasartan
Fimasartan-Tabletten
Andere Namen:
  • Arakhor
  • Kanarb
Aktiver Komparator: Fimasartan; Hydrochlorothiazid 60/12,5
FMS 60 mg + HCTZ 12,5 mg Tabletten (Kombination mit fester Dosis) einmal täglich über 4 Wochen (Behandlungswochen 8 bis 12)
Arzneimittel: Fimasartan; Hydrochlorothiazid
Fimasartan plus Hydrochlorothiazid Kombinationstabletten mit fester Dosis
Andere Namen:
  • Diarakhor
  • Kanarb plus
Experimental: Fimasartan; Hydrochlorothiazid 120/12,5
FMS 120 mg + HCTZ 12,5 mg Tabletten (Kombination mit fester Dosis) einmal täglich während 12 Wochen (Behandlungswochen 12 bis 24)
Arzneimittel: Fimasartan; Hydrochlorothiazid
Fimasartan plus Hydrochlorothiazid Kombinationstabletten mit fester Dosis
Andere Namen:
  • Diarakhor
  • Kanarb plus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruckänderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Behandlungswoche 8
Behandlungswoche 8 mittlere Veränderungen des sDBP und des systolischen Blutdrucks im Sitzen (SBP) gegenüber dem Ausgangswert (alle Studienteilnehmer wurden einmal täglich mit 60 mg FMS behandelt)
Baseline bis Behandlungswoche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruckänderung ab Woche 8
Zeitfenster: Behandlungswoche 8 bis Behandlungswoche 12
Behandlungswoche 12 bedeutet sDBP- und sSBP-Veränderungen ab Woche 8 bei Patienten, die randomisiert entweder 120 mg FMS oder 60 mg FMS + 12,5 mg HCTZ einmal täglich erhielten
Behandlungswoche 8 bis Behandlungswoche 12
Ansprechrate der Behandlung in Woche 8
Zeitfenster: Baseline bis Behandlungswoche 8
Anteil der Probanden mit sDBP < 90 mmHg in Behandlungswoche 8 (alle Probanden wurden einmal täglich mit 60 mg FMS behandelt)
Baseline bis Behandlungswoche 8
Ansprechrate der Behandlung in Woche 12
Zeitfenster: Behandlungswochen 8 bis 12
Anteil der Studienteilnehmer mit sDBP < 90 mmHg in Behandlungswoche 12 (Studienteilnehmer randomisiert entweder 120 mg FMS oder 60 mg FMS + 12,5 mg HCTZ einmal täglich)
Behandlungswochen 8 bis 12
Blutdruckänderung ab Woche 12
Zeitfenster: Behandlungswochen 12 bis 24
Behandlungswoche 24 bedeutet sDBP- und sSBP-Veränderungen ab Behandlungswoche 12 (Probanden, die in Behandlungswoche 12 auf 120 mg FMS + 12,5 mg HCTZ zugewiesen wurden
Behandlungswochen 12 bis 24
Ansprechrate der Behandlung in Woche 24
Zeitfenster: Behandlungswochen 12 bis 24
Anteil der Patienten ohne Ansprechen, die in Behandlungswoche 12 zu 120 mg FMS + 12,5 mg HCTZ mit sDBP < 90 mmHg in Behandlungswoche 24 zugewiesen wurden
Behandlungswochen 12 bis 24
Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Baseline bis Behandlungswoche 24
Inzidenz und Charakterisierung von klinischen, Labor- und EKG-Nebenwirkungen, die bei allen Probanden beobachtet wurden, die der Behandlung in der Studie zugewiesen wurden und mindestens eine Dosis der Studienmedikation erhielten
Baseline bis Behandlungswoche 24

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der entzündungsfördernden Marker gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Behandlungswoche 8
Behandlungswoche 8 bedeutet mittlere Veränderungen gegenüber den Serumkonzentrationen von hsCRP, Adiponektin, ICAM-1 und IL6 zu Studienbeginn
Baseline bis Behandlungswoche 8
Behandlungswoche 8 ABPM bedeutet 24-Stunden-BD-Änderungen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Behandlungswoche 8
Behandlungswoche 8 bedeutet 24-Stunden-sDBP- und sSBO-Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei einer Untergruppe von Probanden mit gültigem Ausgangswert und ABPM-Aufzeichnungen in Behandlungswoche 8 an zwei ausgewählten Stellen
Baseline bis Behandlungswoche 8
Behandlungswoche 8 ABPM mittlere Tages-BD-Änderungen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Behandlungswoche 8
Behandlungswoche 8 bedeutet sDBP- und sSBO-Veränderungen am Tag gegenüber dem Ausgangswert bei einer Untergruppe von Probanden mit gültigem Ausgangswert und ABPM-Aufzeichnungen in Behandlungswoche 8 an zwei ausgewählten Stellen
Baseline bis Behandlungswoche 8
Behandlungswoche 8 ABPM bedeutet nächtliche BD-Änderungen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Behandlungswoche 8
Behandlungswoche 8 bedeutet nächtliche sDBP- und sSBO-Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei einer Untergruppe von Probanden mit gültigem Ausgangswert und ABPM-Aufzeichnungen in Behandlungswoche 8 an zwei ausgewählten Stellen
Baseline bis Behandlungswoche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stendhal Americas, S.A.

Ermittler

  • Studienstuhl: Ignacio Conde-Carmona, M.D., Específicos Stendhal S.A. de C.V.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FIMA-MEX-12-01

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