健康なボランティアの満腹感、胃の容積、胃の調節、および遠位胃機能に対するレラモレリンの効果
2016年9月21日 更新者：Motus Therapeutics, Inc.
健康なボランティアの満腹感、胃の容積、胃の調節、および遠位胃機能に対するレラモレリンの効果を評価するための単一施設、プラセボ対照、二重盲検試験
この研究の目的は、健康な患者の胃容積、運動および感覚への影響に対するレラモレリン (RM-131) の影響を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -研究手順の前に書面によるインフォームドコンセントを提供でき、研究手順を進んで順守できる
- 医学的問題や慢性疾患がないこと、具体的には2型糖尿病がないこと
- 体格指数 18 ～ 35 kg/m²
- 女性の被験者は、尿妊娠検査が陰性でなければならず、治験薬および放射線被ばくを受ける前に授乳中ではなりません。 子供を産むことができる女性の場合、研究全体を通して、ホルモン (すなわち、経口、埋め込み型、または注射型) およびシングルバリア法、またはダブルバリア法による避妊法を使用する必要があります。 子供を産むことができない女性被験者は、これを医療記録に記録する必要があります（すなわち、卵管結紮、子宮摘出術、または閉経後[最後の月経から最低1年として定義]）。
除外基準:
- -インフォームドコンセントを提供できない、またはそれを望まない 研究手順に従う
- 消化器疾患の診断
- 消化器系に影響を与える構造的または代謝的疾患
ベースライン期間の 48 時間前から研究全体を通して、以下の市販薬を避けることができません。
- 下剤、マグネシウムおよびアルミニウム含有制酸剤、運動促進剤、エリスロマイシン、
- NSAIDs および COX-2 阻害剤を含む鎮痛薬 注: 安定した用量の甲状腺置換、エストロゲン置換、心臓保護のための低用量アスピリン、および避妊 (ただし、避妊との薬物相互作用が実施されていないため、適切なバックアップ避妊を伴う) は許容されます。 .
- 最近の手術歴（スクリーニングから60日以内）
- -治験責任医師の意見では、被験者に脅威または害を及ぼす可能性がある、または臨床検査結果の解釈を曖昧にする可能性がある急性または慢性疾患または病歴 頻繁な狭心症、クラスIIIまたはIVのうっ血性心不全などの研究データの解釈、腎機能または肝機能の中等度障害、コントロール不良の糖尿病など。
- -治験責任医師によって決定された、医療記録で特定された身体検査または検査室の異常に関する臨床的に重大な異常
- -ベースライン期間の開始から48時間以内の急性GI疾患
- 妊娠中または授乳中の女性
- 過度のアルコール使用または薬物乱用の歴史
- -本研究での投与前30日以内の治験への参加
- -治験責任医師の意見では、研究の適切な解釈を混乱させるその他の理由
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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二重盲検プラセボは、研究の過程で注射によって3回送達されます
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アクティブコンパレータ：レラモレリン
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二重盲検RM-131は、研究の過程で注射によって3回送達されます
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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単一光子放出コンピューター断層撮影法 (SPECT) によって測定された胃の容積
時間枠：1時間の研究手順中に測定
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単一光子放出コンピューター断層撮影法 (SPECT) による胃容積の計算
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1時間の研究手順中に測定
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空腹/満腹アンケートで測定された満腹感
時間枠：1時間の研究手順中に測定
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栄養ドリンク摂取後の空腹感・満腹感アンケートによる満腹度測定
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1時間の研究手順中に測定
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胃十二指腸マノメトリーによる胃の運動性
時間枠：4時間の試験手順中に測定
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胃十二指腸マノメトリーによる胃運動の測定
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4時間の試験手順中に測定
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年6月1日
一次修了 (実際)
2015年8月1日
研究の完了 (実際)
2015年9月1日
試験登録日
最初に提出
2015年6月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月8日
最初の投稿 (見積もり)
2015年6月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年9月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年9月21日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- RM-131-010
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。