Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Relamoreliny na nasycenie, objętość żołądka, akomodację żołądka i dystalną funkcję żołądka u zdrowych ochotników

21 września 2016 zaktualizowane przez: Motus Therapeutics, Inc.

Jednoośrodkowe, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie oceniające wpływ Relamoreliny na nasycenie, objętość żołądka, akomodację żołądka i dystalną funkcję żołądka u zdrowych ochotników

Celem tego badania jest ocena wpływu relamoreliny (RM-131) na objętość żołądka, efekty ruchowe i czuciowe u zdrowych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone
        • Mayo Clinic - Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdolność do udzielenia pisemnej świadomej zgody przed jakimikolwiek procedurami badawczymi oraz chęć i zdolność do przestrzegania procedur badawczych
  2. Żadnych problemów medycznych ani chorób przewlekłych, w szczególności cukrzycy typu 2
  3. Wskaźnik masy ciała 18-35 kg/m²
  4. Kobiety muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego moczu i nie mogą być w okresie laktacji przed otrzymaniem badanego leku i narażeniem na promieniowanie. W przypadku samic zdolnych do rodzenia dzieci przez cały okres badania należy stosować metodę antykoncepcji hormonalnej (tj. Kobiety, które nie mogą mieć dzieci, muszą mieć to udokumentowane w dokumentacji medycznej (tj. podwiązanie jajowodów, histerektomia lub okres pomenopauzalny [zdefiniowany jako co najmniej jeden rok od ostatniej miesiączki]).

Kryteria wyłączenia:

  1. Niezdolność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody lub przestrzegania procedur badania
  2. Diagnostyka chorób przewodu pokarmowego
  3. Choroby strukturalne lub metaboliczne, które wpływają na układ pokarmowy

  4. Niemożność uniknięcia następujących leków dostępnych bez recepty na 48 godzin przed okresem wyjściowym i podczas całego badania:

    1. Leki zmieniające pasaż przewodu pokarmowego, w tym środki przeczyszczające, leki zobojętniające sok żołądkowy zawierające magnez i glin, leki prokinetyczne, erytromycyna,
    2. Leki przeciwbólowe, w tym NLPZ i inhibitory COX-2 UWAGA: dopuszczalne są stabilne dawki substytutów tarczycy, estrogenów, aspiryny w małej dawce w celu ochrony serca i antykoncepcji (ale z odpowiednią antykoncepcją zapasową, ponieważ nie przeprowadzono interakcji leków z antykoncepcją) .
  5. Historia niedawnej operacji (w ciągu 60 dni od badania przesiewowego)
  6. Ostra lub przewlekła choroba lub historia choroby, która w opinii Badacza mogłaby stanowić zagrożenie lub krzywdę badanego lub niejasną interpretację wyników badań laboratoryjnych lub interpretację danych z badań, np. częsta dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca klasy III lub IV , umiarkowane upośledzenie funkcji nerek lub wątroby, źle kontrolowana cukrzyca itp.
  7. Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w badaniu przedmiotowym lub laboratoryjnym stwierdzone w dokumentacji medycznej, określone przez Badacza
  8. Ostra choroba przewodu pokarmowego w ciągu 48 godzin od rozpoczęcia okresu wyjściowego
  9. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  10. Historia nadmiernego spożywania alkoholu lub nadużywania substancji
  11. Udział w badaniu eksperymentalnym w ciągu 30 dni przed podaniem dawki w obecnym badaniu
  12. Każdy inny powód, który w opinii Badacza utrudniałby właściwą interpretację badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Podwójnie ślepe placebo zostanie podane trzy razy w postaci zastrzyków w trakcie badania
Aktywny komparator: Relamorelin
Lek: Relamorelin
Podwójnie ślepy RM-131 zostanie podany trzykrotnie w formie iniekcji w trakcie badania
Inne nazwy:
  • RM-131

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość żołądka mierzona za pomocą tomografii komputerowej emisyjnej pojedynczego fotonu (SPECT)
Ramy czasowe: Mierzone podczas 1-godzinnej procedury badawczej
Obliczanie objętości żołądka za pomocą tomografii komputerowej emisyjnej pojedynczego fotonu (SPECT)
Mierzone podczas 1-godzinnej procedury badawczej
Sytość mierzona kwestionariuszem Głód/Sytość
Ramy czasowe: Mierzone podczas 1-godzinnej procedury badawczej
Pomiar sytości poprzez wypełnienie kwestionariusza Głodu/Sytości po spożyciu napoju odżywczego
Mierzone podczas 1-godzinnej procedury badawczej
Ruchliwość żołądka mierzona za pomocą manometrii żołądkowo-dwunastniczej
Ramy czasowe: Zmierzono podczas 4-godzinnej procedury badawczej
Pomiar motoryki żołądka za pomocą manometrii żołądkowo-dwunastniczej
Zmierzono podczas 4-godzinnej procedury badawczej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Motus Therapeutics, Inc.

Współpracownicy

Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RM-131-010

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Relamorelin

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj