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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02466711
Effet de la relamoreline sur la satiété, le volume gastrique, l'accommodation gastrique et la fonction gastrique distale chez des volontaires sains
21 septembre 2016 mis à jour par: Motus Therapeutics, Inc.
Une étude monocentrique, contrôlée par placebo et en double aveugle pour évaluer l'effet de la relamoreline sur la satiété, le volume gastrique, l'accommodation gastrique et la fonction gastrique distale chez des volontaires sains
Le but de cette étude est d'évaluer les effets de la relamorelin (RM-131) sur le volume gastrique, les effets moteurs et sensoriels chez des patients sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, États-Unis
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Capable de fournir un consentement éclairé écrit avant toute procédure d'étude, et être disposé et capable de se conformer aux procédures d'étude
- Pas de problèmes médicaux ou de maladies chroniques, en particulier pas de diabète sucré de type 2
- Indice de masse corporelle de 18-35 kg/m²
- Les sujets féminins doivent avoir des tests de grossesse urinaires négatifs et ne doivent pas être en lactation avant de recevoir les médicaments à l'étude et l'exposition aux radiations. Pour les femmes capables de porter des enfants, une méthode hormonale (c'est-à-dire orale, implantable ou injectable) et à barrière unique, ou une méthode de contraception à double barrière doit être utilisée tout au long de l'étude. Les sujets féminins incapables de porter des enfants doivent l'avoir documenté dans le dossier médical (c'est-à-dire, ligature des trompes, hystérectomie ou post-ménopause [défini comme un minimum d'un an depuis la dernière période menstruelle]).
Critère d'exclusion:
- Incapable ou peu disposé à fournir un consentement éclairé ou à se conformer aux procédures d'étude
- Diagnostic des maladies gastro-intestinales
- Maladies structurelles ou métaboliques affectant le système gastro-intestinal
Impossible d'éviter les médicaments en vente libre suivants 48 heures avant la période de référence et tout au long de l'étude :
- Médicaments qui altèrent le transit gastro-intestinal, y compris les laxatifs, les antiacides contenant du magnésium et de l'aluminium, les procinétiques, l'érythromycine,
- Médicaments analgésiques, y compris les AINS et les inhibiteurs de la COX-2 REMARQUE : des doses stables de remplacement de la thyroïde, de remplacement des œstrogènes, d'aspirine à faible dose pour la cardioprotection et de contrôle des naissances (mais avec une contraception de secours adéquate car aucune interaction médicamenteuse avec le contrôle des naissances n'a été effectuée) sont autorisés .
- Antécédents de chirurgie récente (dans les 60 jours suivant le dépistage)
- Maladie aiguë ou chronique ou antécédents de maladie qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient constituer une menace ou nuire au sujet ou obscurcir l'interprétation des résultats des tests de laboratoire ou l'interprétation des données de l'étude telles que l'angine de poitrine fréquente, l'insuffisance cardiaque congestive de classe III ou IV , altération modérée de la fonction rénale ou hépatique, diabète mal contrôlé, etc.
- Toute anomalie cliniquement significative à l'examen physique ou anomalie de laboratoire identifiée dans le dossier médical, telle que déterminée par l'investigateur
- Maladie gastro-intestinale aiguë dans les 48 heures suivant le début de la période de référence
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Antécédents de consommation excessive d'alcool ou de toxicomanie
- Participation à une étude expérimentale dans les 30 jours précédant l'administration de la présente étude
- Toute autre raison qui, de l'avis de l'investigateur, confondrait l'interprétation correcte de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur placebo: Placebo
|
Un placebo en double aveugle sera administré trois fois par injection au cours de l'étude
|
Comparateur actif: Relamorelin
|
Le RM-131 en double aveugle sera administré trois fois par injection au cours de l'étude
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Volume gastrique mesuré par tomodensitométrie d'émission de photons uniques (SPECT)
Délai: Mesuré au cours de la procédure d'étude d'une heure
|
Calcul du volume gastrique par tomographie d'émission monophotonique (SPECT)
|
Mesuré au cours de la procédure d'étude d'une heure
|
Satiété mesurée par le questionnaire Faim/Satiété
Délai: Mesuré au cours d'une procédure d'étude d'une heure
|
Mesure de la satiété en remplissant le questionnaire Faim/Satiété après ingestion d'une boisson nutritive
|
Mesuré au cours d'une procédure d'étude d'une heure
|
Motilité gastrique mesurée par manométrie gastroduodénale
Délai: Mesuré au cours de la procédure d'étude de 4 heures
|
Mesure de la motricité gastrique par manométrie gastroduodénale
|
Mesuré au cours de la procédure d'étude de 4 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 juin 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 juin 2015
Première publication (Estimation)
9 juin 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
22 septembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 septembre 2016
Dernière vérification
1 septembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- RM-131-010
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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