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Effet de la relamoreline sur la satiété, le volume gastrique, l'accommodation gastrique et la fonction gastrique distale chez des volontaires sains

21 septembre 2016 mis à jour par: Motus Therapeutics, Inc.

Une étude monocentrique, contrôlée par placebo et en double aveugle pour évaluer l'effet de la relamoreline sur la satiété, le volume gastrique, l'accommodation gastrique et la fonction gastrique distale chez des volontaires sains

Le but de cette étude est d'évaluer les effets de la relamorelin (RM-131) sur le volume gastrique, les effets moteurs et sensoriels chez des patients sains.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis
        • Mayo Clinic - Rochester

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Capable de fournir un consentement éclairé écrit avant toute procédure d'étude, et être disposé et capable de se conformer aux procédures d'étude
  2. Pas de problèmes médicaux ou de maladies chroniques, en particulier pas de diabète sucré de type 2
  3. Indice de masse corporelle de 18-35 kg/m²
  4. Les sujets féminins doivent avoir des tests de grossesse urinaires négatifs et ne doivent pas être en lactation avant de recevoir les médicaments à l'étude et l'exposition aux radiations. Pour les femmes capables de porter des enfants, une méthode hormonale (c'est-à-dire orale, implantable ou injectable) et à barrière unique, ou une méthode de contraception à double barrière doit être utilisée tout au long de l'étude. Les sujets féminins incapables de porter des enfants doivent l'avoir documenté dans le dossier médical (c'est-à-dire, ligature des trompes, hystérectomie ou post-ménopause [défini comme un minimum d'un an depuis la dernière période menstruelle]).

Critère d'exclusion:

  1. Incapable ou peu disposé à fournir un consentement éclairé ou à se conformer aux procédures d'étude
  2. Diagnostic des maladies gastro-intestinales
  3. Maladies structurelles ou métaboliques affectant le système gastro-intestinal
  4. Impossible d'éviter les médicaments en vente libre suivants 48 heures avant la période de référence et tout au long de l'étude :

    1. Médicaments qui altèrent le transit gastro-intestinal, y compris les laxatifs, les antiacides contenant du magnésium et de l'aluminium, les procinétiques, l'érythromycine,
    2. Médicaments analgésiques, y compris les AINS et les inhibiteurs de la COX-2 REMARQUE : des doses stables de remplacement de la thyroïde, de remplacement des œstrogènes, d'aspirine à faible dose pour la cardioprotection et de contrôle des naissances (mais avec une contraception de secours adéquate car aucune interaction médicamenteuse avec le contrôle des naissances n'a été effectuée) sont autorisés .
  5. Antécédents de chirurgie récente (dans les 60 jours suivant le dépistage)
  6. Maladie aiguë ou chronique ou antécédents de maladie qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient constituer une menace ou nuire au sujet ou obscurcir l'interprétation des résultats des tests de laboratoire ou l'interprétation des données de l'étude telles que l'angine de poitrine fréquente, l'insuffisance cardiaque congestive de classe III ou IV , altération modérée de la fonction rénale ou hépatique, diabète mal contrôlé, etc.
  7. Toute anomalie cliniquement significative à l'examen physique ou anomalie de laboratoire identifiée dans le dossier médical, telle que déterminée par l'investigateur
  8. Maladie gastro-intestinale aiguë dans les 48 heures suivant le début de la période de référence
  9. Femmes enceintes ou allaitantes
  10. Antécédents de consommation excessive d'alcool ou de toxicomanie
  11. Participation à une étude expérimentale dans les 30 jours précédant l'administration de la présente étude
  12. Toute autre raison qui, de l'avis de l'investigateur, confondrait l'interprétation correcte de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Un placebo en double aveugle sera administré trois fois par injection au cours de l'étude
Comparateur actif: Relamorelin
Le RM-131 en double aveugle sera administré trois fois par injection au cours de l'étude
Autres noms:
  • RM-131

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume gastrique mesuré par tomodensitométrie d'émission de photons uniques (SPECT)
Délai: Mesuré au cours de la procédure d'étude d'une heure
Calcul du volume gastrique par tomographie d'émission monophotonique (SPECT)
Mesuré au cours de la procédure d'étude d'une heure
Satiété mesurée par le questionnaire Faim/Satiété
Délai: Mesuré au cours d'une procédure d'étude d'une heure
Mesure de la satiété en remplissant le questionnaire Faim/Satiété après ingestion d'une boisson nutritive
Mesuré au cours d'une procédure d'étude d'une heure
Motilité gastrique mesurée par manométrie gastroduodénale
Délai: Mesuré au cours de la procédure d'étude de 4 heures
Mesure de la motricité gastrique par manométrie gastroduodénale
Mesuré au cours de la procédure d'étude de 4 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2015

Première publication (Estimation)

9 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2016

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • RM-131-010

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Motilité gastrique

Essais cliniques sur Relamorelin

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