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瑞拉莫林对健康志愿者的饱腹感、胃容积、胃调节和远端胃功能的影响

2016年9月21日 更新者:Motus Therapeutics, Inc.

一项单中心、安慰剂对照、双盲研究,以评估 Relamorelin 对健康志愿者的饱腹感、胃容积、胃调节和远端胃功能的影响

本研究的目的是评估瑞拉莫林 (RM-131) 对健康患者胃容量、运动和感觉的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

介入性

注册 (实际的)

16

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国
        • Mayo Clinic - Rochester

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 能够在任何研究程序之前提供书面知情同意书,并愿意并能够遵守研究程序
  2. 没有医疗问题或慢性疾病,特别是没有 2 型糖尿病
  3. 体重指数为 18-35 公斤/平方米
  4. 女性受试者的尿妊娠试验必须为阴性,并且在接受研究药物和辐射暴露之前不得哺乳。 对于能够生育的女性,在整个研究过程中必须使用激素(即口服、植入或注射)和单屏障方法或双屏障避孕方法。 不能生育的女性受试者必须在医疗记录中记录这一点(即输卵管结扎术、子宫切除术或绝经后[定义为距上次月经至少一年])。

排除标准:

  1. 无法或不愿提供知情同意或遵守研究程序
  2. 消化道疾病诊断
  3. 影响胃肠道系统的结构或代谢疾病
  4. 在基线期前 48 小时和整个研究期间无法避免使用以下非处方药:

    1. 改变胃肠道转运的药物包括泻药、含镁和铝的抗酸剂、促动力药、红霉素、
    2. 镇痛药,包括非甾体抗炎药和 COX-2 抑制剂 注意:允许使用稳定剂量的甲状腺替代疗法、雌激素替代疗法、用于心脏保护的低剂量阿司匹林和避孕措施(但由于尚未进行药物与避孕措施的相互作用,因此需要采取足够的备用避孕措施) .
  5. 近期手术史(筛选后 60 天内)
  6. 急性或慢性疾病或病史,研究者认为可能对受试者造成威胁或伤害或混淆实验室测试结果的解释或研究数据的解释,例如频繁的心绞痛、III 级或 IV 级充血性心力衰竭、肾功能或肝功能中度受损、糖尿病控制不佳等。
  7. 由研究者确定,在病历中发现的任何具有临床意义的体格检查异常或实验室异常
  8. 基线期开始后 48 小时内发生急性胃肠道疾病
  9. 怀孕或哺乳的女性
  10. 过度饮酒或滥用药物的历史
  11. 在本研究中给药前 30 天内参与调查研究
  12. 研究者认为会混淆对研究的正确解释的任何其他原因

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础_科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:安慰剂
双盲安慰剂将在研究过程中通过注射给药 3 次
有源比较器:瑞拉莫林
双盲 RM-131 将在研究过程中通过注射递送 3 次
其他名称:
  • RM-131

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过单光子发射计算机断层扫描 (SPECT) 测量的胃体积
大体时间:在 1 小时的研究过程中测量
通过单光子发射计算机断层扫描 (SPECT) 计算胃体积
在 1 小时的研究过程中测量
通过饥饿/饱腹感问卷测量的饱腹感
大体时间:在 1 小时的研究过程中测量
摄入营养饮料后通过完成饥饿/饱腹感问卷测量饱腹感
在 1 小时的研究过程中测量
通过胃十二指肠测压法测量胃动力
大体时间:在 4 小时的研究过程中测量
胃十二指肠测压法测量胃动力
在 4 小时的研究过程中测量

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年6月1日

初级完成 (实际的)

2015年8月1日

研究完成 (实际的)

2015年9月1日

研究注册日期

首次提交

2015年6月5日

首先提交符合 QC 标准的

2015年6月8日

首次发布 (估计)

2015年6月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年9月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年9月21日

最后验证

2016年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • RM-131-010

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