- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02466711
Effekt av Relamorelin på mättnad, magvolym, gastrisk logi och distal magfunktion hos friska frivilliga
21 september 2016 uppdaterad av: Motus Therapeutics, Inc.
En enkelcenter, placebokontrollerad, dubbelblind studie för att utvärdera effekten av Relamorelin på mättnad, magvolym, gastrisk logi och distal magfunktion hos friska frivilliga
Syftet med denna studie är att utvärdera effekterna av relamorelin (RM-131) på magvolym, motoriska och sensoriska effekter hos friska patienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
16
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kunna ge skriftligt informerat samtycke före eventuella studieprocedurer och vara villig och kapabel att följa studieprocedurer
- Inga medicinska problem eller kroniska sjukdomar, specifikt ingen typ 2-diabetes mellitus
- Kroppsmassaindex på 18-35 kg/m²
- Kvinnliga försökspersoner måste ha negativa uringraviditetstest och får inte vara ammande innan de får studiemedicin och exponering för strålning. För kvinnor som kan föda barn måste en hormonell (d.v.s. oral, implanterbar eller injicerbar) och enkelbarriärmetod, eller en dubbelbarriärmetod för preventivmedel användas under hela studien. Kvinnliga försökspersoner som inte kan föda barn måste ha detta dokumenterat i journalen (d.v.s. tubal ligering, hysterektomi eller postmenopausal [definierat som minst ett år sedan den senaste menstruationen]).
Exklusions kriterier:
- Kan eller vill inte ge informerat samtycke eller följa studieprocedurer
- Diagnos av gastrointestinala sjukdomar
- Strukturella eller metabola sjukdomar som påverkar GI-systemet
Kan inte undvika följande receptfria läkemedel 48 timmar före baslinjeperioden och under hela studien:
- Läkemedel som förändrar GI-transit inklusive laxermedel, magnesium- och aluminiuminnehållande antacida, prokinetik, erytromycin,
- Analgetiska läkemedel inklusive NSAID och COX-2-hämmare OBS: stabila doser av sköldkörtelersättning, östrogenersättning, lågdos acetylsalicylsyra för hjärtskydd och preventivmedel (men med adekvat reservpreventivmedel eftersom läkemedelsinteraktioner med preventivmedel inte har utförts) är tillåtna .
- Historik av nyligen genomförd operation (inom 60 dagar efter screening)
- Akut eller kronisk sjukdom eller sjukdomshistoria, som enligt utredarens åsikt kan utgöra ett hot eller skada för försökspersonen eller otydlig tolkning av laboratorietestresultat eller tolkning av studiedata såsom frekvent angina, hjärtsvikt klass III eller IV , måttlig försämring av njur- eller leverfunktion, dåligt kontrollerad diabetes, etc.
- Eventuella kliniskt signifikanta avvikelser vid fysisk undersökning eller laboratorieavvikelser som identifierats i journalen, som fastställts av utredaren
- Akut GI-sjukdom inom 48 timmar efter start av baslinjeperioden
- Kvinnor som är gravida eller ammar
- Historik av överdriven alkoholanvändning eller missbruk
- Deltagande i en undersökningsstudie inom 30 dagar före dosering i denna studie
- Alla andra skäl, som enligt utredarens åsikt, skulle förvirra korrekt tolkning av studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Dubbelblind placebo kommer att ges tre gånger genom injektion under studiens gång
|
|
Aktiv komparator: Relamorelin
|
Dubbelblind RM-131 kommer att levereras tre gånger genom injektion under studiens gång
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Magvolym mätt med datortomografi med enkelfotonemission (SPECT)
Tidsram: Mäts under 1 timmes studieprocedur
|
Beräkning av magvolym genom datortomografi med enkelfotonemission (SPECT)
|
Mäts under 1 timmes studieprocedur
|
|
Mättnad mätt med Hunger/Satiety-enkäten
Tidsram: Mäts under en 1 timmes studieprocedur
|
Mätning av mättnad genom att fylla i hunger/mättnadsformuläret efter att ha intagit en näringsdryck
|
Mäts under en 1 timmes studieprocedur
|
|
Gastrisk motilitet mätt med gastroduodenal manometri
Tidsram: Uppmätt under den 4 timmar långa studieproceduren
|
Mätning av gastrisk motilitet med gastroduodenal manometri
|
Uppmätt under den 4 timmar långa studieproceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 juni 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 juni 2015
Första postat (Uppskatta)
9 juni 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
22 september 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 september 2016
Senast verifierad
1 september 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- RM-131-010
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .