- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02466711
Effect van Relamorelin op verzadiging, maagvolume, maagaccommodatie en distale maagfunctie bij gezonde vrijwilligers
21 september 2016 bijgewerkt door: Motus Therapeutics, Inc.
Een single-center, placebogecontroleerd, dubbelblind onderzoek om het effect van Relamorelin op verzadiging, maagvolume, maagaccommodatie en distale maagfunctie bij gezonde vrijwilligers te evalueren
Het doel van deze studie is het evalueren van de effecten van relamorelin (RM-131) op het maagvolume, motorische en sensorische effecten bij gezonde patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan enige studieprocedures, en bereid en in staat zijn om te voldoen aan studieprocedures
- Geen medische problemen of chronische ziekten, met name geen diabetes mellitus type 2
- Body mass index van 18-35 kg/m²
- Vrouwelijke proefpersonen moeten negatieve urine-zwangerschapstesten hebben en mogen geen borstvoeding geven voorafgaand aan het ontvangen van studiemedicatie en blootstelling aan straling. Voor vrouwen die kinderen kunnen krijgen, moet gedurende het hele onderzoek een hormonale (d.w.z. orale, implanteerbare of injecteerbare) methode met één barrière of een methode met dubbele barrière worden gebruikt. Vrouwelijke proefpersonen die geen kinderen kunnen krijgen, moeten dit laten documenteren in het medisch dossier (d.w.z. afbinden van de eileiders, hysterectomie of postmenopauzaal [gedefinieerd als minimaal één jaar sinds de laatste menstruatie]).
Uitsluitingscriteria:
- Niet in staat of niet bereid om geïnformeerde toestemming te geven of om te voldoen aan onderzoeksprocedures
- Diagnose van gastro-intestinale aandoeningen
- Structurele of metabole ziekten die het maagdarmstelsel aantasten
Niet in staat om de volgende vrij verkrijgbare medicijnen te vermijden 48 uur voorafgaand aan de basislijnperiode en tijdens het onderzoek:
- Medicijnen die de GI-transit veranderen, waaronder laxeermiddelen, antacida die magnesium en aluminium bevatten, prokinetica, erytromycine,
- Pijnstillers, waaronder NSAID's en COX-2-remmers OPMERKING: stabiele doses van schildkliervervanging, oestrogeenvervanging, lage dosis aspirine voor cardioprotectie en anticonceptie (maar met adequate back-up anticonceptie aangezien geneesmiddelinteracties met anticonceptie niet zijn uitgevoerd) zijn toegestaan .
- Geschiedenis van recente operatie (binnen 60 dagen na screening)
- Acute of chronische ziekte of ziektegeschiedenis die naar de mening van de onderzoeker een bedreiging of schade kan vormen voor de proefpersoon of onduidelijke interpretatie van laboratoriumtestresultaten of interpretatie van onderzoeksgegevens zoals frequente angina pectoris, klasse III of IV congestief hartfalen , matige nier- of leverfunctiestoornis, slecht gecontroleerde diabetes, enz.
- Alle klinisch significante afwijkingen bij lichamelijk onderzoek of laboratoriumafwijkingen die zijn vastgesteld in het medisch dossier, zoals vastgesteld door de onderzoeker
- Acute gastro-intestinale ziekte binnen 48 uur na aanvang van de basislijnperiode
- Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Geschiedenis van overmatig alcoholgebruik of middelenmisbruik
- Deelname aan een onderzoeksstudie binnen de 30 dagen voorafgaand aan de dosering in de huidige studie
- Elke andere reden die naar de mening van de onderzoeker de juiste interpretatie van het onderzoek in de weg zou staan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Dubbelblind Placebo zal tijdens de studie driemaal worden toegediend via een injectie
|
Actieve vergelijker: Relamorelin
|
Dubbelblind RM-131 zal gedurende het onderzoek driemaal worden toegediend door middel van een injectie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Maagvolume gemeten door enkelvoudige fotonenemissie computertomografie (SPECT)
Tijdsspanne: Gemeten tijdens de onderzoeksprocedure van 1 uur
|
Berekening van het maagvolume door computertomografie met enkelvoudige fotonenemissie (SPECT)
|
Gemeten tijdens de onderzoeksprocedure van 1 uur
|
Verzadiging gemeten met de vragenlijst Honger/Verzadiging
Tijdsspanne: Gemeten tijdens een onderzoeksprocedure van 1 uur
|
Meting van verzadiging door het invullen van de honger/verzadigingsvragenlijst na inname van een voedingsdrankje
|
Gemeten tijdens een onderzoeksprocedure van 1 uur
|
Maagmotiliteit gemeten met gastroduodenale manometrie
Tijdsspanne: Gemeten tijdens de 4 uur durende onderzoeksprocedure
|
Meting van maagmotiliteit door gastroduodenale manometrie
|
Gemeten tijdens de 4 uur durende onderzoeksprocedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 juni 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 juni 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
9 juni 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
22 september 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 september 2016
Laatst geverifieerd
1 september 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- RM-131-010
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Maag Motiliteit
-
RSP Systems A/SVoltooid
-
Medtronic - MITGVoltooid
-
State University of New York - Upstate Medical...BeëindigdGastric Bypass-statusVerenigde Staten
-
Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)IngetrokkenGastric Bypass-operatie
-
Olympus Corporation of the AmericasUnity Health TorontoVoltooid
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaVoltooidRoux en Y Gastric BypassVerenigde Staten
-
North Dakota State UniversityNational Institutes of Health (NIH)VoltooidRoux en Y Gastric Bypass ChirurgieVerenigde Staten
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaVoltooidSleeve gastrectomie | Roux en Y Gastric BypassVerenigde Staten
-
Medical University of South CarolinaVoltooidGastric Bypass Chirurgie PijnbestrijdingVerenigde Staten
-
Rijnstate HospitalVoltooid
Klinische onderzoeken op Relamorelin
-
AllerganBeëindigdSuikerziekte | GastropareseVerenigde Staten, Canada, Australië, Russische Federatie, Indië, Thailand, Korea, republiek van, Singapore, Mexico, Israël, Polen, België, Bulgarije, Maleisië, Filippijnen, Oekraïne, Zuid-Afrika, Oostenrijk, Brazilië, Verenigd... en meer
-
AllerganBeëindigdSuikerziekte | GastropareseVerenigde Staten, Canada, Australië, Thailand, Korea, republiek van, Singapore, Mexico, België, Bulgarije, Indië, Maleisië, Filippijnen, Polen, Spanje, Oekraïne, Zuid-Afrika, Brazilië, Colombia, Oostenrijk, Argentinië, Duitsland, H... en meer
-
AllerganBeëindigdSuikerziekte | GastropareseVerenigde Staten, Canada, Verenigd Koninkrijk, Russische Federatie, Mexico, België, Zuid-Afrika, Denemarken, Brazilië, Oostenrijk, Argentinië, Colombia, Duitsland, Hongarije, Letland
-
AllerganBeëindigdSuikerziekte | GastropareseVerenigde Staten, Australië, Indië, Thailand, Korea, republiek van, Maleisië, Spanje, Singapore, Israël, Polen, Bulgarije, Frankrijk, Filippijnen, Oekraïne
-
AllerganVoltooidSuikerziekte | Gastroparese | Diabetes Mellitus-complicatiesVerenigde Staten, Verenigd Koninkrijk, België, Israël, Duitsland, Polen, Zweden
-
AllerganBeëindigdGastropareseVerenigde Staten, Spanje, Italië, Australië, Russische Federatie, Canada, Indië, Thailand, Frankrijk, Maleisië, Denemarken, Korea, republiek van, Bulgarije, Duitsland, Polen, Singapore, Mexico, Israël, Filippijnen, Oekraïne, België, Zuid-Afri... en meer
-
Motus Therapeutics, Inc.Michael J. Fox Foundation for Parkinson's ResearchBeëindigd
-
Motus Therapeutics, Inc.Mayo ClinicVoltooidChronische constipatieVerenigde Staten