렐라모렐린이 건강한 지원자의 포만감, 위용적, 위조절 및 원위위 기능에 미치는 영향
2016년 9월 21일 업데이트: Motus Therapeutics, Inc.
건강한 지원자의 포만감, 위 부피, 위 조절 및 원위 위 기능에 대한 렐라모렐린의 효과를 평가하기 위한 단일 센터, 위약 대조, 이중 맹검 연구
본 연구의 목적은 건강한 환자의 위용적, 운동 및 감각에 대한 렐라모렐린(RM-131)의 효과를 평가하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국
- Mayo Clinic - Rochester
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 모든 연구 절차 이전에 서면 동의서를 제공할 수 있고 연구 절차를 기꺼이 준수할 수 있습니다.
- 의학적 문제나 만성 질환 없음, 특히 제2형 당뇨병 없음
- 18-35 kg/m²의 체질량 지수
- 여성 피험자는 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 연구 약물 및 방사선 노출을 받기 전에 수유를 해서는 안 됩니다. 아이를 낳을 수 있는 여성의 경우, 호르몬(즉, 경구, 이식형 또는 주사형) 및 단일 차단 방법 또는 이중 차단 방법의 피임법이 연구 전반에 걸쳐 사용되어야 합니다. 아이를 낳을 수 없는 여성 피험자는 이를 의료 기록에 기록해야 합니다(즉, 난관 결찰술, 자궁 절제술 또는 폐경 후[마지막 생리 기간 이후 최소 1년으로 정의됨]).
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공하거나 연구 절차를 준수할 수 없거나 원하지 않는 경우
- 위장병 진단
- GI 시스템에 영향을 미치는 구조적 또는 대사적 질병
기준선 기간 48시간 전 및 연구 기간 내내 다음과 같은 일반 의약품을 피할 수 없습니다.
- 완하제, 마그네슘 및 알루미늄 함유 제산제, 프로키네틱스, 에리스로마이신,
- NSAID 및 COX-2 억제제를 포함한 진통제 참고: 안정적인 용량의 갑상선 대체, 에스트로겐 대체, 심장 보호를 위한 저용량 아스피린 및 피임(그러나 피임과 약물 상호작용이 수행되지 않았기 때문에 적절한 백업 피임 포함)은 허용됩니다. .
- 최근 수술 이력(검진 후 60일 이내)
- 급성 또는 만성 질병 또는 질병의 병력(연구자의 의견에 따라 피험자에게 위협이나 해를 끼칠 수 있거나 실험실 테스트 결과의 모호한 해석 또는 빈번한 협심증, 클래스 III 또는 IV 울혈성 심부전과 같은 연구 데이터의 해석을 모호하게 할 수 있음) , 신장 또는 간 기능의 중등도 손상, 잘 조절되지 않는 당뇨병 등
- 신체 검사에서 임상적으로 유의미한 이상 또는 의료 기록에서 확인된 검사실 이상(연구자에 의해 결정됨)
- 기준 기간 시작 후 48시간 이내의 급성 위장관 질환
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
- 과도한 알코올 사용 또는 약물 남용의 역사
- 본 연구에서 투약 전 30일 이내에 조사 연구에 참여
- 연구자의 의견에 따라 연구의 적절한 해석을 혼란스럽게 하는 기타 모든 이유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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이중 맹검 위약은 연구 과정 동안 주사를 통해 3회 전달됩니다.
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활성 비교기: 렐라모렐린
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이중 맹검 RM-131은 연구 과정 동안 주사로 3회 전달됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단일 광자 방출 컴퓨터 단층 촬영(SPECT)으로 측정한 위 부피
기간: 1시간 연구 과정 동안 측정
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단일 광자 방출 컴퓨터 단층 촬영(SPECT)에 의한 위 부피 계산
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1시간 연구 과정 동안 측정
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배고픔/포만감 설문지로 측정한 포만감
기간: 1시간 연구 과정 동안 측정됨
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영양음료 섭취 후 배고픔/포만감 설문지 작성을 통한 포만감 측정
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1시간 연구 과정 동안 측정됨
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위십이지장 압력계로 측정한 위 운동성
기간: 4시간 연구 과정 동안 측정됨
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위십이지장 압력계에 의한 위 운동성 측정
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4시간 연구 과정 동안 측정됨
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 6월 8일
처음 게시됨 (추정)
2015년 6월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 9월 21일
마지막으로 확인됨
2016년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- RM-131-010
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