A relamorelin hatása a telítettségre, a gyomortérfogatra, a gyomor akkomodációjára és a distalis gyomorműködésre egészséges önkénteseknél

Bevételi kritériumok:

1. Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni bármilyen vizsgálati eljárás előtt, és hajlandó és képes betartani a vizsgálati eljárásokat
2. Nincsenek egészségügyi problémák vagy krónikus betegségek, konkrétan nincs 2-es típusú diabetes mellitus
3. Testtömegindex 18-35 kg/m²
4. A női alanyoknak negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük, és nem szoptathatnak a vizsgálati gyógyszeres kezelés és a sugárterhelés előtt. A gyermekvállalásra képes nőstények esetében a vizsgálat során hormonális (azaz orális, beültethető vagy injekciózható) és egykorlátos vagy kettős korlátos fogamzásgátlási módszert kell alkalmazni. A gyermekvállalásra képtelen női alanyoknak ezt dokumentálniuk kell az egészségügyi dokumentációban (azaz petevezeték lekötése, méheltávolítás vagy posztmenopauza [az utolsó menstruáció óta legalább egy év definíció szerint]).

Kizárási kritériumok:

1. Képtelen vagy nem hajlandó tájékozott beleegyezést adni, vagy betartani a vizsgálati eljárásokat
2. A gyomor-bélrendszeri betegségek diagnosztizálása
3. Strukturális vagy anyagcsere-betegségek, amelyek a GI-rendszert érintik

4. Nem lehet elkerülni a következő, vény nélkül kapható gyógyszereket 48 órával a kiindulási időszak előtt és a vizsgálat során:

   1. A gyomor-bél traktus áthaladását megváltoztató gyógyszerek, beleértve a hashajtókat, magnézium- és alumíniumtartalmú savkötőket, prokinetikumokat, eritromicint,
   2. Fájdalomcsillapító szerek, beleértve az NSAID-okat és a COX-2 gátlókat MEGJEGYZÉS: stabil dózisú pajzsmirigypótlás, ösztrogénpótlás, alacsony dózisú aszpirin a szív védelmére és a fogamzásgátlás (de megfelelő kiegészítő fogamzásgátlással, mivel a fogamzásgátlással járó gyógyszerkölcsönhatásokat nem végezték el) .
5. Legutóbbi műtétek előzményei (a szűrést követő 60 napon belül)
6. Akut vagy krónikus betegség vagy betegség anamnézisében, amely a vizsgáló véleménye szerint fenyegetést vagy kárt jelenthet az alany számára, vagy homályos lehet a laboratóriumi vizsgálati eredmények értelmezésében vagy a vizsgálati adatok értelmezésében, mint például gyakori angina, III. vagy IV. osztályú pangásos szívelégtelenség , mérsékelt vese- vagy májkárosodás, rosszul kontrollált cukorbetegség stb.
7. Bármilyen klinikailag jelentős eltérés a fizikális vizsgálat során vagy az orvosi nyilvántartásban azonosított laboratóriumi eltérés, amelyet a vizsgáló határoz meg
8. Akut GI-betegség a kiindulási időszak kezdetétől számított 48 órán belül
9. Terhes vagy szoptató nőstények
10. Túlzott alkoholfogyasztás vagy kábítószer-visszaélés anamnézisében
11. Részvétel egy vizsgálati vizsgálatban a jelen vizsgálatban az adagolást megelőző 30 napon belül
12. Bármilyen egyéb ok, amely a Vizsgáló véleménye szerint megzavarná a tanulmány helyes értelmezését