プロジェクト 4B: ICU 患者の下肢筋力トレーニング
2018年1月17日 更新者:University of Florida
持続性炎症、免疫抑制および異化症候群 (PICS): 外科的救命救急治療の新たな地平: プロジェクト 4B: ICU 患者における下肢筋力トレーニング
この調査研究の目的は、脚の筋肉への電気刺激が、集中治療室 (ICU) で人工呼吸器を受けている患者の筋力を向上させるかどうかを確認することです。
ICU ケアでは慢性重症 (CCI) 患者が発生することがよくあります。
CCI 患者の中には、持続性炎症/免疫抑制異化症候群 (PICS) を発症する人もおり、病的な長期転帰を伴います。
PICS を伴う CCI 患者は、重度の四肢筋萎縮、筋力低下、およびタンパク質異化の促進を発症することがよくあります。
PICS における四肢の筋肉の機能不全は、敗血症/炎症、タンパク質分解、アポトーシス、不活動などの多くの要因によって引き起こされます。
人工呼吸器を受けているCCI患者の四肢筋力低下は深刻であるにもかかわらず、この問題を治療するための運動戦略についてはほとんど知られていない。
筋力トレーニングがCCI患者の炎症や異化にどのような影響を与えるかについての知識は限られています。
さらに、炎症のマーカーに対する運動の影響と、生検技術で得られた筋肉サンプルおよび静脈血サンプルのタンパク質異化作用の評価が行われます。
このプロジェクトは、CCI関連の筋力低下を筋力トレーニングで治療することがどのように筋機能を改善するだけでなく、PICSの炎症や異化作用を鈍化させる可能性があるのかについての理解をさらに深めることになります。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
研究の参加者として、以下のことが行われます: 研究グループへの割り当て: コインを投げるのと同じように、コンピューター プログラムによって生成されたリストによって、2 つのグループのうちの 1 つにランダムな割り当てが行われます。
被験者の 1 つのグループは効果的な筋肉刺激グループに割り当てられ、2 番目のグループは無効な刺激 (対照または偽) を受けるグループに割り当てられます。
筋肉刺激は、Niveus 医療刺激装置を使用して、両方の大腿四頭筋群に対して 30 分間、週に 5 日実行されます。
刺激装置は、目に見える、または触知できる大腿四頭筋の収縮を誘発するために、刺激の強度に関して個別に調整されます。
1分間に4回の収縮が行われ、30分間の治療で合計約120回の収縮が行われます。
等尺性筋力検査: すべての被験者は等尺性筋力検査を受けます。
最大等尺性単収縮強度は、被験者の利き足を膝を 60°に保持するフレームに置くことによって測定されます。
カフは患者の足首の周りに配置され、ケーブルで電子動力計に接続されます。
磁気神経刺激装置を大腿四頭筋の全身に使用して筋肉を刺激します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- UF Health Shands Hospital at the University of Florida
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- 手術または外傷 ICU にいる、
- 18歳以上、
- 3日間のMVを受け、ICU滞在を生き延びる見込みである、
- 患者または法的に権限を与えられた代理人からインフォームドコンセントを得る能力、
- 患者が参加するための ICU 出席の承認。
除外基準
- 制御不能な敗血症の原因がある(例、不可逆的な病状、切除不能な死んだ腸)。
- 「快適なケア」を受けている、または蘇生努力を制限する高度なケア指示を受けている、
- 電子機器(ペースメーカー/除細動器/インスリンポンプなど)が埋め込まれている
- CD4 数が 200 細胞/mm3 未満の HIV 感染が既知である、
- 免疫抑制剤を投与されている臓器移植レシピエントである、
- 妊娠がわかっている、
- 衰弱を伴う脳卒中の病歴、
- ICU入室前に自力で歩行できない(杖や歩行器の使用を除く)
- 下肢切断、下肢の関節のリウマチまたは重度の変形性関節症、
- 未修復の大腿骨頸部骨折、不安定な頸椎、またはその他の骨疾患
- 下肢の動脈または静脈の不全、
- 治療の28日前に他の施設に移すための事前の手配を行っている、
- 14日間のICU治療で不安定または「困難な気道」があり、72時間以上続くと予測されている、
- 「腎臓用量」を超える量の昇圧剤または血管拡張剤を持続注入として投与されている、
- 重度の不整脈がある、
- 急性冠症候群を患っており、
- 肺禁忌(気胸/血胸、フレイル胸)がある、
- 術後期間に持続的な外科的問題(重度の術後出血、創傷裂開など)を抱えている場合、これらの問題が解決し、患者が他の参加基準を満たしている場合、参加資格が得られます。
- 筋力トレーニングへの反応を妨げ、または妨げる活動性の神経筋疾患を患っている(例、筋萎縮性側索硬化症、多発性硬化症、重症筋無力症、多発性筋炎、筋ジストロフィーまたは他のジストロフィーおよびミオパチー)、および
- リドカインに対するアレルギー
- 器質的疾患または薬物療法に続発する出血のリスクが高い
- 解剖学的に生検が困難な場合(極度の太り過ぎなど)
- 入院時の心肺蘇生法
- 完全用量の抗凝固療法 (例: ヘパリン注入、抗凝固全量エノキサパリン、クマディン/ワルファリン/ヤントーベン/マレバン/ワラン、およびアルガトロバン)。
- 抗血小板療法を受けており、Plavix (クロピドグレル、クロピレット、セルビンとしても知られる)、Aggrenox (ジピリダモールを含むアスピリンとしても知られる)、Ticlid (チクロピジンとしても知られる)、Agrylin または Xagrid (アナグレリドとしても知られる) などの薬剤を服用している患者。 アスピリンは、患者が服用している抗血小板薬がそれのみである限り、除外基準にはなりません。 さらに、他の非ステロイド性抗炎症薬である NSAIDS (イブプロフェン、ナプロキセン、インドメチシン、またはその他の抗炎症薬) は筋生検手順に対する禁忌ではありません。
- 患者に対するリスクを不必要に高める可能性のある、研究者の判断におけるその他の要因。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:効果的な筋肉刺激グループ
この群の被験者は最長 28 日間、または ICU から退院するまで研究に参加します。
彼らは、Niveus 医療刺激装置による下肢筋刺激、最大等尺性単収縮強度の複数回の測定、筋生検薬フェンタニルによる筋生検、筋生検薬のバーシング、筋生検薬リドカインによる筋生検、および血液と尿のサンプリングを受けます。
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被験者は週に5日、各セッション30分間治療を受けます。
筋肉刺激は 15 秒ごとに 4 秒間行われるため、被験者は 1 分間に 4 回の刺激を受けることになります。
筋肉刺激は、両側の大腿四頭筋の収縮が目に見えるか触知できるまで調整されます。
大腿四頭筋の筋力は、研究の初日、その後は約 7 日ごと、および研究参加の最終日に測定されます。
この測定では、患者はベッドに仰向けのままで、利き足を膝を 60 度の角度で保持するフレームの上に置きます。
カフは足首の周りに配置され、刺激中に生成される力を記録する電子動力計に接続されます。
大腿四頭筋の本体上に配置された磁気刺激装置で筋肉が刺激されて収縮し、出力の 100% で刺激されます。
この手順は、研究への参加の終了時に行われます。生検は、皮膚を通して挿入される滅菌針を使用して実行されます。
針を挿入するために皮膚切開(長さ約 1/4 インチ)が行われます。
生検手順により、鉛筆の消しゴムの約半分の大きさの 2 つの小さな筋肉組織片 (合計 200 mg) が得られます。
生検が行われた後、切開部はステリストトリップ包帯を使用して閉じられ(縫合は必要ありません)、出血のリスクを軽減するためにその部位に滅菌包帯が配置されます。
生検サンプルは局所麻酔下で採取されます(最大 20 ミリリットルの 1% リドカインが皮下投与されます)。
痛みを麻痺させる薬であるリドカインが皮膚と筋肉組織に注射されます。
麻酔薬の注射はわずかに痛みを伴いますが、ワクチン接種のために腕に注射を受けるのと似ています。
この薬は皮膚と筋肉を麻痺させて、生検を採取するときに痛みを感じないようにするものです。
他の名前:
筋生検を開始する前に、処置中にリラックスするのに役立つ薬剤「Versed」を受け取ることができます。
1 ~ 2 ミリグラムの Versed が、既存の末梢または中心静脈カテーテルを通じて静脈内 (静脈内) に投与されます。
この手順の薬剤は必要に応じて投与され、必要に応じて 1 回繰り返すことができます。
他の名前:
筋生検を開始する前に、処置中をより快適にするためにフェンタニルという薬を受け取ることができます。
50~100マイクログラムのフェンタニルが、既存の末梢静脈カテーテルまたは中心静脈カテーテルを通じて静脈内(静脈内)に投与されます。
この手順の薬剤は必要に応じて投与され、必要に応じて 1 回繰り返すことができます。
他の名前:
血液と尿のサンプルが採取され、炎症や筋肉の異化のマーカーがないか検査されます。
サンプリングは研究への参加時に行われ、その後は 2 ~ 4 日に 1 回、および参加の最終日または研究の最終日 (28 日目) に行われます。
末梢血は、必要に応じて既存の静脈ラインから、または静脈穿刺によって採取されます。
尿は既存のカテーテルから採取されますが、患者さんが自力で排尿できる場合は検体カップを提供します。
どの時点でも採血は 14 ml を超えず、各時点で 15 ml の尿が採取されます。
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アクティブコンパレータ:筋肉刺激が無効なグループ
この群に割り当てられた被験者は最長28日間または退院まで研究され、ニベアス医療刺激装置による偽筋肉刺激、最大等尺性単収縮強度の複数回の測定、血液および尿サンプル、および筋生検薬フェンタニルを用いた筋生検サンプルを受けることになる。 、筋生検薬の精通、筋生検薬のリドカイン。
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大腿四頭筋の筋力は、研究の初日、その後は約 7 日ごと、および研究参加の最終日に測定されます。
この測定では、患者はベッドに仰向けのままで、利き足を膝を 60 度の角度で保持するフレームの上に置きます。
カフは足首の周りに配置され、刺激中に生成される力を記録する電子動力計に接続されます。
大腿四頭筋の本体上に配置された磁気刺激装置で筋肉が刺激されて収縮し、出力の 100% で刺激されます。
この手順は、研究への参加の終了時に行われます。生検は、皮膚を通して挿入される滅菌針を使用して実行されます。
針を挿入するために皮膚切開(長さ約 1/4 インチ)が行われます。
生検手順により、鉛筆の消しゴムの約半分の大きさの 2 つの小さな筋肉組織片 (合計 200 mg) が得られます。
生検が行われた後、切開部はステリストトリップ包帯を使用して閉じられ(縫合は必要ありません)、出血のリスクを軽減するためにその部位に滅菌包帯が配置されます。
生検サンプルは局所麻酔下で採取されます(最大 20 ミリリットルの 1% リドカインが皮下投与されます)。
痛みを麻痺させる薬であるリドカインが皮膚と筋肉組織に注射されます。
麻酔薬の注射はわずかに痛みを伴いますが、ワクチン接種のために腕に注射を受けるのと似ています。
この薬は皮膚と筋肉を麻痺させて、生検を採取するときに痛みを感じないようにするものです。
他の名前:
筋生検を開始する前に、処置中にリラックスするのに役立つ薬剤「Versed」を受け取ることができます。
1 ~ 2 ミリグラムの Versed が、既存の末梢または中心静脈カテーテルを通じて静脈内 (静脈内) に投与されます。
この手順の薬剤は必要に応じて投与され、必要に応じて 1 回繰り返すことができます。
他の名前:
筋生検を開始する前に、処置中をより快適にするためにフェンタニルという薬を受け取ることができます。
50~100マイクログラムのフェンタニルが、既存の末梢静脈カテーテルまたは中心静脈カテーテルを通じて静脈内(静脈内)に投与されます。
この手順の薬剤は必要に応じて投与され、必要に応じて 1 回繰り返すことができます。
他の名前:
血液と尿のサンプルが採取され、炎症や筋肉の異化のマーカーがないか検査されます。
サンプリングは研究への参加時に行われ、その後は 2 ~ 4 日に 1 回、および参加の最終日または研究の最終日 (28 日目) に行われます。
末梢血は、必要に応じて既存の静脈ラインから、または静脈穿刺によって採取されます。
尿は既存のカテーテルから採取されますが、患者さんが自力で排尿できる場合は検体カップを提供します。
どの時点でも採血は 14 ml を超えず、各時点で 15 ml の尿が採取されます。
研究者は、週に 5 日、両脚の可動域を検査します。
可動域活動には、研究者が各膝を約 12 回曲げ伸ばしするのを手助けすることが含まれます。
股関節での脚の回転は、膝を曲げ、上脚を時計回りと反時計回りにゆっくりと回転させることによっても実行されます。
可動範囲は各脚で実行され、週に 5 日間繰り返されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究の開始時、その後約 7 日ごと、および研究の最終日に測定された等尺性筋収縮力。
時間枠:1日目、7日目、14日目、21日目、28日目からの変更
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最大等尺性筋力の測定は、ダイナモメーターを使用して行われます。
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1日目、7日目、14日目、21日目、28日目からの変更
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1、7、14、21、28日目の炎症マーカーの変化。
時間枠:1日目、7日目、14日目、21日目、28日目からの変更
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血液と尿で炎症マーカーが検査されます。
以下が検査されます: (IL)-1β、IL-6、IL-8、IL-10、IL-12、(TNF)α、(IFN)γ、(MCP)-1、(IP)10、( SDF)-1、(MIP)1α、(HMG)B1、プロカルシトニン、および(CRP)。
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1日目、7日目、14日目、21日目、28日目からの変更
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1、7、14、21、28日目の免疫抑制マーカーの変化。
時間枠:1日目、7日目、14日目、21日目、28日目からの変更
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血液と尿で免疫抑制のマーカーが検査されます。
以下が検査されます: MDSC 表現型 (HLA-DRlow)
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1日目、7日目、14日目、21日目、28日目からの変更
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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免疫組織化学とウェスタンブロッティングを使用したミトコンドリア機能の重要なタンパク質の測定
時間枠:28日目の測定
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大腿四頭筋サンプルは、トレーニング後に経皮生検で採取されます。
筋線維断面積、ミオシン重鎖組成、および萎縮特異的タンパク質の変化は、それぞれ免疫組織化学およびウェスタンブロッティングを使用して評価されます。
透過性筋線維の高分解能呼吸測定は、ミトコンドリアの O2 消費量と筋肉の生体エネルギーの変化を測定するために使用されます。
さらに、ミトコンドリアの機能と生物発生の重要なタンパク質を測定します。
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28日目の測定
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Daniel Martin, PhD, PT、University of Florida
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年9月1日
一次修了 (実際)
2016年7月7日
研究の完了 (実際)
2016年7月15日
試験登録日
最初に提出
2015年5月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月4日
最初の投稿 (見積もり)
2015年6月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月17日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB201500109 -N
- P50GM111152-01 (米国 NIH グラント/契約)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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