프로젝트 4B: ICU 환자의 하지 근력 훈련
2018년 1월 17일 업데이트: University of Florida
지속 염증, 면역억제 및 이화작용 증후군(PICS): 외과적 중환자 치료의 새로운 지평: 프로젝트 4B: ICU 환자의 하지 근력 훈련
이 연구의 목적은 중환자실(ICU)에서 기계적 환기를 받는 환자의 다리 근육에 전기적 자극이 근력을 향상시키는지 확인하는 것입니다.
ICU 치료는 종종 만성 중환자(CCI) 환자로 이어집니다.
일부 CCI 환자는 지속적인 염증/면역억제 및 이화작용 증후군(PICS)이 발생하며 병적인 장기 결과를 보입니다.
PICS가 있는 CCI 환자는 종종 심각한 사지 근육 위축, 쇠약 및 가속화된 단백질 이화 작용을 나타냅니다.
PICS에서 사지 근육 기능 장애는 패혈증/염증, 단백질 분해, 세포 사멸 및 비활성을 포함한 많은 요인에 기인합니다.
기계적 환기를 받는 CCI 환자의 사지 근육 약화의 심각성에도 불구하고 이 문제를 치료하기 위한 운동 전략에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다.
근력 운동이 CCI 환자의 염증 및 이화 작용에 미치는 영향에 대한 지식은 제한적입니다.
또한, 생검 기술 및 정맥혈 샘플로 얻은 근육 샘플에서 염증 및 단백질 이화 작용의 마커에 대한 운동 효과 평가가 수행됩니다.
이 프로젝트는 근력 운동으로 CCI 관련 근육 약화를 치료하는 것이 근육 기능을 향상시킬 뿐만 아니라 잠재적으로 PICS의 염증 및 이화 작용을 둔화시키는 방법에 대한 더 깊은 이해를 제공할 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
연구 참여자로서 다음이 수행됩니다. 연구 그룹에 할당: 동전 던지기와 같이 컴퓨터 프로그램에서 생성된 목록에 따라 두 그룹 중 하나에 무작위 할당이 수행됩니다.
한 피험자 그룹은 효과적인 근육 자극 그룹에 할당되고 두 번째 그룹은 비효과적인 자극(대조군 또는 가짜)을 받는 그룹에 할당됩니다.
근육 자극은 일주일에 5일, 30분 동안 양쪽 대퇴사두근 그룹에 Niveus 의료 자극기로 수행됩니다.
자극기는 눈에 보이거나 만져질 수 있는 대퇴사두근 근육 수축을 유도하기 위해 자극 강도 측면에서 개별적으로 조정됩니다.
30분 치료당 총 약 120회의 수축에 대해 분당 4회의 수축이 수행됩니다.
등척성 근력 테스트: 모든 피험자는 등척성 근력 테스트를 받게 됩니다.
최대 아이소메트릭 연축 강도는 무릎을 60°로 고정하는 프레임에 피험자의 주로 사용하는 다리를 배치하여 측정됩니다.
커프는 환자의 발목 주위에 배치되고 케이블로 전자 동력계에 연결됩니다.
근육을 자극하기 위해 자기 신경 자극기가 대퇴사두근의 몸 전체에 사용됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, 미국, 32610
- UF Health Shands Hospital at the University of Florida
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 수술 또는 외상 ICU에 존재,
- 만 18세 이상,
- 3일 동안 MV를 받고 중환자실에서 살아남을 것으로 예상되는 경우,
- 환자 또는 법적으로 권한을 위임받은 대리인으로부터 정보에 입각한 동의를 얻을 수 있는 능력,
- 환자가 참여하기 위해 참석하는 ICU의 승인.
제외 기준
- 제어할 수 없는 패혈증의 원인(예: 돌이킬 수 없는 질병 상태, 절제할 수 없는 죽은 장),
- "편안한 치료"를 받고 있거나 소생 노력을 제한하는 고급 치료 지침이 있는 경우,
- 전자 장치(심박 조율기/제세동기/인슐린 펌프 등)를 이식한 경우
- CD4 수 < 200 세포/mm3로 알려진 HIV 감염,
- 면역억제제를 사용하는 장기 이식 수혜자,
- 알려진 임신이 있고,
- 약점을 동반한 뇌졸중 병력,
- ICU 입원 전 도움 없이 걸을 수 없음(지팡이 또는 보행기 사용 제외)
- 하지 절단, 하지 관절의 류마티스 또는 중증 골관절염,
- 치료되지 않은 고관절 골절, 불안정한 경추 또는 기타 뼈 질환
- 하지의 동맥 또는 정맥 기능 부전,
- 치료 28일 전에 다른 시설로 이전할 수 있는 사전 준비가 되어 있어야 합니다.
- 72시간 이상 지속될 것으로 예상되는 ICU 치료 14일에 불안정하거나 "어려운 기도"가 있는 경우,
- "신장 투여량" 이상의 지속적인 주입으로 혈압상승제 또는 혈관확장제를 복용하고 있는 경우,
- 심한 부정맥이 있거나,
- 급성 관상동맥 증후군이 있거나,
- 폐 금기증(폐렴/혈흉, 도리깨 가슴),
- 수술 후 기간에 지속적인 수술 문제(심각한 수술 후 출혈, 상처 열개 등)가 있는 경우 - 이러한 문제가 해결되고 환자가 다른 등록 기준을 충족하는 경우 참여를 위해 모집할 수 있습니다.
- 근력 운동에 대한 반응을 방해하거나 방해하는 활동성 신경근 질환(예: 근위축성 측삭 경화증, 다발성 경화증, 중증 근무력증, 다발성 근염, 근이영양증 또는 기타 이영양증 및 근병증)이 있고,
- 리도카인에 알레르기
- 유기적 상태 또는 약물에 이차적인 출혈 위험이 높음
- 생검을 얻기 위한 모든 해부학적 어려움(예: 매우 과체중)
- 입원시 심폐소생술
- 전용량 항응고 요법(예: 헤파린 주입, 전체 항응고 용량 에녹사파린, 쿠마딘/와파린/얀토벤/마레반/와란 및 아르가트로반).
- Plavix(Clopidogrel, Clopilet 및 Ceruvin이라고도 함), Aggrenox(Dipyridamol 함유 아스피린이라고도 함), Ticlid(ticlopidine이라고도 함), Agrylin 또는 Xagrid(Anagrelide라고도 함)와 같은 항혈소판제 요법 및 약물을 복용 중인 환자. 참고로 아스피린은 환자가 받는 유일한 항혈소판제인 한 제외 기준이 아닙니다. 또한 다른 비스테로이드성 항염증제-NSAIDS(이부프로펜, 나프록센, 인도메티신 또는 기타 항염증제)는 근육 생검 절차에 대한 금기 사항이 아니며
- 환자에 대한 위험을 불필요하게 증가시키는 연구자의 판단에 있는 다른 요인.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 효과적인 근육 자극 그룹
이 부문의 피험자는 최대 28일 동안 또는 ICU에서 퇴원할 때까지 연구에 참여하게 됩니다.
그들은 Niveus 의료 자극기로 하지 근육 자극, 최대 아이소메트릭 연축 강도의 다중 측정, 근육 생검 약물 펜타닐을 사용한 근육 생검, 근육 생검 약물 정통, 근육 생검 약물 리도카인, 혈액 및 소변 샘플링을 받게 됩니다.
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피험자는 주당 5일, 각 세션당 30분씩 치료를 받게 됩니다.
근육자극은 15초마다 4초씩 하게 되므로 대상자는 분당 4번의 자극을 받게 된다.
양측 대퇴사두근 수축이 눈에 보이거나 만져질 때까지 근육 자극이 조정됩니다.
대퇴사두근 근력은 그 후 약 7일마다 연구 시작일과 연구 참여 마지막 날에 측정됩니다.
이 측정을 위해 환자는 침대에서 바로 누운 상태를 유지하고 주로 사용하는 다리는 무릎을 60° 각도로 고정하는 프레임에 배치됩니다.
커프는 발목 주위에 배치되고 자극 중에 생성된 힘을 기록할 전자 동력계에 연결됩니다.
근육은 대퇴사두근의 몸 위에 배치된 자기 자극기로 수축하도록 자극되고 출력의 100%로 자극됩니다.
이 절차는 연구 참여가 끝날 때 수행됩니다. 생검은 피부를 통해 삽입되는 멸균 바늘로 수행됩니다.
바늘을 삽입하기 위해 피부 절개(약 1/4" 길이)가 이루어집니다.
생검 절차는 두 개의 작은 근육 조직 조각(총 200mg)을 생성하며, 각 조각은 연필 지우개 크기의 약 절반입니다.
생검 후 절개 부위는 스테리스트립 붕대(바느질 필요 없음)를 사용하여 봉합하고 출혈 위험을 줄이기 위해 멸균 드레싱을 해당 부위에 배치합니다.
생검 샘플은 국소 마취하에 채취됩니다(최대 20밀리리터의 1% 리도카인을 피하 투여).
통증을 마비시키는 약물인 리도카인을 피부와 근육 조직에 주사합니다.
마비 약물 주사는 약간 고통스러울 것이며 예방 접종을 위해 팔에 주사를 맞는 것과 유사합니다.
이 약물은 생검을 받을 때 통증을 느끼지 않도록 피부와 근육을 마비시킵니다.
다른 이름들:
근육 생검을 시작하기 전에 Versed라는 약물을 투여하여 시술 중에 긴장을 풀 수 있습니다.
Versed 1-2밀리그램은 기존의 말초 또는 중앙 정맥 카테터를 통해 정맥(정맥 내)으로 투여됩니다.
이 절차 약물은 필요에 따라 제공되며 필요에 따라 한 번 반복할 수 있습니다.
다른 이름들:
근육 생검을 시작하기 전에 절차 중에 더 편안하게 하기 위해 약물인 펜타닐을 받을 수 있습니다.
50-100마이크로그램의 펜타닐이 기존의 말초 또는 중앙 정맥 카테터를 통해 정맥(정맥 내)으로 투여됩니다.
이 절차 약물은 필요에 따라 제공되며 필요에 따라 한 번 반복할 수 있습니다.
다른 이름들:
혈액 및 소변 샘플을 채취하여 마커 염증 및 근육 이화 작용을 검사합니다.
샘플링은 연구 시작 시, 그리고 2-4일마다 그리고 참여 마지막 날 또는 연구 마지막 날(28일)에 발생합니다.
말초 혈액은 기존 정맥 라인에서 또는 필요한 경우 정맥 천자에 의해 수집됩니다.
소변은 기존 카테터에서 채취하거나 환자가 스스로 배뇨할 수 있는 경우 표본 컵을 제공합니다.
주어진 시점에서 14ml 이하의 혈액을 채취하고 각 시점에서 15ml의 소변을 수집합니다.
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활성 비교기: 비효율적인 근육 자극 그룹
이 팔에 할당된 피험자는 최대 28일 동안 또는 퇴원할 때까지 연구되며 Niveus 의료 자극기로 가짜 근육 자극, 최대 아이소메트릭 연축 강도 혈액 및 소변 샘플의 다중 측정, 근육 생검 약물 펜타닐을 사용한 근육 생검 샘플을 받게 됩니다. , 근육 생검 약물에 정통하고 근육 생검 약물 리도카인.
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대퇴사두근 근력은 그 후 약 7일마다 연구 시작일과 연구 참여 마지막 날에 측정됩니다.
이 측정을 위해 환자는 침대에서 바로 누운 상태를 유지하고 주로 사용하는 다리는 무릎을 60° 각도로 고정하는 프레임에 배치됩니다.
커프는 발목 주위에 배치되고 자극 중에 생성된 힘을 기록할 전자 동력계에 연결됩니다.
근육은 대퇴사두근의 몸 위에 배치된 자기 자극기로 수축하도록 자극되고 출력의 100%로 자극됩니다.
이 절차는 연구 참여가 끝날 때 수행됩니다. 생검은 피부를 통해 삽입되는 멸균 바늘로 수행됩니다.
바늘을 삽입하기 위해 피부 절개(약 1/4" 길이)가 이루어집니다.
생검 절차는 두 개의 작은 근육 조직 조각(총 200mg)을 생성하며, 각 조각은 연필 지우개 크기의 약 절반입니다.
생검 후 절개 부위는 스테리스트립 붕대(바느질 필요 없음)를 사용하여 봉합하고 출혈 위험을 줄이기 위해 멸균 드레싱을 해당 부위에 배치합니다.
생검 샘플은 국소 마취하에 채취됩니다(최대 20밀리리터의 1% 리도카인을 피하 투여).
통증을 마비시키는 약물인 리도카인을 피부와 근육 조직에 주사합니다.
마비 약물 주사는 약간 고통스러울 것이며 예방 접종을 위해 팔에 주사를 맞는 것과 유사합니다.
이 약물은 생검을 받을 때 통증을 느끼지 않도록 피부와 근육을 마비시킵니다.
다른 이름들:
근육 생검을 시작하기 전에 Versed라는 약물을 투여하여 시술 중에 긴장을 풀 수 있습니다.
Versed 1-2밀리그램은 기존의 말초 또는 중앙 정맥 카테터를 통해 정맥(정맥 내)으로 투여됩니다.
이 절차 약물은 필요에 따라 제공되며 필요에 따라 한 번 반복할 수 있습니다.
다른 이름들:
근육 생검을 시작하기 전에 절차 중에 더 편안하게 하기 위해 약물인 펜타닐을 받을 수 있습니다.
50-100마이크로그램의 펜타닐이 기존의 말초 또는 중앙 정맥 카테터를 통해 정맥(정맥 내)으로 투여됩니다.
이 절차 약물은 필요에 따라 제공되며 필요에 따라 한 번 반복할 수 있습니다.
다른 이름들:
혈액 및 소변 샘플을 채취하여 마커 염증 및 근육 이화 작용을 검사합니다.
샘플링은 연구 시작 시, 그리고 2-4일마다 그리고 참여 마지막 날 또는 연구 마지막 날(28일)에 발생합니다.
말초 혈액은 기존 정맥 라인에서 또는 필요한 경우 정맥 천자에 의해 수집됩니다.
소변은 기존 카테터에서 채취하거나 환자가 스스로 배뇨할 수 있는 경우 표본 컵을 제공합니다.
주어진 시점에서 14ml 이하의 혈액을 채취하고 각 시점에서 15ml의 소변을 수집합니다.
수사관은 일주일에 5일 양 다리의 가동 범위를 수행합니다.
운동 범위 활동에는 각 무릎을 약 12회 구부렸다가 펴도록 돕는 조사자가 포함됩니다.
엉덩이에서 다리의 회전은 또한 무릎을 구부리고 위쪽 다리를 시계 방향 및 시계 반대 방향으로 부드럽게 회전시켜 수행됩니다.
운동 범위는 각 다리에서 수행되며 주당 5일 반복됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 시작 시, 그 후 약 7일마다 및 연구 마지막 날에 측정된 등척성 근육 연축력.
기간: 1일, 7일, 14일, 21일, 28일에서 변경
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최대 아이소메트릭 강도 측정은 동력계를 사용하여 수행됩니다.
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1일, 7일, 14일, 21일, 28일에서 변경
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1일, 7일, 14일, 21일 및 28일에 염증 마커의 변화.
기간: 1일, 7일, 14일, 21일, 28일에서 변경
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염증 표지자에 대해 혈액과 소변을 검사합니다.
(IL)-1β, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, (TNF)α, (IFN)γ, (MCP)-1, (IP)10, ( SDF)-1, (MIP)1α, (HMG)B1, 프로칼시토닌 및 (CRP).
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1일, 7일, 14일, 21일, 28일에서 변경
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1일, 7일, 14일, 21일 및 28일에 면역억제 마커의 변화.
기간: 1일, 7일, 14일, 21일, 28일에서 변경
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면역 억제 마커에 대해 혈액과 소변을 검사합니다.
다음이 테스트됩니다: MDSC 표현형(HLA-DRlow)
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1일, 7일, 14일, 21일, 28일에서 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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면역조직화학 및 Western blotting을 이용한 미토콘드리아 기능의 주요 단백질 측정
기간: 28일 측정
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훈련 후 경피적 생검으로 대퇴사두근 샘플을 얻을 것입니다.
근육 섬유 단면적, 미오신 중쇄 구성 및 위축 특정 단백질의 변화는 각각 면역조직화학 및 웨스턴 블롯팅을 사용하여 평가됩니다.
투과성 근육 섬유에 대한 고해상도 호흡계는 미토콘드리아 O2 소비 및 근육 생체 에너지의 변화를 측정하는 데 사용됩니다.
또한 미토콘드리아 기능 및 생물 발생의 주요 단백질을 측정합니다.
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28일 측정
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Daniel Martin, PhD, PT, University of Florida
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 7월 7일
연구 완료 (실제)
2016년 7월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 6월 4일
처음 게시됨 (추정)
2015년 6월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 1월 17일
마지막으로 확인됨
2018년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB201500109 -N
- P50GM111152-01 (미국 NIH 보조금/계약)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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