Projeto 4B: Treinamento de Força de Membros Inferiores em Pacientes de UTI
17 de janeiro de 2018 atualizado por: University of Florida
Inflamação Persistente, Imunossupressão e Síndrome de Catabolismo (PICS): Um Novo Horizonte para Cuidados Cirúrgicos Intensivos: Projeto 4B: Treinamento de Força de Extremidades Inferiores em Pacientes de UTI
O objetivo deste estudo de pesquisa é verificar se a estimulação elétrica dos músculos da perna melhora a força em pacientes que recebem ventilação mecânica na unidade de terapia intensiva (UTI).
Os cuidados na UTI freqüentemente resultam em pacientes cronicamente doentes (CCI).
Alguns pacientes com CCI desenvolvem inflamação persistente/imunossupressão e síndrome do catabolismo (PICS) e apresentam desfechos mórbidos a longo prazo.
Pacientes com CCI com PICS geralmente desenvolvem atrofia muscular grave dos membros, fraqueza e catabolismo acelerado de proteínas.
A disfunção muscular dos membros na PICS é devida a muitos fatores, incluindo sepse/inflamação, proteólise, apoptose e inatividade.
Apesar da gravidade da fraqueza muscular dos membros em pacientes com CCI recebendo ventilação mecânica, pouco se sabe sobre as estratégias de exercícios para tratar esse problema.
Há conhecimento limitado sobre como o treinamento de força afeta a inflamação e o catabolismo em pacientes com CCI.
Além disso, será realizada uma avaliação do efeito do exercício sobre marcadores de inflamação e catabolismo proteico em amostras musculares obtidas com técnicas de biópsia e amostras de sangue venoso.
Este projeto irá aprofundar a compreensão de como o tratamento da fraqueza muscular relacionada ao CCI com treinamento de força pode não apenas melhorar a função muscular, mas também potencialmente atenuar a inflamação e o catabolismo da PICS.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
- Dispositivo: Estimulação muscular com estimulador médico Niveus
- Dispositivo: medição da força de contração isométrica máxima
- Procedimento: Biópsia muscular
- Medicamento: Medicação para biópsia muscular: lidocaína
- Medicamento: Medicação para biópsia muscular: Versed
- Medicamento: Medicação para biópsia muscular: Fentanil
- Outro: Amostragem de Sangue e Urina
- Dispositivo: estimulação muscular ineficaz
Descrição detalhada
Como participante do estudo, ocorrerá o seguinte: Designação para grupos de estudo: uma designação aleatória será feita para um dos dois grupos por uma lista gerada por um programa de computador, muito parecido com o lançamento de uma moeda.
Um grupo de sujeitos será designado para um grupo de estimulação muscular efetiva e o segundo grupo será designado para um grupo que receberá estimulação ineficaz (Controle ou Simulação).
A estimulação muscular será realizada com um estimulador médico Niveus em ambos os grupos musculares do quadríceps por 30 minutos, cinco dias por semana.
O estimulador será ajustado individualmente em termos de intensidade de estimulação para provocar uma contração visível ou palpável do músculo quadríceps.
Quatro contrações por minuto serão realizadas para um total de aproximadamente 120 contrações por tratamento de 30 minutos.
Teste de força muscular isométrica: Todos os indivíduos serão submetidos a testes de força muscular isométrica.
A força de contração muscular isométrica máxima será medida colocando a perna dominante dos sujeitos em um quadro que irá manter o joelho a 60°.
Um manguito será colocado ao redor do tornozelo do paciente e será conectado a um dinamômetro eletrônico com o cabo.
Um estimulador de nervo magnético será usado sobre o corpo do músculo quadríceps para estimular o músculo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
5
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- UF Health Shands Hospital at the University of Florida
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
- Presença na UTI de cirurgia ou trauma,
- idade ≥18 anos,
- recebeu VM por 3 dias e espera-se que sobreviva à internação na UTI,
- capacidade de obter o consentimento informado do paciente ou representante legalmente autorizado,
- aprovação de atendimento em UTI para paciente participar.
Critério de exclusão
- Tem uma fonte incontrolável de sepse (por exemplo, estado de doença irreversível, intestino morto irressecável),
- estão recebendo "cuidados de conforto" ou têm diretrizes de cuidados avançados que limitam os esforços de ressuscitação,
- tem um dispositivo eletrônico implantado (marca-passo/desfibrilador/bomba de insulina, etc.)
- tem infecção por HIV conhecida com contagem de CD4 < 200 células/mm3,
- são receptores de transplante de órgãos em uso de agente(s) imunossupressor(es),
- tem uma gravidez conhecida,
- história de acidente vascular cerebral com fraqueza,
- Incapacidade de andar sem assistência antes da admissão na UTI (excluindo o uso de bengala ou andador)
- amputações das extremidades inferiores, osteoartrite reumática ou grave de qualquer articulação na extremidade inferior,
- Fratura de quadril não reparada, coluna cervical instável ou outras doenças ósseas
- insuficiência arterial ou venosa na extremidade inferior,
- ter acordos prévios para serem transferidos para outras instalações antes de 28 dias de tratamento,
- ter uma via aérea instável ou "difícil" em 14 dias de cuidados na UTI, prevista para durar mais de 72 horas,
- estão em uso de vasopressores ou agentes vasodilatadores como uma infusão contínua em mais de uma "dose renal",
- têm disritmias cardíacas graves,
- tem síndrome coronariana aguda,
- tem contraindicações pulmonares (pneumo/hemotórax, tórax instável),
- têm problemas cirúrgicos persistentes no período pós-operatório (sangramento pós-operatório grave, deiscência da ferida, etc.) - quando e se esses problemas forem resolvidos e o paciente atender a outros critérios de entrada, eles serão elegíveis para serem recrutados para participação,
- têm doenças neuromusculares ativas que impediriam ou interfeririam na resposta ao treinamento de força (por exemplo, esclerose lateral amiotrófica, esclerose múltipla, miastenia gravis, polimiosite, distrofia muscular ou outras distrofias e miopatias) e
- Alérgico a lidocaína
- Alto risco de sangramento secundário a condições orgânicas ou medicamentos
- Qualquer dificuldade anatômica na obtenção da biópsia (como estar muito acima do peso)
- RCP na admissão
- Terapia de anticoagulação de dose completa (ex. Infusão de heparina, dose completa de anticoagulação enoxaparina, Coumadin/Warfarin/Jantoven/Marevan/Waran e Argatroban).
- Paciente em terapia antiplaquetária e medicamentos como Plavix (também conhecido como Clopidogrel, Clopilet e Ceruvin), Aggrenox (também conhecido como aspirina com Dipiridamol), Ticlid (também conhecido como ticlopidina), Agrylin ou Xagrid (também conhecido como Anagrelida). É importante ressaltar que a aspirina não é um critério de exclusão, desde que seja o único medicamento antiplaquetário que o paciente esteja recebendo. Além disso, outros agentes anti-inflamatórios não esteróides - AINEs (ibuprofeno, naproxeno, indometicina ou outros anti-inflamatórios) não são uma contra-indicação para o procedimento de biópsia muscular e
- qualquer outro fator no julgamento dos investigadores que aumentaria desnecessariamente o risco para o paciente.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: grupo de estimulação muscular eficaz
Os indivíduos neste braço estarão no estudo por até 28 dias ou até a alta da UTI.
Eles receberão estimulação muscular das extremidades inferiores com estimulador médico Niveus, medição múltipla da força de contração muscular isométrica máxima, biópsia muscular com medicamento para biópsia muscular fentanil, medicamento para biópsia muscular versed, medicamento para biópsia muscular lidocaína e amostragem de sangue e urina.
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Os indivíduos serão tratados cinco dias por semana, durante 30 minutos cada sessão.
A estimulação muscular será realizada por quatro segundos a cada 15 segundos, assim os sujeitos serão submetidos a quatro estimulações por minuto.
A estimulação muscular será ajustada até que haja uma contração bilateral visível ou palpável do quadríceps.
A força do quadríceps será medida no dia inicial do estudo aproximadamente a cada sete dias e no último dia de participação no estudo.
Para esta medição, os pacientes permanecerão em decúbito dorsal em sua cama e a perna dominante será colocada em uma armação que manterá o joelho em um ângulo de 60°.
Um manguito será colocado ao redor do tornozelo e conectado a um dinamômetro eletrônico que registrará a força gerada durante a estimulação.
O músculo será estimulado a contrair com estimuladores magnéticos colocados sobre o corpo do músculo quadríceps e estimulados a 100% da potência.
Este procedimento será feito ao final da participação no estudo. A biópsia será realizada com uma agulha estéril, que será inserida através da pele.
Uma incisão na pele (aproximadamente 1/4" de comprimento) será feita para inserir a agulha.
O procedimento de biópsia produz dois pequenos pedaços de tecido muscular (200 mg no total), cada um com cerca de metade do tamanho da borracha de um lápis.
Após a realização da biópsia, a incisão será fechada com um curativo esterilizado (não são necessários pontos) e um curativo estéril será colocado sobre o local para reduzir o risco de sangramento.
Amostras de biópsia serão obtidas sob anestesia local (até 20 mililitros de lidocaína a 1% administrada por via subcutânea).
A lidocaína, um medicamento para atenuar a dor, será injetada na pele e no tecido muscular.
A injeção do medicamento entorpecente será um pouco dolorosa e é semelhante a receber uma injeção no braço para uma vacinação.
Este medicamento entorpece a pele e o músculo para que você não sinta dor quando a biópsia for obtida.
Outros nomes:
Antes de iniciar a biópsia muscular, você pode receber um medicamento, Versed, para ajudá-lo a relaxar durante o procedimento.
1-2 miligramas de Versed serão administrados por via intravenosa (na veia) através de um cateter intravenoso periférico ou central existente.
Este medicamento de procedimento é administrado conforme necessário e pode ser repetido uma vez conforme necessário.
Outros nomes:
Antes de iniciar a biópsia muscular, você pode receber um medicamento, o Fentanil, para deixá-lo mais confortável durante o procedimento.
Serão administrados 50-100 microgramas de Fentanilo por via intravenosa (na veia) através de um cateter intravenoso periférico ou central existente.
Este medicamento de procedimento é administrado conforme necessário e pode ser repetido uma vez conforme necessário.
Outros nomes:
Amostras de sangue e urina serão obtidas e examinadas para marcadores de inflamação e catabolismo muscular.
A amostragem ocorrerá no momento da entrada no estudo e, a seguir, uma vez a cada 2-4 dias e no último dia de participação ou no último dia de estudo (dia 28).
O sangue periférico será coletado de uma linha venosa existente ou por punção venosa, se necessário.
A urina será coletada de um cateter existente ou, se o paciente for capaz de urinar por conta própria, forneceremos um copo de amostra.
Não haverá mais do que 14 ml de sangue coletado em qualquer ponto do tempo e uma coleta de 15 ml de urina em cada ponto do tempo.
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Comparador Ativo: grupo de estimulação muscular ineficaz
Os indivíduos designados para este braço serão estudados por até 28 dias ou até a alta e receberão uma simulação de estimulação muscular com estimulador médico Niveus, medições múltiplas de amostras de sangue e urina de força de contração muscular isométrica máxima e uma amostra de biópsia muscular com medicamento para biópsia muscular fentanil , medicamento para biópsia muscular versado e medicamento para biópsia muscular lidocaína.
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A força do quadríceps será medida no dia inicial do estudo aproximadamente a cada sete dias e no último dia de participação no estudo.
Para esta medição, os pacientes permanecerão em decúbito dorsal em sua cama e a perna dominante será colocada em uma armação que manterá o joelho em um ângulo de 60°.
Um manguito será colocado ao redor do tornozelo e conectado a um dinamômetro eletrônico que registrará a força gerada durante a estimulação.
O músculo será estimulado a contrair com estimuladores magnéticos colocados sobre o corpo do músculo quadríceps e estimulados a 100% da potência.
Este procedimento será feito ao final da participação no estudo. A biópsia será realizada com uma agulha estéril, que será inserida através da pele.
Uma incisão na pele (aproximadamente 1/4" de comprimento) será feita para inserir a agulha.
O procedimento de biópsia produz dois pequenos pedaços de tecido muscular (200 mg no total), cada um com cerca de metade do tamanho da borracha de um lápis.
Após a realização da biópsia, a incisão será fechada com um curativo esterilizado (não são necessários pontos) e um curativo estéril será colocado sobre o local para reduzir o risco de sangramento.
Amostras de biópsia serão obtidas sob anestesia local (até 20 mililitros de lidocaína a 1% administrada por via subcutânea).
A lidocaína, um medicamento para atenuar a dor, será injetada na pele e no tecido muscular.
A injeção do medicamento entorpecente será um pouco dolorosa e é semelhante a receber uma injeção no braço para uma vacinação.
Este medicamento entorpece a pele e o músculo para que você não sinta dor quando a biópsia for obtida.
Outros nomes:
Antes de iniciar a biópsia muscular, você pode receber um medicamento, Versed, para ajudá-lo a relaxar durante o procedimento.
1-2 miligramas de Versed serão administrados por via intravenosa (na veia) através de um cateter intravenoso periférico ou central existente.
Este medicamento de procedimento é administrado conforme necessário e pode ser repetido uma vez conforme necessário.
Outros nomes:
Antes de iniciar a biópsia muscular, você pode receber um medicamento, o Fentanil, para deixá-lo mais confortável durante o procedimento.
Serão administrados 50-100 microgramas de Fentanilo por via intravenosa (na veia) através de um cateter intravenoso periférico ou central existente.
Este medicamento de procedimento é administrado conforme necessário e pode ser repetido uma vez conforme necessário.
Outros nomes:
Amostras de sangue e urina serão obtidas e examinadas para marcadores de inflamação e catabolismo muscular.
A amostragem ocorrerá no momento da entrada no estudo e, a seguir, uma vez a cada 2-4 dias e no último dia de participação ou no último dia de estudo (dia 28).
O sangue periférico será coletado de uma linha venosa existente ou por punção venosa, se necessário.
A urina será coletada de um cateter existente ou, se o paciente for capaz de urinar por conta própria, forneceremos um copo de amostra.
Não haverá mais do que 14 ml de sangue coletado em qualquer ponto do tempo e uma coleta de 15 ml de urina em cada ponto do tempo.
Um investigador realizará amplitude de movimento em ambas as pernas, cinco dias por semana.
A atividade de amplitude de movimento incluirá o investigador ajudando você a dobrar e esticar cada joelho aproximadamente 12 vezes.
A rotação da perna no quadril também será realizada dobrando o joelho e girando suavemente a parte superior da perna no sentido horário e anti-horário.
A amplitude de movimento será realizada em cada perna e repetida cinco dias por semana.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Força de contração muscular isométrica medida no início do estudo, aproximadamente a cada sete dias a partir de então e no último dia do estudo.
Prazo: Alteração dos dias 1, 7, 14, 21 e 28
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A medição da força isométrica máxima será feita por meio de um dinamômetro.
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Alteração dos dias 1, 7, 14, 21 e 28
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Alteração nos marcadores inflamatórios nos dias 1, 7, 14, 21 e 28.
Prazo: Alteração dos dias 1, 7, 14, 21 e 28
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sangue e urina serão testados para os marcadores de inflamação.
Serão testados: (IL)-1β, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, (TNF)α, (IFN)γ, (MCP)-1, (IP)10, ( SDF)-1, (MIP)1α, (HMG)B1, procalcitonina e (CRP).
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Alteração dos dias 1, 7, 14, 21 e 28
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Alteração nos marcadores imunossupressores nos dias 1, 7, 14, 21 e 28.
Prazo: Alteração dos dias 1, 7, 14, 21 e 28
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sangue e urina serão testados para os marcadores de imunossupressão.
Serão testados: fenótipo MDSC (HLA-DRlow)
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Alteração dos dias 1, 7, 14, 21 e 28
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medição de proteínas-chave da função mitocondrial usando imuno-histoquímica e Western blotting
Prazo: Medição no dia 28
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Amostras do músculo quadríceps serão obtidas com biópsias percutâneas após o treinamento.
A área de secção transversa da fibra muscular, a composição da cadeia pesada de miosina e as alterações nas proteínas específicas da atrofia serão avaliadas por imuno-histoquímica e Western blotting, respectivamente.
A respirometria de alta resolução em fibras musculares permeabilizadas será usada para medir as mudanças no consumo mitocondrial de O2 e na bioenergética muscular.
Além disso, mediremos proteínas-chave da função e biogênese mitocondrial.
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Medição no dia 28
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Martin, PhD, PT, University of Florida
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
7 de julho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
15 de julho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de maio de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de junho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
9 de junho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de janeiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de janeiro de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções
- Síndrome da Resposta Inflamatória Sistêmica
- Inflamação
- Sepse
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Hipnóticos e Sedativos
- Adjuvantes, Anestesia
- Agentes Anti-Ansiedade
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Fentanil
- Midazolam
- Lidocaína
Outros números de identificação do estudo
- IRB201500109 -N
- P50GM111152-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .