Проект 4B: Силовая тренировка нижних конечностей у пациентов отделения интенсивной терапии
17 января 2018 г. обновлено: University of Florida
Синдром стойкого воспаления, иммуносупрессии и катаболизма (PICS): новый горизонт для хирургической интенсивной терапии: Проект 4B: Силовые тренировки нижних конечностей у пациентов в отделении интенсивной терапии
Цель этого исследования — выяснить, улучшит ли электрическая стимуляция мышц ног силу у пациентов, получающих искусственную вентиляцию легких в отделении интенсивной терапии (ОИТ).
Лечение в отделении интенсивной терапии часто приводит к хроническим критически больным (CCI) пациентам.
У некоторых пациентов с CCI развивается синдром персистирующего воспаления/иммуносупрессии и катаболизма (PICS), и они имеют болезненные отдаленные исходы.
У больных ХИМ с ПИКС часто развиваются выраженная атрофия мышц конечностей, слабость и ускоренный катаболизм белков.
Дисфункция мышц конечностей при ПИКС обусловлена многими факторами, включая сепсис/воспаление, протеолиз, апоптоз и бездействие.
Несмотря на серьезность слабости мышц конечностей у пациентов с ЧМТ, получающих искусственную вентиляцию легких, мало что известно о стратегиях упражнений для лечения этой проблемы.
Имеются ограниченные знания о том, как силовые тренировки влияют на воспаление и катаболизм у пациентов с ЧМТ.
Кроме того, будет проведена оценка влияния упражнений на маркеры воспаления и катаболизма белков в образцах мышц, полученных с помощью методов биопсии, и образцах венозной крови.
Этот проект будет способствовать дальнейшему пониманию того, как лечение мышечной слабости, связанной с CCI, с помощью силовых тренировок может не только улучшить мышечную функцию, но и потенциально притупить воспаление и катаболизм PICS.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
- Устройство: Стимуляция мышц медицинским стимулятором Niveus
- Устройство: измерение максимальной силы изометрических сокращений
- Процедура: Мышечная биопсия
- Лекарство: Препараты для биопсии мышц: лидокаин
- Лекарство: Препараты для биопсии мышц: Versed
- Лекарство: Препараты для биопсии мышц: фентанил
- Другой: Анализ крови и мочи
- Устройство: неэффективная стимуляция мышц
Подробное описание
В качестве участника исследования будет происходить следующее: Распределение по учебным группам: будет сделано случайное распределение в одну из двух групп по списку, сгенерированному компьютерной программой, очень похоже на подбрасывание монеты.
Одна группа субъектов будет отнесена к группе эффективной стимуляции мышц, а вторая группа будет отнесена к группе, которая получит неэффективную стимуляцию (Контроль или Имитация).
Мышечная стимуляция будет проводиться с помощью медицинского стимулятора Niveus на обеих группах четырехглавых мышц в течение 30 минут, пять дней в неделю.
Стимулятор индивидуально настраивается с точки зрения интенсивности стимуляции, чтобы вызвать видимое или ощутимое сокращение четырехглавой мышцы.
Будет выполняться четыре сокращения в минуту, всего около 120 сокращений за 30 минут лечения.
Изометрическое тестирование мышечной силы: Все испытуемые проходят изометрическое тестирование мышечной силы.
Максимальную силу изометрических сокращений измеряют, помещая доминирующую ногу испытуемого в раму, которая будет удерживать колено под углом 60°.
Манжета будет помещена вокруг лодыжки пациента и будет соединена с электронным динамометром с помощью кабеля.
Магнитный стимулятор нервов будет использоваться над телом четырехглавой мышцы для стимуляции мышцы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
5
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
- UF Health Shands Hospital at the University of Florida
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения
- Нахождение в хирургическом или травматологическом отделении интенсивной терапии,
- возраст ≥18 лет,
- получил MV в течение 3 дней и, как ожидается, переживет пребывание в отделении интенсивной терапии,
- возможность получения информированного согласия пациента или законного представителя,
- одобрение отделения интенсивной терапии для участия пациента.
Критерий исключения
- Наличие неконтролируемого источника сепсиса (например, необратимое болезненное состояние, нерезектабельный мертвый кишечник),
- получают «комфортную помощь» или имеют расширенные указания по уходу, ограничивающие реанимационные мероприятия,
- иметь имплантированное электронное устройство (кардиостимулятор/дефибриллятор/инсулиновая помпа и т. д.)
- имели ВИЧ-инфекцию с количеством CD4 < 200 клеток/мм3,
- реципиенты трансплантата органов, принимающие иммунодепрессанты,
- наличие известной беременности,
- история инсульта со слабостью,
- Неспособность ходить без посторонней помощи до поступления в отделение интенсивной терапии (за исключением использования трости или ходунков)
- ампутации нижних конечностей, ревматический или тяжелый остеоартрит любого сустава нижней конечности,
- Нелеченный перелом бедра, нестабильный шейный отдел позвоночника или другие заболевания костей
- артериальная или венозная недостаточность нижних конечностей,
- иметь предварительные договоренности о переводе в другие учреждения до 28 дней лечения,
- имеют нестабильные или «трудные дыхательные пути» через 14 дней пребывания в отделении интенсивной терапии, которые, по прогнозам, будут длиться более 72 часов,
- находятся на вазопрессорных или сосудорасширяющих средствах в виде непрерывной инфузии в дозе, превышающей «почечную дозу»,
- имеют выраженные нарушения сердечного ритма,
- имеют острый коронарный синдром,
- имеют легочные противопоказания (пневмо/гемоторакс, дрожание грудной клетки),
- имеют постоянные хирургические проблемы в послеоперационном периоде (серьезное послеоперационное кровотечение, расхождение швов раны и т. д.) - когда и если эти проблемы разрешатся, и пациент будет соответствовать другим критериям включения, они будут иметь право быть привлеченными к участию,
- имеют активные нервно-мышечные заболевания, которые препятствуют силовым тренировкам или мешают им (например, боковой амиотрофический склероз, рассеянный склероз, тяжелая миастения, полимиозит, мышечная дистрофия или другие дистрофии и миопатии), и
- Аллергия на лидокаин
- Высокий риск кровотечения из-за органических состояний или лекарств.
- Любые анатомические трудности с получением биопсии (например, избыточный вес)
- СЛР при поступлении
- Антикоагулянтная терапия полной дозой (напр. Инфузия гепарина, полная антикоагулянтная доза эноксапарина, кумадина/варфарина/джантовена/маревана/варана и аргатробана).
- Пациент, получающий антитромбоцитарную терапию и лекарства, такие как плавикс (также известный как клопидогрель, клопилет и церувин), аггренокс (также известный как аспирин с дипиридамолом), тиклид (также известный как тиклопидин), агрилин или ксагрид (также известный как анагрелид). Следует отметить, что аспирин не является критерием исключения, поскольку это единственный антиагрегантный препарат, который получает пациент. Кроме того, другие нестероидные противовоспалительные средства-НПВП (ибупрофен, напроксен, индометицин или другие противовоспалительные средства) не являются противопоказанием к процедуре биопсии мышц и
- любой другой фактор, по мнению следователей, который необоснованно увеличивает риск для пациента.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа эффективной стимуляции мышц
Субъекты в этой группе будут участвовать в исследовании до 28 дней или до выписки из отделения интенсивной терапии.
Они получат стимуляцию мышц нижних конечностей с помощью медицинского стимулятора Niveus, многократное измерение максимальной силы изометрических сокращений, биопсию мышц с помощью фентанила для биопсии мышц, препарат для биопсии мышц, препарат лидокаин для биопсии мышц, а также забор крови и мочи.
|
Субъекты будут лечиться пять дней в неделю по 30 минут каждый сеанс.
Мышечная стимуляция будет проводиться в течение четырех секунд каждые 15 секунд, таким образом, испытуемые будут подвергаться четырем стимуляциям в минуту.
Мышечная стимуляция будет регулироваться до тех пор, пока не появится видимое или ощутимое двустороннее сокращение четырехглавой мышцы.
Сила четырехглавой мышцы будет измеряться в первый день исследования примерно каждые семь дней после этого и в последний день участия в исследовании.
Для этого измерения пациенты будут лежать на спине в своей постели, а доминирующая нога будет помещена на раму, которая будет удерживать колено под углом 60°.
На лодыжку будет надета манжета, соединенная с электронным динамометром, который будет регистрировать силу, создаваемую во время стимуляции.
Мышца будет стимулироваться к сокращению с помощью магнитных стимуляторов, размещенных над телом четырехглавой мышцы и стимулируемых на 100% выходной мощности.
Эта процедура будет выполнена в конце участия в исследовании. Биопсия будет выполнена с помощью стерильной иглы, которая будет введена через кожу.
Для введения иглы будет сделан разрез кожи (длиной примерно 1/4 дюйма).
Процедура биопсии дает два небольших кусочка мышечной ткани (всего 200 мг), каждый размером примерно с половину ластика на карандаше.
После взятия биопсии разрез будет закрыт с помощью стерильной повязки (наложение швов не требуется), а на это место будет наложена стерильная повязка, чтобы снизить риск кровотечения.
Образцы биопсии будут получены под местной анестезией (до 20 миллилитров 1% лидокаина подкожно).
В кожу и мышечную ткань вводят лидокаин, обезболивающий препарат.
Инъекция обезболивающего препарата будет слегка болезненной и похожа на укол в руку для вакцинации.
Это лекарство вызывает онемение кожи и мышц, поэтому вы не чувствуете боли при взятии биопсии.
Другие имена:
Перед началом биопсии мышц вы можете получить препарат Versed, который поможет вам расслабиться во время процедуры.
1-2 миллиграмма Верседа вводят внутривенно (в вену) через имеющийся периферический или центральный внутривенный катетер.
Эта процедура препарата дается по мере необходимости и может быть повторена один раз по мере необходимости.
Другие имена:
Перед началом биопсии мышц вы можете получить препарат фентанил, чтобы сделать процедуру более комфортной.
50-100 мкг фентанила вводят внутривенно (в вену) через имеющийся периферический или центральный внутривенный катетер.
Эта процедура препарата дается по мере необходимости и может быть повторена один раз по мере необходимости.
Другие имена:
Образцы крови и мочи будут получены и исследованы на наличие маркеров воспаления и мышечного катаболизма.
Отбор проб будет происходить во время включения в исследование, а затем раз в 2-4 дня и в последний день участия или в последний день обучения (день 28).
Периферическая кровь будет собираться из существующей венозной линии или, при необходимости, путем венепункции.
Моча будет собираться из существующего катетера или, если пациент может опорожнять самостоятельно, мы предоставим чашу для образцов.
В любой момент времени будет взято не более 14 мл крови и собрано не более 15 мл мочи в каждый момент времени.
|
|
Активный компаратор: группа неэффективной стимуляции мышц
Субъекты, назначенные в эту группу, будут обследованы на срок до 28 дней или до выписки и получат имитацию мышечной стимуляции с помощью медицинского стимулятора Niveus, многократное измерение максимальной изометрической силы мышечных сокращений в образцах крови и мочи, а также образец биопсии мышц с лекарством для биопсии мышц фентанилом. , препараты для биопсии мышц разбираются, и препараты для биопсии мышц лидокаин.
|
Сила четырехглавой мышцы будет измеряться в первый день исследования примерно каждые семь дней после этого и в последний день участия в исследовании.
Для этого измерения пациенты будут лежать на спине в своей постели, а доминирующая нога будет помещена на раму, которая будет удерживать колено под углом 60°.
На лодыжку будет надета манжета, соединенная с электронным динамометром, который будет регистрировать силу, создаваемую во время стимуляции.
Мышца будет стимулироваться к сокращению с помощью магнитных стимуляторов, размещенных над телом четырехглавой мышцы и стимулируемых на 100% выходной мощности.
Эта процедура будет выполнена в конце участия в исследовании. Биопсия будет выполнена с помощью стерильной иглы, которая будет введена через кожу.
Для введения иглы будет сделан разрез кожи (длиной примерно 1/4 дюйма).
Процедура биопсии дает два небольших кусочка мышечной ткани (всего 200 мг), каждый размером примерно с половину ластика на карандаше.
После взятия биопсии разрез будет закрыт с помощью стерильной повязки (наложение швов не требуется), а на это место будет наложена стерильная повязка, чтобы снизить риск кровотечения.
Образцы биопсии будут получены под местной анестезией (до 20 миллилитров 1% лидокаина подкожно).
В кожу и мышечную ткань вводят лидокаин, обезболивающий препарат.
Инъекция обезболивающего препарата будет слегка болезненной и похожа на укол в руку для вакцинации.
Это лекарство вызывает онемение кожи и мышц, поэтому вы не чувствуете боли при взятии биопсии.
Другие имена:
Перед началом биопсии мышц вы можете получить препарат Versed, который поможет вам расслабиться во время процедуры.
1-2 миллиграмма Верседа вводят внутривенно (в вену) через имеющийся периферический или центральный внутривенный катетер.
Эта процедура препарата дается по мере необходимости и может быть повторена один раз по мере необходимости.
Другие имена:
Перед началом биопсии мышц вы можете получить препарат фентанил, чтобы сделать процедуру более комфортной.
50-100 мкг фентанила вводят внутривенно (в вену) через имеющийся периферический или центральный внутривенный катетер.
Эта процедура препарата дается по мере необходимости и может быть повторена один раз по мере необходимости.
Другие имена:
Образцы крови и мочи будут получены и исследованы на наличие маркеров воспаления и мышечного катаболизма.
Отбор проб будет происходить во время включения в исследование, а затем раз в 2-4 дня и в последний день участия или в последний день обучения (день 28).
Периферическая кровь будет собираться из существующей венозной линии или, при необходимости, путем венепункции.
Моча будет собираться из существующего катетера или, если пациент может опорожнять самостоятельно, мы предоставим чашу для образцов.
В любой момент времени будет взято не более 14 мл крови и собрано не более 15 мл мочи в каждый момент времени.
Исследователь будет выполнять диапазон движений на обеих ногах пять дней в неделю.
Диапазон двигательной активности будет включать в себя то, что исследователь будет помогать вам сгибать и разгибать каждое колено примерно 12 раз.
Вращение ноги в бедре также будет выполняться путем сгибания колена и плавного вращения бедра по часовой стрелке и против часовой стрелки.
Диапазон движения будет выполняться на каждой ноге и повторяться пять дней в неделю.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Силу изометрического сокращения мышц измеряли в начале исследования, примерно каждые семь дней после этого и в последний день исследования.
Временное ограничение: Изменения с 1, 7, 14, 21 и 28 дней
|
Измерение максимальной изометрической силы будет проводиться с помощью динамометра.
|
Изменения с 1, 7, 14, 21 и 28 дней
|
|
Изменение маркеров воспаления на 1, 7, 14, 21 и 28 сутки.
Временное ограничение: Изменения с 1, 7, 14, 21 и 28 дней
|
кровь и моча будут проверены на маркеры воспаления.
Будут протестированы следующие вещества: (ИЛ)-1β, ИЛ-6, ИЛ-8, ИЛ-10, ИЛ-12, (ФНО)α, (ИФН)γ, (МСР)-1, (IP)10, ( SDF)-1, (MIP)1α, (HMG)B1, прокальцитонин и (CRP).
|
Изменения с 1, 7, 14, 21 и 28 дней
|
|
Изменение иммуносупрессивных маркеров на 1, 7, 14, 21 и 28 сутки.
Временное ограничение: Изменения с 1, 7, 14, 21 и 28 дней
|
кровь и моча будут проверены на маркеры иммуносупрессии.
Будет проверено следующее: фенотип MDSC (HLA-DRlow)
|
Изменения с 1, 7, 14, 21 и 28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение ключевых белков митохондриальной функции с помощью иммуногистохимии и вестерн-блоттинга
Временное ограничение: Измерение на 28 день
|
Образцы четырехглавой мышцы будут получены с помощью чрескожной биопсии после тренировки.
Площадь поперечного сечения мышечных волокон, состав тяжелых цепей миозина и изменения в белках, специфичных для атрофии, будут оцениваться с использованием иммуногистохимии и Вестерн-блоттинга соответственно.
Респирометрия высокого разрешения на пермеабилизированных мышечных волокнах будет использоваться для измерения изменений в митохондриальном потреблении O2 и биоэнергетике мышц.
Кроме того, мы будем измерять ключевые белки митохондриальной функции и биогенеза.
|
Измерение на 28 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Daniel Martin, PhD, PT, University of Florida
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 июля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 июля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 мая 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 июня 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 июня 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 января 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 января 2018 г.
Последняя проверка
1 января 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Инфекции
- Синдром системного воспалительного ответа
- Воспаление
- Сепсис
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Снотворные и седативные средства
- Адъюванты, Анестезия
- Противотревожные агенты
- Модуляторы ГАМК
- Агенты ГАМК
- Анестетики местные
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Фентанил
- Мидазолам
- Лидокаин
Другие идентификационные номера исследования
- IRB201500109 -N
- P50GM111152-01 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .