Proyecto 4B: Entrenamiento de fuerza de las extremidades inferiores en pacientes de la UCI
17 de enero de 2018 actualizado por: University of Florida
Síndrome de Inflamación Persistente, Inmunosupresión y Catabolismo (PICS): Un Nuevo Horizonte para los Cuidados Intensivos Quirúrgicos: Proyecto 4B: Entrenamiento de fuerza de las extremidades inferiores en pacientes de UCI
El propósito de este estudio de investigación es ver si la estimulación eléctrica de los músculos de las piernas mejorará la fuerza en pacientes que reciben ventilación mecánica en la unidad de cuidados intensivos (UCI).
La atención en la UCI con frecuencia resulta en pacientes crónicamente críticos (CCI, por sus siglas en inglés).
Algunos pacientes con CCI desarrollan inflamación persistente/inmunosupresión y síndrome de catabolismo (PICS) y tienen resultados mórbidos a largo plazo.
Los pacientes con CCI con PICS a menudo desarrollan atrofia severa de los músculos de las extremidades, debilidad y catabolismo acelerado de proteínas.
La disfunción de los músculos de las extremidades en PICS se debe a muchos factores que incluyen sepsis/inflamación, proteólisis, apoptosis e inactividad.
A pesar de la gravedad de la debilidad de los músculos de las extremidades en pacientes con CCI que reciben ventilación mecánica, se sabe poco sobre las estrategias de ejercicio para tratar este problema.
Existe un conocimiento limitado sobre cómo el entrenamiento de fuerza afecta la inflamación y el catabolismo en pacientes con CCI.
Además, se realizará una evaluación del efecto del ejercicio sobre marcadores de inflamación y catabolismo proteico en muestras musculares obtenidas con técnicas de biopsia y muestras de sangre venosa.
Este proyecto mejorará la comprensión de cómo el tratamiento de la debilidad muscular relacionada con la CCI con entrenamiento de fuerza no solo puede mejorar la función muscular, sino también mitigar potencialmente la inflamación y el catabolismo de PICS.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Dispositivo: Estimulación muscular con estimulador médico Niveus
- Dispositivo: medición de la fuerza de contracción isométrica máxima
- Procedimiento: Biopsia Muscular
- Droga: Medicamento para biopsia muscular: lidocaína
- Droga: Medicamentos para biopsia muscular: Versed
- Droga: Medicamento para biopsia muscular: fentanilo
- Otro: Muestreo de sangre y orina
- Dispositivo: estimulación muscular ineficaz
Descripción detallada
Como participante en el estudio, se llevará a cabo lo siguiente: Asignación a grupos de estudio: se realizará una asignación aleatoria a uno de dos grupos mediante una lista generada por un programa de computadora, como si se lanzara una moneda al aire.
Un grupo de sujetos se asignará a un grupo de estimulación muscular eficaz y el segundo grupo se asignará a un grupo que recibirá estimulación ineficaz (Control o Sham).
La estimulación muscular se realizará con un estimulador médico Niveus en ambos grupos musculares del cuádriceps durante 30 minutos, cinco días a la semana.
El estimulador se ajustará individualmente en términos de intensidad de estimulación para provocar una contracción del músculo cuádriceps visible o palpable.
Se realizarán cuatro contracciones por minuto para un total de aproximadamente 120 contracciones por tratamiento de 30 minutos.
Prueba de fuerza muscular isométrica: Todos los sujetos se someterán a pruebas de fuerza muscular isométrica.
La fuerza de contracción isométrica máxima se medirá colocando la pierna dominante de los sujetos en un marco que mantendrá la rodilla a 60°.
Se colocará un manguito alrededor del tobillo del paciente y se conectará a un dinamómetro electrónico con el cable.
Se utilizará un estimulador nervioso magnético sobre el cuerpo del músculo cuádriceps para estimular el músculo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- UF Health Shands Hospital at the University of Florida
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
- Presencia en la UCI de cirugía o trauma,
- edad de ≥18 años,
- recibió VM durante 3 días y se esperaba que sobreviviera a la estancia en la UCI,
- capacidad de obtener el consentimiento informado del paciente o representante legalmente autorizado,
- aprobación de un asistente de UCI para que el paciente participe.
Criterio de exclusión
- Tiene una fuente incontrolable de sepsis (p. ej., estado de enfermedad irreversible, intestino muerto no resecable),
- están recibiendo "cuidado de comodidad" o tienen directivas de atención avanzada que limitan los esfuerzos de reanimación,
- tener un dispositivo electrónico implantado (marcapasos/desfibrilador/bomba de insulina, etc.)
- tiene infección por VIH conocida con recuento de CD4 < 200 células/mm3,
- son receptores de trasplantes de órganos con agentes inmunosupresores,
- tener un embarazo conocido,
- antecedentes de accidente cerebrovascular con debilidad,
- Incapacidad para caminar sin ayuda antes de la admisión en la UCI (excluyendo el uso de bastón o andador)
- amputaciones de las extremidades inferiores, artrosis reumática o grave de cualquier articulación de las extremidades inferiores,
- Fractura de cadera no reparada, columna cervical inestable u otras enfermedades óseas
- insuficiencia arterial o venosa en la extremidad inferior,
- tener arreglos previos para ser transferido a otras instalaciones antes de los 28 días de tratamiento,
- tiene una vía aérea inestable o "difícil" a los 14 días de atención en la UCI, con una duración prevista de más de 72 horas,
- están en vasopresores o agentes vasodilatadores como una infusión continua en más de una "dosis renal",
- tiene arritmias cardíacas graves,
- tiene síndrome coronario agudo,
- tiene contraindicaciones pulmonares (neumo/hemotórax, tórax inestable),
- tienen problemas quirúrgicos persistentes en el período posoperatorio (hemorragia posoperatoria grave, dehiscencia de la herida, etc.); cuando y si estos problemas se resuelven y el paciente cumple con otros criterios de ingreso, será elegible para ser reclutado para participar,
- tienen enfermedades neuromusculares activas que impedirían o interferirían con la respuesta al entrenamiento de fuerza (por ejemplo, esclerosis lateral amiotrófica, esclerosis múltiple, miastenia grave, polimiositis, distrofia muscular u otras distrofias y miopatías), y
- Alérgico a la lidocaína
- Alto riesgo de sangrado secundario a condiciones orgánicas o medicamentos
- Cualquier dificultad anatómica para obtener una biopsia (como tener mucho sobrepeso)
- RCP al ingreso
- Terapia de anticoagulación de dosis completa (ej. Infusión de heparina, dosis completa de anticoagulación de enoxaparina, Coumadin/Warfarina/Jantoven/Marevan/Waran y Argatroban).
- Paciente en terapia antiplaquetaria y medicamentos como Plavix (también conocido como Clopidogrel, Clopilet y Ceruvin), Aggrenox (también conocido como aspirina con dipiridamol), Ticlid (también conocido como ticlopidina), Agrylin o Xagrid (también conocido como Anagrelide). Cabe señalar que la aspirina no es un criterio de exclusión, siempre que sea el único medicamento antiplaquetario que esté recibiendo el paciente. Además, otros agentes antiinflamatorios no esteroideos-NSAIDS (Ibuprofeno, Naproxeno, Indometicina u otros antiinflamatorios) no son una contraindicación para el procedimiento de biopsia muscular y
- cualquier otro factor a juicio de los investigadores que aumentaría innecesariamente el riesgo para el paciente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de estimulacion muscular eficaz
Los sujetos de este brazo estarán en el estudio hasta 28 días o hasta que sean dados de alta de la UCI.
Recibirán estimulación muscular de las extremidades inferiores con el estimulador médico Niveus, medición múltiple de la fuerza de contracción isométrica máxima, biopsia muscular con medicamento para biopsia muscular con fentanilo, medicamento para biopsia muscular versado, medicamento para biopsia muscular con lidocaína y muestras de sangre y orina.
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Los temas serán tratados cinco días a la semana, durante 30 minutos cada sesión.
La estimulación muscular se realizará durante cuatro segundos cada 15 segundos, por lo que los sujetos se someterán a cuatro estimulaciones por minuto.
Se ajustará la estimulación muscular hasta que haya una contracción bilateral visible o palpable del cuádriceps.
La fuerza del cuádriceps se medirá el día inicial del estudio aproximadamente cada siete días a partir de entonces y el último día de participación en el estudio.
Para esta medición, los pacientes permanecerán en decúbito supino en su cama y la pierna dominante se colocará sobre un marco que sostendrá la rodilla en un ángulo de 60°.
Se colocará un manguito alrededor del tobillo y se conectará a un dinamómetro electrónico que registrará la fuerza generada durante la estimulación.
El músculo será estimulado para que se contraiga con estimuladores magnéticos colocados sobre el cuerpo del músculo cuádriceps y estimulados al 100 % de la potencia de salida.
Este procedimiento se realizará al final de la participación en el estudio. La biopsia se realizará con una aguja estéril, que se insertará a través de la piel.
Se hará una incisión en la piel (de aproximadamente 1/4" de largo) para insertar la aguja.
El procedimiento de biopsia produce dos pequeños fragmentos de tejido muscular (200 mg en total), cada uno de ellos de aproximadamente la mitad del tamaño de la goma de borrar de un lápiz.
Después de tomar la biopsia, se cerrará la incisión con un vendaje steri-strip (no se requieren puntos) y se colocará un vendaje estéril sobre el sitio para reducir el riesgo de sangrado.
Las muestras de biopsia se obtendrán bajo anestesia local (hasta 20 mililitros de lidocaína al 1% administrados por vía subcutánea).
Se inyectará lidocaína, un medicamento para adormecer el dolor, en la piel y el tejido muscular.
La inyección del medicamento anestésico será levemente dolorosa y es similar a recibir una inyección en el brazo para una vacuna.
Este medicamento adormece la piel y el músculo para que no sienta dolor cuando se obtiene la biopsia.
Otros nombres:
Antes de comenzar la biopsia muscular, puede recibir un medicamento, Versed, para ayudarlo a relajarse durante el procedimiento.
Se administrarán 1-2 miligramos de Versed por vía intravenosa (en la vena) a través de un catéter intravenoso periférico o central existente.
Este medicamento de procedimiento se administra según sea necesario y se puede repetir una vez según sea necesario.
Otros nombres:
Antes de comenzar la biopsia muscular, puede recibir un medicamento, Fentanyl, para que se sienta más cómodo durante el procedimiento.
Se administrarán 50-100 microgramos de fentanilo por vía intravenosa (en la vena) a través de un catéter intravenoso periférico o central existente.
Este medicamento de procedimiento se administra según sea necesario y se puede repetir una vez según sea necesario.
Otros nombres:
Se obtendrán muestras de sangre y orina y se examinarán en busca de marcadores de inflamación y catabolismo muscular.
El muestreo se realizará en el momento del ingreso al estudio, y luego una vez cada 2 a 4 días y el último día de participación o el último día del estudio (día 28).
La sangre periférica se recolectará de una línea venosa existente o por venopunción, si es necesario.
La orina se recolectará de un catéter existente o, si el paciente puede orinar por sí mismo, le proporcionaremos una copa de muestra.
No se extraerán más de 14 ml de sangre en un momento dado y una recolección de 15 ml de orina en cada momento.
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Comparador activo: grupo de estimulación muscular ineficaz
Los sujetos asignados a este brazo serán estudiados durante un máximo de 28 días o hasta el alta y recibirán una estimulación muscular simulada con el estimulador médico Niveus, muestras de sangre y orina de medición múltiple de la fuerza de contracción isométrica máxima, y una muestra de biopsia muscular con fentanilo. , medicación para biopsia muscular versada, y medicación para biopsia muscular lidocaína.
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La fuerza del cuádriceps se medirá el día inicial del estudio aproximadamente cada siete días a partir de entonces y el último día de participación en el estudio.
Para esta medición, los pacientes permanecerán en decúbito supino en su cama y la pierna dominante se colocará sobre un marco que sostendrá la rodilla en un ángulo de 60°.
Se colocará un manguito alrededor del tobillo y se conectará a un dinamómetro electrónico que registrará la fuerza generada durante la estimulación.
El músculo será estimulado para que se contraiga con estimuladores magnéticos colocados sobre el cuerpo del músculo cuádriceps y estimulados al 100 % de la potencia de salida.
Este procedimiento se realizará al final de la participación en el estudio. La biopsia se realizará con una aguja estéril, que se insertará a través de la piel.
Se hará una incisión en la piel (de aproximadamente 1/4" de largo) para insertar la aguja.
El procedimiento de biopsia produce dos pequeños fragmentos de tejido muscular (200 mg en total), cada uno de ellos de aproximadamente la mitad del tamaño de la goma de borrar de un lápiz.
Después de tomar la biopsia, se cerrará la incisión con un vendaje steri-strip (no se requieren puntos) y se colocará un vendaje estéril sobre el sitio para reducir el riesgo de sangrado.
Las muestras de biopsia se obtendrán bajo anestesia local (hasta 20 mililitros de lidocaína al 1% administrados por vía subcutánea).
Se inyectará lidocaína, un medicamento para adormecer el dolor, en la piel y el tejido muscular.
La inyección del medicamento anestésico será levemente dolorosa y es similar a recibir una inyección en el brazo para una vacuna.
Este medicamento adormece la piel y el músculo para que no sienta dolor cuando se obtiene la biopsia.
Otros nombres:
Antes de comenzar la biopsia muscular, puede recibir un medicamento, Versed, para ayudarlo a relajarse durante el procedimiento.
Se administrarán 1-2 miligramos de Versed por vía intravenosa (en la vena) a través de un catéter intravenoso periférico o central existente.
Este medicamento de procedimiento se administra según sea necesario y se puede repetir una vez según sea necesario.
Otros nombres:
Antes de comenzar la biopsia muscular, puede recibir un medicamento, Fentanyl, para que se sienta más cómodo durante el procedimiento.
Se administrarán 50-100 microgramos de fentanilo por vía intravenosa (en la vena) a través de un catéter intravenoso periférico o central existente.
Este medicamento de procedimiento se administra según sea necesario y se puede repetir una vez según sea necesario.
Otros nombres:
Se obtendrán muestras de sangre y orina y se examinarán en busca de marcadores de inflamación y catabolismo muscular.
El muestreo se realizará en el momento del ingreso al estudio, y luego una vez cada 2 a 4 días y el último día de participación o el último día del estudio (día 28).
La sangre periférica se recolectará de una línea venosa existente o por venopunción, si es necesario.
La orina se recolectará de un catéter existente o, si el paciente puede orinar por sí mismo, le proporcionaremos una copa de muestra.
No se extraerán más de 14 ml de sangre en un momento dado y una recolección de 15 ml de orina en cada momento.
Un investigador realizará el rango de movimiento en ambas piernas, cinco días a la semana.
La actividad de rango de movimiento incluirá que el investigador lo ayude a doblar y estirar cada rodilla aproximadamente 12 veces.
La rotación de la pierna a la altura de la cadera también se realizará doblando la rodilla y girando suavemente la parte superior de la pierna en un movimiento hacia la derecha y hacia la izquierda.
El rango de movimiento se realizará en cada pierna y se repetirá cinco días a la semana.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fuerza de contracción muscular isométrica medida al comienzo del estudio, aproximadamente cada siete días a partir de entonces y el día final del estudio.
Periodo de tiempo: Cambio de los días 1, 7, 14, 21 y 28
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La medición de la fuerza isométrica máxima se realizará mediante el uso de un dinamómetro.
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Cambio de los días 1, 7, 14, 21 y 28
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Cambio en los marcadores inflamatorios los días 1, 7, 14, 21 y 28.
Periodo de tiempo: Cambio de los días 1, 7, 14, 21 y 28
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Se analizarán la sangre y la orina para detectar los marcadores de inflamación.
Se analizarán los siguientes: (IL)-1β, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, (TNF)α, (IFN)γ, (MCP)-1, (IP)10, ( SDF)-1, (MIP)1α, (HMG)B1, procalcitonina y (CRP).
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Cambio de los días 1, 7, 14, 21 y 28
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Cambio en marcadores inmunosupresores en los días 1, 7, 14, 21 y 28.
Periodo de tiempo: Cambio de los días 1, 7, 14, 21 y 28
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Se analizarán la sangre y la orina para detectar los marcadores de inmunosupresión.
Se probará lo siguiente: Fenotipo MDSC (HLA-DRlow)
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Cambio de los días 1, 7, 14, 21 y 28
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medición de proteínas clave de la función mitocondrial mediante inmunohistoquímica y transferencia Western
Periodo de tiempo: Medición el día 28
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Las muestras del músculo cuádriceps se obtendrán con biopsias percutáneas después del entrenamiento.
El área transversal de la fibra muscular, la composición de la cadena pesada de miosina y los cambios en las proteínas específicas de la atrofia se evaluarán mediante inmunohistoquímica y transferencia Western, respectivamente.
Se utilizará respirometría de alta resolución en fibras musculares permeabilizadas para medir los cambios en el consumo de O2 mitocondrial y la bioenergética muscular.
Además, mediremos proteínas clave de la función mitocondrial y la biogénesis.
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Medición el día 28
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Martin, PhD, PT, University of Florida
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
7 de julio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
15 de julio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de mayo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de junio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica
- Inflamación
- Septicemia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Hipnóticos y sedantes
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes contra la ansiedad
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Fentanilo
- Midazolam
- Lidocaína
Otros números de identificación del estudio
- IRB201500109 -N
- P50GM111152-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .