Projet 4B : Entraînement de la force des membres inférieurs chez les patients en soins intensifs
17 janvier 2018 mis à jour par: University of Florida
Inflammation persistante, immunosuppression et syndrome de catabolisme (PICS) : Un nouvel horizon pour les soins intensifs chirurgicaux : Projet 4B : Entraînement musculaire des membres inférieurs chez les patients en soins intensifs
Le but de cette étude de recherche est de voir si la stimulation électrique des muscles des jambes améliorera la force chez les patients recevant une ventilation mécanique dans l'unité de soins intensifs (USI).
Les soins aux soins intensifs entraînent fréquemment des patients chroniquement gravement malades (ICC).
Certains patients atteints d'ICC développent une inflammation persistante/syndrome d'immunosuppression et de catabolisme (PICS), et ils ont des résultats morbides à long terme.
Les patients CCI avec PICS développent souvent une atrophie musculaire sévère des membres, une faiblesse et un catabolisme accéléré des protéines.
Le dysfonctionnement des muscles des membres dans le PICS est dû à de nombreux facteurs, notamment la septicémie/inflammation, la protéolyse, l'apoptose et l'inactivité.
Malgré la gravité de la faiblesse musculaire des membres chez les patients ICC sous ventilation mécanique, on sait peu de choses sur les stratégies d'exercice pour traiter ce problème.
Les connaissances sur l'impact de l'entraînement en force sur l'inflammation et le catabolisme chez les patients atteints d'ICC sont limitées.
De plus, une évaluation de l'effet de l'exercice sur les marqueurs de l'inflammation et du catabolisme des protéines sur des échantillons musculaires obtenus avec des techniques de biopsie et des échantillons de sang veineux sera effectuée.
Ce projet permettra de mieux comprendre comment le traitement de la faiblesse musculaire liée à l'ICC avec l'entraînement en force peut non seulement améliorer la fonction musculaire, mais aussi potentiellement atténuer l'inflammation et le catabolisme du PICS.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
- Dispositif: Stimulation musculaire avec le stimulateur médical Niveus
- Dispositif: mesure de la force de contraction isométrique maximale
- Procédure: Biopsie musculaire
- Médicament: Médicament pour biopsie musculaire : lidocaïne
- Médicament: Médicaments pour la biopsie musculaire : versés
- Médicament: Médicament pour biopsie musculaire : Fentanyl
- Autre: Échantillonnage de sang et d'urine
- Dispositif: stimulation musculaire inefficace
Description détaillée
En tant que participant à l'étude, ce qui suit aura lieu : Affectation aux groupes d'étude : une affectation aléatoire sera faite à l'un des deux groupes par une liste générée par un programme informatique, un peu comme lancer une pièce de monnaie.
Un groupe de sujets sera affecté à un groupe de stimulation musculaire efficace et le deuxième groupe sera affecté à un groupe qui recevra une stimulation inefficace (Contrôle ou Sham).
La stimulation musculaire sera effectuée avec un stimulateur médical Niveus sur les deux groupes de muscles quadriceps pendant 30 minutes, cinq jours par semaine.
Le stimulateur sera ajusté individuellement en termes d'intensité de stimulation pour provoquer une contraction visible ou palpable du muscle quadriceps.
Quatre contractions par minute seront effectuées pour un total d'environ 120 contractions par traitement de 30 minutes.
Test de force musculaire isométrique : Tous les sujets subiront des tests de force musculaire isométrique.
La force de contraction isométrique maximale sera mesurée en plaçant la jambe dominante des sujets dans un cadre qui maintiendra le genou à 60°.
Un brassard sera placé autour de la cheville du patient et sera relié à un dynamomètre électronique avec le câble.
Un stimulateur nerveux magnétique sera utilisé sur le corps du muscle quadriceps pour stimuler le muscle.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
5
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Florida
-
Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
- UF Health Shands Hospital at the University of Florida
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration
- Présence en réanimation de chirurgie ou de traumatologie,
- âge ≥18 ans,
- a reçu un MV pendant 3 jours et devrait survivre au séjour en soins intensifs,
- capacité à obtenir le consentement éclairé du patient ou de son représentant légal,
- l'approbation d'une unité de soins intensifs pour que le patient participe.
Critère d'exclusion
- Avoir une source incontrôlable de septicémie (par exemple, état pathologique irréversible, intestin mort non résécable),
- reçoivent des "soins de confort" ou ont des directives de soins avancées limitant les efforts de réanimation,
- avoir un appareil électronique implanté (pacemaker/défibrillateur/pompe à insuline, etc.)
- avez une infection VIH connue avec un nombre de CD4 < 200 cellules/mm3,
- sont des receveurs de greffe d'organe sous agent(s) immunosuppresseur(s),
- avez une grossesse connue,
- antécédent d'AVC avec faiblesse,
- Incapacité à marcher sans assistance avant l'admission aux soins intensifs (à l'exclusion de l'utilisation d'une canne ou d'un déambulateur)
- amputations des membres inférieurs, arthrose rhumatismale ou sévère de toute articulation du membre inférieur,
- Fracture de la hanche non réparée, colonne cervicale instable ou autres maladies osseuses
- insuffisance artérielle ou veineuse du membre inférieur,
- avoir des arrangements préalables pour être transféré dans d'autres établissements avant 28 jours de traitement,
- avoir des voies respiratoires instables ou « difficiles » à 14 jours de soins en soins intensifs, qui devraient durer plus de 72 heures,
- prenez des vasopresseurs ou des vasodilatateurs en perfusion continue à plus d'une « dose rénale »,
- avez des troubles du rythme cardiaque sévères,
- avez un syndrome coronarien aigu,
- avoir des contre-indications pulmonaires (pneumo/hémothorax, fléau thoracique),
- ont des problèmes chirurgicaux persistants dans la période postopératoire (saignements postopératoires graves, déhiscence de la plaie, etc.) - quand et si ces problèmes se résolvent et que le patient répond à d'autres critères d'entrée, ils seront éligibles pour être recrutés pour participer,
- avez des maladies neuromusculaires actives qui empêcheraient ou interféreraient avec la réponse à l'entraînement en force (par exemple, la sclérose latérale amyotrophique, la sclérose en plaques, la myasthénie grave, la polymyosite, la dystrophie musculaire ou d'autres dystrophies et myopathies), et
- Allergique à la lidocaïne
- Risque élevé de saignement secondaire à des conditions organiques ou à des médicaments
- Toute difficulté anatomique à obtenir une biopsie (tel un être très en surpoids)
- RCR à l'admission
- Traitement anticoagulant à pleine dose (ex. Infusion d'héparine, énoxaparine à dose anticoagulante complète, Coumadin/Warfarin/Jantoven/Marevan/Waran et Argatroban).
- Patient sous thérapie antiplaquettaire et médicaments tels que Plavix (également connu sous le nom de Clopidogrel, Clopilet et Ceruvin), Aggrenox (également connu sous le nom d'aspirine avec dipyridamol), Ticlid (également connu sous le nom de ticlopidine), Agrylin ou Xagrid (également connu sous le nom d'Anagrelide). Il convient de noter que l'aspirine n'est pas un critère d'exclusion, tant qu'il s'agit du seul médicament antiplaquettaire que le patient reçoit. De plus, les autres anti-inflammatoires non stéroïdiens-AINS (ibuprofène, naproxène, indométhicine ou autres anti-inflammatoires) ne sont pas une contre-indication à la procédure de biopsie musculaire et
- tout autre facteur dans le jugement des investigateurs qui augmenterait inutilement le risque pour le patient.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe de stimulation musculaire efficace
Les sujets de ce groupe participeront à l'étude jusqu'à 28 jours ou jusqu'à leur sortie de l'unité de soins intensifs.
Ils recevront une stimulation musculaire des membres inférieurs avec un stimulateur médical Niveus, une mesure multiple de la force de contraction isométrique maximale, une biopsie musculaire avec un médicament pour biopsie musculaire fentanyl, un médicament pour biopsie musculaire versé, un médicament pour biopsie musculaire lidocaïne et un prélèvement de sang et d'urine.
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Les sujets seront traités cinq jours par semaine, pendant 30 minutes à chaque session.
La stimulation musculaire sera effectuée pendant quatre secondes toutes les 15 secondes, ainsi les sujets subiront quatre stimulations par minute.
La stimulation musculaire sera ajustée jusqu'à ce qu'il y ait une contraction bilatérale visible ou palpable du quadriceps.
La force du quadriceps sera mesurée le premier jour de l'étude environ tous les sept jours par la suite et le dernier jour de la participation à l'étude.
Pour cette mesure, les patients resteront en décubitus dorsal dans leur lit et la jambe dominante sera placée sur un cadre qui maintiendra le genou à un angle de 60°.
Un brassard sera placé autour de la cheville et relié à un dynamomètre électronique qui enregistrera la force générée lors de la stimulation.
Le muscle sera stimulé pour se contracter avec des stimulateurs magnétiques placés sur le corps du muscle quadriceps et stimulés à 100 % de la puissance de sortie.
Cette procédure sera effectuée à la fin de la participation à l'étude. La biopsie sera réalisée avec une aiguille stérile, qui sera insérée à travers la peau.
Une incision cutanée (environ 1/4" de long) sera faite afin d'insérer l'aiguille.
La procédure de biopsie donne deux petits morceaux de tissu musculaire (200 mg au total), chacun d'environ la moitié de la taille de la gomme d'un crayon.
Après la biopsie, l'incision sera fermée à l'aide d'un bandage steri-strip (aucun point de suture n'est requis) et un pansement stérile sera placé sur le site pour réduire le risque de saignement.
Des échantillons de biopsie seront obtenus sous anesthésie locale (jusqu'à 20 millilitres de lidocaïne à 1 % administrée par voie sous-cutanée).
La lidocaïne, un médicament pour engourdir votre douleur, sera injectée dans la peau et les tissus musculaires.
L'injection du médicament anesthésiant sera légèrement douloureuse et équivaut à recevoir une injection dans le bras pour une vaccination.
Ce médicament engourdit la peau et les muscles afin que vous ne ressentiez pas de douleur lors de la biopsie.
Autres noms:
Avant de commencer la biopsie musculaire, vous pouvez recevoir un médicament, Versed, pour vous aider à vous détendre pendant la procédure.
1 à 2 milligrammes de Versed seront administrés par voie intraveineuse (dans la veine) via un cathéter intraveineux périphérique ou central existant.
Ce médicament de procédure est administré au besoin et peut être répété une fois au besoin.
Autres noms:
Avant de commencer la biopsie musculaire, vous pouvez recevoir un médicament, le fentanyl, pour vous rendre plus confortable pendant la procédure.
50 à 100 microgrammes de Fentanyl seront administrés par voie intraveineuse (dans la veine) via un cathéter intraveineux périphérique ou central existant.
Ce médicament de procédure est administré au besoin et peut être répété une fois au besoin.
Autres noms:
Des échantillons de sang et d'urine seront obtenus et examinés pour les marqueurs de l'inflammation et du catabolisme musculaire.
L'échantillonnage aura lieu au moment de l'entrée dans l'étude, puis une fois tous les 2 à 4 jours et le dernier jour de participation ou le dernier jour d'étude (jour 28).
Le sang périphérique sera prélevé à partir d'une ligne veineuse existante ou par ponction veineuse, si nécessaire.
L'urine sera collectée à partir d'un cathéter existant ou si le patient est capable d'uriner par lui-même, nous fournirons une tasse à échantillon.
Il n'y aura pas plus de 14 ml de sang prélevé à un moment donné et une collecte de 15 ml d'urine à chaque moment.
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Comparateur actif: groupe de stimulation musculaire inefficace
Les sujets affectés à ce bras seront étudiés jusqu'à 28 jours ou jusqu'à leur sortie et recevront une stimulation musculaire factice avec un stimulateur médical Niveus, une mesure multiple de la force de contraction isométrique maximale des échantillons de sang et d'urine et un échantillon de biopsie musculaire avec un médicament de biopsie musculaire fentanyl , médicament de biopsie musculaire versé et lidocaïne de médicament de biopsie musculaire.
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La force du quadriceps sera mesurée le premier jour de l'étude environ tous les sept jours par la suite et le dernier jour de la participation à l'étude.
Pour cette mesure, les patients resteront en décubitus dorsal dans leur lit et la jambe dominante sera placée sur un cadre qui maintiendra le genou à un angle de 60°.
Un brassard sera placé autour de la cheville et relié à un dynamomètre électronique qui enregistrera la force générée lors de la stimulation.
Le muscle sera stimulé pour se contracter avec des stimulateurs magnétiques placés sur le corps du muscle quadriceps et stimulés à 100 % de la puissance de sortie.
Cette procédure sera effectuée à la fin de la participation à l'étude. La biopsie sera réalisée avec une aiguille stérile, qui sera insérée à travers la peau.
Une incision cutanée (environ 1/4" de long) sera faite afin d'insérer l'aiguille.
La procédure de biopsie donne deux petits morceaux de tissu musculaire (200 mg au total), chacun d'environ la moitié de la taille de la gomme d'un crayon.
Après la biopsie, l'incision sera fermée à l'aide d'un bandage steri-strip (aucun point de suture n'est requis) et un pansement stérile sera placé sur le site pour réduire le risque de saignement.
Des échantillons de biopsie seront obtenus sous anesthésie locale (jusqu'à 20 millilitres de lidocaïne à 1 % administrée par voie sous-cutanée).
La lidocaïne, un médicament pour engourdir votre douleur, sera injectée dans la peau et les tissus musculaires.
L'injection du médicament anesthésiant sera légèrement douloureuse et équivaut à recevoir une injection dans le bras pour une vaccination.
Ce médicament engourdit la peau et les muscles afin que vous ne ressentiez pas de douleur lors de la biopsie.
Autres noms:
Avant de commencer la biopsie musculaire, vous pouvez recevoir un médicament, Versed, pour vous aider à vous détendre pendant la procédure.
1 à 2 milligrammes de Versed seront administrés par voie intraveineuse (dans la veine) via un cathéter intraveineux périphérique ou central existant.
Ce médicament de procédure est administré au besoin et peut être répété une fois au besoin.
Autres noms:
Avant de commencer la biopsie musculaire, vous pouvez recevoir un médicament, le fentanyl, pour vous rendre plus confortable pendant la procédure.
50 à 100 microgrammes de Fentanyl seront administrés par voie intraveineuse (dans la veine) via un cathéter intraveineux périphérique ou central existant.
Ce médicament de procédure est administré au besoin et peut être répété une fois au besoin.
Autres noms:
Des échantillons de sang et d'urine seront obtenus et examinés pour les marqueurs de l'inflammation et du catabolisme musculaire.
L'échantillonnage aura lieu au moment de l'entrée dans l'étude, puis une fois tous les 2 à 4 jours et le dernier jour de participation ou le dernier jour d'étude (jour 28).
Le sang périphérique sera prélevé à partir d'une ligne veineuse existante ou par ponction veineuse, si nécessaire.
L'urine sera collectée à partir d'un cathéter existant ou si le patient est capable d'uriner par lui-même, nous fournirons une tasse à échantillon.
Il n'y aura pas plus de 14 ml de sang prélevé à un moment donné et une collecte de 15 ml d'urine à chaque moment.
Un enquêteur effectuera une amplitude de mouvement sur les deux jambes, cinq jours par semaine.
L'activité d'amplitude de mouvement comprendra l'enquêteur vous aidant à plier et à redresser chaque genou environ 12 fois.
La rotation de la jambe au niveau de la hanche sera également effectuée en pliant le genou et en tournant doucement la partie supérieure de la jambe dans le sens des aiguilles d'une montre et dans le sens inverse des aiguilles d'une montre.
L'amplitude de mouvement sera effectuée sur chaque jambe et répétée cinq jours par semaine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Force de contraction musculaire isométrique mesurée au début de l'étude, environ tous les sept jours par la suite et le dernier jour de l'étude.
Délai: Changement des jours 1, 7, 14, 21 et 28
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La mesure de la force isométrique maximale sera effectuée à l'aide d'un dynamomètre.
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Changement des jours 1, 7, 14, 21 et 28
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Modification des marqueurs inflammatoires aux jours 1, 7, 14, 21 et 28.
Délai: Changement des jours 1, 7, 14, 21 et 28
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le sang et l'urine seront testés pour les marqueurs de l'inflammation.
Seront testés : (IL)-1β, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, (TNF)α, (IFN)γ, (MCP)-1, (IP)10, ( SDF)-1, (MIP)1α, (HMG)B1, procalcitonine et (CRP).
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Changement des jours 1, 7, 14, 21 et 28
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Modification des marqueurs immunosuppresseurs aux jours 1, 7, 14, 21 et 28.
Délai: Changement des jours 1, 7, 14, 21 et 28
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le sang et l'urine seront testés pour les marqueurs d'immunosuppression.
Seront testés : Phénotype MDSC (HLA-DRlow)
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Changement des jours 1, 7, 14, 21 et 28
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesure des protéines clés de la fonction mitochondriale par immunohistochimie et Western blot
Délai: Mesure au jour 28
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Des échantillons de muscle quadriceps seront obtenus avec des biopsies percutanées après la formation.
La section transversale des fibres musculaires, la composition de la chaîne lourde de la myosine et les changements dans les protéines spécifiques à l'atrophie seront évalués respectivement par immunohistochimie et Western blot.
La respirométrie à haute résolution sur fibres musculaires perméabilisées sera utilisée pour mesurer les changements dans la consommation mitochondriale d'O2 et la bioénergétique musculaire.
De plus, nous mesurerons des protéines clés de la fonction mitochondriale et de la biogenèse.
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Mesure au jour 28
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daniel Martin, PhD, PT, University of Florida
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
7 juillet 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
15 juillet 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 mai 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 juin 2015
Première publication (Estimation)
9 juin 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 janvier 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 janvier 2018
Dernière vérification
1 janvier 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Infections
- Syndrome de réponse inflammatoire systémique
- Inflammation
- État septique
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Modulateurs de transport membranaire
- Hypnotiques et sédatifs
- Adjuvants, Anesthésie
- Agents anti-anxiété
- Modulateurs GABA
- Agents GABA
- Anesthésiques locaux
- Bloqueurs de canaux sodiques voltage-dépendants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Fentanyl
- Midazolam
- Lidocaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB201500109 -N
- P50GM111152-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .