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Projekt 4B: Krafttraining der unteren Extremitäten bei Intensivpatienten

17. Januar 2018 aktualisiert von: University of Florida

Syndrom der anhaltenden Entzündung, Immunsuppression und Katabolismus (PICS): Ein neuer Horizont für die chirurgische Intensivpflege: Projekt 4B: Krafttraining der unteren Extremitäten bei Intensivpatienten

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, herauszufinden, ob die elektrische Stimulation der Beinmuskulatur die Kraft bei Patienten verbessert, die auf der Intensivstation mechanisch beatmet werden. Bei der Intensivpflege kommt es häufig zu chronisch kritisch kranken Patienten (CCI). Einige CCI-Patienten entwickeln ein anhaltendes Entzündungs-/Immunsuppressions- und Katabolismus-Syndrom (PICS) und haben langfristig krankhafte Folgen. CCI-Patienten mit PICS entwickeln häufig eine schwere Muskelatrophie der Gliedmaßen, Schwäche und einen beschleunigten Proteinkatabolismus. Die Funktionsstörung der Gliedmaßenmuskulatur bei PICS ist auf viele Faktoren zurückzuführen, darunter Sepsis/Entzündung, Proteolyse, Apoptose und Inaktivität. Trotz der Schwere der Muskelschwäche der Gliedmaßen bei CCI-Patienten, die mechanisch beatmet werden, ist wenig über Trainingsstrategien zur Behandlung dieses Problems bekannt. Es gibt nur begrenzte Erkenntnisse darüber, wie sich Krafttraining auf Entzündungen und Katabolismus bei CCI-Patienten auswirkt. Darüber hinaus wird eine Bewertung der Wirkung von körperlicher Betätigung auf Entzündungsmarker und Proteinkatabolismus an Muskelproben durchgeführt, die mit Biopsietechniken und venösen Blutproben gewonnen wurden. Dieses Projekt wird das Verständnis darüber vertiefen, wie die Behandlung von CCI-bedingter Muskelschwäche durch Krafttraining nicht nur die Muskelfunktion verbessern, sondern möglicherweise auch die Entzündung und den Katabolismus von PICS abschwächen kann.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Als Teilnehmer der Studie findet Folgendes statt: Zuweisung zu Lerngruppen: Eine zufällige Zuweisung zu einer von zwei Gruppen erfolgt anhand einer von einem Computerprogramm generierten Liste, ähnlich wie das Werfen einer Münze. Eine Gruppe von Probanden wird einer effektiven Muskelstimulationsgruppe zugeordnet und die zweite Gruppe wird einer Gruppe zugeordnet, die eine ineffektive Stimulation erhält (Kontrolle oder Scheinstimulation). Die Muskelstimulation wird mit einem medizinischen Niveus-Stimulator an beiden Quadrizeps-Muskelgruppen für 30 Minuten an fünf Tagen in der Woche durchgeführt. Der Stimulator wird hinsichtlich der Stimulationsintensität individuell angepasst, um eine sichtbare oder spürbare Kontraktion des Quadrizepsmuskels hervorzurufen. Es werden vier Kontraktionen pro Minute durchgeführt, also insgesamt etwa 120 Kontraktionen pro 30-minütiger Behandlung. Isometrischer Muskelkrafttest: Alle Probanden werden einem isometrischen Muskelkrafttest unterzogen. Die maximale isometrische Zuckungsstärke wird gemessen, indem das dominante Bein der Probanden in einen Rahmen gelegt wird, der das Knie in einem Winkel von 60° hält. Eine Manschette wird um den Knöchel des Patienten gelegt und über das Kabel mit einem elektronischen Dynamometer verbunden. Über dem Körper des Quadrizepsmuskels wird ein magnetischer Nervenstimulator eingesetzt, um den Muskel zu stimulieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • UF Health Shands Hospital at the University of Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Anwesenheit auf der Intensivstation für Chirurgie oder Trauma,
  2. Alter von ≥18 Jahren,
  3. erhielt 3 Tage lang Beatmung und wird voraussichtlich den Aufenthalt auf der Intensivstation überleben.
  4. Fähigkeit, die Einwilligung des Patienten oder seines gesetzlich bevollmächtigten Vertreters einzuholen,
  5. Genehmigung der Teilnahme eines Patienten an einer Intensivstation.

Ausschlusskriterien

  1. eine unkontrollierbare Sepsisquelle haben (z. B. irreversibler Krankheitszustand, nicht resezierbarer toter Darm),
  2. Sie erhalten eine „Komfortpflege“ oder haben erweiterte Pflegeanweisungen, die Wiederbelebungsbemühungen einschränken,
  3. ein implantiertes elektronisches Gerät haben (Herzschrittmacher/Defibrillator/Insulinpumpe usw.)
  4. eine bekannte HIV-Infektion mit einer CD4-Zahl < 200 Zellen/mm3 haben,
  5. sind Organtransplantatempfänger, die immunsuppressive Medikamente einnehmen,
  6. eine bekannte Schwangerschaft haben,
  7. Vorgeschichte eines Schlaganfalls mit Schwäche,
  8. Unfähigkeit, vor der Aufnahme auf die Intensivstation ohne Hilfe zu gehen (ausgenommen die Verwendung von Gehstöcken oder Gehhilfen)
  9. Amputationen der unteren Extremitäten, rheumatische oder schwere Arthrose eines Gelenks der unteren Extremität,
  10. Unreparierter Hüftbruch, instabile Halswirbelsäule oder andere Knochenerkrankungen
  11. arterielle oder venöse Insuffizienz in der unteren Extremität,
  12. eine vorherige Verlegung in eine andere Einrichtung vor Ablauf von 28 Behandlungstagen vereinbart haben,
  13. nach 14 Tagen Intensivpflege eine instabile oder „schwierige Atemwegsstörung“ haben, die voraussichtlich länger als 72 Stunden anhalten wird,
  14. wenn Sie Vasopressoren oder gefäßerweiternde Mittel als Dauerinfusion mit mehr als einer „Nierendosis“ einnehmen,
  15. schwere Herzrhythmusstörungen haben,
  16. ein akutes Koronarsyndrom haben,
  17. pulmonale Kontraindikationen haben (Pneumo/Hämothorax, Dreschflegel in der Brust),
  18. in der postoperativen Phase anhaltende chirurgische Probleme haben (schwere postoperative Blutung, Wunddehiszenz usw.) – wenn diese Probleme verschwinden und der Patient andere Aufnahmekriterien erfüllt, kann er für die Teilnahme rekrutiert werden,
  19. aktive neuromuskuläre Erkrankungen haben, die die Reaktion auf Krafttraining verhindern oder beeinträchtigen würden (z. B. amyotrophe Lateralsklerose, Multiple Sklerose, Myasthenia gravis, Polymyositis, Muskeldystrophie oder andere Dystrophien und Myopathien) und
  20. Allergisch gegen Lidocain
  21. Hohes Blutungsrisiko infolge organischer Erkrankungen oder Medikamente
  22. Jegliche anatomische Schwierigkeit bei der Entnahme einer Biopsie (z. B. starkes Übergewicht)
  23. Herz-Lungen-Wiederbelebung bei Aufnahme
  24. Antikoagulationstherapie in voller Dosis (z. Heparin-Infusion, volle Antikoagulationsdosis Enoxaparin, Coumadin/Warfarin/Jantoven/Marevan/Waran und Argatroban).
  25. Patient, der eine Thrombozytenaggregationshemmung und Medikamente wie Plavix (auch bekannt als Clopidogrel, Clopilet und Ceruvin), Aggrenox (auch bekannt als Aspirin mit Dipyridamol), Ticlid (auch bekannt als Ticlopidin), Agrylin oder Xagrid (auch bekannt als Anagrelid) erhält. Bemerkenswert ist, dass Aspirin kein Ausschlusskriterium ist, solange es sich um das einzige blutplättchenhemmende Medikament handelt, das der Patient erhält. Darüber hinaus stellen andere nichtsteroidale entzündungshemmende Mittel (NSAR) (Ibuprofen, Naproxen, Indomethicin oder andere entzündungshemmende Mittel) keine Kontraindikation für die Muskelbiopsie dar
  26. Jeder andere Faktor nach Einschätzung der Prüfer, der das Risiko für den Patienten unnötig erhöhen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: effektive Muskelstimulationsgruppe
Probanden in diesem Arm werden bis zu 28 Tage oder bis zur Entlassung aus der Intensivstation an der Studie teilnehmen. Sie erhalten eine Muskelstimulation der unteren Extremitäten mit dem medizinischen Stimulator Niveus, eine mehrfache Messung der maximalen isometrischen Zuckungskraft, eine Muskelbiopsie mit dem Muskelbiopsie-Medikament Fentanyl, ein Muskelbiopsie-Medikament Versed, ein Muskelbiopsie-Medikament Lidocain sowie Blut- und Urinproben.
Die Probanden werden an fünf Tagen pro Woche jeweils 30 Minuten lang behandelt. Die Muskelstimulation wird alle 15 Sekunden für vier Sekunden durchgeführt, sodass die Probanden vier Stimulationen pro Minute erfahren. Die Muskelstimulation wird angepasst, bis eine sichtbare oder spürbare bilaterale Quadrizepskontraktion auftritt.
Die Kraft des Quadrizeps wird am ersten Studientag etwa alle sieben Tage danach und am letzten Tag der Studienteilnahme gemessen. Für diese Messung bleiben die Patienten auf dem Rücken im Bett und das dominante Bein wird auf einen Rahmen gelegt, der das Knie in einem Winkel von 60° hält. Eine Manschette wird um den Knöchel gelegt und mit einem elektronischen Dynamometer verbunden, das die während der Stimulation erzeugte Kraft aufzeichnet. Der Muskel wird mit magnetischen Stimulatoren, die über dem Körper des Quadrizepsmuskels platziert werden, zur Kontraktion angeregt und mit 100 % der Leistungsabgabe stimuliert.
Dieses Verfahren wird am Ende der Teilnahme an der Studie durchgeführt. Die Biopsie wird mit einer sterilen Nadel durchgeführt, die durch die Haut eingeführt wird. Zum Einführen der Nadel wird ein Hautschnitt (ungefähr 1/4 Zoll lang) gemacht. Bei der Biopsie werden zwei kleine Stücke Muskelgewebe (insgesamt 200 mg) gewonnen, die jeweils etwa halb so groß sind wie der Radiergummi eines Bleistifts. Nach der Biopsie wird der Einschnitt mit einem Steri-Strip-Verband verschlossen (es sind keine Nähte erforderlich) und ein steriler Verband wird über die Stelle gelegt, um das Blutungsrisiko zu verringern.
Biopsieproben werden unter örtlicher Betäubung entnommen (bis zu 20 Milliliter 1 %iges Lidocain subkutan verabreicht). Lidocain, ein Medikament zur Schmerzlinderung, wird in die Haut und das Muskelgewebe injiziert. Die Injektion des betäubenden Medikaments wird leicht schmerzhaft sein und ähnelt einer Spritze in den Arm für eine Impfung. Dieses Medikament betäubt Haut und Muskeln, so dass Sie bei der Entnahme der Biopsie keine Schmerzen verspüren.
Andere Namen:
  • Lidocain zur Biopsie
Vor Beginn der Muskelbiopsie können Sie das Medikament Versed erhalten, das Ihnen hilft, sich während des Eingriffs zu entspannen. 1–2 Milligramm Versed werden intravenös (in die Vene) über einen vorhandenen peripheren oder zentralen intravenösen Katheter verabreicht. Dieses Verfahren wird nach Bedarf verabreicht und kann bei Bedarf einmal wiederholt werden.
Andere Namen:
  • Versiert für Biopsie
Vor Beginn der Muskelbiopsie können Sie das Medikament Fentanyl erhalten, um den Eingriff angenehmer zu gestalten. 50–100 Mikrogramm Fentanyl werden intravenös (in die Vene) über einen vorhandenen peripheren oder zentralen intravenösen Katheter verabreicht. Dieses Verfahren wird nach Bedarf verabreicht und kann bei Bedarf einmal wiederholt werden.
Andere Namen:
  • Fentanyl zur Biopsie
Es werden Blut- und Urinproben entnommen und auf Entzündungsmarker und Muskelkatabolismus untersucht. Die Probenahme erfolgt zum Zeitpunkt des Studienbeginns und dann alle 2–4 Tage sowie am letzten Tag der Teilnahme oder am letzten Studientag (Tag 28). Peripheres Blut wird aus einer bestehenden Venenleitung oder bei Bedarf durch Venenpunktion entnommen. Der Urin wird aus einem vorhandenen Katheter gesammelt. Wenn der Patient selbstständig entleeren kann, stellen wir ihm einen Probenbecher zur Verfügung. Zu jedem Zeitpunkt werden nicht mehr als 14 ml Blut entnommen und zu jedem Zeitpunkt 15 ml Urin gesammelt.
Aktiver Komparator: ineffektive Muskelstimulationsgruppe
Probanden, die diesem Arm zugeordnet sind, werden bis zu 28 Tage oder bis zur Entlassung untersucht und erhalten eine Scheinmuskelstimulation mit dem medizinischen Niveus-Stimulator, mehrere Messungen der maximalen isometrischen Zuckungsstärke von Blut- und Urinproben sowie eine Muskelbiopsieprobe mit dem Muskelbiopsiemedikament Fentanyl , Muskelbiopsie-Medikamente versiert und Muskelbiopsie-Medikamente Lidocain.
Die Kraft des Quadrizeps wird am ersten Studientag etwa alle sieben Tage danach und am letzten Tag der Studienteilnahme gemessen. Für diese Messung bleiben die Patienten auf dem Rücken im Bett und das dominante Bein wird auf einen Rahmen gelegt, der das Knie in einem Winkel von 60° hält. Eine Manschette wird um den Knöchel gelegt und mit einem elektronischen Dynamometer verbunden, das die während der Stimulation erzeugte Kraft aufzeichnet. Der Muskel wird mit magnetischen Stimulatoren, die über dem Körper des Quadrizepsmuskels platziert werden, zur Kontraktion angeregt und mit 100 % der Leistungsabgabe stimuliert.
Dieses Verfahren wird am Ende der Teilnahme an der Studie durchgeführt. Die Biopsie wird mit einer sterilen Nadel durchgeführt, die durch die Haut eingeführt wird. Zum Einführen der Nadel wird ein Hautschnitt (ungefähr 1/4 Zoll lang) gemacht. Bei der Biopsie werden zwei kleine Stücke Muskelgewebe (insgesamt 200 mg) gewonnen, die jeweils etwa halb so groß sind wie der Radiergummi eines Bleistifts. Nach der Biopsie wird der Einschnitt mit einem Steri-Strip-Verband verschlossen (es sind keine Nähte erforderlich) und ein steriler Verband wird über die Stelle gelegt, um das Blutungsrisiko zu verringern.
Biopsieproben werden unter örtlicher Betäubung entnommen (bis zu 20 Milliliter 1 %iges Lidocain subkutan verabreicht). Lidocain, ein Medikament zur Schmerzlinderung, wird in die Haut und das Muskelgewebe injiziert. Die Injektion des betäubenden Medikaments wird leicht schmerzhaft sein und ähnelt einer Spritze in den Arm für eine Impfung. Dieses Medikament betäubt Haut und Muskeln, so dass Sie bei der Entnahme der Biopsie keine Schmerzen verspüren.
Andere Namen:
  • Lidocain zur Biopsie
Vor Beginn der Muskelbiopsie können Sie das Medikament Versed erhalten, das Ihnen hilft, sich während des Eingriffs zu entspannen. 1–2 Milligramm Versed werden intravenös (in die Vene) über einen vorhandenen peripheren oder zentralen intravenösen Katheter verabreicht. Dieses Verfahren wird nach Bedarf verabreicht und kann bei Bedarf einmal wiederholt werden.
Andere Namen:
  • Versiert für Biopsie
Vor Beginn der Muskelbiopsie können Sie das Medikament Fentanyl erhalten, um den Eingriff angenehmer zu gestalten. 50–100 Mikrogramm Fentanyl werden intravenös (in die Vene) über einen vorhandenen peripheren oder zentralen intravenösen Katheter verabreicht. Dieses Verfahren wird nach Bedarf verabreicht und kann bei Bedarf einmal wiederholt werden.
Andere Namen:
  • Fentanyl zur Biopsie
Es werden Blut- und Urinproben entnommen und auf Entzündungsmarker und Muskelkatabolismus untersucht. Die Probenahme erfolgt zum Zeitpunkt des Studienbeginns und dann alle 2–4 Tage sowie am letzten Tag der Teilnahme oder am letzten Studientag (Tag 28). Peripheres Blut wird aus einer bestehenden Venenleitung oder bei Bedarf durch Venenpunktion entnommen. Der Urin wird aus einem vorhandenen Katheter gesammelt. Wenn der Patient selbstständig entleeren kann, stellen wir ihm einen Probenbecher zur Verfügung. Zu jedem Zeitpunkt werden nicht mehr als 14 ml Blut entnommen und zu jedem Zeitpunkt 15 ml Urin gesammelt.
Ein Forscher führt an fünf Tagen in der Woche Bewegungsabläufe an beiden Beinen durch. Zu den Bewegungsaktivitäten gehört, dass der Prüfer Ihnen dabei hilft, jedes Knie etwa 12 Mal zu beugen und zu strecken. Die Drehung des Beins an der Hüfte erfolgt ebenfalls durch Beugen des Knies und sanfte Drehung des oberen Beins im und gegen den Uhrzeigersinn. Der Bewegungsbereich wird an jedem Bein durchgeführt und fünf Tage pro Woche wiederholt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Isometrische Muskelzuckungskraft, gemessen zu Beginn der Studie, danach etwa alle sieben Tage und am letzten Tag der Studie.
Zeitfenster: Änderung ab den Tagen 1, 7, 14, 21 und 28
Die Messung der maximalen isometrischen Kraft erfolgt mit einem Dynamometer.
Änderung ab den Tagen 1, 7, 14, 21 und 28
Veränderung der Entzündungsmarker an den Tagen 1, 7, 14, 21 und 28.
Zeitfenster: Änderung ab den Tagen 1, 7, 14, 21 und 28
Blut und Urin werden auf Entzündungsmarker untersucht. Folgendes wird getestet: (IL)-1β, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, (TNF)α, (IFN)γ, (MCP)-1, (IP)10, ( SDF)-1, (MIP)1α, (HMG)B1, Procalcitonin und (CRP).
Änderung ab den Tagen 1, 7, 14, 21 und 28
Veränderung der immunsuppressiven Marker an den Tagen 1, 7, 14, 21 und 28.
Zeitfenster: Änderung ab den Tagen 1, 7, 14, 21 und 28
Blut und Urin werden auf die Marker der Immunsuppression getestet. Folgendes wird getestet: MDSC-Phänotyp (HLA-DRlow)
Änderung ab den Tagen 1, 7, 14, 21 und 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung von Schlüsselproteinen der Mitochondrienfunktion mittels Immunhistochemie und Western Blot
Zeitfenster: Messung am 28. Tag
Nach dem Training werden mittels perkutaner Biopsien Proben des Quadrizepsmuskels entnommen. Die Querschnittsfläche der Muskelfasern, die Zusammensetzung der schweren Myosinkette und Veränderungen in atrophiespezifischen Proteinen werden mittels Immunhistochemie bzw. Western Blot bewertet. Mithilfe der hochauflösenden Respirometrie an permeabilisierten Muskelfasern werden Veränderungen des mitochondrialen O2-Verbrauchs und der Muskelbioenergetik gemessen. Darüber hinaus werden wir Schlüsselproteine ​​der mitochondrialen Funktion und Biogenese messen.
Messung am 28. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel Martin, PhD, PT, University of Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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