Projekt 4B: Trening siłowy kończyn dolnych u pacjentów na OIT
17 stycznia 2018 zaktualizowane przez: University of Florida
Zespół przetrwałego zapalenia, immunosupresji i katabolizmu (PICS): nowe horyzonty intensywnej opieki chirurgicznej: Projekt 4B: Trening siłowy kończyn dolnych u pacjentów na OIT
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy elektryczna stymulacja mięśni nóg poprawi siłę u pacjentów otrzymujących wentylację mechaniczną na oddziale intensywnej terapii (OIOM).
Opieka na OIT często kończy się przewlekle krytycznie chorymi (CCI).
U niektórych pacjentów z CCI rozwija się zespół przetrwałego zapalenia/immunosupresji i katabolizmu (PICS) i mają chorobliwe długoterminowe wyniki.
U pacjentów z CCI z PICS często rozwija się ciężki zanik mięśni kończyn, osłabienie i przyspieszony katabolizm białek.
Dysfunkcja mięśni kończyn w PICS jest spowodowana wieloma czynnikami, w tym posocznicą/zapaleniem, proteolizą, apoptozą i brakiem aktywności.
Pomimo poważnego osłabienia mięśni kończyn u pacjentów z CCI otrzymujących wentylację mechaniczną, niewiele wiadomo na temat strategii ćwiczeń w celu leczenia tego problemu.
Istnieje ograniczona wiedza na temat wpływu treningu siłowego na stan zapalny i katabolizm u pacjentów z CCI.
Ponadto zostanie przeprowadzona ocena wpływu wysiłku na markery stanu zapalnego i katabolizmu białek na próbkach mięśni uzyskanych technikami biopsji oraz próbkach krwi żylnej.
Ten projekt pozwoli lepiej zrozumieć, w jaki sposób leczenie osłabienia mięśni związanego z CCI za pomocą treningu siłowego może nie tylko poprawić funkcję mięśni, ale także potencjalnie osłabić stan zapalny i katabolizm PICS.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Urządzenie: Stymulacja mięśni stymulatorem medycznym Niveus
- Urządzenie: pomiar maksymalnej izometrycznej siły skurczu
- Procedura: Biopsja mięśnia
- Lek: Leki do biopsji mięśni: lidokaina
- Lek: Leki do biopsji mięśni: Versed
- Lek: Leki do biopsji mięśni: fentanyl
- Inny: Pobieranie krwi i moczu
- Urządzenie: nieskuteczna stymulacja mięśni
Szczegółowy opis
Jako uczestnik badania będziesz mieć do czynienia z następującymi czynnościami: Przydział do grup badawczych: zostanie losowo przydzielony do jednej z dwóch grup na podstawie listy wygenerowanej przez program komputerowy, podobnie jak rzut monetą.
Jedna grupa badanych zostanie przydzielona do grupy skutecznej stymulacji mięśni, a druga grupa zostanie przydzielona do grupy, która otrzyma nieskuteczną stymulację (Kontrola lub Pozorowana).
Stymulacja mięśni będzie wykonywana stymulatorem medycznym Niveus na obu grupach mięśnia czworogłowego uda przez 30 minut, pięć dni w tygodniu.
Stymulator będzie indywidualnie dostosowywany pod względem intensywności stymulacji, aby wywołać widoczny lub wyczuwalny skurcz mięśnia czworogłowego.
Zostaną wykonane cztery skurcze na minutę, co daje w sumie około 120 skurczów na 30-minutowy zabieg.
Izometryczny test siły mięśniowej: Wszyscy uczestnicy zostaną poddani izometrycznemu testowi siły mięśniowej.
Maksymalna izometryczna siła skurczu zostanie zmierzona poprzez umieszczenie dominującej nogi badanych w ramie, która utrzyma kolano pod kątem 60°.
Mankiet zostanie założony wokół kostki pacjenta i połączony kablem z dynamometrem elektronicznym.
Magnetyczny stymulator nerwów zostanie zastosowany na ciele mięśnia czworogłowego uda w celu stymulacji mięśnia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
5
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
- UF Health Shands Hospital at the University of Florida
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia
- Obecność na oddziale chirurgicznym lub urazowym OIOM,
- wiek ≥18 lat,
- otrzymał MV przez 3 dni i oczekuje się, że przeżyje pobyt na OIT,
- możliwość uzyskania świadomej zgody pacjenta lub przedstawiciela ustawowego,
- zgodę na uczestnictwo pacjenta na OIOM-ie.
Kryteria wyłączenia
- mieć niekontrolowane źródło posocznicy (np. nieodwracalny stan chorobowy, nieoperacyjne martwe jelito),
- otrzymują „komfortową opiekę” lub mają wytyczne dotyczące zaawansowanej opieki ograniczające wysiłki resuscytacyjne,
- mieć wszczepione urządzenie elektroniczne (rozrusznik serca/defibrylator/pompa insulinowa itp.)
- potwierdzono zakażenie wirusem HIV z liczbą CD4 < 200 komórek/mm3,
- są biorcami przeszczepów narządów przyjmujących środki immunosupresyjne,
- mieć rozpoznaną ciążę,
- historia udaru z osłabieniem,
- Niemożność chodzenia bez pomocy przed przyjęciem na OIOM (z wyłączeniem korzystania z laski lub chodzika)
- amputacje kończyn dolnych, reumatyczne lub ciężkie zapalenie kości i stawów dowolnego stawu kończyny dolnej,
- Nienaprawione złamanie szyjki kości udowej, niestabilny odcinek szyjny kręgosłupa lub inne choroby kości
- niewydolność tętnicza lub żylna kończyny dolnej,
- mieć wcześniejsze ustalenia dotyczące przeniesienia do innych placówek przed upływem 28 dni leczenia,
- mają niestabilne lub „trudne drogi oddechowe” w ciągu 14 dni opieki na OIOM, z przewidywanym czasem trwania dłuższym niż 72 godziny,
- przyjmują leki wazopresyjne lub rozszerzające naczynia krwionośne w ciągłej infuzji w dawce większej niż „dawka nerkowa”
- mają ciężkie zaburzenia rytmu serca,
- mają ostry zespół wieńcowy,
- mają przeciwwskazania pulmonologiczne (odma/krwawy opłucn, cepy klatki piersiowej),
- mają utrzymujące się problemy chirurgiczne w okresie pooperacyjnym (poważne krwawienie pooperacyjne, rozejście się rany itp.) – kiedy i jeśli te problemy ustąpią, a pacjent spełni inne kryteria wstępne, zostanie zakwalifikowany do udziału,
- mają czynne choroby nerwowo-mięśniowe, które uniemożliwiają lub zakłócają reakcję na trening siłowy (np. stwardnienie zanikowe boczne, stwardnienie rozsiane, myasthenia gravis, zapalenie wielomięśniowe, dystrofia mięśniowa lub inne dystrofie i miopatie), oraz
- Uczulenie na lidokainę
- Wysokie ryzyko krwawienia wtórnego do warunków organicznych lub leków
- Wszelkie anatomiczne trudności w uzyskaniu biopsji (takie jak duża nadwaga)
- RKO przy przyjęciu
- Leczenie przeciwzakrzepowe pełną dawką (np. Wlew heparyny, pełna dawka antykoagulacyjna enoksaparyny, Coumadin/Warfarin/Jantoven/Marevan/Waran i Argatroban).
- Pacjent na terapii przeciwpłytkowej i lekach, takich jak Plavix (znany również jako Clopidogrel, Clopilet i Ceruvin), Aggrenox (znany również jako aspiryna z dipirydamolem), Ticlid (znany również jako tiklopidyna), Agrylin lub Xagrid (znany również jako Anagrelide). Warto zauważyć, że aspiryna nie jest kryterium wykluczenia, o ile jest to jedyny lek przeciwpłytkowy, jaki otrzymuje pacjent. Ponadto inne niesteroidowe leki przeciwzapalne – NLPZ (Ibuprofen, Naproksen, Indometycyna lub inne leki przeciwzapalne) nie stanowią przeciwwskazania do zabiegu biopsji mięśnia i
- jakikolwiek inny czynnik w ocenie badaczy, który niepotrzebnie zwiększyłby ryzyko dla pacjenta.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: skuteczna grupa stymulująca mięśnie
Pacjenci w tej grupie będą uczestniczyć w badaniu do 28 dni lub do wypisu z OIOM-u.
Otrzymają stymulację mięśni kończyn dolnych za pomocą stymulatora medycznego Niveus, wielokrotny pomiar maksymalnej izometrycznej siły skurczu, biopsję mięśnia z lekiem do biopsji mięśnia fentanylem, biopsję mięśnia z lekami, lidokainą do biopsji mięśnia oraz pobranie krwi i moczu.
|
Pacjenci będą leczeni pięć dni w tygodniu, przez 30 minut na każdą sesję.
Stymulacja mięśni będzie prowadzona przez cztery sekundy co 15 sekund, więc badani będą poddawani czterem stymulacjom na minutę.
Stymulacja mięśni będzie dostosowana do momentu widocznego lub wyczuwalnego obustronnego skurczu mięśnia czworogłowego.
Siła mięśnia czworogłowego uda będzie mierzona pierwszego dnia badania mniej więcej co siedem kolejnych dni oraz ostatniego dnia uczestnictwa w badaniu.
W przypadku tego pomiaru pacjenci pozostaną w pozycji leżącej na łóżku, a dominująca noga zostanie umieszczona na ramie, która utrzyma kolano pod kątem 60°.
Mankiet zostanie umieszczony wokół kostki i podłączony do elektronicznego dynamometru, który będzie rejestrował siłę generowaną podczas stymulacji.
Mięsień będzie stymulowany do skurczu za pomocą stymulatorów magnetycznych umieszczonych na ciele mięśnia czworogłowego uda i stymulowanych ze 100% mocą wyjściową.
Procedura ta zostanie wykonana pod koniec udziału w badaniu. Biopsja zostanie wykonana sterylną igłą, którą wkłujemy w skórę.
Zostanie wykonane nacięcie skóry (o długości około 1/4 cala) w celu wprowadzenia igły.
Procedura biopsji daje dwa małe kawałki tkanki mięśniowej (łącznie 200 mg), każdy mniej więcej o połowę mniejszy od gumki na ołówku.
Po pobraniu biopsji nacięcie zostanie zamknięte za pomocą bandaża steri-strip (nie są wymagane żadne szwy), a na miejsce zostanie nałożony sterylny opatrunek, aby zmniejszyć ryzyko krwawienia.
Próbki biopsyjne będą pobierane w znieczuleniu miejscowym (do 20 mililitrów 1% lidokainy podawanej podskórnie).
Lidokaina, lek uśmierzający ból, zostanie wstrzyknięta w skórę i tkankę mięśniową.
Wstrzyknięcie leku znieczulającego będzie nieco bolesne i będzie podobne do zastrzyku w ramię w celu szczepienia.
Ten lek znieczula skórę i mięśnie, dzięki czemu nie odczuwasz bólu podczas pobierania biopsji.
Inne nazwy:
Przed rozpoczęciem biopsji mięśnia możesz otrzymać lek Versed, który pomoże Ci się zrelaksować podczas zabiegu.
1-2 miligramy Versed zostaną podane dożylnie (do żyły) przez istniejący obwodowy lub centralny cewnik dożylny.
Ta procedura jest podawana w razie potrzeby i może być powtarzana jeden raz w razie potrzeby.
Inne nazwy:
Przed przystąpieniem do biopsji mięśnia możesz otrzymać lek Fentanyl, który zapewni Ci większy komfort podczas zabiegu.
50-100 mikrogramów fentanylu zostanie podane dożylnie (do żyły) przez istniejący obwodowy lub centralny cewnik dożylny.
Ta procedura jest podawana w razie potrzeby i może być powtarzana jeden raz w razie potrzeby.
Inne nazwy:
Zostaną pobrane próbki krwi i moczu, które zostaną zbadane pod kątem markerów stanu zapalnego i katabolizmu mięśniowego.
Pobieranie próbek nastąpi w momencie rozpoczęcia studiów, a następnie raz na 2-4 dni oraz w ostatnim dniu uczestnictwa lub ostatnim dniu studiów (dzień 28).
Krew obwodowa zostanie pobrana z istniejącego wkłucia żylnego lub w razie potrzeby przez nakłucie żyły.
Mocz zostanie pobrany z istniejącego cewnika lub jeśli pacjent jest w stanie samodzielnie oddać mocz, zapewnimy pojemnik na próbkę.
W każdym punkcie czasowym zostanie pobrane nie więcej niż 14 ml krwi i pobrane zostanie 15 ml moczu w każdym punkcie czasowym.
|
|
Aktywny komparator: nieskuteczna grupa stymulacji mięśni
Osoby przydzielone do tej grupy będą badane przez okres do 28 dni lub do wypisu ze szpitala i otrzymają pozorowaną stymulację mięśni stymulatorem medycznym Niveus, wielokrotny pomiar maksymalnej izometrycznej siły skurczu próbki krwi i moczu oraz próbkę biopsji mięśnia z lekiem do biopsji mięśnia fentanylem , leki z biopsji mięśni zorientowane i lidokaina z biopsji mięśni.
|
Siła mięśnia czworogłowego uda będzie mierzona pierwszego dnia badania mniej więcej co siedem kolejnych dni oraz ostatniego dnia uczestnictwa w badaniu.
W przypadku tego pomiaru pacjenci pozostaną w pozycji leżącej na łóżku, a dominująca noga zostanie umieszczona na ramie, która utrzyma kolano pod kątem 60°.
Mankiet zostanie umieszczony wokół kostki i podłączony do elektronicznego dynamometru, który będzie rejestrował siłę generowaną podczas stymulacji.
Mięsień będzie stymulowany do skurczu za pomocą stymulatorów magnetycznych umieszczonych na ciele mięśnia czworogłowego uda i stymulowanych ze 100% mocą wyjściową.
Procedura ta zostanie wykonana pod koniec udziału w badaniu. Biopsja zostanie wykonana sterylną igłą, którą wkłujemy w skórę.
Zostanie wykonane nacięcie skóry (o długości około 1/4 cala) w celu wprowadzenia igły.
Procedura biopsji daje dwa małe kawałki tkanki mięśniowej (łącznie 200 mg), każdy mniej więcej o połowę mniejszy od gumki na ołówku.
Po pobraniu biopsji nacięcie zostanie zamknięte za pomocą bandaża steri-strip (nie są wymagane żadne szwy), a na miejsce zostanie nałożony sterylny opatrunek, aby zmniejszyć ryzyko krwawienia.
Próbki biopsyjne będą pobierane w znieczuleniu miejscowym (do 20 mililitrów 1% lidokainy podawanej podskórnie).
Lidokaina, lek uśmierzający ból, zostanie wstrzyknięta w skórę i tkankę mięśniową.
Wstrzyknięcie leku znieczulającego będzie nieco bolesne i będzie podobne do zastrzyku w ramię w celu szczepienia.
Ten lek znieczula skórę i mięśnie, dzięki czemu nie odczuwasz bólu podczas pobierania biopsji.
Inne nazwy:
Przed rozpoczęciem biopsji mięśnia możesz otrzymać lek Versed, który pomoże Ci się zrelaksować podczas zabiegu.
1-2 miligramy Versed zostaną podane dożylnie (do żyły) przez istniejący obwodowy lub centralny cewnik dożylny.
Ta procedura jest podawana w razie potrzeby i może być powtarzana jeden raz w razie potrzeby.
Inne nazwy:
Przed przystąpieniem do biopsji mięśnia możesz otrzymać lek Fentanyl, który zapewni Ci większy komfort podczas zabiegu.
50-100 mikrogramów fentanylu zostanie podane dożylnie (do żyły) przez istniejący obwodowy lub centralny cewnik dożylny.
Ta procedura jest podawana w razie potrzeby i może być powtarzana jeden raz w razie potrzeby.
Inne nazwy:
Zostaną pobrane próbki krwi i moczu, które zostaną zbadane pod kątem markerów stanu zapalnego i katabolizmu mięśniowego.
Pobieranie próbek nastąpi w momencie rozpoczęcia studiów, a następnie raz na 2-4 dni oraz w ostatnim dniu uczestnictwa lub ostatnim dniu studiów (dzień 28).
Krew obwodowa zostanie pobrana z istniejącego wkłucia żylnego lub w razie potrzeby przez nakłucie żyły.
Mocz zostanie pobrany z istniejącego cewnika lub jeśli pacjent jest w stanie samodzielnie oddać mocz, zapewnimy pojemnik na próbkę.
W każdym punkcie czasowym zostanie pobrane nie więcej niż 14 ml krwi i pobrane zostanie 15 ml moczu w każdym punkcie czasowym.
Badacz wykona zakres ruchu na obu nogach, pięć dni w tygodniu.
Zakres aktywności ruchowej obejmie badacza pomagającego zgiąć i wyprostować każde kolano około 12 razy.
Obrót nogi w biodrze będzie również wykonywany przez zgięcie kolana i delikatne obracanie górnej części nogi zgodnie z ruchem wskazówek zegara i przeciwnie do ruchu wskazówek zegara.
Zakres ruchu będzie wykonywany na każdej nodze i powtarzany pięć dni w tygodniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Siła izometrycznego skurczu mięśni mierzona na początku badania, następnie mniej więcej co siedem dni i ostatniego dnia badania.
Ramy czasowe: Zmiana z dni 1, 7, 14, 21 i 28
|
Pomiar maksymalnej siły izometrycznej zostanie wykonany za pomocą dynamometru.
|
Zmiana z dni 1, 7, 14, 21 i 28
|
|
Zmiana markerów stanu zapalnego w dniach 1, 7, 14, 21 i 28.
Ramy czasowe: Zmiana z dni 1, 7, 14, 21 i 28
|
krew i mocz zostaną przebadane pod kątem markerów stanu zapalnego.
Zostaną przetestowane: (IL)-1β, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, (TNF)α, (IFN)γ, (MCP)-1, (IP)10, ( SDF)-1, (MIP)1α, (HMG)B1, prokalcytonina i (CRP).
|
Zmiana z dni 1, 7, 14, 21 i 28
|
|
Zmiana markerów immunosupresyjnych w dniach 1, 7, 14, 21 i 28.
Ramy czasowe: Zmiana z dni 1, 7, 14, 21 i 28
|
krew i mocz zostaną przebadane pod kątem markerów immunosupresji.
Testowane będą następujące elementy: fenotyp MDSC (HLA-DRlow)
|
Zmiana z dni 1, 7, 14, 21 i 28
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar kluczowych białek funkcji mitochondriów za pomocą immunohistochemii i Western blotting
Ramy czasowe: Pomiar w dniu 28
|
Próbki mięśnia czworogłowego uda zostaną pobrane z biopsji przezskórnej po treningu.
Pole przekroju poprzecznego włókien mięśniowych, skład łańcucha ciężkiego miozyny i zmiany w białkach specyficznych dla atrofii zostaną ocenione odpowiednio za pomocą immunohistochemii i Western blotting.
Respirometria o wysokiej rozdzielczości na permeabilizowanych włóknach mięśniowych zostanie wykorzystana do pomiaru zmian w mitochondrialnym zużyciu O2 i bioenergetyce mięśni.
Ponadto będziemy mierzyć białka kluczowe dla funkcji mitochondriów i biogenezy.
|
Pomiar w dniu 28
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Daniel Martin, PhD, PT, University of Florida
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 lipca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 lipca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 maja 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 czerwca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 czerwca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 stycznia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 stycznia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Infekcje
- Zespół ogólnoustrojowej reakcji zapalnej
- Zapalenie
- Posocznica
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Modulatory transportu membranowego
- Środki nasenne i uspokajające
- Adiuwanty, Znieczulenie
- Środki przeciwlękowe
- Modulatory GABA
- Agenci GABA
- Środki znieczulające, miejscowe
- Blokery kanału sodowego bramkowane napięciem
- Blokery kanałów sodowych
- Fentanyl
- Midazolam
- Lidokaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB201500109 -N
- P50GM111152-01 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .