Projekt 4B: Styrketræning i nedre ekstremiteter hos ICU-patienter
17. januar 2018 opdateret af: University of Florida
Vedvarende inflammation, immunsuppression og katabolismesyndrom (PICS): En ny horisont for kirurgisk kritisk pleje: Projekt 4B: Styrketræning i nedre ekstremiteter hos ICU-patienter
Formålet med dette forskningsstudie er at se, om elektrisk stimulering af benmusklerne vil forbedre styrken hos patienter, der modtager mekanisk ventilation på intensivafdelingen (ICU).
ICU-behandling resulterer ofte i kronisk kritisk syge (CCI) patienter.
Nogle CCI-patienter udvikler vedvarende inflammation/immunsuppression og katabolismesyndrom (PICS), og de har sygelige langsigtede resultater.
CCI-patienter med PICS udvikler ofte alvorlig muskelatrofi i lemmer, svaghed og accelereret proteinkatabolisme.
Lemmuskeldysfunktion i PICS skyldes mange faktorer, herunder sepsis/inflammation, proteolyse, apoptose og inaktivitet.
På trods af alvoren af muskelsvaghed i lemmer hos CCI-patienter, der modtager mekanisk ventilation, er der meget lidt kendt om træningsstrategier til behandling af dette problem.
Der er begrænset viden om, hvordan styrketræning påvirker inflammation og katabolisme hos CCI-patienter.
Derudover vil der blive foretaget en vurdering af effekten af træning på markører for inflammation og proteinkatabolisme på muskelprøver opnået med biopsiteknikker og venøse blodprøver.
Dette projekt vil yderligere forstå, hvordan behandling af CCI-relateret muskelsvaghed med styrketræning ikke kun kan forbedre muskelfunktionen, men også potentielt sløve inflammationen og katabolismen af PICS.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
- Enhed: Muskelstimulering med Niveus medicinsk stimulator
- Enhed: måling af maksimal isometrisk trækningsstyrke
- Procedure: Muskelbiopsi
- Medicin: Muskelbiopsimedicin: Lidocain
- Medicin: Muskelbiopsimedicin: Bevandret
- Medicin: Muskelbiopsimedicin: Fentanyl
- Andet: Blod- og urinprøvetagning
- Enhed: ineffektiv muskelstimulering
Detaljeret beskrivelse
Som deltager i undersøgelsen vil følgende foregå: Tildeling til studiegrupper: en tilfældig opgave udføres til en af to grupper ved hjælp af en liste genereret af et computerprogram, ligesom at vende en mønt.
En gruppe af forsøgspersoner vil blive tildelt en effektiv muskelstimuleringsgruppe, og den anden gruppe vil blive tildelt en gruppe, der vil modtage ineffektiv stimulering (Control eller Sham).
Muskelstimulering vil blive udført med en Niveus medicinsk stimulator på begge quadriceps muskelgrupper i 30 minutter, fem dage om ugen.
Stimulatoren vil blive individuelt justeret med hensyn til stimuleringsintensiteten for at fremkalde en synlig eller håndgribelig quadriceps muskelkontraktion.
Fire veer pr. minut vil blive udført for i alt ca. 120 veer pr. 30 minutters behandling.
Isometrisk muskelstyrketest: Alle forsøgspersoner vil gennemgå isometrisk muskelstyrketest.
Maksimal isometrisk trækningsstyrke vil blive målt ved at placere forsøgspersonernes dominerende ben i en ramme, der holder knæet i 60°.
En manchet vil blive placeret rundt om patientens ankel og vil blive forbundet til et elektronisk dynamometer med kablet.
En magnetisk nervestimulator vil blive brugt over kroppen af quadriceps musklen for at stimulere musklen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
5
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
- UF Health Shands Hospital at the University of Florida
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Tilstedeværelse på operations- eller traume-ICU,
- alder ≥18 år,
- modtog MV i 3 dage og forventes at overleve intensivophold,
- mulighed for at indhente informeret samtykke fra patient eller juridisk autoriseret repræsentant,
- godkendelse af en intensivafdeling, hvor patienten kan deltage.
Eksklusionskriterier
- Har en ukontrollerbar kilde til sepsis (f.eks. irreversibel sygdomstilstand, uoperabel død tarm),
- modtager "komfortpleje" eller har avancerede plejedirektiver, der begrænser genoplivningsindsatsen,
- har en implanteret elektronisk enhed (pacemaker/defibrillator/insulinpumpe osv.)
- har kendt HIV-infektion med CD4-tal < 200 celler/mm3,
- er organtransplanterede modtagere på immunsuppressive midler,
- har en kendt graviditet,
- historie med slagtilfælde med svaghed,
- Manglende evne til at gå uden assistance før ICU-indlæggelse (undtagen brug af stok eller rollator)
- amputationer i nedre ekstremiteter, reumatisk eller svær slidgigt i ethvert led i underekstremiteten,
- Ikke-repareret hoftebrud, ustabil cervikal rygsøjle eller andre knoglesygdomme
- arteriel eller venøs insufficiens i underekstremiteten,
- have forudgående aftaler om at blive overført til andre faciliteter inden 28 dages behandling,
- har en ustabil eller "besværlige luftveje" efter 14 dages intensivbehandling, som forventes at vare i mere end 72 timer,
- er på vasopressor eller vasodilatoriske midler som en kontinuerlig infusion ved mere end en "renal dosis",
- har alvorlige hjerterytmeforstyrrelser,
- har akut koronarsyndrom,
- har pulmonale kontraindikationer (pneumo/hæmotorax, slaglebryst),
- har vedvarende kirurgiske problemer i den postoperative periode (alvorlig postoperativ blødning, sårbrud osv.) - når og hvis disse problemer løser sig, og patienten opfylder andre adgangskriterier, vil de være berettiget til at blive rekrutteret til deltagelse,
- har aktive neuromuskulære sygdomme, der ville forhindre eller forstyrre at reagere på styrketræning (f.eks. amyotrofisk lateral sklerose, multipel sklerose, myasthenia gravis, polymyositis, muskeldystrofi eller andre dystrofier og myopatier) og
- Allergisk over for lidokain
- Høj risiko for blødning sekundært til organiske tilstande eller medicin
- Enhver anatomisk vanskelighed med at få biopsi (såsom at være meget overvægtig)
- HLR ved indlæggelse
- Fuld dosis antikoagulationsbehandling (f. Heparininfusion, fuld antikoaguleringsdosis enoxaparin, Coumadin/Warfarin/Jantoven/Marevan/Waran og Argatroban).
- Patient i blodpladehæmmende behandling og medicin såsom Plavix (også kendt som Clopidogrel, Clopilet og Ceruvin), Aggrenox (også kendt som aspirin med Dipyridamol), Ticlid (også kendt som ticlopidin), Agrylin eller Xagrid (også kendt som Anagrelide). Det skal bemærkes, at aspirin ikke er et udelukkelseskriterie, så længe det er den eneste trombocythæmmende medicin, patienten får. Derudover er andre ikke-steroide antiinflammatoriske midler-NSAIDS (Ibuprofen, Naproxen, Indomethicin eller andre antiinflammatoriske midler) ikke en kontraindikation for muskelbiopsiproceduren og
- enhver anden faktor i efterforskernes vurdering, der unødigt ville øge risikoen for patienten.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: effektiv muskelstimuleringsgruppe
Forsøgspersoner i denne arm vil være i undersøgelsen i op til 28 dage eller indtil udskrivelse fra ICU.
De vil modtage muskelstimulering i nedre ekstremiteter med Niveus medicinsk stimulator, multipel måling af maksimal isometrisk trækningsstyrke, muskelbiopsi med muskelbiopsimedicin fentanyl, bevandret muskelbiopsimedicin, muskelbiopsimedicin lidokain og blod- og urinprøveudtagning.
|
Forsøgspersonerne vil blive behandlet fem dage om ugen i 30 minutter hver session.
Muskelstimulering vil blive udført i fire sekunder hvert 15. sekund, således vil forsøgspersonerne gennemgå fire stimulationer i minuttet.
Muskelstimulation vil blive justeret, indtil der er en synlig eller håndgribelig bilateral quadriceps kontraktion.
Quadriceps-styrken vil blive målt på den første studiedag cirka hver syvende dag derefter og på den sidste dag for studiedeltagelse.
Til denne måling vil patienter forblive på ryggen i deres seng, og det dominerende ben vil blive placeret på en ramme, der holder knæet i en 60° vinkel.
En manchet vil blive placeret rundt om anklen og forbundet til et elektronisk dynamometer, der vil registrere den kraft, der genereres under stimulationen.
Musklen vil blive stimuleret til at trække sig sammen med magnetiske stimulatorer placeret over kroppen af quadriceps-musklen og stimuleret ved 100 % af kraftudgangen.
Denne procedure vil blive udført ved afslutningen af deltagelse i undersøgelsen. Biopsien vil blive udført med en steril nål, som vil blive indsat gennem huden.
Et hudsnit (ca. 1/4" langt) vil blive lavet for at indsætte nålen.
Biopsiproceduren giver to små stykker muskelvæv (i alt 200 mg), hver omkring halvdelen af viskelæderets størrelse på en blyant.
Efter biopsien er taget, lukkes snittet ved hjælp af en steri-strip bandage (ingen sting er påkrævet), og en steril bandage vil blive placeret over stedet for at reducere risikoen for blødning.
Biopsiprøver vil blive udtaget under lokalbedøvelse (op til 20 milliliter 1 % lidokain administreret subkutant).
Lidokain, et lægemiddel til at dæmpe din smerte, vil blive sprøjtet ind i huden og muskelvævet.
Indsprøjtningen af den bedøvende medicin vil være let smertefuld og svarer til at få et skud i armen til en vaccination.
Denne medicin bedøver huden og musklerne, så du ikke føler smerte, når biopsien tages.
Andre navne:
Før du starter muskelbiopsien, kan du modtage et lægemiddel, Versed, for at hjælpe dig med at slappe af under proceduren.
1-2 milligram Versed vil blive administreret intravenøst (i venen) gennem et eksisterende perifert eller centralt intravenøst kateter.
Denne procedure medicin gives efter behov og kan gentages én gang efter behov.
Andre navne:
Før du starter muskelbiopsien, kan du modtage et lægemiddel, Fentanyl, for at gøre dig mere komfortabel under proceduren.
50-100 mikrogram Fentanyl vil blive administreret intravenøst (i venen) gennem et eksisterende perifert eller centralt intravenøst kateter.
Denne procedure medicin gives efter behov og kan gentages én gang efter behov.
Andre navne:
Blod- og urinprøver vil blive udtaget og undersøgt for markører inflammation og muskelkatabolisme.
Prøveudtagning vil finde sted på tidspunktet for optagelse i undersøgelsen, og derefter en gang hver 2.-4. dag og på den sidste dag for deltagelse eller den sidste dag af undersøgelsen (dag 28).
Perifert blod vil blive opsamlet fra en eksisterende veneledning eller ved venepunktur, hvis det er nødvendigt.
Urin vil blive opsamlet fra et eksisterende kateter, eller hvis patienten er i stand til at tømme på egen hånd, vil vi give en prøvekop.
Der vil ikke blive udtaget mere end 14 ml blod på et givet tidspunkt og en opsamling på 15 ml urin på hvert tidspunkt.
|
|
Aktiv komparator: ineffektiv muskelstimuleringsgruppe
Emner tildelt denne arm vil blive undersøgt i op til 28 dage eller indtil udskrivelse og vil modtage en simuleret muskelstimulering med Niveus medicinsk stimulator, multipel måling af maksimal isometrisk trækningsstyrke blod- og urinprøver og en muskelbiopsiprøve med muskelbiopsimedicin fentanyl , bevandret muskelbiopsimedicin og muskelbiopsimedicin lidokain.
|
Quadriceps-styrken vil blive målt på den første studiedag cirka hver syvende dag derefter og på den sidste dag for studiedeltagelse.
Til denne måling vil patienter forblive på ryggen i deres seng, og det dominerende ben vil blive placeret på en ramme, der holder knæet i en 60° vinkel.
En manchet vil blive placeret rundt om anklen og forbundet til et elektronisk dynamometer, der vil registrere den kraft, der genereres under stimulationen.
Musklen vil blive stimuleret til at trække sig sammen med magnetiske stimulatorer placeret over kroppen af quadriceps-musklen og stimuleret ved 100 % af kraftudgangen.
Denne procedure vil blive udført ved afslutningen af deltagelse i undersøgelsen. Biopsien vil blive udført med en steril nål, som vil blive indsat gennem huden.
Et hudsnit (ca. 1/4" langt) vil blive lavet for at indsætte nålen.
Biopsiproceduren giver to små stykker muskelvæv (i alt 200 mg), hver omkring halvdelen af viskelæderets størrelse på en blyant.
Efter biopsien er taget, lukkes snittet ved hjælp af en steri-strip bandage (ingen sting er påkrævet), og en steril bandage vil blive placeret over stedet for at reducere risikoen for blødning.
Biopsiprøver vil blive udtaget under lokalbedøvelse (op til 20 milliliter 1 % lidokain administreret subkutant).
Lidokain, et lægemiddel til at dæmpe din smerte, vil blive sprøjtet ind i huden og muskelvævet.
Indsprøjtningen af den bedøvende medicin vil være let smertefuld og svarer til at få et skud i armen til en vaccination.
Denne medicin bedøver huden og musklerne, så du ikke føler smerte, når biopsien tages.
Andre navne:
Før du starter muskelbiopsien, kan du modtage et lægemiddel, Versed, for at hjælpe dig med at slappe af under proceduren.
1-2 milligram Versed vil blive administreret intravenøst (i venen) gennem et eksisterende perifert eller centralt intravenøst kateter.
Denne procedure medicin gives efter behov og kan gentages én gang efter behov.
Andre navne:
Før du starter muskelbiopsien, kan du modtage et lægemiddel, Fentanyl, for at gøre dig mere komfortabel under proceduren.
50-100 mikrogram Fentanyl vil blive administreret intravenøst (i venen) gennem et eksisterende perifert eller centralt intravenøst kateter.
Denne procedure medicin gives efter behov og kan gentages én gang efter behov.
Andre navne:
Blod- og urinprøver vil blive udtaget og undersøgt for markører inflammation og muskelkatabolisme.
Prøveudtagning vil finde sted på tidspunktet for optagelse i undersøgelsen, og derefter en gang hver 2.-4. dag og på den sidste dag for deltagelse eller den sidste dag af undersøgelsen (dag 28).
Perifert blod vil blive opsamlet fra en eksisterende veneledning eller ved venepunktur, hvis det er nødvendigt.
Urin vil blive opsamlet fra et eksisterende kateter, eller hvis patienten er i stand til at tømme på egen hånd, vil vi give en prøvekop.
Der vil ikke blive udtaget mere end 14 ml blod på et givet tidspunkt og en opsamling på 15 ml urin på hvert tidspunkt.
En efterforsker vil udføre bevægelsesområde på begge ben fem dage om ugen.
Bevægelsesaktiviteten omfatter, at efterforskeren hjælper dig med at bøje og rette hvert knæ cirka 12 gange.
Rotation af benet ved hoften vil også blive udført ved at bøje dit knæ og forsigtigt rotere dit overben i en bevægelse med uret og mod uret.
Bevægelsesområdet udføres på hvert ben og gentages fem dage om ugen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Isometrisk muskeltrækningskraft målt ved starten af undersøgelsen, ca. hver syvende dag derefter og sidste undersøgelsesdag.
Tidsramme: Skift fra dag 1, 7, 14, 21 og 28
|
Måling af maksimal isometrisk styrke vil ske ved brug af et dynamometer.
|
Skift fra dag 1, 7, 14, 21 og 28
|
|
Ændring i inflammatoriske markører på dag 1, 7, 14, 21 og 28.
Tidsramme: Skift fra dag 1, 7, 14, 21 og 28
|
blod og urin vil blive testet for markører for inflammation.
Følgende vil blive testet: (IL)-1β, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, (TNF)α, (IFN)γ, (MCP)-1, (IP)10, ( SDF)-1, (MIP)la, (HMG)B1, procalcitonin og (CRP).
|
Skift fra dag 1, 7, 14, 21 og 28
|
|
Ændring i immunsuppressive markører på dag 1, 7, 14, 21 og 28.
Tidsramme: Skift fra dag 1, 7, 14, 21 og 28
|
blod og urin vil blive testet for markører for immunsuppression.
Følgende vil blive testet: MDSC fænotype (HLA-DRlow)
|
Skift fra dag 1, 7, 14, 21 og 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling af nøgleproteiner af mitokondriel funktion ved hjælp af immunhistokemi og Western blotting
Tidsramme: Måling på dag 28
|
Quadriceps muskelprøver vil blive taget med perkutane biopsier efter træning.
Muskelfibres tværsnitsareal, myosin tung kæde sammensætning og ændringer i atrofi-specifikke proteiner vil blive vurderet ved hjælp af henholdsvis immunhistokemi og Western blotting.
Højopløsningsrespirometri på permeabiliserede muskelfibre vil blive brugt til at måle ændringer i mitokondrielt O2-forbrug og muskelbioenergetik.
Derudover vil vi måle nøgleproteiner af mitokondriel funktion og biogenese.
|
Måling på dag 28
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Daniel Martin, PhD, PT, University of Florida
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
7. juli 2016
Studieafslutning (Faktiske)
15. juli 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. maj 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. juni 2015
Først opslået (Skøn)
9. juni 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. januar 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. januar 2018
Sidst verificeret
1. januar 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Infektioner
- Systemisk inflammatorisk responssyndrom
- Betændelse
- Sepsis
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Membrantransportmodulatorer
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anæstesi
- Anti-angst midler
- GABA modulatorer
- GABA agenter
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Spændingsstyret natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Fentanyl
- Midazolam
- Lidokain
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB201500109 -N
- P50GM111152-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sepsis
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekrutteringSepsis | Septisk chok | Sepsis syndrom | Sepsis, svær | Sepsis bakteriel | Sepsis BakteriæmiForenede Stater
-
Jip GroenInBiomeRekrutteringMikrobiel kolonisering | Neonatal infektion | Neonatal sepsis, tidligt opstået | Mikrobiel sygdom | Klinisk sepsis | Kultur Negativ Neonatal Sepsis | Neonatal sepsis, sent opstået | Kultur Positiv Neonatal SepsisHolland
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalUkendt
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenAfsluttetSepsis | Sepsis syndrom | Sepsis, sværSverige
-
Ohio State UniversityAfsluttetSepsis, Svær Sepsis og Septisk ShockForenede Stater
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsAfsluttetSepsis | Septisk chok | Alvorlig sepsis | Sepsis syndromDet Forenede Kongerige
-
Indonesia UniversityAfsluttetAlvorlig sepsis med septisk stød | Alvorlig sepsis uden septisk stødIndonesien
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityRekrutteringAlvorlig sepsis | Alvorlig sepsis uden septisk stødForenede Stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); New York Presbyterian... og andre samarbejdspartnereAfsluttetSepsis | Septisk chok | Alvorlig sepsis | Infektion | Sepsis syndromForenede Stater
-
Inverness Medical InnovationsAfsluttetSepsis | Systemisk inflammatorisk responssyndrom | Alvorlig sepsis | Sepsis syndromForenede Stater