Projekt 4B: Silový trénink dolních končetin u pacientů na JIP
17. ledna 2018 aktualizováno: University of Florida
Trvalý zánět, imunosuprese a syndrom katabolismu (PICS): Nový horizont pro kritickou chirurgickou péči: Projekt 4B: Silový trénink dolních končetin u pacientů na JIP
Účelem této výzkumné studie je zjistit, zda elektrická stimulace svalů nohou zlepší sílu u pacientů, kteří dostávají mechanickou ventilaci na jednotce intenzivní péče (JIP).
Péče na JIP často vede k chronicky kriticky nemocným (CCI) pacientům.
U některých pacientů s CCI se rozvine syndrom přetrvávajícího zánětu/imunosuprese a katabolismu (PICS) a mají morbidní dlouhodobé výsledky.
U pacientů s CCI s PICS se často rozvine závažná svalová atrofie končetin, slabost a zrychlený katabolismus proteinů.
Dysfunkce svalů končetin u PICS je způsobena mnoha faktory včetně sepse/zánětu, proteolýzy, apoptózy a nečinnosti.
Navzdory závažnosti svalové slabosti končetin u pacientů s CCI, kteří dostávají mechanickou ventilaci, je málo známo o cvičebních strategiích k léčbě tohoto problému.
Existují omezené znalosti o tom, jak silový trénink ovlivňuje zánět a katabolismus u pacientů s CCI.
Kromě toho bude provedeno hodnocení vlivu cvičení na markery zánětu a proteinového katabolismu na svalových vzorcích získaných bioptickými technikami a na vzorcích žilní krve.
Tento projekt dále porozumí tomu, jak léčba svalové slabosti související s CCI pomocí silového tréninku nejen zlepšuje svalovou funkci, ale také potenciálně zmírňuje zánět a katabolismus PICS.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
- Přístroj: Svalová stimulace lékařským stimulátorem Niveus
- Přístroj: měření maximální izometrické síly záškubu
- Postup: Svalová biopsie
- Lék: Léky na svalovou biopsii: Lidokain
- Lék: Medikace svalové biopsie: Vered
- Lék: Léky na svalovou biopsii: Fentanyl
- Jiný: Odběr vzorků krve a moči
- Přístroj: neúčinná svalová stimulace
Detailní popis
Jako účastník studie bude probíhat následující: Zařazení do studijních skupin: náhodné přiřazení bude provedeno do jedné ze dvou skupin seznamem vygenerovaným počítačovým programem, podobně jako když si hodíte mincí.
Jedna skupina subjektů bude přiřazena do skupiny účinné svalové stimulace a druhá skupina bude přiřazena skupině, která bude dostávat neúčinnou stimulaci (kontrola nebo simulace).
Svalová stimulace bude prováděna lékařským stimulátorem Niveus na obou svalových skupinách kvadricepsu po dobu 30 minut, pět dní v týdnu.
Stimulátor bude individuálně nastaven, pokud jde o intenzitu stimulace, aby vyvolal viditelnou nebo hmatatelnou kontrakci čtyřhlavého svalu.
Budou provedeny čtyři kontrakce za minutu, což znamená celkem přibližně 120 kontrakcí za 30minutové ošetření.
Izometrické testování svalové síly: Všechny subjekty podstoupí izometrické testování svalové síly.
Maximální izometrická síla záškubu bude měřena umístěním dominantní nohy subjektu do rámu, který bude držet koleno v úhlu 60°.
Kolem pacientova kotníku bude umístěna manžeta a kabelem bude připojena k elektronickému dynamometru.
Magnetický nervový stimulátor bude použit přes tělo čtyřhlavého svalu ke stimulaci svalu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
5
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
- UF Health Shands Hospital at the University of Florida
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení
- Přítomnost na chirurgické nebo úrazové JIP,
- věk ≥18 let,
- dostal MV po dobu 3 dnů a očekává se, že přežije pobyt na JIP,
- schopnost získat informovaný souhlas od pacienta nebo zákonného zástupce,
- schválení JIP ošetřujícího pacienta k účasti.
Kritéria vyloučení
- Mít nekontrolovatelný zdroj sepse (např. nevratný chorobný stav, neresekovatelné mrtvé střevo),
- dostávají „komfortní péči“ nebo mají pokročilé směrnice o péči omezující resuscitační úsilí,
- mít implantované elektronické zařízení (kardiostimulátor/defibrilátor/inzulínová pumpa atd.)
- mají známou infekci HIV s počtem CD4 < 200 buněk/mm3,
- jsou příjemci transplantovaných orgánů na imunosupresivní látce (látkách),
- mít známé těhotenství,
- anamnéza mrtvice se slabostí,
- Neschopnost chodit bez pomoci před přijetím na JIP (s výjimkou použití hole nebo chodítka)
- amputace dolních končetin, revmatická nebo závažná osteoartróza kteréhokoli kloubu na dolní končetině,
- Neopravená zlomenina kyčle, nestabilní krční páteř nebo jiná kostní onemocnění
- arteriální nebo žilní insuficience na dolní končetině,
- mít předem dohodnuté přemístění do jiných zařízení před 28 dny léčby,
- mít nestabilní nebo „obtížné dýchací cesty“ po 14 dnech péče na JIP, předpokládané trvání déle než 72 hodin,
- jsou na vazopresorech nebo vazodilatačních látkách jako kontinuální infuze ve větší než „renální dávce“,
- máte těžké srdeční dysrytmie,
- mají akutní koronární syndrom,
- máte plicní kontraindikace (pneumo/hemotorax, cepový hrudník),
- mají přetrvávající chirurgické problémy v pooperačním období (závažné pooperační krvácení, dehiscence rány atd.) – pokud a pokud tyto problémy vymizí a pacient splní další vstupní kritéria, bude způsobilý k účasti,
- máte aktivní neuromuskulární onemocnění, která by bránila nebo interferovala s reakcí na silový trénink (např. amyotrofická laterální skleróza, roztroušená skleróza, myasthenia gravis, polymyositida, svalová dystrofie nebo jiné dystrofie a myopatie) a
- Alergický na lidokain
- Vysoké riziko krvácení v důsledku organických stavů nebo léků
- Jakékoli anatomické potíže při získávání biopsie (například velká nadváha)
- KPR při přijetí
- Plná dávka antikoagulační terapie (např. Infuze heparinu, plná antikoagulační dávka enoxaparinu, Coumadin/Warfarin/Jantoven/Marevan/Waran a Argatroban).
- Pacient na protidestičkové léčbě a léky, jako je Plavix (také známý jako Clopidogrel, Clopilet a Ceruvin), Aggrenox (také známý jako aspirin s Dipyridamolem), Ticlid (také známý jako tiklopidin), Agrylin nebo Xagrid (také známý jako Anagrelid). Je třeba poznamenat, že aspirin není vylučovacím kritériem, pokud je to jediná protidestičková léčba, kterou pacient dostává. Kromě toho další nesteroidní protizánětlivá léčiva – NSAID (ibuprofen, naproxen, indometicin nebo jiná protizánětlivá léčiva) nejsou kontraindikací postupu svalové biopsie a
- jakýkoli jiný faktor v úsudku vyšetřovatelů, který by zbytečně zvýšil riziko pro pacienta.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: efektivní skupina pro stimulaci svalů
Subjekty v tomto rameni budou ve studii po dobu až 28 dnů nebo do propuštění z JIP.
Dostanou stimulaci svalů dolních končetin lékařským stimulátorem Niveus, vícenásobné měření maximální izometrické síly záškubů, svalovou biopsii s lékem na svalovou biopsii fentanyl, lék na svalovou biopsii zběhlý, lék na svalovou biopsii lidokain a odběr krve a moči.
|
Subjekty budou léčeny pět dní v týdnu, po dobu 30 minut každé sezení.
Svalová stimulace bude prováděna po dobu čtyř sekund každých 15 sekund, takže subjekty podstoupí čtyři stimulace za minutu.
Svalová stimulace bude upravována, dokud nedojde k viditelné nebo hmatatelné bilaterální kontrakci kvadricepsu.
Síla kvadricepsu bude měřena v první den studie přibližně každých sedm dní poté a v poslední den účasti ve studii.
Pro toto měření zůstanou pacienti ležet na posteli a dominantní noha bude umístěna na rámu, který bude držet koleno v úhlu 60°.
Manžeta bude umístěna kolem kotníku a připojena k elektronickému dynamometru, který bude zaznamenávat sílu generovanou během stimulace.
Sval bude stimulován ke kontrakci pomocí magnetických stimulátorů umístěných nad tělem čtyřhlavého svalu a stimulovaných na 100% výstupního výkonu.
Tento postup bude proveden na konci účasti ve studii. Biopsie bude provedena sterilní jehlou, která bude zavedena přes kůži.
Za účelem zavedení jehly se provede kožní řez (přibližně 1/4 palce dlouhý).
Postup biopsie poskytuje dva malé kousky svalové tkáně (celkem 200 mg), každý o velikosti poloviny gumy na tužce.
Po odebrání biopsie se řez uzavře pomocí steri-strip obvazu (nejsou vyžadovány žádné stehy) a na místo se přiloží sterilní obvaz, aby se snížilo riziko krvácení.
Vzorky biopsie budou odebrány v lokální anestezii (až 20 mililitrů 1% lidokainu podaných subkutánně).
Lidokain, lék na zmírnění bolesti, bude injikován do kůže a svalové tkáně.
Injekce znecitlivujícího léku bude mírně bolestivá a je podobná injekci do paže kvůli očkování.
Tento lék znecitliví kůži a svaly, takže při získání biopsie necítíte bolest.
Ostatní jména:
Před zahájením svalové biopsie můžete dostat lék Versed, který vám pomůže uvolnit se během procedury.
1-2 miligramy Versedu budou podávány intravenózně (do žíly) prostřednictvím stávajícího periferního nebo centrálního intravenózního katétru.
Tento postup lék se podává podle potřeby a lze jej podle potřeby jednou opakovat.
Ostatní jména:
Před zahájením svalové biopsie můžete dostat lék, Fentanyl, abyste se během procedury cítili pohodlněji.
50-100 mikrogramů Fentanylu bude podáno intravenózně (do žíly) prostřednictvím stávajícího periferního nebo centrálního intravenózního katétru.
Tento postup lék se podává podle potřeby a lze jej podle potřeby jednou opakovat.
Ostatní jména:
Budou odebrány vzorky krve a moči a vyšetřeny na markery zánětu a svalového katabolismu.
Odběr vzorků bude probíhat v době vstupu do studie a poté jednou za 2-4 dny a v poslední den účasti nebo poslední den studie (den 28).
Periferní krev bude odebrána ze stávající žilní linky nebo v případě potřeby venepunkcí.
Moč bude odebrána ze stávajícího katétru, nebo pokud je pacient schopen močit sám, poskytneme vzorkový kalíšek.
V žádném daném časovém bodě nebude odebráno více než 14 ml krve a v každém časovém bodě bude odebráno 15 ml moči.
|
|
Aktivní komparátor: neúčinná skupina svalové stimulace
Subjekty přiřazené k této paži budou studovány po dobu až 28 dnů nebo do propuštění a dostanou falešnou svalovou stimulaci lékařským stimulátorem Niveus, vícenásobné měření maximální izometrické síly záškubů ve vzorcích krve a moči a vzorek svalové biopsie s lékem na svalovou biopsii fentanylem , lék na svalovou biopsii zběhlý a lék na svalovou biopsii lidokain.
|
Síla kvadricepsu bude měřena v první den studie přibližně každých sedm dní poté a v poslední den účasti ve studii.
Pro toto měření zůstanou pacienti ležet na posteli a dominantní noha bude umístěna na rámu, který bude držet koleno v úhlu 60°.
Manžeta bude umístěna kolem kotníku a připojena k elektronickému dynamometru, který bude zaznamenávat sílu generovanou během stimulace.
Sval bude stimulován ke kontrakci pomocí magnetických stimulátorů umístěných nad tělem čtyřhlavého svalu a stimulovaných na 100% výstupního výkonu.
Tento postup bude proveden na konci účasti ve studii. Biopsie bude provedena sterilní jehlou, která bude zavedena přes kůži.
Za účelem zavedení jehly se provede kožní řez (přibližně 1/4 palce dlouhý).
Postup biopsie poskytuje dva malé kousky svalové tkáně (celkem 200 mg), každý o velikosti poloviny gumy na tužce.
Po odebrání biopsie se řez uzavře pomocí steri-strip obvazu (nejsou vyžadovány žádné stehy) a na místo se přiloží sterilní obvaz, aby se snížilo riziko krvácení.
Vzorky biopsie budou odebrány v lokální anestezii (až 20 mililitrů 1% lidokainu podaných subkutánně).
Lidokain, lék na zmírnění bolesti, bude injikován do kůže a svalové tkáně.
Injekce znecitlivujícího léku bude mírně bolestivá a je podobná injekci do paže kvůli očkování.
Tento lék znecitliví kůži a svaly, takže při získání biopsie necítíte bolest.
Ostatní jména:
Před zahájením svalové biopsie můžete dostat lék Versed, který vám pomůže uvolnit se během procedury.
1-2 miligramy Versedu budou podávány intravenózně (do žíly) prostřednictvím stávajícího periferního nebo centrálního intravenózního katétru.
Tento postup lék se podává podle potřeby a lze jej podle potřeby jednou opakovat.
Ostatní jména:
Před zahájením svalové biopsie můžete dostat lék, Fentanyl, abyste se během procedury cítili pohodlněji.
50-100 mikrogramů Fentanylu bude podáno intravenózně (do žíly) prostřednictvím stávajícího periferního nebo centrálního intravenózního katétru.
Tento postup lék se podává podle potřeby a lze jej podle potřeby jednou opakovat.
Ostatní jména:
Budou odebrány vzorky krve a moči a vyšetřeny na markery zánětu a svalového katabolismu.
Odběr vzorků bude probíhat v době vstupu do studie a poté jednou za 2-4 dny a v poslední den účasti nebo poslední den studie (den 28).
Periferní krev bude odebrána ze stávající žilní linky nebo v případě potřeby venepunkcí.
Moč bude odebrána ze stávajícího katétru, nebo pokud je pacient schopen močit sám, poskytneme vzorkový kalíšek.
V žádném daném časovém bodě nebude odebráno více než 14 ml krve a v každém časovém bodě bude odebráno 15 ml moči.
Vyšetřovatel bude provádět rozsah pohybu na obou nohách, pět dní v týdnu.
Rozsah pohybové aktivity bude zahrnovat vyšetřovatele, který vám pomůže ohnout a narovnat každé koleno přibližně 12krát.
Rotace nohy v kyčli bude také provedena ohnutím kolena a jemným otáčením horní nohy ve směru a proti směru hodinových ručiček.
Rozsah pohybu bude prováděn na každé noze a bude se opakovat pět dní v týdnu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Izometrická síla svalových záškubů měřená na začátku studie, přibližně každých sedm dní poté a poslední den studie.
Časové okno: Změna ze dnů 1, 7, 14, 21 a 28
|
Měření maximální izometrické pevnosti bude provedeno pomocí dynamometru.
|
Změna ze dnů 1, 7, 14, 21 a 28
|
|
Změna zánětlivých markerů 1., 7., 14., 21. a 28. den.
Časové okno: Změna ze dnů 1, 7, 14, 21 a 28
|
krev a moč budou testovány na markery zánětu.
Budou testovány: (IL)-1β, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, (TNF)α, (IFN)γ, (MCP)-1, (IP)10, ( SDF)-1, (MIP)la, (HMG)B1, prokalcitonin a (CRP).
|
Změna ze dnů 1, 7, 14, 21 a 28
|
|
Změna imunosupresivních markerů 1., 7., 14., 21. a 28. den.
Časové okno: Změna ze dnů 1, 7, 14, 21 a 28
|
krev a moč budou vyšetřeny na markery imunosuprese.
Budou testovány: MDSC fenotyp (HLA-DRlow)
|
Změna ze dnů 1, 7, 14, 21 a 28
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření klíčových proteinů mitochondriální funkce pomocí imunohistochemie a Western blottingu
Časové okno: Měření v den 28
|
Vzorky čtyřhlavého svalu budou odebrány pomocí perkutánních biopsií po tréninku.
Plocha průřezu svalových vláken, složení těžkého řetězce myosinu a změny v proteinech specifických pro atrofii budou hodnoceny pomocí imunohistochemie a Western blottingu.
Respirometrie s vysokým rozlišením na permeabilizovaných svalových vláknech bude využita k měření změn spotřeby mitochondriálního O2 a svalové bioenergetiky.
Kromě toho budeme měřit klíčové proteiny mitochondriální funkce a biogeneze.
|
Měření v den 28
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel Martin, PhD, PT, University of Florida
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2015
Primární dokončení (Aktuální)
7. července 2016
Dokončení studie (Aktuální)
15. července 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. května 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. června 2015
První zveřejněno (Odhad)
9. června 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. ledna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. ledna 2018
Naposledy ověřeno
1. ledna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Infekce
- Syndrom systémové zánětlivé odpovědi
- Zánět
- Sepse
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Membránové transportní modulátory
- Hypnotika a sedativa
- Adjuvans, anestezie
- Prostředky proti úzkosti
- Modulátory GABA
- Agenti GABA
- Anestetika, lokální
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Fentanyl
- Midazolam
- Lidokain
Další identifikační čísla studie
- IRB201500109 -N
- P50GM111152-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .