Prosjekt 4B: Styrketrening i nedre ekstremiteter hos ICU-pasienter
17. januar 2018 oppdatert av: University of Florida
Vedvarende betennelse, immunsuppresjon og katabolismesyndrom (PICS): En ny horisont for kirurgisk kritisk omsorg: Prosjekt 4B: Styrketrening i nedre ekstremiteter hos ICU-pasienter
Formålet med denne forskningsstudien er å se om elektrisk stimulering av benmusklene vil forbedre styrken hos pasienter som får mekanisk ventilasjon på intensivavdelingen (ICU).
ICU-behandling resulterer ofte i kronisk kritisk syke (CCI) pasienter.
Noen CCI-pasienter utvikler vedvarende inflammasjon/immunsuppresjon og katabolismesyndrom (PICS), og de har sykelige langtidsutfall.
CCI-pasienter med PICS utvikler ofte alvorlig muskelatrofi i lemmer, svakhet og akselerert proteinkatabolisme.
Lemmuskeldysfunksjon i PICS skyldes mange faktorer, inkludert sepsis/betennelse, proteolyse, apoptose og inaktivitet.
Til tross for alvorligheten av muskelsvakhet i lemmer hos CCI-pasienter som mottar mekanisk ventilasjon, er lite kjent om treningsstrategier for å behandle dette problemet.
Det er begrenset kunnskap om hvordan styrketrening påvirker betennelse og katabolisme hos CCI-pasienter.
I tillegg vil det bli utført en vurdering av effekten av trening på markører for inflammasjon og proteinkatabolisme på muskelprøver tatt med biopsiteknikker og venøse blodprøver.
Dette prosjektet vil ytterligere forstå hvordan behandling av CCI-relatert muskelsvakhet med styrketrening ikke bare kan forbedre muskelfunksjonen, men også potensielt stumpe betennelsen og katabolismen til PICS.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Enhet: Muskelstimulering med Niveus medisinsk stimulator
- Enhet: måling av maksimal isometrisk rykkstyrke
- Fremgangsmåte: Muskelbiopsi
- Legemiddel: Muskelbiopsimedisinering: Lidokain
- Legemiddel: Muskelbiopsimedisinering: Bevandret
- Legemiddel: Muskelbiopsimedisinering: Fentanyl
- Annen: Blod- og urinprøvetaking
- Enhet: ineffektiv muskelstimulering
Detaljert beskrivelse
Som deltaker i studien vil følgende foregå: Tildeling til studiegrupper: en tilfeldig oppgave vil bli gjort til en av to grupper ved hjelp av en liste generert av et dataprogram, omtrent som å vende en mynt.
En gruppe forsøkspersoner vil bli tildelt en effektiv muskelstimuleringsgruppe og den andre gruppen vil bli tildelt en gruppe som vil motta ineffektiv stimulering (Control eller Sham).
Muskelstimulering vil bli utført med en Niveus medisinsk stimulator på begge quadriceps muskelgrupper i 30 minutter, fem dager per uke.
Stimulatoren vil bli individuelt justert med tanke på stimuleringsintensiteten for å fremkalle en synlig eller følbar quadriceps muskelkontraksjon.
Fire rier per minutt vil bli utført for totalt ca 120 rier per 30 minutters behandling.
Isometrisk muskelstyrketesting: Alle forsøkspersoner vil gjennomgå isometrisk muskelstyrketesting.
Maksimal isometrisk rykkstyrke vil bli målt ved å plassere forsøkspersonens dominerende ben i en ramme som holder kneet i 60°.
En mansjett vil bli plassert rundt pasientens ankel og kobles til et elektronisk dynamometer med kabelen.
En magnetisk nervestimulator vil bli brukt over kroppen til quadriceps-muskelen for å stimulere muskelen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
5
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
- UF Health Shands Hospital at the University of Florida
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Tilstedeværelse på operasjons- eller traume-ICU,
- alder ≥18 år,
- fikk MV i 3 dager og forventet å overleve intensivopphold,
- evne til å innhente informert samtykke fra pasient eller juridisk autorisert representant,
- godkjenning av en intensivavdeling som deltar for pasienten.
Eksklusjonskriterier
- Har en ukontrollerbar kilde til sepsis (f.eks. irreversibel sykdomstilstand, uopererbar død tarm),
- mottar "komfortpleie" eller har avanserte omsorgsdirektiver som begrenser gjenopplivningsinnsats,
- har en implantert elektronisk enhet (pacemaker/defibrillator/insulinpumpe osv.)
- har kjent HIV-infeksjon med CD4-tall < 200 celler/mm3,
- er organtransplanterte mottakere på immunsuppressive midler,
- har en kjent graviditet,
- historie med hjerneslag med svakhet,
- Manglende evne til å gå uten hjelp før ICU-innleggelse (unntatt bruk av stokk eller rullator)
- amputasjoner i nedre ekstremiteter, revmatisk eller alvorlig slitasjegikt i et ledd i underekstremiteten,
- Ureparert hoftebrudd, ustabil cervikal ryggrad eller andre beinsykdommer
- arteriell eller venøs insuffisiens i underekstremiteten,
- ha forhåndsavtaler for å bli overført til andre fasiliteter før 28 dagers behandling,
- har en ustabil eller "vanskelig luftvei" etter 14 dagers intensivbehandling, antatt å vare i mer enn 72 timer,
- er på vasopressor eller vasodilaterende midler som en kontinuerlig infusjon ved mer enn en "nyredose",
- har alvorlige hjerterytmeforstyrrelser,
- har akutt koronarsyndrom,
- har pulmonale kontraindikasjoner (pneumo/hemothorax, slag i brystet),
- har vedvarende kirurgiske problemer i den postoperative perioden (alvorlig postoperativ blødning, såravfall, etc.) - når og hvis disse problemene løser seg og pasienten oppfyller andre inngangskriterier, vil de være kvalifisert for å bli rekruttert for deltakelse,
- har aktive nevromuskulære sykdommer som vil forhindre eller forstyrre respons på styrketrening (f.eks. amyotrofisk lateral sklerose, multippel sklerose, myasthenia gravis, polymyositt, muskeldystrofi eller andre dystrofier og myopatier), og
- Allergisk mot lidokain
- Høy risiko for blødning sekundært til organiske forhold eller medisiner
- Eventuelle anatomiske problemer med å få biopsi (for eksempel å være veldig overvektig)
- HLR ved innleggelse
- Full dose antikoagulasjonsbehandling (f.eks. Heparininfusjon, full antikoagulasjonsdose enoxaparin, Coumadin/Warfarin/Jantoven/Marevan/Waran og Argatroban).
- Pasient på antiplatebehandling og medisiner som Plavix (også kjent som Clopidogrel, Clopilet og Ceruvin), Aggrenox (også kjent som aspirin med Dipyridamol), Ticlid (også kjent som tiklopidin), Agrylin eller Xagrid (også kjent som Anagrelide). Merk at aspirin ikke er et eksklusjonskriterie, så lenge det er den eneste anti-blodplatemedisinen pasienten får. I tillegg er ikke andre ikke-steroide antiinflammatoriske midler - NSAID (Ibuprofen, Naproxen, Indomethicin eller andre antiinflammatoriske midler) en kontraindikasjon for muskelbiopsiprosedyren og
- enhver annen faktor i etterforskernes vurdering som unødvendig vil øke risikoen for pasienten.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: effektiv muskelstimuleringsgruppe
Personer i denne armen vil være i studien i opptil 28 dager eller frem til utskrivning fra intensivavdelingen.
De vil motta muskelstimulering i nedre ekstremiteter med Niveus medisinsk stimulator, multippel måling av maksimal isometrisk rykkstyrke, muskelbiopsi med muskelbiopsimedisin fentanyl, bevandret muskelbiopsimedisin, muskelbiopsimedisin lidokain og blod- og urinprøvetaking.
|
Forsøkspersonene vil bli behandlet fem dager per uke, i 30 minutter hver økt.
Muskelstimulering vil bli utført i fire sekunder hvert 15. sekund, og forsøkspersonene vil derfor gjennomgå fire stimuleringer per minutt.
Muskelstimulering vil bli justert til det er en synlig eller palpabel bilateral quadriceps-kontraksjon.
Quadriceps-styrken vil bli målt på den første studiedagen omtrent hver syvende dag deretter og på den siste dagen av studiedeltakelsen.
For denne målingen vil pasientene forbli liggende i sengen og det dominerende benet vil bli plassert på en ramme som holder kneet i en 60° vinkel.
En mansjett vil bli plassert rundt ankelen og koblet til et elektronisk dynamometer som vil registrere kraften som genereres under stimuleringen.
Muskelen vil bli stimulert til å trekke seg sammen med magnetiske stimulatorer plassert over kroppen til quadriceps-muskelen og stimulert ved 100 % av kraftuttaket.
Denne prosedyren vil bli utført på slutten av deltakelsen i studien. Biopsien vil bli utført med en steril nål, som vil bli satt inn gjennom huden.
Et hudsnitt (omtrent 1/4" langt) vil bli laget for å sette inn nålen.
Biopsiprosedyren gir to små biter av muskelvev (totalt 200 mg), hver omtrent halvparten av viskelæret på en blyant.
Etter at biopsien er tatt, vil snittet lukkes med en steri-strip-bandasje (ingen sting er nødvendig), og en steril bandasje vil bli plassert over stedet for å redusere risikoen for blødning.
Biopsiprøver vil bli tatt under lokalbedøvelse (opptil 20 milliliter 1 % lidokain administrert subkutant).
Lidokain, et medikament for å dempe smerten, vil bli injisert i huden og muskelvevet.
Injeksjonen av den bedøvende medisinen vil være litt smertefull og ligner på å få et skudd i armen for en vaksinasjon.
Denne medisinen bedøver huden og musklene slik at du ikke føler smerte når biopsien tas.
Andre navn:
Før du starter muskelbiopsien, kan du motta et medikament, Versed, for å hjelpe deg med å slappe av under prosedyren.
1-2 milligram Versed vil bli administrert intravenøst (i venen) gjennom et eksisterende perifert eller sentralt intravenøst kateter.
Denne prosedyren medikament gis etter behov og kan gjentas én gang etter behov.
Andre navn:
Før du starter muskelbiopsien, kan du få et medikament, Fentanyl, for å gjøre deg mer komfortabel under prosedyren.
50-100 mikrogram fentanyl vil bli administrert intravenøst (i venen) gjennom et eksisterende perifert eller sentralt intravenøst kateter.
Denne prosedyren medikament gis etter behov og kan gjentas én gang etter behov.
Andre navn:
Blod- og urinprøver vil bli tatt og undersøkt for markører betennelse og muskelkatabolisme.
Prøvetaking vil finne sted på tidspunktet for inntreden i studien, og deretter en gang hver 2.-4. dag og på den siste dagen for deltakelse eller den siste studiedagen (dag 28).
Perifert blod vil bli samlet inn fra en eksisterende venelinje, eller ved venepunktur, om nødvendig.
Urin vil bli samlet fra et eksisterende kateter, eller hvis pasienten er i stand til å tømme på egen hånd, vil vi gi en prøvekopp.
Det vil ikke bli tatt mer enn 14 ml blod på et gitt tidspunkt og en samling på 15 ml urin på hvert tidspunkt.
|
|
Aktiv komparator: ineffektiv muskelstimuleringsgruppe
Emner tildelt denne armen vil bli studert i opptil 28 dager eller frem til utskrivning og vil motta en falsk muskelstimulering med Niveus medisinsk stimulator, multippel måling av maksimal isometrisk rykningsstyrke blod- og urinprøver, og en muskelbiopsiprøve med muskelbiopsimedisin fentanyl , muskelbiopsimedisiner bevandret, og muskelbiopsimedisiner lidokain.
|
Quadriceps-styrken vil bli målt på den første studiedagen omtrent hver syvende dag deretter og på den siste dagen av studiedeltakelsen.
For denne målingen vil pasientene forbli liggende i sengen og det dominerende benet vil bli plassert på en ramme som holder kneet i en 60° vinkel.
En mansjett vil bli plassert rundt ankelen og koblet til et elektronisk dynamometer som vil registrere kraften som genereres under stimuleringen.
Muskelen vil bli stimulert til å trekke seg sammen med magnetiske stimulatorer plassert over kroppen til quadriceps-muskelen og stimulert ved 100 % av kraftuttaket.
Denne prosedyren vil bli utført på slutten av deltakelsen i studien. Biopsien vil bli utført med en steril nål, som vil bli satt inn gjennom huden.
Et hudsnitt (omtrent 1/4" langt) vil bli laget for å sette inn nålen.
Biopsiprosedyren gir to små biter av muskelvev (totalt 200 mg), hver omtrent halvparten av viskelæret på en blyant.
Etter at biopsien er tatt, vil snittet lukkes med en steri-strip-bandasje (ingen sting er nødvendig), og en steril bandasje vil bli plassert over stedet for å redusere risikoen for blødning.
Biopsiprøver vil bli tatt under lokalbedøvelse (opptil 20 milliliter 1 % lidokain administrert subkutant).
Lidokain, et medikament for å dempe smerten, vil bli injisert i huden og muskelvevet.
Injeksjonen av den bedøvende medisinen vil være litt smertefull og ligner på å få et skudd i armen for en vaksinasjon.
Denne medisinen bedøver huden og musklene slik at du ikke føler smerte når biopsien tas.
Andre navn:
Før du starter muskelbiopsien, kan du motta et medikament, Versed, for å hjelpe deg med å slappe av under prosedyren.
1-2 milligram Versed vil bli administrert intravenøst (i venen) gjennom et eksisterende perifert eller sentralt intravenøst kateter.
Denne prosedyren medikament gis etter behov og kan gjentas én gang etter behov.
Andre navn:
Før du starter muskelbiopsien, kan du få et medikament, Fentanyl, for å gjøre deg mer komfortabel under prosedyren.
50-100 mikrogram fentanyl vil bli administrert intravenøst (i venen) gjennom et eksisterende perifert eller sentralt intravenøst kateter.
Denne prosedyren medikament gis etter behov og kan gjentas én gang etter behov.
Andre navn:
Blod- og urinprøver vil bli tatt og undersøkt for markører betennelse og muskelkatabolisme.
Prøvetaking vil finne sted på tidspunktet for inntreden i studien, og deretter en gang hver 2.-4. dag og på den siste dagen for deltakelse eller den siste studiedagen (dag 28).
Perifert blod vil bli samlet inn fra en eksisterende venelinje, eller ved venepunktur, om nødvendig.
Urin vil bli samlet fra et eksisterende kateter, eller hvis pasienten er i stand til å tømme på egen hånd, vil vi gi en prøvekopp.
Det vil ikke bli tatt mer enn 14 ml blod på et gitt tidspunkt og en samling på 15 ml urin på hvert tidspunkt.
En etterforsker vil utføre bevegelsesområde på begge bena, fem dager i uken.
Utvalget av bevegelsesaktivitet vil inkludere at etterforskeren hjelper deg å bøye og rette ut hvert kne omtrent 12 ganger.
Rotasjon av benet ved hoften vil også bli utført ved å bøye kneet og forsiktig rotere overbenet i en bevegelse med klokken og mot klokken.
Bevegelsesområdet vil bli utført på hvert ben og gjentas fem dager i uken.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Isometrisk muskeltrekningskraft målt ved starten av studien, omtrent hver sjuende dag deretter og siste studiedag.
Tidsramme: Endring fra dag 1, 7, 14, 21 og 28
|
Måling av maksimal isometrisk styrke vil gjøres ved bruk av et dynamometer.
|
Endring fra dag 1, 7, 14, 21 og 28
|
|
Endring i inflammatoriske markører på dag 1, 7, 14, 21 og 28.
Tidsramme: Endring fra dag 1, 7, 14, 21 og 28
|
blod og urin vil bli testet for markører for betennelse.
Følgende vil bli testet: (IL)-1β, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, (TNF)α, (IFN)γ, (MCP)-1, (IP)10, ( SDF)-1, (MIP)la, (HMG)B1, prokalsitonin og (CRP).
|
Endring fra dag 1, 7, 14, 21 og 28
|
|
Endring i immunsuppressive markører på dag 1, 7, 14, 21 og 28.
Tidsramme: Endring fra dag 1, 7, 14, 21 og 28
|
blod og urin vil bli testet for markører for immunsuppresjon.
Følgende vil bli testet: MDSC-fenotype (HLA-DRlow)
|
Endring fra dag 1, 7, 14, 21 og 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av nøkkelproteiner i mitokondriell funksjon ved bruk av immunhistokjemi og Western blotting
Tidsramme: Måling dag 28
|
Quadriceps muskelprøver vil bli tatt med perkutane biopsier etter trening.
Muskelfibertverrsnittsareal, myosin tungkjedesammensetning og endringer i atrofispesifikke proteiner vil bli vurdert ved hjelp av henholdsvis immunhistokjemi og Western blotting.
Høyoppløselig respirometri på permeabiliserte muskelfibre vil bli brukt for å måle endringer i mitokondrielt O2-forbruk og muskelbioenergetikk.
I tillegg vil vi måle nøkkelproteiner av mitokondriell funksjon og biogenese.
|
Måling dag 28
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daniel Martin, PhD, PT, University of Florida
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2015
Primær fullføring (Faktiske)
7. juli 2016
Studiet fullført (Faktiske)
15. juli 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. mai 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. juni 2015
Først lagt ut (Anslag)
9. juni 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. januar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. januar 2018
Sist bekreftet
1. januar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Infeksjoner
- Systemisk inflammatorisk responssyndrom
- Betennelse
- Sepsis
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Membrantransportmodulatorer
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anestesi
- Anti-angst midler
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Anestesimidler, lokal
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Fentanyl
- Midazolam
- Lidokain
Andre studie-ID-numre
- IRB201500109 -N
- P50GM111152-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sepsis
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekrutteringSepsis | Septisk sjokk | Sepsis syndrom | Sepsis, alvorlig | Sepsis bakterie | Sepsis bakteriemiForente stater
-
Jip GroenInBiomeRekrutteringMikrobiell kolonisering | Neonatal infeksjon | Neonatal sepsis, tidlig debut | Mikrobiell sykdom | Klinisk sepsis | Kultur negativ neonatal sepsis | Neonatal sepsis, sent debut | Kultur Positiv neonatal sepsisNederland
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalUkjent
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenFullførtSepsis | Sepsis syndrom | Sepsis, alvorligSverige
-
Ohio State UniversityFullførtSepsis, alvorlig sepsis og septisk sjokkForente stater
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsFullførtSepsis | Septisk sjokk | Alvorlig sepsis | Sepsis syndromStorbritannia
-
Indonesia UniversityFullførtAlvorlig sepsis med septisk sjokk | Alvorlig sepsis uten septisk sjokkIndonesia
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityRekrutteringAlvorlig sepsis | Alvorlig sepsis uten septisk sjokkForente stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); New York Presbyterian... og andre samarbeidspartnereFullførtSepsis | Septisk sjokk | Alvorlig sepsis | Infeksjon | Sepsis syndromForente stater
-
Inverness Medical InnovationsFullførtSepsis | Systemisk inflammatorisk responssyndrom | Alvorlig sepsis | Sepsis syndromForente stater