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Progetto 4B: allenamento della forza degli arti inferiori nei pazienti in terapia intensiva

17 gennaio 2018 aggiornato da: University of Florida

Sindrome da infiammazione persistente, immunosoppressione e catabolismo (PICS): un nuovo orizzonte per la terapia intensiva chirurgica: Progetto 4B: Allenamento della forza degli arti inferiori nei pazienti in terapia intensiva

Lo scopo di questo studio di ricerca è verificare se la stimolazione elettrica dei muscoli delle gambe migliorerà la forza nei pazienti sottoposti a ventilazione meccanica nell'unità di terapia intensiva (ICU). L'assistenza in terapia intensiva si traduce spesso in pazienti con malattie croniche critiche (CCI). Alcuni pazienti con CCI sviluppano infiammazione persistente/sindrome da immunosoppressione e catabolismo (PICS) e hanno esiti morbosi a lungo termine. I pazienti con CCI con PICS spesso sviluppano grave atrofia muscolare degli arti, debolezza e catabolismo proteico accelerato. La disfunzione muscolare degli arti nei PICS è dovuta a molti fattori tra cui sepsi/infiammazione, proteolisi, apoptosi e inattività. Nonostante la gravità della debolezza muscolare degli arti nei pazienti con CCI sottoposti a ventilazione meccanica, si sa poco sulle strategie di esercizio per trattare questo problema. C'è una conoscenza limitata su come l'allenamento della forza influenzi l'infiammazione e il catabolismo nei pazienti con CCI. Inoltre, verrà eseguita una valutazione dell'effetto dell'esercizio sui marcatori di infiammazione e catabolismo proteico su campioni muscolari ottenuti con tecniche di biopsia e campioni di sangue venoso. Questo progetto approfondirà ulteriormente la comprensione di come trattare la debolezza muscolare correlata alla CCI con l'allenamento della forza non solo può migliorare la funzione muscolare, ma anche potenzialmente attenuare l'infiammazione e il catabolismo dei PICS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In qualità di partecipante allo studio, avrà luogo quanto segue: Assegnazione ai gruppi di studio: un'assegnazione casuale verrà effettuata a uno dei due gruppi da un elenco generato da un programma per computer, in modo molto simile al lancio di una moneta. Un gruppo di soggetti verrà assegnato a un gruppo di stimolazione muscolare efficace e il secondo gruppo verrà assegnato a un gruppo che riceverà una stimolazione inefficace (Control o Sham). La stimolazione muscolare verrà eseguita con uno stimolatore medico Niveus su entrambi i gruppi muscolari del quadricipite per 30 minuti, cinque giorni alla settimana. Lo stimolatore sarà regolato individualmente in termini di intensità di stimolazione per suscitare una contrazione muscolare del quadricipite visibile o palpabile. Verranno eseguite quattro contrazioni al minuto per un totale di circa 120 contrazioni per trattamento di 30 minuti. Test di forza muscolare isometrica: tutti i soggetti saranno sottoposti a test di forza muscolare isometrica. La massima forza di contrazione isometrica sarà misurata posizionando la gamba dominante dei soggetti in un telaio che manterrà il ginocchio a 60°. Un bracciale verrà posizionato attorno alla caviglia del paziente e sarà collegato a un dinamometro elettronico con il cavo. Uno stimolatore nervoso magnetico verrà utilizzato sul corpo del muscolo quadricipite per stimolare il muscolo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • UF Health Shands Hospital at the University of Florida

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Presenza in terapia intensiva chirurgica o traumatologica,
  2. età ≥18 anni,
  3. ha ricevuto MV per 3 giorni e dovrebbe sopravvivere alla degenza in terapia intensiva,
  4. capacità di ottenere il consenso informato dal paziente o da un rappresentante legalmente autorizzato,
  5. approvazione di una terapia intensiva per la partecipazione del paziente.

Criteri di esclusione

  1. Avere una fonte incontrollabile di sepsi (ad esempio, stato di malattia irreversibile, intestino morto non resecabile),
  2. stanno ricevendo "cure di conforto" o hanno direttive di cura avanzate che limitano gli sforzi di rianimazione,
  3. avere un dispositivo elettronico impiantato (pacemaker/defibrillatore/pompa per insulina, ecc.)
  4. ha un'infezione da HIV nota con conta dei CD4 < 200 cellule/mm3,
  5. sono destinatari di trapianto di organi in trattamento con uno o più agenti immunosoppressivi,
  6. avere una gravidanza nota,
  7. storia di ictus con debolezza,
  8. Incapacità di camminare senza assistenza prima del ricovero in terapia intensiva (escluso l'uso del bastone o del deambulatore)
  9. amputazioni degli arti inferiori, artrosi reumatica o grave di qualsiasi articolazione dell'arto inferiore,
  10. Frattura dell'anca non riparata, colonna cervicale instabile o altre malattie ossee
  11. insufficienza arteriosa o venosa dell'arto inferiore,
  12. avere accordi preventivi per essere trasferiti in altre strutture prima di 28 giorni di trattamento,
  13. avere una via aerea instabile o "difficile" a 14 giorni di cure in terapia intensiva, che si prevede durerà per più di 72 ore,
  14. sono in terapia con agenti vasopressori o vasodilatatori come infusione continua a più di una "dose renale",
  15. soffre di gravi aritmie cardiache,
  16. soffre di sindrome coronarica acuta,
  17. ha controindicazioni polmonari (pneumo/emotorace, torace a flagelli),
  18. hanno problemi chirurgici persistenti nel periodo postoperatorio (grave sanguinamento postoperatorio, deiscenza della ferita, ecc.) - quando e se questi problemi si risolvono e il paziente soddisfa altri criteri di ammissione, saranno idonei per essere reclutati per la partecipazione,
  19. ha malattie neuromuscolari attive che impedirebbero o interferirebbero con la risposta all'allenamento della forza (ad esempio, sclerosi laterale amiotrofica, sclerosi multipla, miastenia grave, polimiosite, distrofia muscolare o altre distrofie e miopatie) e
  20. Allergico alla lidocaina
  21. Alto rischio di sanguinamento secondario a condizioni organiche o farmaci
  22. Qualsiasi difficoltà anatomica nell'ottenere la biopsia (come essere molto sovrappeso)
  23. RCP al momento del ricovero
  24. Terapia anticoagulante a dose piena (es. infusione di eparina, dose anticoagulante completa di enoxaparina, Coumadin/Warfarin/Jantoven/Marevan/Waran e Argatroban).
  25. Paziente in terapia antipiastrinica e farmaci come Plavix (noto anche come Clopidogrel, Clopilet e Ceruvin), Aggrenox (noto anche come aspirina con dipiridamolo), Ticlid (noto anche come ticlopidina), Agrylin o Xagrid (noto anche come Anagrelide). Da notare che l'aspirina non è un criterio di esclusione, purché sia ​​l'unico farmaco antipiastrinico che il paziente sta ricevendo. Inoltre, altri agenti antinfiammatori non steroidei-FANS (ibuprofene, naprossene, indometicina o altri antinfiammatori) non costituiscono una controindicazione alla procedura di biopsia muscolare e
  26. qualsiasi altro fattore a giudizio degli investigatori che aumenterebbe inutilmente il rischio per il paziente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: efficace gruppo di stimolazione muscolare
I soggetti in questo braccio rimarranno nello studio per un massimo di 28 giorni o fino alla dimissione dall'ICU. Riceveranno la stimolazione muscolare degli arti inferiori con lo stimolatore medico Niveus, la misurazione multipla della massima forza di contrazione isometrica, la biopsia muscolare con il farmaco per la biopsia muscolare fentanil, il farmaco per la biopsia muscolare versato, il farmaco per la biopsia muscolare lidocaina e il prelievo di sangue e urina.
Dispositivo: Stimolazione muscolare con stimolatore medico Niveus
I soggetti saranno trattati cinque giorni alla settimana, per 30 minuti ogni sessione. La stimolazione muscolare sarà condotta per quattro secondi ogni 15 secondi, quindi i soggetti subiranno quattro stimolazioni al minuto. La stimolazione muscolare verrà regolata fino a quando non vi sarà una contrazione bilaterale del quadricipite visibile o palpabile.
Dispositivo: misurazione della massima forza di contrazione isometrica
La forza del quadricipite sarà misurata il giorno iniziale di studio circa ogni sette giorni successivi e l'ultimo giorno di partecipazione allo studio. Per questa misurazione, i pazienti rimarranno supini nel loro letto e la gamba dominante sarà posizionata su un telaio che terrà il ginocchio ad un angolo di 60°. Un bracciale verrà posizionato attorno alla caviglia e collegato a un dinamometro elettronico che registrerà la forza generata durante la stimolazione. Il muscolo sarà stimolato a contrarsi con stimolatori magnetici posti sul corpo del muscolo quadricipite e stimolati al 100% della potenza erogata.
Procedura: Biopsia muscolare
Questa procedura verrà eseguita al termine della partecipazione allo studio. La biopsia verrà eseguita con un ago sterile, che verrà inserito attraverso la pelle. Verrà praticata un'incisione cutanea (lunga circa 1/4") per inserire l'ago. La procedura di biopsia produce due piccoli pezzi di tessuto muscolare (200 mg in totale), ciascuno circa la metà della dimensione della gomma di una matita. Dopo l'esecuzione della biopsia, l'incisione verrà chiusa utilizzando una benda sterile (non sono necessari punti di sutura) e verrà posizionata una medicazione sterile sul sito per ridurre il rischio di sanguinamento.
Droga: Farmaco per biopsia muscolare: lidocaina
I campioni bioptici saranno ottenuti in anestesia locale (fino a 20 millilitri di lidocaina all'1% somministrata per via sottocutanea). La lidocaina, un farmaco per intorpidire il dolore, verrà iniettata nella pelle e nel tessuto muscolare. L'iniezione del farmaco paralizzante sarà leggermente dolorosa ed è simile a ricevere un'iniezione nel braccio per una vaccinazione. Questo farmaco intorpidisce la pelle e il muscolo in modo da non sentire dolore quando si ottiene la biopsia.
Altri nomi:
  • Lidocaina per biopsia
Droga: Farmaco per biopsia muscolare: versato
Prima di iniziare la biopsia muscolare, puoi ricevere un farmaco, Versed, per aiutarti a rilassarti durante la procedura. 1-2 milligrammi di Versed verranno somministrati per via endovenosa (nella vena) attraverso un catetere endovenoso periferico o centrale esistente. Questa procedura viene somministrata secondo necessità e può essere ripetuta una volta secondo necessità.
Altri nomi:
  • Esperto per la biopsia
Droga: Farmaco per biopsia muscolare: fentanil
Prima di iniziare la biopsia muscolare, puoi ricevere un farmaco, Fentanyl, per sentirti più a tuo agio durante la procedura. 50-100 microgrammi di Fentanyl verranno somministrati per via endovenosa (nella vena) attraverso un catetere endovenoso periferico o centrale esistente. Questa procedura viene somministrata secondo necessità e può essere ripetuta una volta secondo necessità.
Altri nomi:
  • Fentanil per biopsia
Altro: Prelievo di sangue e urina
Saranno ottenuti campioni di sangue e di urina ed esaminati per marcatori di infiammazione e catabolismo muscolare. Il campionamento avverrà al momento dell'ingresso nello studio, quindi una volta ogni 2-4 giorni e l'ultimo giorno di partecipazione o l'ultimo giorno di studio (giorno 28). Il sangue periferico verrà raccolto da una linea venosa esistente o mediante venopuntura, se necessario. L'urina verrà raccolta da un catetere esistente o se il paziente è in grado di urinare da solo, forniremo una coppetta per campioni. Non ci saranno più di 14 ml di sangue prelevato in un dato momento e una raccolta di 15 ml di urina in ogni momento.
Comparatore attivo: gruppo di stimolazione muscolare inefficace
I soggetti assegnati a questo braccio saranno studiati per un massimo di 28 giorni o fino alla dimissione e riceveranno una finta stimolazione muscolare con lo stimolatore medico Niveus, misurazioni multiple dei campioni di sangue e urina della massima forza di contrazione isometrica e un campione di biopsia muscolare con il farmaco per biopsia muscolare fentanil , farmaco per biopsia muscolare versato e lidocaina per farmaci per biopsia muscolare.
Dispositivo: misurazione della massima forza di contrazione isometrica
La forza del quadricipite sarà misurata il giorno iniziale di studio circa ogni sette giorni successivi e l'ultimo giorno di partecipazione allo studio. Per questa misurazione, i pazienti rimarranno supini nel loro letto e la gamba dominante sarà posizionata su un telaio che terrà il ginocchio ad un angolo di 60°. Un bracciale verrà posizionato attorno alla caviglia e collegato a un dinamometro elettronico che registrerà la forza generata durante la stimolazione. Il muscolo sarà stimolato a contrarsi con stimolatori magnetici posti sul corpo del muscolo quadricipite e stimolati al 100% della potenza erogata.
Procedura: Biopsia muscolare
Questa procedura verrà eseguita al termine della partecipazione allo studio. La biopsia verrà eseguita con un ago sterile, che verrà inserito attraverso la pelle. Verrà praticata un'incisione cutanea (lunga circa 1/4") per inserire l'ago. La procedura di biopsia produce due piccoli pezzi di tessuto muscolare (200 mg in totale), ciascuno circa la metà della dimensione della gomma di una matita. Dopo l'esecuzione della biopsia, l'incisione verrà chiusa utilizzando una benda sterile (non sono necessari punti di sutura) e verrà posizionata una medicazione sterile sul sito per ridurre il rischio di sanguinamento.
Droga: Farmaco per biopsia muscolare: lidocaina
I campioni bioptici saranno ottenuti in anestesia locale (fino a 20 millilitri di lidocaina all'1% somministrata per via sottocutanea). La lidocaina, un farmaco per intorpidire il dolore, verrà iniettata nella pelle e nel tessuto muscolare. L'iniezione del farmaco paralizzante sarà leggermente dolorosa ed è simile a ricevere un'iniezione nel braccio per una vaccinazione. Questo farmaco intorpidisce la pelle e il muscolo in modo da non sentire dolore quando si ottiene la biopsia.
Altri nomi:
  • Lidocaina per biopsia
Droga: Farmaco per biopsia muscolare: versato
Prima di iniziare la biopsia muscolare, puoi ricevere un farmaco, Versed, per aiutarti a rilassarti durante la procedura. 1-2 milligrammi di Versed verranno somministrati per via endovenosa (nella vena) attraverso un catetere endovenoso periferico o centrale esistente. Questa procedura viene somministrata secondo necessità e può essere ripetuta una volta secondo necessità.
Altri nomi:
  • Esperto per la biopsia
Droga: Farmaco per biopsia muscolare: fentanil
Prima di iniziare la biopsia muscolare, puoi ricevere un farmaco, Fentanyl, per sentirti più a tuo agio durante la procedura. 50-100 microgrammi di Fentanyl verranno somministrati per via endovenosa (nella vena) attraverso un catetere endovenoso periferico o centrale esistente. Questa procedura viene somministrata secondo necessità e può essere ripetuta una volta secondo necessità.
Altri nomi:
  • Fentanil per biopsia
Altro: Prelievo di sangue e urina
Saranno ottenuti campioni di sangue e di urina ed esaminati per marcatori di infiammazione e catabolismo muscolare. Il campionamento avverrà al momento dell'ingresso nello studio, quindi una volta ogni 2-4 giorni e l'ultimo giorno di partecipazione o l'ultimo giorno di studio (giorno 28). Il sangue periferico verrà raccolto da una linea venosa esistente o mediante venopuntura, se necessario. L'urina verrà raccolta da un catetere esistente o se il paziente è in grado di urinare da solo, forniremo una coppetta per campioni. Non ci saranno più di 14 ml di sangue prelevato in un dato momento e una raccolta di 15 ml di urina in ogni momento.
Dispositivo: stimolazione muscolare inefficace
Un investigatore eseguirà la gamma di movimento su entrambe le gambe, cinque giorni alla settimana. La gamma di attività di movimento includerà l'investigatore che ti aiuterà a piegare e raddrizzare ogni ginocchio circa 12 volte. Anche la rotazione della gamba all'altezza dell'anca verrà eseguita piegando il ginocchio e ruotando delicatamente la parte superiore della gamba in senso orario e antiorario. La gamma di movimento verrà eseguita su ciascuna gamba e ripetuta cinque giorni alla settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza di contrazione muscolare isometrica misurata all'inizio dello studio, approssimativamente ogni sette giorni successivi e l'ultimo giorno di studio.
Lasso di tempo: Modifica dai giorni 1, 7, 14, 21 e 28
La misurazione della forza isometrica massima sarà effettuata utilizzando un dinamometro.
Modifica dai giorni 1, 7, 14, 21 e 28
Variazione dei marcatori infiammatori nei giorni 1, 7, 14, 21 e 28.
Lasso di tempo: Modifica dai giorni 1, 7, 14, 21 e 28
sangue e urina saranno testati per i marcatori di infiammazione. Saranno testati: (IL)-1β, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, (TNF)α, (IFN)γ, (MCP)-1, (IP)10, ( SDF)-1, (MIP)1α, (HMG)B1, procalcitonina e (CRP).
Modifica dai giorni 1, 7, 14, 21 e 28
Modifica dei marcatori immunosoppressivi nei giorni 1, 7, 14, 21 e 28.
Lasso di tempo: Modifica dai giorni 1, 7, 14, 21 e 28
il sangue e l'urina saranno testati per i marcatori di immunosoppressione. Verranno testati: fenotipo MDSC (HLA-DRlow)
Modifica dai giorni 1, 7, 14, 21 e 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione delle proteine ​​chiave della funzione mitocondriale mediante immunoistochimica e Western blotting
Lasso di tempo: Misurazione il giorno 28
I campioni muscolari del quadricipite saranno ottenuti con biopsie percutanee dopo l'allenamento. L'area della sezione trasversale delle fibre muscolari, la composizione della catena pesante della miosina ei cambiamenti nelle proteine ​​specifiche dell'atrofia saranno valutati rispettivamente mediante immunoistochimica e Western blotting. La respirometria ad alta risoluzione su fibre muscolari permeabilizzate verrà utilizzata per misurare i cambiamenti nel consumo mitocondriale di O2 e la bioenergetica muscolare. Inoltre, misureremo le proteine ​​chiave della funzione mitocondriale e della biogenesi.
Misurazione il giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Florida

Collaboratori

National Institutes of Health (NIH)
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel Martin, PhD, PT, University of Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

7 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

15 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

9 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB201500109 -N
  • P50GM111152-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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