敗血症性ショックを伴う肝硬変患者における昇圧剤としてのノルアドレナリンに加えて低用量バソプレシン類似体の併用の早期導入の有効性を評価する
2017年11月2日 更新者：Institute of Liver and Biliary Sciences, India
敗血症性ショックを伴う肝硬変患者における昇圧剤としてのノルアドレナリンに加えて低用量バソプレシン類似体の併用の早期導入の有効性を評価する前向き研究
ILBSの肝臓科の集中治療室に入院し、すべての適格基準を完全に満たしている連続患者は、無作為化のプロセスにより1:1の割合で登録されます。 この研究はオープンレベルの研究です。 研究者はランダム化表に厳密に従い、介入群に従って治療を行います。
- 介入: - 治療介入は昇圧剤、つまりノルアドレナリン単独、および MAP >65mm Hg を維持するためのテルリプレシンとノルアドレナリンの併用です。
介入アーム
- 腕 (A) - ノルアドレナリン
- アーム (B) - ノルアドレナリン + 低用量テルリプレシン
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
184
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Delhi
-
New Delhi、Delhi、インド、110070
- Institute of liver and Biliary Sciences
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～70歳
- 2時間以内に輸液による蘇生に反応しない敗血症性ショックを伴う肝硬変。
除外基準:
- バソプレシン類似薬の使用を除外した場合の受診時のECG（心電図検査）の変化
- 心機能障害（心臓弁膜症、冠動脈疾患）
- 急性腸間膜虚血（確定または疑い）または血管けいれん性素因（例、 レイノー症候群または関連疾患）。
- 妊娠
- 急性消化管出血
- 同意なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ノルアドレナリン + 低用量テルリプレシン
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テルリプレシン-2mg (低用量)
ノルアドレナリンは 7.5 mcg/分、最大 60 mcg/分。
15分ごとにステップアップ
ノルアドレナリン - 3.75 mcg/分から 30 mcg/分。
15分ごとにステップアップ
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アクティブコンパレータ：ノルアドレナリン
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ノルアドレナリンは 7.5 mcg/分、最大 60 mcg/分。
15分ごとにステップアップ
ノルアドレナリン - 3.75 mcg/分から 30 mcg/分。
15分ごとにステップアップ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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目標 MAP (平均動脈圧) 6 時間で >65 mmHg
時間枠：6時間
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6時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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サバイバル
時間枠：28日
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28日
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目標MAP（平均動脈圧）の維持
時間枠：2日
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MAP は平均動脈圧 SVR は持続性ウイルス反応
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2日
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サバイバル
時間枠：48時間
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48時間
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微小循環 (乳酸レベル、乳酸クリアランス、SCVO2、ABG-VBG Pco2 差)、
時間枠：2年
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2年
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組織灌流 (乳酸レベル、乳酸クリアランス、SCVO2、ABG-VBG Pco2 差)、
時間枠：2年
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2年
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- AKI (急性腎障害) への影響
時間枠：2年
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2年
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静脈瘤出血に対する効果
時間枠：2年
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2年
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反跳性低血圧に対する効果
時間枠：2年
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2年
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臓器不全に対する影響
時間枠：2年
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2年
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ICUの長さ
時間枠：2年
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2年
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入院期間の長さ。
時間枠：2年
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2年
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有害事象の発生率。
時間枠：2年
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2年
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有害事象の予測者。
時間枠：2年
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2年
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SVR (持続ウイルス反応) 48 時間で ≥600
時間枠：2日
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2日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Vikash Prakash, MD、Institute of liver and Biliary Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年5月1日
一次修了 (実際)
2017年5月31日
研究の完了 (実際)
2017年5月31日
試験登録日
最初に提出
2015年5月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月5日
最初の投稿 (見積もり)
2015年6月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年11月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年11月2日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。