Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posoudit účinnost včasného zavedení kombinace nízké dávky analogu vazopresinu vedle noradrenalinu jako vazopresoru u pacientů s cirhózou se septickým šokem

2. listopadu 2017 aktualizováno: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Prospektivní studie k posouzení účinnosti časného zavedení kombinace nízké dávky analogu vazopresinu navíc k noradrenalinu jako vazopresoru u pacientů s cirhózou se septickým šokem

Po sobě jdoucí pacienti přijatí na jednotku intenzivní péče hepatologického oddělení ILBS a plně splňující všechna kritéria způsobilosti budou zařazováni v poměru 1:1 procesem randomizace.- Studium je otevřenou úrovní studia. Vyšetřovatelé se budou přísně řídit tabulkou randomizace, aby poskytli terapii podle intervenční větve.

  • Intervence:-terapeutická intervence je vazopresorická, tj. samotný noradrenalin a terlipresin spolu s noradrenalinem k udržení MAP > 65 mm Hg.

  • Zásahové rameno

    • Rameno (A) - Noradrenalin
    • Rameno (B) - Noradrenalin + nízká dávka terlipresinu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

184

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110070
        • Institute of liver and Biliary Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-70 let
  • Cirhóza se septickým šokem nereagující na tekutinovou resuscitaci do 2 hodin.

Kritéria vyloučení:

  • Změny EKG (elektrokardiografie) při prezentaci, které vylučují použití analog vazopresinu
  • Srdeční dysfunkce (chlopenní onemocnění, onemocnění koronárních tepen)
  • Akutní mezenterická ischemie (potvrzená nebo suspektní) nebo vazospastická diatéza (např. Reynaudův syndrom nebo příbuzná onemocnění).
  • Těhotenství
  • Akutní GI krvácení
  • Žádný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Noradrenalin + nízká dávka terlipresinu
Lék: Nízká dávka terlipresinu
Terlipresin - 2 mg (nízká dávka)
Lék: Noradrenalin
Noradrenalin při 7,5 mcg/min, maximálně 60 mcg/min. zvyšuje každých 15 minut
Lék: Noradrenalin
Noradrenalin - 3,75 mcg/min až 30 mcg/min. zvyšuje každých 15 minut
Aktivní komparátor: Noradrenalin
Lék: Noradrenalin
Noradrenalin při 7,5 mcg/min, maximálně 60 mcg/min. zvyšuje každých 15 minut
Lék: Noradrenalin
Noradrenalin - 3,75 mcg/min až 30 mcg/min. zvyšuje každých 15 minut

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Cílová MAP (střední arteriální tlak) >65 mm Hg za 6 hodin
Časové okno: 6 hodin
6 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití
Časové okno: 28 dní
28 dní
Udržování cílové MAP (střední arteriální tlak)
Časové okno: 2 dny
MAP je střední arteriální tlak SVR je trvalá virologická odpověď
2 dny
Přežití
Časové okno: 48 hodin
48 hodin
Mikrocirkulace (hladina laktátu, clearance laktátu, SCVO2, rozdíl ABG-VBG Pco2),
Časové okno: 2 roky
2 roky
Perfuze tkání (hladina laktátu, clearance laktátu, SCVO2, rozdíl ABG-VBG Pco2),
Časové okno: 2 roky
2 roky
Účinek na - AKI (akutní poškození ledvin),
Časové okno: 2 roky
2 roky
Účinek na krvácení z varixů
Časové okno: 2 roky
2 roky
Účinek na rebound hypotenzi
Časové okno: 2 roky
2 roky
Účinek na selhání orgánů
Časové okno: 2 roky
2 roky
Délka JIP
Časové okno: 2 roky
2 roky
Délka pobytu v nemocnici.
Časové okno: 2 roky
2 roky
Výskyt nežádoucích jevů.
Časové okno: 2 roky
2 roky
Prediktory nežádoucích jevů.
Časové okno: 2 roky
2 roky
SVR (Sustained Virologic Response) ≥600 za 48 hodin
Časové okno: 2 dny
2 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vikash Prakash, MD, Institute of liver and Biliary Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

10. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ILBS-Cirrhosis-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nízká dávka terlipresinu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit