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Avaliar a eficácia da introdução precoce de uma combinação de baixa dose de análogo de vasopressina em adição à noradrenalina como vasopressor em pacientes com cirrose e choque séptico

2 de novembro de 2017 atualizado por: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Um estudo prospectivo para avaliar a eficácia da introdução precoce de uma combinação de baixa dose de análogo de vasopressina em adição à noradrenalina como vasopressor em pacientes com cirrose e choque séptico

Os pacientes consecutivos admitidos na Unidade de Terapia Intensiva do Departamento de Hepatologia do ILBS e preenchendo todos os critérios de elegibilidade serão inscritos na proporção de 1:1 pelo processo de randomização.- O estudo é um estudo de nível aberto. Os investigadores seguirão rigorosamente a tabela de randomização para administrar a terapia de acordo com o braço de intervenção.

  • Intervenção: a intervenção terapêutica é vasopressora, ou seja, noradrenalina sozinha e terlipressina junto com noradrenalina para manter a PAM > 65 mm Hg.

  • braço de intervenção

    • Braço (A) - Noradrenalina
    • Braço (B) - Noradrenalina + baixa dose de terlipressina

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

184

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Índia
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Índia, 110070
        • Institute of liver and Biliary Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18-70 anos
  • Cirrose com choque séptico que não responde à ressuscitação volêmica em 2 horas.

Critério de exclusão:

  • Alterações no ECG (eletrocardiografia) na apresentação que excluem o uso de análogos da vasopressina
  • Disfunção cardíaca (doença cardíaca valvular, doença arterial coronariana)
  • Isquemia mesentérica aguda (confirmada ou suspeita) ou diátese vasoespástica (p. síndrome de Reynaud ou doenças relacionadas).
  • Gravidez
  • Sangramento gastrointestinal agudo
  • Sem consentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Noradrenalina + baixa dose de terlipressina
Medicamento: Baixa dose de terlipressina
Terlipressina-2mg (dose baixa)
Medicamento: Noradrenalina
Noradrenalina a 7,5mcg/min, máximo de 60mcg/min. intensificado a cada 15 min
Medicamento: Noradrenalina
Noradrenalina- 3,75 mcg/min a 30 mcg/min. intensificado a cada 15 min
Comparador Ativo: Noradrenalina
Medicamento: Noradrenalina
Noradrenalina a 7,5mcg/min, máximo de 60mcg/min. intensificado a cada 15 min
Medicamento: Noradrenalina
Noradrenalina- 3,75 mcg/min a 30 mcg/min. intensificado a cada 15 min

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alvo MAP (Pressão Arterial Média) > 65 mm Hg em 6 horas
Prazo: 6 horas
6 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência
Prazo: 28 dias
28 dias
Manutenção do alvo MAP (Pressão Arterial Média)
Prazo: 2 dias
MAP é pressão arterial média SVR é resposta virológica sustentada
2 dias
Sobrevivência
Prazo: 48 horas
48 horas
Microcirculação (nível de lactato, depuração de lactato, SCVO2, diferença ABG-VBG Pco2),
Prazo: 2 anos
2 anos
Perfusão tecidual (nível de lactato, depuração de lactato, SCVO2, diferença de ABG-VBG Pco2),
Prazo: 2 anos
2 anos
Efeito sobre - LRA (lesão renal aguda),
Prazo: 2 anos
2 anos
Efeito no sangramento varicoso
Prazo: 2 anos
2 anos
Efeito na hipotensão de rebote
Prazo: 2 anos
2 anos
Efeito na falência de órgãos
Prazo: 2 anos
2 anos
Duração da UTI
Prazo: 2 anos
2 anos
Tempo de internação.
Prazo: 2 anos
2 anos
Incidência de eventos adversos.
Prazo: 2 anos
2 anos
Preditores de eventos adversos.
Prazo: 2 anos
2 anos
SVR (resposta virológica sustentada) ≥600 em 48 horas
Prazo: 2 dias
2 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Investigadores

  • Investigador principal: Vikash Prakash, MD, Institute of liver and Biliary Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2015

Conclusão Primária (Real)

31 de maio de 2017

Conclusão do estudo (Real)

31 de maio de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

10 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de novembro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ILBS-Cirrhosis-001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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