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Evaluar la eficacia de la introducción temprana de una combinación de análogos de vasopresina en dosis bajas además de noradrenalina como vasopresor en pacientes con cirrosis con shock séptico

2 de noviembre de 2017 actualizado por: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Un estudio prospectivo para evaluar la eficacia de la introducción temprana de una combinación de análogos de vasopresina en dosis bajas además de noradrenalina como vasopresor en pacientes con cirrosis con shock séptico

Los pacientes consecutivos ingresados ​​en la unidad de cuidados intensivos del departamento de Hepatología de ILBS y que cumplan con todos los criterios de elegibilidad se inscribirán en una proporción de 1:1 mediante el proceso de aleatorización.- El estudio es un estudio de nivel abierto. Los investigadores seguirán estrictamente la tabla de aleatorización para administrar la terapia según el brazo de intervención.

  • Intervención: la intervención terapéutica es vasopresor, es decir, noradrenalina sola y terlipresina junto con noradrenalina para mantener la PAM > 65 mm Hg.

  • brazo de intervención

    • Brazo (A) - Noradrenalina
    • Brazo (B) - Noradrenalina + dosis baja de terlipresina

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

184

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110070
        • Institute of liver and Biliary Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18-70 años
  • Cirrosis con choque séptico que no responde a la reanimación con líquidos dentro de las 2 horas.

Criterio de exclusión:

  • Cambios en el ECG (Electrocardiografía) en la presentación que excluyen el uso de análogos de vasopresina
  • Disfunción cardíaca (enfermedad valvular del corazón, enfermedad de las arterias coronarias)
  • Isquemia mesentérica aguda (confirmada o sospechada) o diátesis vasoespástica (p. síndrome de Reynaud o enfermedades relacionadas).
  • El embarazo
  • Sangrado GI agudo
  • sin consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Noradrenalina + dosis bajas de terlipresina
Droga: Terlipresina en dosis bajas
Terlipresina-2 mg (dosis baja)
Droga: Noradrenalina
Noradrenalina a 7,5 mcg/min, máximo de 60 mcg/min. intensificado cada 15 minutos
Droga: Noradrenalina
Noradrenalina: 3,75 mcg/min a 30 mcg/min. intensificado cada 15 minutos
Comparador activo: Noradrenalina
Droga: Noradrenalina
Noradrenalina a 7,5 mcg/min, máximo de 60 mcg/min. intensificado cada 15 minutos
Droga: Noradrenalina
Noradrenalina: 3,75 mcg/min a 30 mcg/min. intensificado cada 15 minutos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
PAM objetivo (presión arterial media) >65 mm Hg a las 6 horas
Periodo de tiempo: 6 horas
6 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia
Periodo de tiempo: 28 días
28 días
Mantenimiento de MAP objetivo (Presión Arterial Media)
Periodo de tiempo: 2 días
MAP es la presión arterial media SVR es la respuesta virológica sostenida
2 días
Supervivencia
Periodo de tiempo: 48 horas
48 horas
Microcirculación (nivel de lactato, aclaramiento de lactato, SCVO2, diferencia ABG-VBG Pco2),
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Perfusión tisular (nivel de lactato, aclaramiento de lactato, SCVO2, diferencia ABG-VBG Pco2),
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Efecto sobre - AKI (lesión renal aguda),
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Efecto sobre el sangrado de várices
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Efecto sobre la hipotensión de rebote
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Efecto sobre la insuficiencia orgánica
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Duración de la UCI
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Duración de la estancia hospitalaria.
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Incidencia de eventos adversos.
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Predictores de eventos adversos.
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
RVS (Respuesta Virológica Sostenida) ≥600 a las 48 hrs
Periodo de tiempo: 2 días
2 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Investigadores

  • Investigador principal: Vikash Prakash, MD, Institute of liver and Biliary Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2015

Finalización primaria (Actual)

31 de mayo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

31 de mayo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ILBS-Cirrhosis-001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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