Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności wczesnego wprowadzenia kombinacji analogu wazopresyny w małej dawce jako dodatku do noradrenaliny jako środka wazopresyjnego u pacjentów z marskością wątroby i wstrząsem septycznym

2 listopada 2017 zaktualizowane przez: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Prospektywne badanie mające na celu ocenę skuteczności wczesnego wprowadzenia kombinacji analogu wazopresyny w małej dawce jako dodatku do noradrenaliny jako środka wazopresyjnego u pacjentów z marskością wątroby i wstrząsem septycznym

Kolejni pacjenci przyjmowani na Oddział Intensywnej Terapii Oddziału Hepatologii ILBS i spełniający wszystkie kryteria kwalifikacyjne zostaną włączeni w stosunku 1:1 w drodze randomizacji. Badanie jest badaniem na poziomie otwartym. Badacze będą ściśle przestrzegać tabeli randomizacji, aby zapewnić terapię zgodnie z ramieniem interwencji.

  • Interwencja: -interwencją terapeutyczną jest wazopresor, tj. sama noradrenalina i terlipresyna razem z noradrenaliną w celu utrzymania MAP >65 mm Hg.

  • Ramię interwencyjne

    • Ramię (A) - Noradrenalina
    • Ramię (B) - Noradrenalina + mała dawka terlipresyny

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

184

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110070
        • Institute of liver and Biliary Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-70 lat
  • Marskość wątroby ze wstrząsem septycznym niereagującym na resuscytację płynową w ciągu 2 godzin.

Kryteria wyłączenia:

  • Zmiany w EKG (elektrokardiografia) podczas prezentacji, które wykluczają zastosowanie analogów wazopresyny
  • Dysfunkcja serca (wada zastawkowa serca, choroba wieńcowa)
  • Ostre niedokrwienie krezki (potwierdzone lub podejrzewane) lub skaza naczynioskurczowa (np. zespół Reynauda lub choroby pokrewne).
  • Ciąża
  • Ostre krwawienie z przewodu pokarmowego
  • Brak zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Noradrenalina + mała dawka terlipresyny
Lek: Mała dawka terlipresyny
Terlipressin-2mg (mała dawka)
Lek: Noradrenalina
Noradrenalina przy 7,5 mcg/min, maksymalnie 60 mcg/min. podkręcane co 15 min
Lek: Noradrenalina
Noradrenalina – 3,75 mcg/min do 30 mcg/min. podkręcane co 15 min
Aktywny komparator: Noradrenalina
Lek: Noradrenalina
Noradrenalina przy 7,5 mcg/min, maksymalnie 60 mcg/min. podkręcane co 15 min
Lek: Noradrenalina
Noradrenalina – 3,75 mcg/min do 30 mcg/min. podkręcane co 15 min

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Docelowe MAP (średnie ciśnienie tętnicze) >65 mm Hg po 6 godzinach
Ramy czasowe: 6 godzin
6 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Utrzymanie docelowego MAP (średniego ciśnienia tętniczego)
Ramy czasowe: 2 dni
MAP to średnie ciśnienie tętnicze SVR to trwała odpowiedź wirusologiczna
2 dni
Przetrwanie
Ramy czasowe: 48 godzin
48 godzin
Mikrokrążenie (poziom mleczanów, klirens mleczanów, SCVO2, różnica Pco2 ABG-VBG),
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Perfuzja tkanek (poziom mleczanu, klirens mleczanu, SCVO2, różnica Pco2 ABG-VBG),
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Wpływ na - AKI (ostre uszkodzenie nerek),
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Wpływ na krwawienie z żylaków
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Wpływ na niedociśnienie z odbicia
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Wpływ na niewydolność narządów
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Długość OIOM
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Długość pobytu w szpitalu.
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Występowanie zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Predyktory zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
SVR (trwała odpowiedź wirusologiczna) ≥600 po 48 godzinach
Ramy czasowe: 2 dni
2 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Śledczy

  • Główny śledczy: Vikash Prakash, MD, Institute of liver and Biliary Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ILBS-Cirrhosis-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj