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Valutare l'efficacia dell'introduzione precoce di una combinazione di analoghi della vasopressina a basso dosaggio in aggiunta alla noradrenalina come vasopressore nei pazienti con cirrosi con shock settico

2 novembre 2017 aggiornato da: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Uno studio prospettico per valutare l'efficacia dell'introduzione precoce di una combinazione di analoghi della vasopressina a basso dosaggio in aggiunta alla noradrenalina come vasopressore nei pazienti con cirrosi con shock settico

I pazienti consecutivi ricoverati nell'unità di terapia intensiva del dipartimento di epatologia dell'ILBS e che soddisfano tutti i criteri di ammissibilità verranno arruolati in rapporto 1:1 mediante il processo di randomizzazione.- Lo studio è uno studio a livello aperto. Gli investigatori seguiranno rigorosamente la tabella di randomizzazione per dare la terapia secondo il braccio di intervento.

  • Intervento: l'intervento terapeutico è vasopressore, cioè noradrenalina da sola e terlipressina insieme a noradrenalina per mantenere la MAP >65 mm Hg.

  • Braccio di intervento

    • Braccio (A) - Noradrenalina
    • Braccio (B) - Noradrenalina + terlipressina a basso dosaggio

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

184

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110070
        • Institute of liver and Biliary Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-70 anni
  • Cirrosi con shock settico che non risponde alla rianimazione con fluidi entro 2 ore.

Criteri di esclusione:

  • Alterazioni dell'ECG (elettrocardiografia) alla presentazione che escludono l'uso di analoghi della vasopressina
  • Disfunzione cardiaca (malattia valvolare cardiaca, malattia coronarica)
  • Ischemia mesenterica acuta (confermata o sospetta) o diatesi vasospastica (ad es. sindrome di Reynaud o malattie correlate).
  • Gravidanza
  • Sanguinamento gastrointestinale acuto
  • Nessun consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Noradrenalina + terlipressina a basso dosaggio
Droga: Terlipressina a basso dosaggio
Terlipressina-2 mg (bassa dose)
Droga: Noradrenalina
Noradrenalina a 7,5 mcg/min, massimo 60 mcg/min. intensificato ogni 15 min
Droga: Noradrenalina
Noradrenalina: da 3,75 mcg/min a 30 mcg/min. intensificato ogni 15 min
Comparatore attivo: Noradrenalina
Droga: Noradrenalina
Noradrenalina a 7,5 mcg/min, massimo 60 mcg/min. intensificato ogni 15 min
Droga: Noradrenalina
Noradrenalina: da 3,75 mcg/min a 30 mcg/min. intensificato ogni 15 min

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Target MAP (pressione arteriosa media) >65 mm Hg a 6 ore
Lasso di tempo: 6 ore
6 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Mantenimento della MAP target (pressione arteriosa media)
Lasso di tempo: 2 giorni
MAP è la pressione arteriosa media SVR è la risposta virologica sostenuta
2 giorni
Sopravvivenza
Lasso di tempo: 48 ore
48 ore
Microcircolazione (livello di lattato, clearance del lattato, SCVO2, differenza ABG-VBG Pco2),
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Perfusione tissutale (livello di lattato, clearance del lattato, SCVO2, differenza di Pco2 ABG-VBG),
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Effetto su - AKI (danno renale acuto),
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Effetto sull'emorragia da varici
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Effetto sull'ipotensione di rimbalzo
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Effetto sull'insufficienza d'organo
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Durata della terapia intensiva
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Durata della degenza ospedaliera.
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Incidenza di eventi avversi.
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Predittori di eventi avversi.
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
SVR (risposta virologica sostenuta) ≥600 a 48 ore
Lasso di tempo: 2 giorni
2 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Investigatori

  • Investigatore principale: Vikash Prakash, MD, Institute of liver and Biliary Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

10 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ILBS-Cirrhosis-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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