Bewertung der Wirksamkeit einer frühen Einführung einer Kombination aus niedrig dosiertem Vasopressin-Analogon zusätzlich zu Noradrenalin als Vasopressor bei Patienten mit Leberzirrhose und septischem Schock
2. November 2017 aktualisiert von: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Eine prospektive Studie zur Bewertung der Wirksamkeit einer frühen Einführung einer Kombination aus niedrig dosiertem Vasopressin-Analogon zusätzlich zu Noradrenalin als Vasopressor bei Patienten mit Leberzirrhose und septischem Schock
Die aufeinanderfolgenden Patienten, die auf der Intensivstation der Hepatologie-Abteilung des ILBS aufgenommen werden und alle Zulassungskriterien vollständig erfüllen, werden im Verhältnis 1:1 im Rahmen des Randomisierungsprozesses aufgenommen. Bei der Studie handelt es sich um eine offene Studie. Die Prüfer werden sich strikt an die Randomisierungstabelle halten, um eine Therapie gemäß dem Interventionsarm durchzuführen.
- Intervention: Die therapeutische Intervention besteht aus Vasopressor, d. h. Noradrenalin allein und Terlipressin zusammen mit Noradrenalin, um den MAP >65 mm Hg aufrechtzuerhalten.
Interventionsarm
- Arm (A) – Noradrenalin
- Arm (B) – Noradrenalin + niedrig dosiertes Terlipressin
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
184
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indien, 110070
- Institute of liver and Biliary Sciences
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18-70 Jahre
- Zirrhose mit septischem Schock, die nicht innerhalb von 2 Stunden auf die Wiederbelebung mit Flüssigkeit anspricht.
Ausschlusskriterien:
- EKG-Veränderungen (Elektrokardiographie) bei der Vorstellung, die die Verwendung von Vasopressin-Analoga ausschließen
- Herzfunktionsstörung (Herzklappenerkrankung, koronare Herzkrankheit)
- Akute mesenteriale Ischämie (bestätigt oder vermutet) oder vasospastische Diathese (z. B. Reynaud-Syndrom oder verwandte Krankheiten).
- Schwangerschaft
- Akute gastrointestinale Blutung
- Keine Zustimmung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Noradrenalin + niedrig dosiertes Terlipressin
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Terlipressin-2 mg (niedrige Dosis)
Noradrenalin bei 7,5 µg/min, maximal 60 µg/min.
alle 15 Minuten erhöht
Noradrenalin – 3,75 µg/min bis 30 µg/min.
alle 15 Minuten erhöht
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Aktiver Komparator: Noradrenalin
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Noradrenalin bei 7,5 µg/min, maximal 60 µg/min.
alle 15 Minuten erhöht
Noradrenalin – 3,75 µg/min bis 30 µg/min.
alle 15 Minuten erhöht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Ziel-MAP (mittlerer arterieller Druck) >65 mm Hg nach 6 Stunden
Zeitfenster: 6 Stunden
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6 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Überleben
Zeitfenster: 28 Tage
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28 Tage
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Aufrechterhaltung des Ziel-MAP (mittlerer arterieller Druck)
Zeitfenster: 2 Tage
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MAP ist der mittlere arterielle Druck. SVR ist die anhaltende virologische Reaktion
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2 Tage
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Überleben
Zeitfenster: 48 Stunden
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48 Stunden
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Mikrozirkulation (Laktatspiegel, Laktat-Clearance, SCVO2, ABG-VBG Pco2-Differenz),
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Gewebeperfusion (Laktatspiegel, Laktat-Clearance, SCVO2, ABG-VBG-Pco2-Differenz),
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Wirkung auf - AKI (akute Nierenschädigung),
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Wirkung auf Varizenblutung
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Wirkung auf Rebound-Hypotonie
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Wirkung auf Organversagen
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Länge der Intensivstation
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes.
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Häufigkeit unerwünschter Ereignisse.
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Prädiktoren für unerwünschte Ereignisse.
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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SVR (anhaltende virologische Reaktion) ≥600 nach 48 Stunden
Zeitfenster: 2 Tage
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2 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Vikash Prakash, MD, Institute of liver and Biliary Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Mai 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Mai 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Mai 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Mai 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Juni 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. Juni 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. November 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. November 2017
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Pathologische Prozesse
- Infektionen
- Systemisches Entzündungsreaktionssyndrom
- Entzündung
- Leberkrankheiten
- Sepsis
- Fibrose
- Schock, Septisch
- Schock
- Leberzirrhose
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antihypertensive Mittel
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Sympathomimetika
- Vasokonstriktorische Mittel
- Noradrenalin
- Terlipressin
Andere Studien-ID-Nummern
- ILBS-Cirrhosis-001
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