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Évaluer l'efficacité de l'introduction précoce d'une combinaison d'analogue de vasopressine à faible dose en plus de la noradrénaline comme vasopresseur chez les patients atteints de cirrhose avec choc septique

2 novembre 2017 mis à jour par: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Une étude prospective pour évaluer l'efficacité de l'introduction précoce d'une combinaison d'analogue de vasopressine à faible dose en plus de la noradrénaline comme vasopresseur chez les patients atteints de cirrhose avec choc septique

Les patients consécutifs admis à l'unité de soins intensifs du département d'hépatologie de l'ILBS et remplissant tous les critères d'éligibilité seront inscrits dans une ration 1: 1 par le processus de randomisation.- L'étude est une étude de niveau ouvert. Les investigateurs suivront strictement le tableau de randomisation pour administrer le traitement selon le bras d'intervention.

  • Intervention : - l'intervention thérapeutique est un vasopresseur, c'est-à-dire la noradrénaline seule et la terlipressine associée à la noradrénaline pour maintenir la PAM > 65 mm Hg.

  • Bras d'intervention

    • Bras (A) - Noradrénaline
    • Bras (B) - Noradrénaline + terlipressine à faible dose

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

184

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Inde, 110070
        • Institute of liver and Biliary Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18-70 ans
  • Cirrhose avec choc septique ne répondant pas à la réanimation liquidienne dans les 2 heures.

Critère d'exclusion:

  • Modifications de l'ECG (électrocardiographie) lors de la présentation qui excluent l'utilisation d'analogues de la vasopressine
  • Dysfonction cardiaque (cardiopathie valvulaire, maladie coronarienne)
  • Ischémie mésentérique aiguë (confirmée ou suspectée) ou diathèse vasospastique (par ex. syndrome de Reynaud ou maladies apparentées).
  • Grossesse
  • Saignement gastro-intestinal aigu
  • Pas de consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Noradrénaline + terlipressine à faible dose
Médicament: Terlipressine à faible dose
Terlipressine-2mg (faible dose)
Médicament: Noradrénaline
Noradrénaline à 7,5 mcg/min, maximum de 60 mcg/min. augmenté toutes les 15 minutes
Médicament: Noradrénaline
Noradrénaline - 3,75 mcg/min à 30 mcg/min. intensifié toutes les 15 minutes
Comparateur actif: Noradrénaline
Médicament: Noradrénaline
Noradrénaline à 7,5 mcg/min, maximum de 60 mcg/min. augmenté toutes les 15 minutes
Médicament: Noradrénaline
Noradrénaline - 3,75 mcg/min à 30 mcg/min. intensifié toutes les 15 minutes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Cible MAP (pression artérielle moyenne)> 65 mm Hg à 6 heures
Délai: 6 heures
6 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie
Délai: 28 jours
28 jours
Maintien de la cible MAP (Mean Arterial Pressure)
Délai: 2 jours
MAP est la pression artérielle moyenne SVR est la réponse virologique soutenue
2 jours
Survie
Délai: 48 heures
48 heures
Microcirculation (taux de lactate, clairance du lactate, SCVO2, différence ABG-VBG Pco2),
Délai: 2 années
2 années
Perfusion tissulaire (taux de lactate, clairance du lactate, SCVO2, différence ABG-VBG Pco2),
Délai: 2 années
2 années
Effet sur - AKI (lésion rénale aiguë),
Délai: 2 années
2 années
Effet sur les saignements variqueux
Délai: 2 années
2 années
Effet sur l'hypotension de rebond
Délai: 2 années
2 années
Effet sur la défaillance d'organe
Délai: 2 années
2 années
Durée de l'USI
Délai: 2 années
2 années
Durée du séjour à l'hôpital.
Délai: 2 années
2 années
Incidence des événements indésirables.
Délai: 2 années
2 années
Prédicteurs d'événements indésirables.
Délai: 2 années
2 années
RVS (réponse virologique soutenue) ≥ 600 à 48 heures
Délai: 2 jours
2 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vikash Prakash, MD, Institute of liver and Biliary Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2015

Achèvement primaire (Réel)

31 mai 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mai 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2015

Première publication (Estimation)

10 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ILBS-Cirrhosis-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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