Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At vurdere effektiviteten af ​​tidlig introduktion af en kombination af lavdosis vasopressin-analog ud over noradrenalin som en vasopressor hos patienter med cirrhosis med septisk shock

2. november 2017 opdateret af: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

En prospektiv undersøgelse for at vurdere effektiviteten af ​​tidlig introduktion af en kombination af lavdosis vasopressin-analog ud over noradrenalin som vasopressor hos patienter med cirrhosis med septisk shock

De på hinanden følgende patienter, der er indlagt på intensivafdelingen på Hepatologisk afdeling af ILBS og fuldt ud opfylder alle berettigelseskriterierne, vil blive tilmeldt 1:1-rationen ved randomiseringsprocessen. Studiet er et åbent niveau studie. Efterforskerne vil nøje følge randomiseringstabellen for at give terapi i henhold til interventionsarmen.

  • Intervention:-den terapeutiske intervention er vasopressor, dvs. noradrenalin alene og terlipressin sammen med noradrenalin for at opretholde MAP >65 mm Hg.

  • Interventionsarm

    • Arm (A) - Noradrenalin
    • Arm (B) - Noradrenalin + lavdosis terlipressin

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

184

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110070
        • Institute of liver and Biliary Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-70 år
  • Cirrhose med septisk shock reagerer ikke på væskegenoplivning inden for 2 timer.

Ekskluderingskriterier:

  • EKG (elektrokardiografi) ændringer ved præsentationen, som udelukker brugen af ​​vasopressinanaloger
  • Hjertedysfunktion (hjerteklapsygdom, koronararteriesygdom)
  • Akut mesenterisk iskæmi (bekræftet eller mistænkt) eller vasospastisk diatese (f. Reynauds syndrom eller relaterede sygdomme).
  • Graviditet
  • Akut GI-blødning
  • Intet samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Noradrenalin + lav dosis terlipressin
Medicin: Lav dosis terlipressin
Terlipressin-2mg (lav dosis)
Medicin: Noradrenalin
Noradrenalin ved 7,5 mcg/min, maksimalt 60 mcg/min. optrappes hvert 15. min
Medicin: Noradrenalin
Noradrenalin- 3,75 mcg/min til 30 mcg/min. optrappes hvert 15. min
Aktiv komparator: Noradrenalin
Medicin: Noradrenalin
Noradrenalin ved 7,5 mcg/min, maksimalt 60 mcg/min. optrappes hvert 15. min
Medicin: Noradrenalin
Noradrenalin- 3,75 mcg/min til 30 mcg/min. optrappes hvert 15. min

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mål MAP (middelarterielt tryk) >65 mm Hg efter 6 timer
Tidsramme: 6 timer
6 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Vedligeholdelse af mål MAP (middelarterielt tryk)
Tidsramme: 2 dage
MAP er gennemsnitligt arterielt tryk SVR er vedvarende virologisk respons
2 dage
Overlevelse
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Mikrocirkulation (laktatniveau, laktatclearance, SCVO2, ABG-VBG Pco2 forskel),
Tidsramme: 2 år
2 år
Vævsperfusion (laktatniveau, laktatclearance, SCVO2, ABG-VBG Pco2 forskel),
Tidsramme: 2 år
2 år
Effekt på - AKI (akut nyreskade),
Tidsramme: 2 år
2 år
Virkning på variceal blødning
Tidsramme: 2 år
2 år
Effekt på rebound hypotension
Tidsramme: 2 år
2 år
Effekt på organsvigt
Tidsramme: 2 år
2 år
Længde af ICU
Tidsramme: 2 år
2 år
Længde af hospitalsophold.
Tidsramme: 2 år
2 år
Forekomst af uønskede hændelser.
Tidsramme: 2 år
2 år
Forudsigere for uønskede hændelser.
Tidsramme: 2 år
2 år
SVR (vedvarende virologisk respons) ≥600 ved 48 timer
Tidsramme: 2 dage
2 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vikash Prakash, MD, Institute of liver and Biliary Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2015

Først opslået (Skøn)

10. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ILBS-Cirrhosis-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lav dosis terlipressin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner