Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å vurdere effektiviteten av tidlig introduksjon av en kombinasjon av lavdose vasopressin-analog i tillegg til noradrenalin som vasopressor hos pasienter med cirrhose med septisk sjokk

2. november 2017 oppdatert av: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

En prospektiv studie for å vurdere effekten av tidlig introduksjon av en kombinasjon av lavdose vasopressin-analog i tillegg til noradrenalin som vasopressor hos pasienter med skrumplever med septisk sjokk

De påfølgende pasientene som legges inn på intensivavdelingen ved hepatologisk avdeling ved ILBS og fyller ut alle kvalifikasjonskriteriene, vil bli registrert i 1:1-rasjonen ved randomiseringsprosessen. Studiet er et åpent nivåstudium. Etterforskerne vil strengt følge randomiseringstabellen for å gi terapi i henhold til intervensjonsarmen.

  • Intervensjon:-den terapeutiske intervensjonen er vasopressor, dvs. noradrenalin alene og terlipressin sammen med noradrenalin for å opprettholde MAP >65 mm Hg.

  • Intervensjonsarm

    • Arm (A) - Noradrenalin
    • Arm (B) - Noradrenalin + lavdose terlipressin

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

184

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110070
        • Institute of liver and Biliary Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18-70 år
  • Skrumplever med septisk sjokk som ikke reagerer på væskegjenoppliving innen 2 timer.

Ekskluderingskriterier:

  • EKG (elektrokardiografi)endringer ved presentasjonen som utelukker bruk av vasopressinanaloger
  • Hjertedysfunksjon ( hjerteklaffsykdom, koronararteriesykdom)
  • Akutt mesenterisk iskemi (bekreftet eller mistenkt) eller vasospastisk diatese (f.eks. Reynauds syndrom eller relaterte sykdommer).
  • Svangerskap
  • Akutt GI-blødning
  • Ingen samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Noradrenalin + lavdose terlipressin
Legemiddel: Lavdose terlipressin
Terlipressin-2mg (lav dose)
Legemiddel: Noradrenalin
Noradrenalin ved 7,5 mcg/min, maksimalt 60 mcg/min. trappet opp hvert 15. min
Legemiddel: Noradrenalin
Noradrenalin- 3,75 mcg/min til 30 mcg/min. trappet opp hvert 15. min
Aktiv komparator: Noradrenalin
Legemiddel: Noradrenalin
Noradrenalin ved 7,5 mcg/min, maksimalt 60 mcg/min. trappet opp hvert 15. min
Legemiddel: Noradrenalin
Noradrenalin- 3,75 mcg/min til 30 mcg/min. trappet opp hvert 15. min

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mål MAP (gjennomsnittlig arterielt trykk) >65 mm Hg ved 6 timer
Tidsramme: 6 timer
6 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Vedlikehold av mål-MAP (Mean Arterial Pressure)
Tidsramme: 2 dager
MAP er gjennomsnittlig arterielt trykk SVR er vedvarende virologisk respons
2 dager
Overlevelse
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Mikrosirkulasjon (laktatnivå, laktatclearance, SCVO2, ABG-VBG Pco2-forskjell),
Tidsramme: 2 år
2 år
Vevsperfusjon (laktatnivå, laktatclearance, SCVO2, ABG-VBG Pco2-forskjell),
Tidsramme: 2 år
2 år
Effekt på - AKI (akutt nyreskade),
Tidsramme: 2 år
2 år
Effekt på variceal blødning
Tidsramme: 2 år
2 år
Effekt på rebound hypotensjon
Tidsramme: 2 år
2 år
Effekt på organsvikt
Tidsramme: 2 år
2 år
Lengde på ICU
Tidsramme: 2 år
2 år
Lengde på sykehusopphold.
Tidsramme: 2 år
2 år
Forekomst av uønskede hendelser.
Tidsramme: 2 år
2 år
Prediktorer for uønskede hendelser.
Tidsramme: 2 år
2 år
SVR (Sustained Virologic Response) ≥600 ved 48 timer
Tidsramme: 2 dager
2 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vikash Prakash, MD, Institute of liver and Biliary Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2017

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

10. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ILBS-Cirrhosis-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere