Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Om de werkzaamheid te beoordelen van vroege introductie van een combinatie van een lage dosis vasopressine-analoog naast noradrenaline als een vasopressor bij patiënten met cirrose met septische shock

2 november 2017 bijgewerkt door: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Een prospectieve studie om de werkzaamheid te beoordelen van vroege introductie van een combinatie van een lage dosis vasopressine-analoog naast noradrenaline als vasopressor bij patiënten met cirrose met septische shock

De opeenvolgende patiënten die zijn opgenomen op de Intensive Care-afdeling van de afdeling Hepatologie van ILBS en die volledig aan alle geschiktheidscriteria voldoen, worden ingeschreven in een verhouding van 1: 1 door het proces van randomisatie.- De studie is een studie op open niveau. De onderzoekers zullen strikt de randomisatietabel volgen om therapie te geven volgens de interventie-arm.

  • Interventie: de therapeutische interventie is een vasopressor, d.w.z. alleen noradrenaline en terlipressine samen met noradrenaline om de MAP >65 mm Hg te behouden.

  • Interventie arm

    • Arm (A) - Noradrenaline
    • Arm (B) - Noradrenaline + lage dosis terlipressine

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

184

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indië, 110070
        • Institute of liver and Biliary Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18-70 jr
  • Cirrose met septische shock die niet binnen 2 uur reageert op vochttoediening.

Uitsluitingscriteria:

  • ECG (elektrocardiografie) veranderingen bij presentatie die het gebruik van vasopressine-analogen uitsluiten
  • Hartdisfunctie (hartklepaandoening, coronaire hartziekte)
  • Acute mesenteriale ischemie (bevestigd of vermoed) of vasospastische diathese (bijv. syndroom van Reynaud of verwante ziekten).
  • Zwangerschap
  • Acute GI-bloeding
  • Geen toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Noradrenaline + lage dosis terlipressine
Geneesmiddel: Lage dosis terlipressine
Terlipressine-2 mg (lage dosis)
Geneesmiddel: Noradrenaline
Noradrenaline 7,5 mcg/min, maximaal 60 mcg/min. stapte elke 15 minuten op
Geneesmiddel: Noradrenaline
Noradrenaline - 3,75 mcg/min tot 30 mcg/min. stapte elke 15 minuten op
Actieve vergelijker: Noradrenaline
Geneesmiddel: Noradrenaline
Noradrenaline 7,5 mcg/min, maximaal 60 mcg/min. stapte elke 15 minuten op
Geneesmiddel: Noradrenaline
Noradrenaline - 3,75 mcg/min tot 30 mcg/min. stapte elke 15 minuten op

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Doel-MAP (gemiddelde arteriële druk) >65 mm Hg na 6 uur
Tijdsspanne: 6 uur
6 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overleving
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Behoud van doel-MAP (gemiddelde arteriële druk)
Tijdsspanne: 2 dagen
MAP is gemiddelde arteriële druk, SVR is aanhoudende virologische respons
2 dagen
Overleving
Tijdsspanne: 48 uur
48 uur
Microcirculatie (lactaatniveau, Lactaatklaring, SCVO2, ABG-VBG Pco2 verschil),
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Weefselperfusie (lactaatniveau, lactaatklaring, SCVO2, ABG-VBG Pco2-verschil),
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Effect op - AKI (acuut nierletsel),
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Effect op varicesbloeding
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Effect op rebound hypotensie
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Effect op orgaanfalen
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Lengte van de IC
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Duur van het ziekenhuisverblijf.
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Incidentie van bijwerkingen.
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Voorspellers van bijwerkingen.
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
SVR (aanhoudende virologische respons) ≥600 na 48 uur
Tijdsspanne: 2 dagen
2 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vikash Prakash, MD, Institute of liver and Biliary Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

10 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 november 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ILBS-Cirrhosis-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren