Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценить эффективность раннего введения комбинации низких доз аналога вазопрессина в дополнение к норадреналину в качестве вазопрессора у пациентов с циррозом печени с септическим шоком

2 ноября 2017 г. обновлено: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Проспективное исследование для оценки эффективности раннего введения комбинации низкой дозы аналога вазопрессина в дополнение к норадреналину в качестве вазопрессора у пациентов с циррозом печени с септическим шоком

Последовательные пациенты, поступившие в отделение интенсивной терапии гепатологического отделения ILBS и полностью выполнившие все критерии приемлемости, будут зачислены в рацион 1: 1 путем рандомизации.- Исследование представляет собой исследование открытого уровня. Исследователи будут строго следовать таблице рандомизации, чтобы назначить терапию в соответствии с группой вмешательства.

  • Вмешательство: терапевтическое вмешательство представляет собой вазопрессор, то есть только норадреналин, и терлипрессин вместе с норадреналином для поддержания среднего артериального давления > 65 мм рт.

  • Рука вмешательства

    • Рука (А) - норадреналин
    • Группа (B) — норадреналин + низкая доза терлипрессина

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

184

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Индия, 110070
        • Institute of liver and Biliary Sciences

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18-70 лет
  • Цирроз печени с септическим шоком, не реагирующий на инфузионную терапию в течение 2 часов.

Критерий исключения:

  • ЭКГ (электрокардиография) изменения при поступлении, которые исключают использование аналогов вазопрессина
  • Сердечная дисфункция (пороки клапанов сердца, ишемическая болезнь сердца)
  • Острая мезентериальная ишемия (подтвержденная или подозреваемая) или вазоспастический диатез (например, синдром Рейно или родственные заболевания).
  • Беременность
  • Острое желудочно-кишечное кровотечение
  • Нет согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Норадреналин + низкие дозы терлипрессина
Лекарство: Низкие дозы терлипрессина
Терлипрессин-2 мг (низкая доза)
Лекарство: Норадреналин
Норадреналин 7,5 мкг/мин, максимум 60 мкг/мин. увеличивается каждые 15 минут
Лекарство: Норадреналин
Норадреналин - от 3,75 мкг/мин до 30 мкг/мин. увеличивается каждые 15 минут
Активный компаратор: Норадреналин
Лекарство: Норадреналин
Норадреналин 7,5 мкг/мин, максимум 60 мкг/мин. увеличивается каждые 15 минут
Лекарство: Норадреналин
Норадреналин - от 3,75 мкг/мин до 30 мкг/мин. увеличивается каждые 15 минут

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Целевое САД (среднее артериальное давление) > 65 мм рт. ст. через 6 часов
Временное ограничение: 6 часов
6 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание
Временное ограничение: 28 дней
28 дней
Поддержание целевого MAP (среднее артериальное давление)
Временное ограничение: 2 дня
САД — среднее артериальное давление, УВО — устойчивый вирусологический ответ.
2 дня
Выживание
Временное ограничение: 48 часов
48 часов
Микроциркуляция (уровень лактата, клиренс лактата, SCVO2, разница ABG-VBG Pco2),
Временное ограничение: 2 года
2 года
Тканевая перфузия (уровень лактата, клиренс лактата, SCVO2, разница ABG-VBG Pco2),
Временное ограничение: 2 года
2 года
Влияние на - ОПП (острая почечная травма),
Временное ограничение: 2 года
2 года
Влияние на варикозное кровотечение
Временное ограничение: 2 года
2 года
Влияние на рикошетную гипотензию
Временное ограничение: 2 года
2 года
Влияние на органную недостаточность
Временное ограничение: 2 года
2 года
Длина отделения интенсивной терапии
Временное ограничение: 2 года
2 года
Продолжительность пребывания в больнице.
Временное ограничение: 2 года
2 года
Частота нежелательных явлений.
Временное ограничение: 2 года
2 года
Предикторы нежелательных явлений.
Временное ограничение: 2 года
2 года
УВО (устойчивый вирусологический ответ) ≥600 через 48 часов
Временное ограничение: 2 дня
2 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Следователи

  • Главный следователь: Vikash Prakash, MD, Institute of liver and Biliary Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 мая 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 мая 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 ноября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 ноября 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ILBS-Cirrhosis-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться