Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioida pieniannoksisen vasopressiinianalogin yhdistelmän varhaisen käyttöönoton tehokkuutta noradrenaliinin lisäksi vasopressorina kirroosipotilailla, joilla on septinen shokki

torstai 2. marraskuuta 2017 päivittänyt: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Tuleva tutkimus pienen annoksen vasopressiinianalogin yhdistelmän varhaisen käyttöönoton tehokkuuden arvioimiseksi noradrenaliinin lisäksi vasopressorina kirroosipotilailla, joilla on septinen shokki

Peräkkäiset potilaat, jotka on otettu ILBS:n hepatologian osaston teho-osastolle ja täyttävät kaikki kelpoisuuskriteerit, otetaan satunnaistuksen avulla 1:1-annokseen. Opintojakso on avoimen tason opiskelu. Tutkijat noudattavat tiukasti satunnaistaulukkoa antaakseen hoitoa interventioryhmän mukaisesti.

  • Interventio: - terapeuttinen interventio on vasopressori eli pelkkä noradrenaliini ja terlipressiini yhdessä noradrenaliinin kanssa MAP:n ylläpitämiseksi > 65 mm Hg.

  • Interventio käsi

    • Käsivarsi (A) - noradrenaliini
    • Käsivarsi (B) - Noradrenaliini + pieni annos terlipressiini

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

184

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Intia, 110070
        • Institute of liver and Biliary Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-70 v
  • Kirroosi, johon liittyy septinen sokki, joka ei reagoi nesteelvytykseen 2 tunnin kuluessa.

Poissulkemiskriteerit:

  • EKG (elektrokardiografia) -muutokset esityshetkellä, jotka sulkevat pois vasopressiinianalogien käytön
  • Sydämen toimintahäiriö (läppäsydänsairaus, sepelvaltimotauti)
  • Akuutti suoliliepeen iskemia (vahvistettu tai epäilty) tai vasospastinen diateesi (esim. Reynaudin oireyhtymä tai siihen liittyvät sairaudet).
  • Raskaus
  • Akuutti GI-verenvuoto
  • Ei suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Noradrenaliini + pieni annos terlipressiini
Lääke: Pieni annos terlipressiiniä
Terlipressiini - 2 mg (pieni annos)
Lääke: Noradrenaliini
Noradrenaliini 7,5 mcg/min, maksimi 60 mcg/min. nostettiin 15 minuutin välein
Lääke: Noradrenaliini
Noradrenaliini - 3,75 mcg/min - 30 mcg/min. nostettiin 15 minuutin välein
Active Comparator: Noradrenaliini
Lääke: Noradrenaliini
Noradrenaliini 7,5 mcg/min, maksimi 60 mcg/min. nostettiin 15 minuutin välein
Lääke: Noradrenaliini
Noradrenaliini - 3,75 mcg/min - 30 mcg/min. nostettiin 15 minuutin välein

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tavoite MAP (keskimääräinen valtimopaine) > 65 mm Hg 6 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 6 tuntia
6 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eloonjääminen
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
Kohde-MAP:n (keskimääräisen valtimopaineen) ylläpito
Aikaikkuna: 2 päivää
MAP on keskimääräinen valtimopaine SVR on jatkuva virologinen vaste
2 päivää
Eloonjääminen
Aikaikkuna: 48 tuntia
48 tuntia
Mikroverenkierto (laktaattitaso, laktaattipuhdistuma, SCVO2, ABG-VBG Pco2-ero),
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Kudosperfuusio (laktaattitaso, laktaattipuhdistuma, SCVO2, ABG-VBG Pco2-ero),
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Vaikutus - AKI (akuutti munuaisvaurio),
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Vaikutus suonikohjuun
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Vaikutus rebound-hypotensioon
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Vaikutus elinten vajaatoimintaan
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
ICU:n pituus
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Sairaalahoidon pituus.
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Haitallisten tapahtumien ennustajat.
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
SVR (jatkuva virologinen vaste) ≥600 48 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 2 päivää
2 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Tutkijat

  • Päätutkija: Vikash Prakash, MD, Institute of liver and Biliary Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 6. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ILBS-Cirrhosis-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa