外来患者における経口栄養補助食品（ONS）の医療と健康の経済的利点 (ECONONS)
2019年1月31日 更新者：Kristina Norman、Charite University, Berlin, Germany
この研究の目的は、高齢の外来患者に対する経口栄養補助食品（ONS）による 3 か月間の介入の利点を、機能制限と生活の質、および医療リソースの消費を考慮して評価することです。
調査の概要
詳細な説明
研究参加者は退院時と3か月後に再度評価されます。
退院時には、すべての患者がエネルギー豊富な食事に特に重点を置いた栄養カウンセリングを受けます。
さらに、介入グループは ONS を受け取ります。
研究者らは、入院後の栄養介入によって機能制限と医療経済的利益が改善されたという仮説を立てている。
研究の種類
介入
入学 (実際)
160
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlin、ドイツ、13347
- Charite University Medicine, Research Group on Geriatrics
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 60 歳以上
- インフォームド・書面による同意
- 退院後の自立した共同住宅
- 栄養失調の存在またはそのリスクがある
- ミニ精神状態検査による正常な認知状態 (MMSE ≥ 24 点)
- 担当医師によれば余命は3か月以上
- 重度の心臓病（ニューヨーク心臓協会（NYHA）の機能分類 3+）、肝疾患（チャイルドピュースコア = A、B）、または腎不全（糸球体濾過速度 < 30 ml/min）がないこと
- 化学療法や放射線療法は行わない
- 脱線した糖尿病や代謝不全がないこと
除外基準:
- 年齢 < 60 歳
- インフォームド・書面による同意の欠如
- 退院後の扶養家族の生活環境
- 栄養失調のリスクがない
- ミニ精神状態検査による低い認知状態 (MMSE < 24 点)
- 担当医師によれば余命は3か月未満
- 重度の心臓病（ニューヨーク心臓協会（NYHA）の機能分類3+）、肝疾患（チャイルドピュースコア = C）、または腎不全（糸球体濾過速度< 30 ml/分）
- 化学療法または放射線療法
- 脱線した糖尿病または代謝不全
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ
栄養カウンセリングと、バランスの取れた、エネルギー密度が高く、適度なタンパク質を一口ずつ摂取する飼料（「Fortimel Compact、Nutricia GmbH」）を 3 か月間提供
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125mlボトル×2本（相当）
通常の食生活に加えて、フォーティメル コンパクトを毎日 600 kcal）を 3 か月間摂取
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介入なし：対照群
退院時栄養指導（通常診療）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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機能制限と日常生活活動の変化 (単一の検証済みアンケート)
時間枠：ベースライン（退院時）と3か月後
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ベースライン（退院時）と3か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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機能パラメータ: タイムアップ&ゴー
時間枠：ベースライン（退院時）と3か月後
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ベースライン（退院時）と3か月後
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機能パラメータ: 階段登り
時間枠：ベースライン（退院時）と3か月後
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ベースライン（退院時）と3か月後
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機能パラメータ: 肺機能
時間枠：ベースライン（退院時）と3か月後
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ベースライン（退院時）と3か月後
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機能パラメータ: 歩行分析
時間枠：ベースライン（退院時）と3か月後
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ベースライン（退院時）と3か月後
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強度パラメータ: 手の握力
時間枠：ベースライン（退院時）と3か月後
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ベースライン（退院時）と3か月後
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強度パラメータ: 膝伸展強度
時間枠：ベースライン（退院時）と3か月後
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ベースライン（退院時）と3か月後
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生活の質 (検証済みのアンケート)
時間枠：ベースライン（退院時）と3か月後
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ベースライン（退院時）と3か月後
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体組成（生体電気インピーダンス分析）
時間枠：ベースライン（退院時）と3か月後
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ベースライン（退院時）と3か月後
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医療資源の消費（アンケート）とコスト分析
時間枠：ベースライン（退院）からその後 3 か月間
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ベースライン（退院）からその後 3 か月間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Norman K, Kirchner H, Freudenreich M, Ockenga J, Lochs H, Pirlich M. Three month intervention with protein and energy rich supplements improve muscle function and quality of life in malnourished patients with non-neoplastic gastrointestinal disease--a randomized controlled trial. Clin Nutr. 2008 Feb;27(1):48-56. doi: 10.1016/j.clnu.2007.08.011. Epub 2007 Oct 25.
- Norman K, Pirlich M, Smoliner C, Kilbert A, Schulzke JD, Ockenga J, Lochs H, Reinhold T. Cost-effectiveness of a 3-month intervention with oral nutritional supplements in disease-related malnutrition: a randomised controlled pilot study. Eur J Clin Nutr. 2011 Jun;65(6):735-42. doi: 10.1038/ejcn.2011.31. Epub 2011 Mar 16.
- Neelemaat F, Bosmans JE, Thijs A, Seidell JC, van Bokhorst-de van der Schueren MA. Oral nutritional support in malnourished elderly decreases functional limitations with no extra costs. Clin Nutr. 2012 Apr;31(2):183-90. doi: 10.1016/j.clnu.2011.10.009. Epub 2011 Nov 8.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年11月1日
一次修了 (実際)
2018年3月1日
研究の完了 (実際)
2018年7月1日
試験登録日
最初に提出
2015年1月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月9日
最初の投稿 (見積もり)
2015年6月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月31日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。