Az orális táplálék-kiegészítők (ONS) egészségügyi és egészségügyi gazdasági előnyei ambuláns betegeknél (ECONONS)
2019. január 31. frissítette: Kristina Norman, Charite University, Berlin, Germany
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje az orális táplálék-kiegészítőkkel (ONS) végzett 3 hónapos beavatkozás előnyeit idősebb ambuláns betegeknél a funkcionális korlátok és az életminőség, valamint az egészségügyi erőforrások felhasználása tekintetében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatban résztvevőket a kórházból való távozáskor, majd 3 hónap elteltével értékelik.
Elbocsátásakor minden beteg táplálkozási tanácsadásban részesül, különös tekintettel az energiadús étrendre.
Ezenkívül az intervenciós csoport ONS-t kap.
A kutatók azt feltételezik, hogy javul a funkcionális korlátok és az egészségügyi gazdasági előnyök a kórház utáni táplálkozási beavatkozás miatt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
160
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Berlin, Németország, 13347
- Charite University Medicine, Research Group on Geriatrics
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
60 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 60 év
- Tájékozott írásbeli hozzájárulás
- Elbocsátás után önálló közösségi lakás
- Alultápláltság fennállása vagy annak veszélye
- Normál kognitív állapot a Mini-Mental State Vizsgálat szerint (MMSE ≥ 24 pont)
- A várható élettartam > 3 hónap a kezelőorvos szerint
- Nincs súlyos szívbetegség (New York Heart Association (NYHA) funkcionális besorolása 3+), májbetegség (Child Pugh Score = A, B) vagy veseelégtelenség (glomeruláris filtrációs sebesség < 30 ml/perc)
- Nincs kemo- vagy sugárterápia
- Nincs kisiklott diabetes mellitus vagy anyagcsere-dekompenzáció
Kizárási kritériumok:
- Életkor < 60 év
- A tájékozott írásbeli hozzájárulás hiánya
- Függő életkörülmények elbocsátás után
- Nincs alultápláltság veszélye
- Alacsony kognitív állapot a Mini-Mental State Vizsgálat szerint (MMSE < 24 pont)
- A várható élettartam 3 hónap alatt a kezelőorvos szerint
- Súlyos szívbetegség (New York Heart Association (NYHA) funkcionális besorolása 3+), májbetegség (Child Pugh Score = C) vagy veseelégtelenség (glomeruláris filtrációs sebesség < 30 ml/perc)
- Kemoterápia vagy sugárterápia
- Kisiklott diabetes mellitus vagy anyagcsere-dekompenzáció
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozási Csoport
Táplálkozási tanácsadás és kiegyensúlyozott, energiadús, mérsékelten fehérje korty takarmány ('Fortimel Compact, Nutricia GmbH) 3 hónapig
|
2x 125 ml-es palack (ekv.
600 kcal) Fortimel Compact naponta 3 hónapig a normál étkezési szokások mellett
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Táplálkozási tanácsadás a kórházi elbocsátás után (szokásos ellátás)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás a funkcionális korlátokban és a mindennapi tevékenységekben (egyetlen validált kérdőív)
Időkeret: Kiindulási állapot (kórházi elbocsátás) és 3 hónap után
|
Kiindulási állapot (kórházi elbocsátás) és 3 hónap után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Funkcionális paraméter: időzített és megy
Időkeret: Kiindulási állapot (kórházi elbocsátás) és 3 hónap után
|
Kiindulási állapot (kórházi elbocsátás) és 3 hónap után
|
|
Funkcionális paraméter: lépcsőzés
Időkeret: Kiindulási állapot (kórházi elbocsátás) és 3 hónap után
|
Kiindulási állapot (kórházi elbocsátás) és 3 hónap után
|
|
Funkcionális paraméter: tüdőfunkció
Időkeret: Kiindulási állapot (kórházi elbocsátás) és 3 hónap után
|
Kiindulási állapot (kórházi elbocsátás) és 3 hónap után
|
|
Funkcionális paraméter: járásanalízis
Időkeret: Kiindulási állapot (kórházi elbocsátás) és 3 hónap után
|
Kiindulási állapot (kórházi elbocsátás) és 3 hónap után
|
|
Erősségi paraméter: Kézfogás erőssége
Időkeret: Kiindulási állapot (kórházi elbocsátás) és 3 hónap után
|
Kiindulási állapot (kórházi elbocsátás) és 3 hónap után
|
|
Erősségi paraméter: Térdnyújtási erő
Időkeret: Kiindulási állapot (kórházi elbocsátás) és 3 hónap után
|
Kiindulási állapot (kórházi elbocsátás) és 3 hónap után
|
|
Életminőség (validált kérdőív)
Időkeret: Kiindulási állapot (kórházi elbocsátás) és 3 hónap után
|
Kiindulási állapot (kórházi elbocsátás) és 3 hónap után
|
|
Testösszetétel (bioelektromos impedancia analízis)
Időkeret: Kiindulási állapot (kórházi elbocsátás) és 3 hónap után
|
Kiindulási állapot (kórházi elbocsátás) és 3 hónap után
|
|
Egészségügyi források felhasználása (kérdőív) és költségelemzés
Időkeret: A kiindulási állapottól (kórházi elbocsátás) a következő 3 hónapban
|
A kiindulási állapottól (kórházi elbocsátás) a következő 3 hónapban
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Norman K, Kirchner H, Freudenreich M, Ockenga J, Lochs H, Pirlich M. Three month intervention with protein and energy rich supplements improve muscle function and quality of life in malnourished patients with non-neoplastic gastrointestinal disease--a randomized controlled trial. Clin Nutr. 2008 Feb;27(1):48-56. doi: 10.1016/j.clnu.2007.08.011. Epub 2007 Oct 25.
- Norman K, Pirlich M, Smoliner C, Kilbert A, Schulzke JD, Ockenga J, Lochs H, Reinhold T. Cost-effectiveness of a 3-month intervention with oral nutritional supplements in disease-related malnutrition: a randomised controlled pilot study. Eur J Clin Nutr. 2011 Jun;65(6):735-42. doi: 10.1038/ejcn.2011.31. Epub 2011 Mar 16.
- Neelemaat F, Bosmans JE, Thijs A, Seidell JC, van Bokhorst-de van der Schueren MA. Oral nutritional support in malnourished elderly decreases functional limitations with no extra costs. Clin Nutr. 2012 Apr;31(2):183-90. doi: 10.1016/j.clnu.2011.10.009. Epub 2011 Nov 8.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. január 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. június 9.
Első közzététel (Becslés)
2015. június 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. február 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 31.
Utolsó ellenőrzés
2019. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ECONONS
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .