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Avantages médicaux et économiques des suppléments nutritionnels oraux (ONS) chez les patients ambulatoires (ECONONS)

31 janvier 2019 mis à jour par: Kristina Norman, Charite University, Berlin, Germany
Le but de cette étude est d'évaluer le bénéfice d'une intervention de 3 mois avec des suppléments nutritionnels oraux (SNO) chez des patients âgés ambulatoires en référence aux limitations fonctionnelles et à la qualité de vie ainsi qu'à la consommation des ressources de soins de santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants à l'étude sont évalués à leur sortie de l'hôpital et à nouveau après 3 mois. À leur sortie, tous les patients reçoivent des conseils nutritionnels avec un accent particulier sur une alimentation riche en énergie. De plus, le groupe d'intervention reçoit l'ONS. Les enquêteurs émettent l'hypothèse d'une amélioration des limitations fonctionnelles et des avantages économiques pour la santé grâce à l'intervention nutritionnelle post-hospitalière.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

160

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13347
        • Charite University Medicine, Research Group on Geriatrics

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 60 ans
  • Consentement écrit éclairé
  • Logement communautaire indépendant après la sortie
  • Existence ou risque de malnutrition
  • État cognitif normal selon le Mini-Mental State Examination (MMSE ≥ 24 points)
  • Espérance de vie > 3 mois selon médecin traitant
  • Aucune maladie cardiaque grave (classification fonctionnelle 3+ de la New York Heart Association (NYHA), maladie hépatique (score de Child Pugh = A, B) ou insuffisance rénale (taux de filtration glomérulaire < 30 ml/min)
  • Pas de chimio ni de radiothérapie
  • Pas de diabète sucré déraillé ni de décompensation métabolique

Critère d'exclusion:

  • Âge < 60 ans
  • Absence de consentement écrit éclairé
  • Conditions de vie dépendantes après la sortie
  • Pas de risque de dénutrition
  • Faible état cognitif selon le Mini-Mental State Examination (MMSE < 24 points)
  • Espérance de vie < 3 mois selon médecin traitant
  • Cardiopathie sévère (classification fonctionnelle 3+ de la New York Heart Association (NYHA), maladie hépatique (score de Child Pugh = C) ou insuffisance rénale (taux de filtration glomérulaire < 30 ml/min)
  • Chimio ou radiothérapie
  • Diabète sucré déraillé ou décompensation métabolique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
Conseils nutritionnels et alimentation équilibrée, énergétiquement dense et modérée en protéines ('Fortimel Compact, Nutricia GmbH) pendant 3 mois
Complément alimentaire: Alimentation par gorgée de protéines équilibrée, dense en énergie et modérée
2 flacons de 125 ml (équiv. 600 kcal) de Fortimel Compact quotidiennement pendant 3 mois en complément des habitudes alimentaires normales
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Conseils nutritionnels à la sortie de l'hôpital (soins habituels)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification des limitations fonctionnelles et des activités de la vie quotidienne (questionnaire unique validé)
Délai: Au départ (sortie de l'hôpital) et après 3 mois
Au départ (sortie de l'hôpital) et après 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Paramètre fonctionnel : timed up & go
Délai: Au départ (sortie de l'hôpital) et après 3 mois
Au départ (sortie de l'hôpital) et après 3 mois
Paramètre fonctionnel : monter les escaliers
Délai: Au départ (sortie de l'hôpital) et après 3 mois
Au départ (sortie de l'hôpital) et après 3 mois
Paramètre fonctionnel : fonction pulmonaire
Délai: Au départ (sortie de l'hôpital) et après 3 mois
Au départ (sortie de l'hôpital) et après 3 mois
Paramètre fonctionnel : analyse de la marche
Délai: Au départ (sortie de l'hôpital) et après 3 mois
Au départ (sortie de l'hôpital) et après 3 mois
Paramètre de force : force de préhension de la main
Délai: Au départ (sortie de l'hôpital) et après 3 mois
Au départ (sortie de l'hôpital) et après 3 mois
Paramètre de force : Force d'extension du genou
Délai: Au départ (sortie de l'hôpital) et après 3 mois
Au départ (sortie de l'hôpital) et après 3 mois
Qualité de vie (questionnaire validé)
Délai: Au départ (sortie de l'hôpital) et après 3 mois
Au départ (sortie de l'hôpital) et après 3 mois
Composition corporelle (analyse d'impédance bioélectrique)
Délai: Au départ (sortie de l'hôpital) et après 3 mois
Au départ (sortie de l'hôpital) et après 3 mois
Consommation des ressources de soins de santé (questionnaire) et analyse des coûts
Délai: À partir de la ligne de base (sortie de l'hôpital) au cours des 3 mois suivants
À partir de la ligne de base (sortie de l'hôpital) au cours des 3 mois suivants

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Charite University, Berlin, Germany

Collaborateurs

Pfrimmer Nutricia GmbH, Erlangen , Germany

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 janvier 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2015

Première publication (Estimation)

12 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ECONONS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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