Medisinsk og helseøkonomisk fordel av orale kosttilskudd (ONS) hos ambulante pasienter (ECONONS)
31. januar 2019 oppdatert av: Kristina Norman, Charite University, Berlin, Germany
Målet med denne studien er å vurdere nytten av en 3-måneders intervensjon med orale ernæringstilskudd (ONS) hos eldre ambulante pasienter med referanse til funksjonelle begrensninger og livskvalitet samt forbruk av helsevesenets ressurser.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiedeltakerne vurderes ved utskrivning fra sykehuset og igjen etter 3 måneder.
Ved utskrivning får alle pasienter ernæringsveiledning med spesielt fokus på et energirikt kosthold.
I tillegg mottar intervensjonsgruppen ONS.
Etterforskerne antar en forbedring i funksjonelle begrensninger og helseøkonomiske fordeler på grunn av ernæringsintervensjonen etter sykehuset.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
160
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13347
- Charite University Medicine, Research Group on Geriatrics
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 60 år
- Informert skriftlig samtykke
- Uavhengig fellesskapsbolig etter utskrivning
- Eksisterende eller risiko for underernæring
- Normal kognitiv status i henhold til Mini-Mental State Examination (MMSE ≥ 24 poeng)
- Forventet levealder > 3 måneder ifølge behandlende lege
- Ingen alvorlig hjertesykdom (New York Heart Association (NYHA) funksjonell klassifisering av 3+), leversykdom (Child Pugh Score = A, B) eller nyresvikt (glomerulær filtrasjonshastighet < 30 ml/min)
- Ingen cellegift eller strålebehandling
- Ingen avsporet diabetes mellitus eller metabolsk dekompensasjon
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 60 år
- Mangel på informert skriftlig samtykke
- Avhengige levekår etter utskrivning
- Ingen risiko for underernæring
- Lav kognitiv status i henhold til Mini-Mental State Examination (MMSE < 24 poeng)
- Forventet levealder < 3 måneder ifølge behandlende lege
- Alvorlig hjertesykdom (New York Heart Association (NYHA) funksjonell klassifisering av 3+), leversykdom (Child Pugh Score = C) eller nyresvikt (glomerulær filtrasjonshastighet < 30 ml/min)
- Kjemoterapi eller strålebehandling
- Avsporet diabetes mellitus eller metabolsk dekompensasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Ernæringsrådgivning og balansert, energitett, moderat proteinslurkfôr ('Fortimel Compact, Nutricia GmbH) i 3 måneder
|
2 x 125 ml flasker (tilsvarende
600 kcal) av Fortimel Compact daglig i 3 måneder i tillegg til normale spisevaner
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Ernæringsveiledning ved utskrivning fra sykehus (vanlig omsorg)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i funksjonelle begrensninger og aktiviteter i dagliglivet (enkelt validert spørreskjema)
Tidsramme: Baseline (utskrivning fra sykehus) og etter 3 måneder
|
Baseline (utskrivning fra sykehus) og etter 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Funksjonell parameter: tidsbestemt og gå
Tidsramme: Baseline (utskrivning fra sykehus) og etter 3 måneder
|
Baseline (utskrivning fra sykehus) og etter 3 måneder
|
|
Funksjonell parameter: trappegang
Tidsramme: Baseline (utskrivning fra sykehus) og etter 3 måneder
|
Baseline (utskrivning fra sykehus) og etter 3 måneder
|
|
Funksjonell parameter: lungefunksjon
Tidsramme: Baseline (utskrivning fra sykehus) og etter 3 måneder
|
Baseline (utskrivning fra sykehus) og etter 3 måneder
|
|
Funksjonell parameter: ganganalyse
Tidsramme: Baseline (utskrivning fra sykehus) og etter 3 måneder
|
Baseline (utskrivning fra sykehus) og etter 3 måneder
|
|
Styrkeparameter: Håndgrepsstyrke
Tidsramme: Baseline (utskrivning fra sykehus) og etter 3 måneder
|
Baseline (utskrivning fra sykehus) og etter 3 måneder
|
|
Styrkeparameter: Styrke i kneforlengelse
Tidsramme: Baseline (utskrivning fra sykehus) og etter 3 måneder
|
Baseline (utskrivning fra sykehus) og etter 3 måneder
|
|
Livskvalitet (validert spørreskjema)
Tidsramme: Baseline (utskrivning fra sykehus) og etter 3 måneder
|
Baseline (utskrivning fra sykehus) og etter 3 måneder
|
|
Kroppssammensetning (bioelektrisk impedansanalyse)
Tidsramme: Baseline (utskrivning fra sykehus) og etter 3 måneder
|
Baseline (utskrivning fra sykehus) og etter 3 måneder
|
|
Forbruk av helsevesenets ressurser (spørreskjema) og kostnadsanalyse
Tidsramme: Fra baseline (utskrivning fra sykehus) i løpet av påfølgende 3 måneder
|
Fra baseline (utskrivning fra sykehus) i løpet av påfølgende 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Norman K, Kirchner H, Freudenreich M, Ockenga J, Lochs H, Pirlich M. Three month intervention with protein and energy rich supplements improve muscle function and quality of life in malnourished patients with non-neoplastic gastrointestinal disease--a randomized controlled trial. Clin Nutr. 2008 Feb;27(1):48-56. doi: 10.1016/j.clnu.2007.08.011. Epub 2007 Oct 25.
- Norman K, Pirlich M, Smoliner C, Kilbert A, Schulzke JD, Ockenga J, Lochs H, Reinhold T. Cost-effectiveness of a 3-month intervention with oral nutritional supplements in disease-related malnutrition: a randomised controlled pilot study. Eur J Clin Nutr. 2011 Jun;65(6):735-42. doi: 10.1038/ejcn.2011.31. Epub 2011 Mar 16.
- Neelemaat F, Bosmans JE, Thijs A, Seidell JC, van Bokhorst-de van der Schueren MA. Oral nutritional support in malnourished elderly decreases functional limitations with no extra costs. Clin Nutr. 2012 Apr;31(2):183-90. doi: 10.1016/j.clnu.2011.10.009. Epub 2011 Nov 8.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. januar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. juni 2015
Først lagt ut (Anslag)
12. juni 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. februar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2019
Sist bekreftet
1. januar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ECONONS
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .