Medicinsk og sundhedsøkonomisk fordel ved orale kosttilskud (ONS) hos ambulante patienter (ECONONS)
31. januar 2019 opdateret af: Kristina Norman, Charite University, Berlin, Germany
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere fordelen ved en 3-måneders intervention med orale kosttilskud (ONS) hos ældre ambulante patienter med reference til funktionelle begrænsninger og livskvalitet samt forbrug af sundhedsressourcer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiedeltagere vurderes ved udskrivelse fra hospitalet og igen efter 3 måneder.
Ved udskrivelsen modtager alle patienter ernæringsvejledning med særligt fokus på en energirig kost.
Derudover modtager interventionsgruppen ONS.
Efterforskerne antager en forbedring af funktionelle begrænsninger og sundhedsøkonomiske fordele på grund af den post-hospitale ernæringsintervention.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
160
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13347
- Charite University Medicine, Research Group on Geriatrics
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
60 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 60 år
- Informeret skriftligt samtykke
- Selvstændig fællesbolig efter udskrivelse
- Eksisterende eller risiko for underernæring
- Normal kognitiv status ifølge Mini-Mental State Examination (MMSE ≥ 24 point)
- Forventet levetid på > 3 måneder ifølge behandlende læge
- Ingen alvorlig hjertesygdom (New York Heart Association (NYHA) funktionel klassificering af 3+), leversygdom (Child Pugh Score = A, B) eller nyreinsufficiens (glomerulær filtrationshastighed < 30 ml/min.)
- Ingen kemo- eller strålebehandling
- Ingen afsporet diabetes mellitus eller metabolisk dekompensation
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 60 år
- Manglende informeret skriftligt samtykke
- Afhængige levevilkår efter udskrivelse
- Ingen risiko for underernæring
- Lav kognitiv status ifølge Mini-Mental State Examination (MMSE < 24 point)
- Forventet levetid på < 3 måneder ifølge behandlende læge
- Alvorlig hjertesygdom (New York Heart Association (NYHA) funktionel klassificering af 3+), leversygdom (Child Pugh Score = C) eller nyreinsufficiens (glomerulær filtrationshastighed < 30 ml/min.)
- Kemo- eller strålebehandling
- Afsporet diabetes mellitus eller metabolisk dekompensation
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Ernæringsrådgivning og afbalanceret, energitæt, moderat proteinslurkfoder ('Fortimel Compact, Nutricia GmbH) i 3 måneder
|
2 x 125 ml flasker (ækv.
600 kcal) af Fortimel Compact dagligt i 3 måneder ud over normale spisevaner
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Ernæringsrådgivning ved hospitalsudskrivning (sædvanlig pleje)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i funktionelle begrænsninger og aktiviteter i dagligdagen (enkelt valideret spørgeskema)
Tidsramme: Baseline (udskrivelse fra hospital) og efter 3 måneder
|
Baseline (udskrivelse fra hospital) og efter 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Funktionel parameter: timet up & go
Tidsramme: Baseline (udskrivelse fra hospital) og efter 3 måneder
|
Baseline (udskrivelse fra hospital) og efter 3 måneder
|
|
Funktionel parameter: trappegang
Tidsramme: Baseline (udskrivelse fra hospital) og efter 3 måneder
|
Baseline (udskrivelse fra hospital) og efter 3 måneder
|
|
Funktionel parameter: lungefunktion
Tidsramme: Baseline (udskrivelse fra hospital) og efter 3 måneder
|
Baseline (udskrivelse fra hospital) og efter 3 måneder
|
|
Funktionel parameter: ganganalyse
Tidsramme: Baseline (udskrivelse fra hospital) og efter 3 måneder
|
Baseline (udskrivelse fra hospital) og efter 3 måneder
|
|
Styrkeparameter: Håndgrebsstyrke
Tidsramme: Baseline (udskrivelse fra hospital) og efter 3 måneder
|
Baseline (udskrivelse fra hospital) og efter 3 måneder
|
|
Styrkeparameter: Knæudvidelsesstyrke
Tidsramme: Baseline (udskrivelse fra hospital) og efter 3 måneder
|
Baseline (udskrivelse fra hospital) og efter 3 måneder
|
|
Livskvalitet (valideret spørgeskema)
Tidsramme: Baseline (udskrivelse fra hospital) og efter 3 måneder
|
Baseline (udskrivelse fra hospital) og efter 3 måneder
|
|
Kropssammensætning (bioelektrisk impedansanalyse)
Tidsramme: Baseline (udskrivelse fra hospital) og efter 3 måneder
|
Baseline (udskrivelse fra hospital) og efter 3 måneder
|
|
Forbrug af sundhedsressourcer (spørgeskema) og omkostningsanalyse
Tidsramme: Fra baseline (udskrivelse fra hospital) i de efterfølgende 3 måneder
|
Fra baseline (udskrivelse fra hospital) i de efterfølgende 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Norman K, Kirchner H, Freudenreich M, Ockenga J, Lochs H, Pirlich M. Three month intervention with protein and energy rich supplements improve muscle function and quality of life in malnourished patients with non-neoplastic gastrointestinal disease--a randomized controlled trial. Clin Nutr. 2008 Feb;27(1):48-56. doi: 10.1016/j.clnu.2007.08.011. Epub 2007 Oct 25.
- Norman K, Pirlich M, Smoliner C, Kilbert A, Schulzke JD, Ockenga J, Lochs H, Reinhold T. Cost-effectiveness of a 3-month intervention with oral nutritional supplements in disease-related malnutrition: a randomised controlled pilot study. Eur J Clin Nutr. 2011 Jun;65(6):735-42. doi: 10.1038/ejcn.2011.31. Epub 2011 Mar 16.
- Neelemaat F, Bosmans JE, Thijs A, Seidell JC, van Bokhorst-de van der Schueren MA. Oral nutritional support in malnourished elderly decreases functional limitations with no extra costs. Clin Nutr. 2012 Apr;31(2):183-90. doi: 10.1016/j.clnu.2011.10.009. Epub 2011 Nov 8.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2018
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. januar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. juni 2015
Først opslået (Skøn)
12. juni 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. februar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. januar 2019
Sidst verificeret
1. januar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ECONONS
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .