Suun kautta otettavien ravintolisien (ONS) lääketieteelliset ja taloudelliset hyödyt ambulanssipotilailla (ECONONS)
torstai 31. tammikuuta 2019 päivittänyt: Kristina Norman, Charite University, Berlin, Germany
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida 3 kuukauden pituisen suun kautta otettavien ravintolisien (ONS) interventio hyötyjä iäkkäillä ambulanssipotilailla toiminnallisten rajoitusten ja elämänlaadun sekä terveydenhuollon resurssien kulutuksen kannalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen osallistujat arvioidaan sairaalasta kotiutumisen yhteydessä ja uudelleen 3 kuukauden kuluttua.
Kotiutumisen jälkeen kaikki potilaat saavat ravitsemusneuvontaa keskittyen erityisesti energiarikkaaseen ruokavalioon.
Lisäksi interventioryhmä saa ONS:n.
Tutkijat olettavat toiminnallisten rajoitusten ja terveystaloudellisten hyötyjen paranemista sairaalan jälkeisen ravitsemustoimenpiteen ansiosta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
160
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 13347
- Charite University Medicine, Research Group on Geriatrics
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 60 vuotta
- Tietoinen kirjallinen suostumus
- Itsenäinen yhteisöasunto kotiutuksen jälkeen
- Olemassa oleva tai aliravitsemuksen riski
- Normaali kognitiivinen tila Mini-Mental State -tutkimuksen mukaan (MMSE ≥ 24 pistettä)
- Elinajanodote > 3 kuukautta hoitavan lääkärin mukaan
- Ei vakavaa sydänsairautta (New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallinen luokitus 3+), maksasairautta (Child Pugh Score = A, B) tai munuaisten vajaatoimintaa (glomerulusten suodatusnopeus < 30 ml/min)
- Ei kemo- tai sädehoitoa
- Ei suistunutta diabetes mellitusta tai metabolista dekompensaatiota
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 60 vuotta
- Tietoon perustuvan kirjallisen suostumuksen puute
- Riippuvaiset elinolosuhteet kotiutuksen jälkeen
- Ei aliravitsemuksen riskiä
- Alhainen kognitiivinen tila Mini-Mental State -tutkimuksen mukaan (MMSE < 24 pistettä)
- Elinajanodote < 3 kuukautta hoitavan lääkärin mukaan
- Vaikea sydänsairaus (New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallinen luokitus 3+), maksasairaus (Child Pugh Score = C) tai munuaisten vajaatoiminta (glomerulusten suodatusnopeus < 30 ml/min)
- Kemo- tai sädehoito
- Suistunut diabetes mellitus tai metabolinen dekompensaatio
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Ravitsemusneuvontaa ja tasapainoista, energiaa sisältävää, kohtalaista proteiinia siemaillen rehua ('Fortimel Compact, Nutricia GmbH) 3 kuukauden ajan
|
2x 125 ml pulloa (ekv.
600 kcal) Fortimel Compactia päivittäin 3 kuukauden ajan normaalien ruokailutottumusten lisäksi
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Ravitsemusneuvonta sairaalasta poistuessa (tavallinen hoito)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos toiminnallisissa rajoituksissa ja päivittäisen elämän toiminnassa (yksi validoitu kyselylomake)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (sairaalan kotiutus) ja 3 kuukauden kuluttua
|
Lähtötilanne (sairaalan kotiutus) ja 3 kuukauden kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Toiminnallinen parametri: ajastettu ja mene
Aikaikkuna: Lähtötilanne (sairaalan kotiutus) ja 3 kuukauden kuluttua
|
Lähtötilanne (sairaalan kotiutus) ja 3 kuukauden kuluttua
|
|
Toiminnallinen parametri: portaiden kiipeäminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (sairaalan kotiutus) ja 3 kuukauden kuluttua
|
Lähtötilanne (sairaalan kotiutus) ja 3 kuukauden kuluttua
|
|
Toiminnallinen parametri: keuhkojen toiminta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (sairaalan kotiutus) ja 3 kuukauden kuluttua
|
Lähtötilanne (sairaalan kotiutus) ja 3 kuukauden kuluttua
|
|
Toiminnallinen parametri: kävelyanalyysi
Aikaikkuna: Lähtötilanne (sairaalan kotiutus) ja 3 kuukauden kuluttua
|
Lähtötilanne (sairaalan kotiutus) ja 3 kuukauden kuluttua
|
|
Vahvuusparametri: Käden otteen vahvuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (sairaalan kotiutus) ja 3 kuukauden kuluttua
|
Lähtötilanne (sairaalan kotiutus) ja 3 kuukauden kuluttua
|
|
Voimaparametri: Polven ojennusvoima
Aikaikkuna: Lähtötilanne (sairaalan kotiutus) ja 3 kuukauden kuluttua
|
Lähtötilanne (sairaalan kotiutus) ja 3 kuukauden kuluttua
|
|
Elämänlaatu (validoitu kyselylomake)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (sairaalan kotiutus) ja 3 kuukauden kuluttua
|
Lähtötilanne (sairaalan kotiutus) ja 3 kuukauden kuluttua
|
|
Kehon koostumus (biosähköinen impedanssianalyysi)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (sairaalan kotiutus) ja 3 kuukauden kuluttua
|
Lähtötilanne (sairaalan kotiutus) ja 3 kuukauden kuluttua
|
|
Terveydenhuollon resurssien kulutus (kyselylomake) ja kustannusanalyysi
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (sairaalasta lähtö) seuraavien 3 kuukauden aikana
|
Lähtötilanteesta (sairaalasta lähtö) seuraavien 3 kuukauden aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Norman K, Kirchner H, Freudenreich M, Ockenga J, Lochs H, Pirlich M. Three month intervention with protein and energy rich supplements improve muscle function and quality of life in malnourished patients with non-neoplastic gastrointestinal disease--a randomized controlled trial. Clin Nutr. 2008 Feb;27(1):48-56. doi: 10.1016/j.clnu.2007.08.011. Epub 2007 Oct 25.
- Norman K, Pirlich M, Smoliner C, Kilbert A, Schulzke JD, Ockenga J, Lochs H, Reinhold T. Cost-effectiveness of a 3-month intervention with oral nutritional supplements in disease-related malnutrition: a randomised controlled pilot study. Eur J Clin Nutr. 2011 Jun;65(6):735-42. doi: 10.1038/ejcn.2011.31. Epub 2011 Mar 16.
- Neelemaat F, Bosmans JE, Thijs A, Seidell JC, van Bokhorst-de van der Schueren MA. Oral nutritional support in malnourished elderly decreases functional limitations with no extra costs. Clin Nutr. 2012 Apr;31(2):183-90. doi: 10.1016/j.clnu.2011.10.009. Epub 2011 Nov 8.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. tammikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 12. kesäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 4. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. tammikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ECONONS
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .