걸을 수 있는 환자의 경구 영양 보충제(ONS)의 의료 및 건강 경제적 이점 (ECONONS)
2019년 1월 31일 업데이트: Kristina Norman, Charite University, Berlin, Germany
이 연구의 목적은 건강 관리 자원의 소비뿐만 아니라 기능 제한 및 삶의 질과 관련하여 보행이 가능한 고령 환자에서 경구 영양 보충제(ONS)를 사용한 3개월 개입의 이점을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 참가자는 병원에서 퇴원할 때와 3개월 후에 다시 평가됩니다.
퇴원 시 모든 환자는 에너지가 풍부한 식단에 특별히 중점을 둔 영양 상담을 받습니다.
또한 중재 그룹은 ONS를 받습니다.
조사관은 병원 후 영양 개입으로 인해 기능 제한 및 건강 경제적 이점이 개선되었다고 가정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
160
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 13347
- Charite University Medicine, Research Group on Geriatrics
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 60세
- 정보에 입각한 서면 동의
- 퇴원 후 독립공동체 주거
- 영양 실조의 기존 또는 위험
- Mini-Mental State Examination에 따른 정상적인인지 상태 (MMSE ≥ 24 점)
- 치료 의사에 따른 기대 수명 > 3개월
- 중증 심장 질환(New York Heart Association(NYHA) 기능 분류 3+), 간 질환(Child Pugh 점수 = A, B) 또는 신장 기능 부전(사구체 여과율 < 30 ml/min) 없음
- 화학 요법이나 방사선 요법 없음
- 탈선 당뇨병 또는 대사 부전 없음
제외 기준:
- 연령 < 60세
- 정보에 입각한 서면 동의 부족
- 퇴원 후 부양 생활 조건
- 영양실조 위험 없음
- Mini-Mental State Examination에 따른 낮은 인지 상태(MMSE < 24점)
- 치료 의사에 따른 기대 수명 < 3개월
- 중증 심장 질환(New York Heart Association(NYHA) 기능 분류 3+), 간 질환(Child Pugh Score = C) 또는 신장 기능 부전(사구체 여과율 < 30 ml/min)
- 화학 요법 또는 방사선 요법
- 탈선 당뇨병 또는 대사 부전
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
3개월 동안 영양 상담 및 균형 잡힌 에너지 밀도, 적당한 단백질 모금 사료('Fortimel Compact, Nutricia GmbH)
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2x 125ml 병(등가.
600 kcal)의 Fortimel Compact를 3개월 동안 매일 정상적인 식습관에 추가
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간섭 없음: 대조군
퇴원 시 영양상담(평상시)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기능 제한 및 일상 생활 활동의 변화(유효한 단일 설문지)
기간: 기준선(병원 퇴원) 및 3개월 후
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기준선(병원 퇴원) 및 3개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기능 매개변수: timed up & go
기간: 기준선(병원 퇴원) 및 3개월 후
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기준선(병원 퇴원) 및 3개월 후
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기능 매개변수: 계단 오르기
기간: 기준선(병원 퇴원) 및 3개월 후
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기준선(병원 퇴원) 및 3개월 후
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기능적 매개변수: 폐 기능
기간: 기준선(병원 퇴원) 및 3개월 후
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기준선(병원 퇴원) 및 3개월 후
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기능적 매개변수: 보행 분석
기간: 기준선(병원 퇴원) 및 3개월 후
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기준선(병원 퇴원) 및 3개월 후
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Strength Parameter: 핸드 그립 강도
기간: 기준선(병원 퇴원) 및 3개월 후
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기준선(병원 퇴원) 및 3개월 후
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근력 매개변수: 무릎 확장 근력
기간: 기준선(병원 퇴원) 및 3개월 후
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기준선(병원 퇴원) 및 3개월 후
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삶의 질(검증된 설문지)
기간: 기준선(병원 퇴원) 및 3개월 후
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기준선(병원 퇴원) 및 3개월 후
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체성분(생체 전기 임피던스 분석)
기간: 기준선(병원 퇴원) 및 3개월 후
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기준선(병원 퇴원) 및 3개월 후
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의료 자원 소비(설문지) 및 비용 분석
기간: 이후 3개월 동안 베이스라인(병원 퇴원)부터
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이후 3개월 동안 베이스라인(병원 퇴원)부터
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Norman K, Kirchner H, Freudenreich M, Ockenga J, Lochs H, Pirlich M. Three month intervention with protein and energy rich supplements improve muscle function and quality of life in malnourished patients with non-neoplastic gastrointestinal disease--a randomized controlled trial. Clin Nutr. 2008 Feb;27(1):48-56. doi: 10.1016/j.clnu.2007.08.011. Epub 2007 Oct 25.
- Norman K, Pirlich M, Smoliner C, Kilbert A, Schulzke JD, Ockenga J, Lochs H, Reinhold T. Cost-effectiveness of a 3-month intervention with oral nutritional supplements in disease-related malnutrition: a randomised controlled pilot study. Eur J Clin Nutr. 2011 Jun;65(6):735-42. doi: 10.1038/ejcn.2011.31. Epub 2011 Mar 16.
- Neelemaat F, Bosmans JE, Thijs A, Seidell JC, van Bokhorst-de van der Schueren MA. Oral nutritional support in malnourished elderly decreases functional limitations with no extra costs. Clin Nutr. 2012 Apr;31(2):183-90. doi: 10.1016/j.clnu.2011.10.009. Epub 2011 Nov 8.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 6월 9일
처음 게시됨 (추정)
2015년 6월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 31일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .