Medicinsk och hälsoekonomisk nytta av orala näringstillskott (ONS) hos ambulanta patienter (ECONONS)
31 januari 2019 uppdaterad av: Kristina Norman, Charite University, Berlin, Germany
Syftet med denna studie är att bedöma nyttan av en 3-månaders intervention med oralt näringstillskott (ONS) hos äldre ambulantpatienter med hänvisning till funktionella begränsningar och livskvalitet samt förbrukning av hälsovårdsresurser.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiedeltagare bedöms vid utskrivning från sjukhuset och igen efter 3 månader.
Vid utskrivning får alla patienter kostrådgivning med särskilt fokus på en energirik kost.
Dessutom får interventionsgruppen ONS.
Utredarna antar en förbättring av funktionella begränsningar och hälsoekonomiska fördelar på grund av näringsinterventionen efter sjukhuset.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
160
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13347
- Charite University Medicine, Research Group on Geriatrics
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
60 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 60 år
- Informerat skriftligt samtycke
- Fristående samhällsbostad efter utskrivning
- Befintlig eller risk för undernäring
- Normal kognitiv status enligt Mini-Mental State Examination (MMSE ≥ 24 poäng)
- Livslängd > 3 månader enligt behandlande läkare
- Ingen allvarlig hjärtsjukdom (New York Heart Association (NYHA) funktionell klassificering av 3+), leversjukdom (Child Pugh Score = A, B) eller njurinsufficiens (glomerulär filtrationshastighet < 30 ml/min)
- Ingen cellgifter eller strålbehandling
- Ingen urspårad diabetes mellitus eller metabolisk dekompensation
Exklusions kriterier:
- Ålder < 60 år
- Brist på informerat skriftligt samtycke
- Beroende levnadsförhållanden efter utskrivning
- Ingen risk för undernäring
- Låg kognitiv status enligt Mini-Mental State Examination (MMSE < 24 poäng)
- Livslängd < 3 månader enligt behandlande läkare
- Allvarlig hjärtsjukdom (New York Heart Association (NYHA) funktionell klassificering av 3+), leversjukdom (Child Pugh Score = C) eller njurinsufficiens (glomerulär filtrationshastighet < 30 ml/min)
- Kemo- eller strålbehandling
- Urspårad diabetes mellitus eller metabolisk dekompensation
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsgrupp
Kostrådgivning och balanserad, energität, måttlig proteinslucka ('Fortimel Compact, Nutricia GmbH) i 3 månader
|
2x 125 ml flaskor (mots.
600 kcal) av Fortimel Compact dagligen i 3 månader utöver normala matvanor
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Kostrådgivning vid utskrivning från sjukhus (vanlig vård)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i funktionella begränsningar och aktiviteter i det dagliga livet (enkelt validerat frågeformulär)
Tidsram: Baslinje (utskrivning från sjukhus) och efter 3 månader
|
Baslinje (utskrivning från sjukhus) och efter 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Funktionsparameter: timed up & go
Tidsram: Baslinje (utskrivning från sjukhus) och efter 3 månader
|
Baslinje (utskrivning från sjukhus) och efter 3 månader
|
|
Funktionell parameter: trappklättring
Tidsram: Baslinje (utskrivning från sjukhus) och efter 3 månader
|
Baslinje (utskrivning från sjukhus) och efter 3 månader
|
|
Funktionell parameter: lungfunktion
Tidsram: Baslinje (utskrivning från sjukhus) och efter 3 månader
|
Baslinje (utskrivning från sjukhus) och efter 3 månader
|
|
Funktionsparameter: gånganalys
Tidsram: Baslinje (utskrivning från sjukhus) och efter 3 månader
|
Baslinje (utskrivning från sjukhus) och efter 3 månader
|
|
Styrka Parameter: Styrka handgrepp
Tidsram: Baslinje (utskrivning från sjukhus) och efter 3 månader
|
Baslinje (utskrivning från sjukhus) och efter 3 månader
|
|
Styrkeparameter: Knäförlängningsstyrka
Tidsram: Baslinje (utskrivning från sjukhus) och efter 3 månader
|
Baslinje (utskrivning från sjukhus) och efter 3 månader
|
|
Livskvalitet (validerat frågeformulär)
Tidsram: Baslinje (utskrivning från sjukhus) och efter 3 månader
|
Baslinje (utskrivning från sjukhus) och efter 3 månader
|
|
Kroppssammansättning (bioelektrisk impedansanalys)
Tidsram: Baslinje (utskrivning från sjukhus) och efter 3 månader
|
Baslinje (utskrivning från sjukhus) och efter 3 månader
|
|
Åtgärd av sjukvårdsresurser (enkät) och kostnadsanalys
Tidsram: Från baslinjen (utskrivning från sjukhuset) under efterföljande 3 månader
|
Från baslinjen (utskrivning från sjukhuset) under efterföljande 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Norman K, Kirchner H, Freudenreich M, Ockenga J, Lochs H, Pirlich M. Three month intervention with protein and energy rich supplements improve muscle function and quality of life in malnourished patients with non-neoplastic gastrointestinal disease--a randomized controlled trial. Clin Nutr. 2008 Feb;27(1):48-56. doi: 10.1016/j.clnu.2007.08.011. Epub 2007 Oct 25.
- Norman K, Pirlich M, Smoliner C, Kilbert A, Schulzke JD, Ockenga J, Lochs H, Reinhold T. Cost-effectiveness of a 3-month intervention with oral nutritional supplements in disease-related malnutrition: a randomised controlled pilot study. Eur J Clin Nutr. 2011 Jun;65(6):735-42. doi: 10.1038/ejcn.2011.31. Epub 2011 Mar 16.
- Neelemaat F, Bosmans JE, Thijs A, Seidell JC, van Bokhorst-de van der Schueren MA. Oral nutritional support in malnourished elderly decreases functional limitations with no extra costs. Clin Nutr. 2012 Apr;31(2):183-90. doi: 10.1016/j.clnu.2011.10.009. Epub 2011 Nov 8.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 januari 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 juni 2015
Första postat (Uppskatta)
12 juni 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 februari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 januari 2019
Senast verifierad
1 januari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ECONONS
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .