门诊患者口服营养补充剂 (ONS) 的医疗和健康经济效益 (ECONONS)
2019年1月31日 更新者：Kristina Norman、Charite University, Berlin, Germany
本研究的目的是评估 3 个月口服营养补充剂 (ONS) 干预对老年门诊患者的益处，并参考功能限制和生活质量以及医疗保健资源的消耗。
研究概览
详细说明
研究参与者在出院时接受评估，并在 3 个月后再次接受评估。
出院后，所有患者都会接受营养咨询，特别关注富含能量的饮食。
此外，干预组接受 ONS。
研究人员假设，由于出院后的营养干预，功能限制和健康经济效益有所改善。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
160
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Berlin、德国、13347
- Charite University Medicine, Research Group on Geriatrics
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 60 岁
- 知情书面同意
- 出院后独立社区住所
- 存在营养不良或存在营养不良风险
- 根据简易精神状态检查的正常认知状态（MMSE ≥ 24 分）
- 根据治疗医生的预期寿命 > 3 个月
- 无严重心脏病（纽约心脏协会 (NYHA) 功能分类 3+）、肝病（Child Pugh 评分 = A、B）或肾功能不全（肾小球滤过率 < 30 毫升/分钟）
- 无化疗或放疗
- 没有脱轨的糖尿病或代谢失代偿
排除标准：
- 年龄 < 60 岁
- 缺乏知情的书面同意
- 出院后的依赖生活条件
- 没有营养不良的风险
- 根据简易精神状态检查的低认知状态（MMSE < 24 分）
- 根据主治医生的预期寿命 < 3 个月
- 严重心脏病（纽约心脏协会 (NYHA) 功能分级 3+）、肝病（Child Pugh 评分 = C）或肾功能不全（肾小球滤过率 < 30 毫升/分钟）
- 化疗或放疗
- 出轨的糖尿病或代谢失代偿
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预小组
营养咨询和均衡、能量密集、适度的蛋白质小口喂养（‘Fortimel Compact，Nutricia GmbH），持续 3 个月
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2x 125 毫升瓶（相当于
除了正常的饮食习惯外，每天服用 Fortimel Compact 600 卡路里，持续 3 个月
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无干预：控制组
出院营养咨询（常规护理）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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功能限制和日常生活活动的变化（单一验证问卷）
大体时间：基线（出院）和 3 个月后
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基线（出院）和 3 个月后
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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功能参数： timed up & go
大体时间：基线（出院）和 3 个月后
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基线（出院）和 3 个月后
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功能参数：爬楼梯
大体时间：基线（出院）和 3 个月后
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基线（出院）和 3 个月后
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功能参数：肺功能
大体时间：基线（出院）和 3 个月后
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基线（出院）和 3 个月后
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功能参数：步态分析
大体时间：基线（出院）和 3 个月后
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基线（出院）和 3 个月后
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力量参数：握力
大体时间：基线（出院）和 3 个月后
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基线（出院）和 3 个月后
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力量参数：膝关节伸展力量
大体时间：基线（出院）和 3 个月后
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基线（出院）和 3 个月后
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生活质量（经过验证的问卷）
大体时间：基线（出院）和 3 个月后
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基线（出院）和 3 个月后
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身体成分（生物电阻抗分析）
大体时间：基线（出院）和 3 个月后
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基线（出院）和 3 个月后
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医疗资源消耗（问卷）及成本分析
大体时间：从随后 3 个月的基线（出院）开始
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从随后 3 个月的基线（出院）开始
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Norman K, Kirchner H, Freudenreich M, Ockenga J, Lochs H, Pirlich M. Three month intervention with protein and energy rich supplements improve muscle function and quality of life in malnourished patients with non-neoplastic gastrointestinal disease--a randomized controlled trial. Clin Nutr. 2008 Feb;27(1):48-56. doi: 10.1016/j.clnu.2007.08.011. Epub 2007 Oct 25.
- Norman K, Pirlich M, Smoliner C, Kilbert A, Schulzke JD, Ockenga J, Lochs H, Reinhold T. Cost-effectiveness of a 3-month intervention with oral nutritional supplements in disease-related malnutrition: a randomised controlled pilot study. Eur J Clin Nutr. 2011 Jun;65(6):735-42. doi: 10.1038/ejcn.2011.31. Epub 2011 Mar 16.
- Neelemaat F, Bosmans JE, Thijs A, Seidell JC, van Bokhorst-de van der Schueren MA. Oral nutritional support in malnourished elderly decreases functional limitations with no extra costs. Clin Nutr. 2012 Apr;31(2):183-90. doi: 10.1016/j.clnu.2011.10.009. Epub 2011 Nov 8.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年11月1日
初级完成 (实际的)
2018年3月1日
研究完成 (实际的)
2018年7月1日
研究注册日期
首次提交
2015年1月14日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月9日
首次发布 (估计)
2015年6月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月31日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
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