Lékařský a zdravotní ekonomický přínos perorálních výživových doplňků (ONS) u ambulantních pacientů (ECONONS)
31. ledna 2019 aktualizováno: Kristina Norman, Charite University, Berlin, Germany
Cílem této studie je zhodnotit přínos 3měsíční intervence perorálními doplňky výživy (ONS) u starších ambulantních pacientů s ohledem na funkční omezení a kvalitu života i na spotřebu zdrojů zdravotní péče.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Účastníci studie jsou hodnoceni po propuštění z nemocnice a znovu po 3 měsících.
Po propuštění je všem pacientům poskytnuto výživové poradenství se zvláštním zaměřením na energeticky bohatou stravu.
Navíc intervenční skupina dostává PND.
Výzkumníci předpokládají zlepšení funkčních omezení a zdravotně ekonomických přínosů v důsledku postnemocniční nutriční intervence.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
160
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, 13347
- Charite University Medicine, Research Group on Geriatrics
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 60 let
- Informovaný písemný souhlas
- Samostatné komunitní obydlí po propuštění
- Existující nebo riziko podvýživy
- Normální kognitivní stav podle Mini-Mental State Examination (MMSE ≥ 24 bodů)
- Očekávaná délka života > 3 měsíce podle ošetřujícího lékaře
- Žádné závažné srdeční onemocnění (funkční klasifikace 3+ New York Heart Association (NYHA), jaterní onemocnění (Child Pugh skóre = A, B) nebo ledvinová nedostatečnost (glomerulární filtrace < 30 ml/min)
- Žádná chemoterapie nebo radiační terapie
- Žádný vykolejený diabetes mellitus nebo metabolická dekompenzace
Kritéria vyloučení:
- Věk < 60 let
- Nedostatek informovaného písemného souhlasu
- Závislé životní podmínky po propuštění
- Žádné riziko podvýživy
- Nízký kognitivní stav podle Mini-Mental State Examination (MMSE < 24 bodů)
- Očekávaná délka života < 3 měsíce podle ošetřujícího lékaře
- Závažné srdeční onemocnění (funkční klasifikace 3+ New York Heart Association (NYHA), onemocnění jater (Child Pugh skóre = C) nebo ledvinová nedostatečnost (glomerulární filtrace < 30 ml/min)
- Chemoterapie nebo radiační terapie
- Vykolejený diabetes mellitus nebo metabolická dekompenzace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Výživové poradenství a vyvážené, energeticky bohaté, středně bílkovinné krmení (Fortimel Compact, Nutricia GmbH) po dobu 3 měsíců
|
2x 125ml lahvičky (ekv.
600 kcal) Fortimelu Compact denně po dobu 3 měsíců navíc k běžným stravovacím návykům
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Výživové poradenství při propuštění z nemocnice (obvyklá péče)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna funkčních omezení a činností každodenního života (jediný validovaný dotazník)
Časové okno: Výchozí stav (propuštění z nemocnice) a po 3 měsících
|
Výchozí stav (propuštění z nemocnice) a po 3 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Funkční parametr: timed up & go
Časové okno: Výchozí stav (propuštění z nemocnice) a po 3 měsících
|
Výchozí stav (propuštění z nemocnice) a po 3 měsících
|
|
Funkční parametr: stoupání po schodech
Časové okno: Výchozí stav (propuštění z nemocnice) a po 3 měsících
|
Výchozí stav (propuštění z nemocnice) a po 3 měsících
|
|
Funkční parametr: funkce plic
Časové okno: Výchozí stav (propuštění z nemocnice) a po 3 měsících
|
Výchozí stav (propuštění z nemocnice) a po 3 měsících
|
|
Funkční parametr: analýza chůze
Časové okno: Výchozí stav (propuštění z nemocnice) a po 3 měsících
|
Výchozí stav (propuštění z nemocnice) a po 3 měsících
|
|
Parametr síly: Síla úchopu ruky
Časové okno: Výchozí stav (propuštění z nemocnice) a po 3 měsících
|
Výchozí stav (propuštění z nemocnice) a po 3 měsících
|
|
Parametr síly: Síla natažení kolena
Časové okno: Výchozí stav (propuštění z nemocnice) a po 3 měsících
|
Výchozí stav (propuštění z nemocnice) a po 3 měsících
|
|
Kvalita života (ověřený dotazník)
Časové okno: Výchozí stav (propuštění z nemocnice) a po 3 měsících
|
Výchozí stav (propuštění z nemocnice) a po 3 měsících
|
|
Složení těla (analýza bioelektrické impedance)
Časové okno: Výchozí stav (propuštění z nemocnice) a po 3 měsících
|
Výchozí stav (propuštění z nemocnice) a po 3 měsících
|
|
Spotřeba zdrojů zdravotní péče (dotazník) a analýza nákladů
Časové okno: Od výchozího stavu (propuštění z nemocnice) během následujících 3 měsíců
|
Od výchozího stavu (propuštění z nemocnice) během následujících 3 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Norman K, Kirchner H, Freudenreich M, Ockenga J, Lochs H, Pirlich M. Three month intervention with protein and energy rich supplements improve muscle function and quality of life in malnourished patients with non-neoplastic gastrointestinal disease--a randomized controlled trial. Clin Nutr. 2008 Feb;27(1):48-56. doi: 10.1016/j.clnu.2007.08.011. Epub 2007 Oct 25.
- Norman K, Pirlich M, Smoliner C, Kilbert A, Schulzke JD, Ockenga J, Lochs H, Reinhold T. Cost-effectiveness of a 3-month intervention with oral nutritional supplements in disease-related malnutrition: a randomised controlled pilot study. Eur J Clin Nutr. 2011 Jun;65(6):735-42. doi: 10.1038/ejcn.2011.31. Epub 2011 Mar 16.
- Neelemaat F, Bosmans JE, Thijs A, Seidell JC, van Bokhorst-de van der Schueren MA. Oral nutritional support in malnourished elderly decreases functional limitations with no extra costs. Clin Nutr. 2012 Apr;31(2):183-90. doi: 10.1016/j.clnu.2011.10.009. Epub 2011 Nov 8.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. ledna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. června 2015
První zveřejněno (Odhad)
12. června 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. února 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. ledna 2019
Naposledy ověřeno
1. ledna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ECONONS
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .