Медицинская и экономическая выгода для здоровья от пероральных пищевых добавок (ONS) у амбулаторных пациентов (ECONONS)
31 января 2019 г. обновлено: Kristina Norman, Charite University, Berlin, Germany
Целью этого исследования является оценка пользы от 3-месячного вмешательства с пероральными пищевыми добавками (ONS) у пожилых амбулаторных пациентов с учетом функциональных ограничений и качества жизни, а также потребления ресурсов здравоохранения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Участники исследования оцениваются после выписки из больницы и повторно через 3 месяца.
При выписке все пациенты получают консультации по питанию, уделяя особое внимание высококалорийной диете.
Дополнительно группа вмешательства получает ONS.
Исследователи выдвигают гипотезу об улучшении функциональных ограничений и экономической выгоды для здоровья благодаря послегоспитальному вмешательству в области питания.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
160
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 13347
- Charite University Medicine, Research Group on Geriatrics
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
60 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 60 лет
- Информированное письменное согласие
- Отдельное общежитие после выписки
- Существующее или риск недоедания
- Нормальный когнитивный статус по данным Mini-Mental State Examination (MMSE ≥ 24 баллов)
- Ожидаемая продолжительность жизни > 3 месяцев по данным лечащего врача
- Отсутствие тяжелых заболеваний сердца (3+ по функциональной классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), заболеваний печени (по шкале Чайлд-Пью = A, B) или почечной недостаточности (скорость клубочковой фильтрации < 30 мл/мин)
- Нет химиотерапии или лучевой терапии
- Нет запущенного сахарного диабета или метаболической декомпенсации
Критерий исключения:
- Возраст < 60 лет
- Отсутствие информированного письменного согласия
- Иждивенческие условия жизни после выписки
- Нет риска недоедания
- Низкий когнитивный статус по данным Mini-Metal State Examination (MMSE < 24 баллов)
- Ожидаемая продолжительность жизни < 3 месяцев по данным лечащего врача
- Тяжелое заболевание сердца (3+ по функциональной классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)), заболевание печени (оценка Чайлд-Пью = C) или почечная недостаточность (скорость клубочковой фильтрации < 30 мл/мин)
- Химио или лучевая терапия
- Запущенный сахарный диабет или метаболическая декомпенсация
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Консультации по питанию и сбалансированный, высококалорийный корм с умеренным содержанием белка (Fortimel Compact, Nutricia GmbH) в течение 3 месяцев.
|
2 флакона по 125 мл (экв.
600 ккал) Фортимел Компакт ежедневно в течение 3 месяцев в дополнение к обычному режиму питания
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Консультации по питанию при выписке из больницы (обычный уход)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение функциональных ограничений и активности в повседневной жизни (единая утвержденная анкета)
Временное ограничение: Исходный уровень (выписка из стационара) и через 3 мес.
|
Исходный уровень (выписка из стационара) и через 3 мес.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Функциональный параметр: время вверх и вперед
Временное ограничение: Исходный уровень (выписка из стационара) и через 3 мес.
|
Исходный уровень (выписка из стационара) и через 3 мес.
|
|
Функциональный параметр: подъем по лестнице
Временное ограничение: Исходный уровень (выписка из стационара) и через 3 мес.
|
Исходный уровень (выписка из стационара) и через 3 мес.
|
|
Функциональный параметр: функция легких
Временное ограничение: Исходный уровень (выписка из стационара) и через 3 мес.
|
Исходный уровень (выписка из стационара) и через 3 мес.
|
|
Функциональный параметр: анализ походки
Временное ограничение: Исходный уровень (выписка из стационара) и через 3 мес.
|
Исходный уровень (выписка из стационара) и через 3 мес.
|
|
Параметр прочности: сила захвата рук
Временное ограничение: Исходный уровень (выписка из стационара) и через 3 мес.
|
Исходный уровень (выписка из стационара) и через 3 мес.
|
|
Параметр силы: сила разгибания колена
Временное ограничение: Исходный уровень (выписка из стационара) и через 3 мес.
|
Исходный уровень (выписка из стационара) и через 3 мес.
|
|
Качество жизни (утвержденный опросник)
Временное ограничение: Исходный уровень (выписка из стационара) и через 3 мес.
|
Исходный уровень (выписка из стационара) и через 3 мес.
|
|
Состав тела (анализ биоимпеданса)
Временное ограничение: Исходный уровень (выписка из стационара) и через 3 мес.
|
Исходный уровень (выписка из стационара) и через 3 мес.
|
|
Потребление ресурсов здравоохранения (анкета) и анализ затрат
Временное ограничение: От исходного уровня (выписка из больницы) в течение последующих 3 месяцев
|
От исходного уровня (выписка из больницы) в течение последующих 3 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Norman K, Kirchner H, Freudenreich M, Ockenga J, Lochs H, Pirlich M. Three month intervention with protein and energy rich supplements improve muscle function and quality of life in malnourished patients with non-neoplastic gastrointestinal disease--a randomized controlled trial. Clin Nutr. 2008 Feb;27(1):48-56. doi: 10.1016/j.clnu.2007.08.011. Epub 2007 Oct 25.
- Norman K, Pirlich M, Smoliner C, Kilbert A, Schulzke JD, Ockenga J, Lochs H, Reinhold T. Cost-effectiveness of a 3-month intervention with oral nutritional supplements in disease-related malnutrition: a randomised controlled pilot study. Eur J Clin Nutr. 2011 Jun;65(6):735-42. doi: 10.1038/ejcn.2011.31. Epub 2011 Mar 16.
- Neelemaat F, Bosmans JE, Thijs A, Seidell JC, van Bokhorst-de van der Schueren MA. Oral nutritional support in malnourished elderly decreases functional limitations with no extra costs. Clin Nutr. 2012 Apr;31(2):183-90. doi: 10.1016/j.clnu.2011.10.009. Epub 2011 Nov 8.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 января 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 июня 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 июня 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 февраля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 января 2019 г.
Последняя проверка
1 января 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ECONONS
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .