Benefício médico e econômico da saúde de suplementos nutricionais orais (ONS) em pacientes ambulatoriais (ECONONS)
31 de janeiro de 2019 atualizado por: Kristina Norman, Charite University, Berlin, Germany
O objetivo deste estudo é avaliar o benefício de uma intervenção de 3 meses com suplementos nutricionais orais (ONS) em pacientes ambulatoriais idosos com referência a limitações funcionais e qualidade de vida, bem como ao consumo de recursos de saúde.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes do estudo são avaliados na alta do hospital e novamente após 3 meses.
Após a alta, todos os pacientes recebem aconselhamento nutricional com foco especial em uma dieta rica em energia.
Além disso, o grupo de intervenção recebe ONS.
Os investigadores hipotetizam uma melhora nas limitações funcionais e benefícios econômicos de saúde devido à intervenção nutricional pós-hospitalar.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
160
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13347
- Charite University Medicine, Research Group on Geriatrics
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 60 anos
- Consentimento informado por escrito
- Residência comunitária independente após a alta
- Existente ou risco de desnutrição
- Estado cognitivo normal de acordo com o Mini-Exame do Estado Mental (MEEM ≥ 24 pontos)
- Expectativa de vida de > 3 meses de acordo com o médico assistente
- Sem doença cardíaca grave (classificação funcional da New York Heart Association (NYHA) de 3+), doença hepática (Child Pugh Score = A, B) ou insuficiência renal (taxa de filtração glomerular < 30 ml/min)
- Sem quimioterapia ou radioterapia
- Sem diabetes melito descarrilado ou descompensação metabólica
Critério de exclusão:
- Idade < 60 anos
- Falta de consentimento informado por escrito
- Condições de vida dependentes após a alta
- Sem risco de desnutrição
- Baixo estado cognitivo de acordo com o Mini-Exame do Estado Mental (MEEM < 24 pontos)
- Expectativa de vida de < 3 meses de acordo com o médico assistente
- Doença cardíaca grave (classificação funcional da New York Heart Association (NYHA) de 3+), doença hepática (Child Pugh Score = C) ou insuficiência renal (taxa de filtração glomerular < 30 ml/min)
- Quimioterapia ou radioterapia
- Diabetes mellitus descarrilado ou descompensação metabólica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Intervenção
Aconselhamento nutricional e alimentação balanceada, densa em energia e moderada em proteínas ('Fortimel Compact, Nutricia GmbH) por 3 meses
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2 frascos de 125 ml (equiv.
600 kcal) de Fortimel Compact diariamente por 3 meses, além dos hábitos alimentares normais
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Sem intervenção: Grupo de controle
Aconselhamento nutricional na alta hospitalar (cuidados habituais)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração nas limitações funcionais e nas atividades de vida diária (questionário único validado)
Prazo: Baseline (alta hospitalar) e após 3 meses
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Baseline (alta hospitalar) e após 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Parâmetro funcional: cronometrado e pronto
Prazo: Baseline (alta hospitalar) e após 3 meses
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Baseline (alta hospitalar) e após 3 meses
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Parâmetro funcional: subir escadas
Prazo: Baseline (alta hospitalar) e após 3 meses
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Baseline (alta hospitalar) e após 3 meses
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Parâmetro funcional: função pulmonar
Prazo: Baseline (alta hospitalar) e após 3 meses
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Baseline (alta hospitalar) e após 3 meses
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Parâmetro funcional: análise da marcha
Prazo: Baseline (alta hospitalar) e após 3 meses
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Baseline (alta hospitalar) e após 3 meses
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Parâmetro de força: força de preensão manual
Prazo: Baseline (alta hospitalar) e após 3 meses
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Baseline (alta hospitalar) e após 3 meses
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Parâmetro de força: força de extensão do joelho
Prazo: Baseline (alta hospitalar) e após 3 meses
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Baseline (alta hospitalar) e após 3 meses
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Qualidade de vida (questionário validado)
Prazo: Baseline (alta hospitalar) e após 3 meses
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Baseline (alta hospitalar) e após 3 meses
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Composição corporal (análise de impedância bioelétrica)
Prazo: Baseline (alta hospitalar) e após 3 meses
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Baseline (alta hospitalar) e após 3 meses
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Consumo de recursos de saúde (questionário) e análise de custos
Prazo: Da linha de base (alta hospitalar) durante os 3 meses subsequentes
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Da linha de base (alta hospitalar) durante os 3 meses subsequentes
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Norman K, Kirchner H, Freudenreich M, Ockenga J, Lochs H, Pirlich M. Three month intervention with protein and energy rich supplements improve muscle function and quality of life in malnourished patients with non-neoplastic gastrointestinal disease--a randomized controlled trial. Clin Nutr. 2008 Feb;27(1):48-56. doi: 10.1016/j.clnu.2007.08.011. Epub 2007 Oct 25.
- Norman K, Pirlich M, Smoliner C, Kilbert A, Schulzke JD, Ockenga J, Lochs H, Reinhold T. Cost-effectiveness of a 3-month intervention with oral nutritional supplements in disease-related malnutrition: a randomised controlled pilot study. Eur J Clin Nutr. 2011 Jun;65(6):735-42. doi: 10.1038/ejcn.2011.31. Epub 2011 Mar 16.
- Neelemaat F, Bosmans JE, Thijs A, Seidell JC, van Bokhorst-de van der Schueren MA. Oral nutritional support in malnourished elderly decreases functional limitations with no extra costs. Clin Nutr. 2012 Apr;31(2):183-90. doi: 10.1016/j.clnu.2011.10.009. Epub 2011 Nov 8.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de janeiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de junho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
12 de junho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ECONONS
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